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NAFLD 비만 환자에서 두 가지 다른 운동 프로그램과 다이어트의 효과 (Obesity_AF)

2026년 3월 24일 업데이트: Dr. Endrit Shahini, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

비만 및 NAFLD 환자의 염증 상태에 대한 지중해 식단과 결합된 두 가지 다른 운동 프로그램의 효과

이 연구의 목적은 비만(BMI>30) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 18~65세 대상자의 염증 상태에 대한 지중해 식단과 식단 단독을 결합한 두 가지 다른 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. (CAP >248dB/m).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 저혈당지수 지중해 식단(LGIMD)과 결합된 다양한 유형과 강도의 두 가지 운동 프로그램이 전신 염증 지수(SII) 및 염증 상태와 관련된 바이오마커에 대한 식이 요법 단독과 비교하여 미치는 영향을 평가하는 것입니다. : TNF-알파; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR 및 VES, 비만 및 NAFLD 환자(18~65세)에서 4개월간 개입 후.

두 번째 목표는 비만 및 NAFLD 환자의 식이 요법 단독과 비교하여 LGIMD와 관련된 다양한 유형 및 강도의 두 가지 운동 프로그램을 채택하는 것이 신체 구성을 크게 변경하여 근육감소증의 위험을 억제할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. NAFLD에 의해 심폐지구력 근력 및 유연성으로 이해되는 신체적 효율성(피트니스)을 향상시키는 것은 16S에서 얻은 데이터를 시작으로 연구함으로써 풍부한 미생물 분류 측면에서 장내 미생물에 관한 개선으로 이어질 수도 있습니다. , 특정 설문지 작성 및 적혈구 막의 지방산 프로필 평가를 통한 삶의 질뿐만 아니라 미생물군 및 대변 대사체의 대사 경로.

두 가지 다른 유형의 운동은 다음과 같습니다. - 중간 강도의 유산소 운동으로 이해되는 야외 걷기는 일주일에 4회, 4개월 동안 60분 동안 수행됩니다. - 고강도 인터벌 트레이닝은 주 3회, 1회 50분씩 4개월간 기관부설 체육관에서 실시되었습니다.

식단은 모든 프로젝트 참여자에게 동일하며 저혈당 지수 지중해 식단을 기반으로 한 조언을 따릅니다. 모든 과목에는 다이어트와 운동에 관한 전문 인력이 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 30kg/m2 또는 복부 둘레(허리)가 남성의 경우 94cm 이상, 여성의 경우 80cm 이상(복부 비만 정의에 대한 IDF 기준) 대사 증후군을 특징짓는 특성이 있거나 없음
  • 연령 범위 18~65세, 남녀 모두
  • 인정된 기준(섬유 스캔(CAP(제어된 감쇠 매개변수) > 238dB/m))에 기초하여 작성된 간 지방증의 진단.

제외 기준:

  • 정상 및 저체중 대상
  • 포함 기준인 병리, 신경 및 정신 병리, 위장관, 종양 및 심혈관 질환인 병리를 제외하고 지방증의 존재에 영향을 미칠 수 있는 병리의 존재
  • 임신 또는 모유 수유
  • 규칙적인 운동을 방해할 수 있는 골관절 질환이 있는 피험자
  • Fibroscan으로 NAFLD 정도를 정량화할 수 없음
  • 비경쟁적 신체 활동에 대한 건강 진단서를 소지하지 않은 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유산소 운동과 지중해식 식단
이 중재 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 저혈당 지수 지중해식 식단을 따르며 동시에 4개월 동안 주당 180분의 중간 강도 유산소 운동을 수행합니다. 중재 유형: 유산소 운동과 지중해식 식단.
행동: 유산소 운동과 다이어트 중재
피험자는 무작위로 하나의 개입 그룹에 배정되어 저혈당 지수 지중해 식단을 따르고 동시에 중간 강도의 유산소 운동을 수행합니다.
활성 비교기: HITT와 지중해 식단
이 중재 그룹에 무작위로 할당된 피험자는 저혈당 지수 지중해식 식단을 따르고 동시에 4개월 동안 체육관에서 매주 150분의 고강도 간격 운동(HITT)을 수행합니다. 중재 유형: HIIT 및 지중해식 식단.
행동: Hiit 및 다이어트 개입
피험자는 무작위로 배정되어 하나의 중재 그룹에 배정되며 저혈당 지수 지중해 식단을 따르고 동시에 체육관에서 고강도 간격 운동을 수행합니다.
활성 비교기: 지중해식 식단
무작위로 배정되어 이 개입 그룹에 배정된 피험자들은 4개월 동안 저혈당 지수 지중해 식단을 따르게 됩니다. 개입 유형: 지중해식 식단.
행동: 다이어트
이 개입 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 저혈당 지수 지중해 식단을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이요법과 운동이 전신 염증 상태에 미치는 영향
기간: 기준선 및 120일째

전신 염증 지수(SII) 및 염증 상태와 관련된 바이오마커에 대한 식이 요법 단독과 비교하여 지중해식 저혈당 지수 다이어트(LGIMD)와 결합된 다양한 유형 및 강도의 두 가지 운동 프로그램의 효과를 추정하려면:

정맥혈 채취 후 C반응성 단백질(CRP)과 적혈구 침강 속도(ESR)를 측정했습니다.

전염증성(TNF-알파; IL-1, IL-6, CK-18) 및 항염증성(IL-10) 사이토카인은 각각에 대해 상업적으로 이용 가능한 ELISA 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 120일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이요법과 운동이 체성분에 미치는 영향
기간: 기준선, 60일 및 120일
비만 및 NAFLD 환자에서 LGIMD와 식이요법 단독과 결합된 다양한 유형 및 강도의 두 가지 운동 프로그램을 채택하는 것이 BIA 및 인체 측정 데이터 측정으로 평가된 신체 구성을 크게 변화시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
기준선, 60일 및 120일
식이요법과 운동이 장내 미생물군에 미치는 영향
기간: 기준선 및 120일째
비만과 NAFLD 환자를 조사하기 위해, 식이요법 단독과 비교하여 LGIMD와 관련된 다양한 유형 및 강도의 두 가지 운동 프로그램을 채택하면 풍부한 미생물 분류 측면에서 장내 미생물총이 개선될 수 있는지 여부가 다음과 같이 연구되었습니다. 미생물총과 대변 대사체의 대사 경로인 16S에서 얻은 데이터입니다.
기준선 및 120일째
식이요법과 운동이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선 및 120일째

비만 및 NAFLD 환자를 대상으로 LGIMD와 식이요법 단독을 병행한 다양한 유형 및 강도의 두 가지 운동 프로그램을 4개월 동안 채택한 후 특정 설문지를 작성하여 삶의 질 개선을 평가합니다.

설문지는 8개 영역으로 나누어져 있으며, 합산된 8개의 각 점수는 0(부정 건강)부터 100(긍정 건강)까지 선형적으로 변환되어 각 하위 척도에 대한 점수를 제공합니다. 각 하위 척도는 독립적으로 사용될 수 있습니다. 점수 < 50은 부정적인 건강을 나타내고 > 51은 긍정적인 건강을 나타냅니다.
기준선 및 120일째
적혈구 막의 지방산 프로필에 대한 식이요법과 운동의 효과
기간: 기준선 및 120일째
모든 인간 혈액 샘플은 클로로포름:메탄올(2:1, v/v)로 처리되고 원심분리됩니다. 지방산이 포함된 아래쪽 층을 조심스럽게 제거하고 새 튜브에 교체한 후 원심 증발기로 건조합니다. 지방산 메틸 에스테르(FAME)는 톨루엔과 BF3를 첨가하여 얻습니다. 샘플을 수집하여 바이알에 넣고 가스 크로마토그래피로 분석합니다.
기준선 및 120일째
식이요법과 운동이 근육감소증 위험에 미치는 영향
기간: 기준선 및 120일째
비만 및 NAFLD 환자에게 LGIMD와 식이 요법 단독을 결합한 다양한 유형 및 강도의 두 가지 운동 프로그램을 채택하면 근육량(BIA를 통해)을 측정하여 평가한 바와 같이 NAFLD와 밀접하게 관련된 근육감소증의 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다. (손잡이 테스트) 및 물리적 성능(SPPB(SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY)).
기준선 및 120일째
식이요법과 운동이 Integrity 장 장벽 펩타이드에 미치는 영향
기간: 기준선 및 120일째
조눌린(Zonulin), I-FABP, DAO 및 D-락테이트 분석은 각 펩타이드에 대해 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석을 사용하여 수행됩니다.
기준선 및 120일째
식이요법과 운동이 장내 세균불균형에 미치는 영향
기간: 기준선 및 120일째
장내 세균불균형은 발효성 세균불균형의 지표인 비색 분석 방법을 사용하여 Indole을 분석하여 평가할 예정이며, 부패성 세균불균형의 지표인 Skatole은 형광 측정법을 사용하는 세련된 크로마토그래피 방법을 사용하여 평가할 예정입니다. 두 분석 모두 소변 샘플을 대상으로 실시됩니다.
기준선 및 120일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

협력자

Antonella Bianco
Isabella Franco

수사관

  • 수석 연구원: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AF_001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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