Efectos de dos programas de ejercicio y dieta diferentes en sujetos obesos con NAFLD (Obesity_AF)
Efectos de dos programas de ejercicio diferentes combinados con la dieta mediterránea sobre el estado inflamatorio en sujetos con obesidad y NAFLD
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo del estudio es estimar el efecto de dos programas de ejercicio de diferente tipo e intensidad combinados con una dieta mediterránea de bajo índice glucémico (LGIMD) en comparación con la dieta sola sobre el índice de inflamación sistémica (SII) y los biomarcadores relacionados con el estado inflamatorio. : TNF-alfa; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR y VES, en pacientes con obesidad y EHGNA de 18 a 65 años tras una intervención de 4 meses.
Los objetivos secundarios son: evaluar si la adopción de los dos programas de ejercicio de diferentes tipos e intensidades asociados con un LGIMD en comparación con la dieta sola en pacientes con obesidad y EHGNA puede modificar significativamente la composición corporal, inhibiendo el riesgo de sarcopenia, favorecida a su vez. según NAFLD, mejorar la eficiencia física (fitness), entendida como aptitud cardiorrespiratoria, fuerza muscular y flexibilidad, también puede conducir a mejoras en la microbiota intestinal, en términos de abundancia de taxones microbianos, mediante el estudio, a partir de los datos obtenidos del 16S. , las vías metabólicas de la microbiota y el metaboloma fecal, así como la Calidad de Vida, mediante la cumplimentación de cuestionarios específicos, y la evaluación del perfil de ácidos grasos de las membranas de los eritrocitos.
Los dos tipos diferentes de ejercicio serán: - caminata al aire libre, entendida como ejercicio aeróbico de intensidad moderada, realizada 4 veces por semana, con una duración de 60 minutos durante 4 meses; - Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad realizado 3 veces por semana, por un periodo de 50 minutos seguidos durante 4 meses en un gimnasio adscrito a la organización.
La dieta será la misma para todos los participantes del proyecto y seguirá los consejos basados en la Dieta Mediterránea de Bajo Índice Glicémico. Todas las materias serán seguidas por personal especializado tanto en dieta como en ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Endrit Shahini, MD
- Número de teléfono: 00390804994249
- Correo electrónico: endrit.shahini@irccsdebellis.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonella Bianco
- Número de teléfono: 00390804994653
- Correo electrónico: antonella.bianco@irccsdebellis.it
Ubicaciones de estudio
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Reclutamiento
- IRCCS De Bellis
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Contacto:
- Endrit Shahini, MD
- Número de teléfono: 00390804994249
- Correo electrónico: endrit.shahini@irccsdebellis.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30 kg/m2 o circunferencia abdominal (cintura) > 94 cm en hombres y > 80 cm en mujeres (criterios de la FID para la definición de obesidad abdominal) con o sin las características que caracterizan al síndrome metabólico
- Rango de edad 18-65 años, ambos sexos
- Diagnóstico de esteatosis hepática, formulado según criterios reconocidos (fibroscan (CAP (parámetro de atenuación controlada) > 238 dB/m)).
Criterio de exclusión:
- Sujetos normales y con bajo peso.
- Presencia de cualquier patología que pueda influir en la presencia de esteatosis además de patologías que sean criterios de inclusión, patologías neurológicas, psiquiátricas, enfermedades gastrointestinales, oncológicas y cardiovasculares.
- Embarazo o lactancia
- Sujetos con patologías osteoarticulares que puedan impedir el ejercicio regular.
- Incapacidad para cuantificar el grado de NAFLD mediante Fibroscan
- Persona que no esté en posesión de un certificado médico de aptitud para la actividad física no competitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio aeróbico y dieta mediterránea
Los sujetos aleatorizados y asignados a este grupo de intervención seguirán la dieta mediterránea de bajo índice glucémico y simultáneamente realizarán 180 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada por semana durante 4 meses.
Tipo de intervención: ejercicio aeróbico y dieta mediterránea.
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Los sujetos aleatorizados y asignados a un grupo de intervención seguirán la dieta mediterránea de bajo índice glucémico y realizarán simultáneamente ejercicios aeróbicos de intensidad moderada.
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Comparador activo: HITT y Dieta Mediterránea
Los sujetos aleatorizados y asignados a este grupo de intervención seguirán la dieta mediterránea de bajo índice glucémico y simultáneamente realizarán 150 minutos por semana de ejercicio en intervalos de alta intensidad (HITT) en el gimnasio durante 4 meses.
Tipo de intervención: HIIT y dieta mediterránea.
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Los sujetos aleatorizados y asignados a un grupo de intervención seguirán la dieta mediterránea de bajo índice glucémico y simultáneamente realizarán ejercicios de intervalos de alta intensidad en el gimnasio.
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Comparador activo: Dieta mediterránea
Los sujetos aleatorizados y asignados a este grupo de intervención seguirán la dieta mediterránea de bajo índice glucémico durante 4 meses.
Tipo de intervención: Dieta Mediterránea.
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Los sujetos aleatorizados y asignados a este grupo de intervención seguirán la dieta mediterránea de bajo índice glucémico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre el estado inflamatorio sistémico.
Periodo de tiempo: al inicio y el día 120
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Estimar el efecto de dos programas de ejercicio de diferentes tipos e intensidad combinados con una dieta mediterránea de bajo índice glucémico (LGIMD) en comparación con la dieta sola sobre el índice de inflamación sistémica (SII) y los biomarcadores relacionados con el estado inflamatorio: La proteína C reactiva (PCR) y la velocidad de sedimentación globular (ESR) se midieron después de una muestra de sangre venosa. Las citocinas proinflamatorias (TNF-alfa; IL-1, IL-6, CK-18) y antiinflamatorias (IL-10) se medirán utilizando pruebas ELISA disponibles comercialmente para cada una. |
al inicio y el día 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la dieta y el ejercicio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Al inicio, día 60 y día 120
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Evaluar si la adopción de dos programas de ejercicio de diferentes tipos e intensidades combinados con un LGIMD versus una dieta sola en pacientes con obesidad y NAFLD puede cambiar significativamente la composición corporal evaluada por BIA y medición de datos antropométricos.
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Al inicio, día 60 y día 120
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 120
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Investigar en pacientes con obesidad y NAFLD, si la adopción de dos programas de ejercicio de diferentes tipos e intensidades asociados con un LGIMD en comparación con la dieta sola puede mejorar la microbiota intestinal, en términos de abundancia de taxones microbianos, mediante el estudio, desde el datos obtenidos del 16S, las vías metabólicas de la microbiota y el metaboloma fecal.
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Al inicio y el día 120
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El efecto de la dieta y el ejercicio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 120
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Evaluar las mejoras en la calidad de vida, mediante la cumplimentación de cuestionarios específicos, tras la adopción de los dos programas de ejercicio de diferentes tipos e intensidades combinado con un LGIMD versus dieta sola en pacientes con obesidad y NAFLD durante 4 meses. El cuestionario se divide en 8 dominios y cada una de las 8 puntuaciones sumadas se transforma linealmente en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva) para proporcionar una puntuación para cada subescala. Cada subescala se puede utilizar de forma independiente. Las puntuaciones < 50 indican salud negativa y > 51 indican salud positiva. |
Al inicio y el día 120
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre el perfil de ácidos grasos de las membranas de los eritrocitos.
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 120
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Todas las muestras de sangre humana se tratarán con cloroformo: metanol (2:1, v/v) y se centrifugarán.
La capa inferior, que contiene ácidos grasos, se eliminará con cuidado, se colocará en un tubo nuevo y se secará en un evaporador centrífugo.
El éster metílico de ácido graso (FAME) se obtendrá añadiendo tolueno y BF3.
Se recolectarán muestras, se transferirán a un vial y se analizarán mediante cromatografía de gases.
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Al inicio y el día 120
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre el riesgo de sarcopenia.
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 120
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Evaluar si la adopción de dos programas de ejercicio de diferentes tipos e intensidades combinados con un LGIMD versus una dieta sola en pacientes con obesidad y NAFLD puede reducir el riesgo de sarcopenia estrechamente relacionada con NAFLD según lo evaluado midiendo la masa muscular (mediante BIA), la fuerza muscular. (prueba de agarre manual) y rendimiento físico (BATERÍA DE RENDIMIENTO FÍSICO CORTO (SPPB)).
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Al inicio y el día 120
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre los péptidos de Integrity Intestinal Barrier
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 120
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Los ensayos de zonulina, I-FABP, DAO y D-lactato se realizarán utilizando ensayos ELISA disponibles comercialmente para cada péptido.
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Al inicio y el día 120
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre la disbiosis intestinal.
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 120
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La disbiosis intestinal se evaluará analizando Indol utilizando un método analítico colorimétrico como marcador de disbiosis fermentativa, Skatole, un marcador de disbiosis putrefacta, se evaluará utilizando un método cromatográfico refinado con detección fluorimétrica.
Ambos ensayos se realizarán en una muestra de orina.
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Al inicio y el día 120
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ye Q, Zou B, Yeo YH, Li J, Huang DQ, Wu Y, Yang H, Liu C, Kam LY, Tan XXE, Chien N, Trinh S, Henry L, Stave CD, Hosaka T, Cheung RC, Nguyen MH. Global prevalence, incidence, and outcomes of non-obese or lean non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):739-752. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30077-7. Epub 2020 May 12.
- Miryan M, Darbandi M, Moradi M, Najafi F, Soleimani D, Pasdar Y. Relationship between the Mediterranean diet and risk of hepatic fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A cross-sectional analysis of the RaNCD cohort. Front Nutr. 2023 Feb 22;10:1062008. doi: 10.3389/fnut.2023.1062008. eCollection 2023.
- Sanyal AJ, Anstee QM, Trauner M, Lawitz EJ, Abdelmalek MF, Ding D, Han L, Jia C, Huss RS, Chung C, Wong VW, Okanoue T, Romero-Gomez M, Muir AJ, Afdhal NH, Bosch J, Goodman Z, Harrison SA, Younossi ZM, Myers RP. Cirrhosis regression is associated with improved clinical outcomes in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2022 May;75(5):1235-1246. doi: 10.1002/hep.32204. Epub 2022 Feb 7.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
- Franco I, Bianco A, Diaz MDP, Bonfiglio C, Chiloiro M, Pou SA, Becaria Coquet J, Mirizzi A, Nitti A, Campanella A, Leone CM, Caruso MG, Correale M, Osella AR. Effectiveness of two physical activity programs on non-alcoholic fatty liver disease. a randomized controlled clinical trial. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba. 2019 Feb 27;76(1):26-36. doi: 10.31053/1853.0605.v76.n1.21638.
- Franco I, Bianco A, Mirizzi A, Campanella A, Bonfiglio C, Sorino P, Notarnicola M, Tutino V, Cozzolongo R, Giannuzzi V, Aballay LR, Buongiorno C, Bruno I, Osella AR. Physical Activity and Low Glycemic Index Mediterranean Diet: Main and Modification Effects on NAFLD Score. Results from a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Dec 28;13(1):66. doi: 10.3390/nu13010066.
- Calabrese FM, Disciglio V, Franco I, Sorino P, Bonfiglio C, Bianco A, Campanella A, Lippolis T, Pesole PL, Polignano M, Vacca M, Caponio GR, Giannelli G, De Angelis M, Osella AR. A Low Glycemic Index Mediterranean Diet Combined with Aerobic Physical Activity Rearranges the Gut Microbiota Signature in NAFLD Patients. Nutrients. 2022 Apr 23;14(9):1773. doi: 10.3390/nu14091773.
- Bianco A, Franco I, Curci R, Bonfiglio C, Campanella A, Mirizzi A, Fucilli F, Di Giovanni G, Giampaolo N, Pesole PL, Osella AR. Diet and Exercise Exert a Differential Effect on Glucose Metabolism Markers According to the Degree of NAFLD Severity. Nutrients. 2023 May 10;15(10):2252. doi: 10.3390/nu15102252.
- Xu M, Chen R, Liu L, Liu X, Hou J, Liao J, Zhang P, Huang J, Lu L, Chen L, Fan M, Chen X, Zhu X, Liu B, Hu P. Systemic immune-inflammation index and incident cardiovascular diseases among middle-aged and elderly Chinese adults: The Dongfeng-Tongji cohort study. Atherosclerosis. 2021 Apr;323:20-29. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.012. Epub 2021 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Exceso de peso
- Hígado graso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Ejercicio
- Dieta
Otros números de identificación del estudio
- AF_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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