Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av två olika träningsprogram och kost hos överviktiga personer med NAFLD (Obesity_AF)

24 mars 2026 uppdaterad av: Dr. Endrit Shahini, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effekter av två olika träningsprogram i kombination med medelhavsdieten på inflammatorisk status hos personer med fetma och NAFLD

Syftet med studien är att uppskatta effektiviteten av två olika träningsprogram i kombination med medelhavsdieten kontra enbart diet på inflammatorisk status hos personer i åldern 18-65 år med fetma (BMI>30) och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) (CAP >248 dB/m).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att uppskatta effekten av två träningsprogram av olika typ och intensitet i kombination med en medelhavsdiet med lågt glykemiskt index (LGIMD) jämfört med enbart diet på det systemiska inflammationsindexet (SII) och biomarkörer relaterade till det inflammatoriska tillståndet. : TNF-alfa; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR och VES, hos patienter med fetma och NAFLD i åldern 18-65 år efter en 4-månaders intervention.

De sekundära målen är: att bedöma om antagandet av de två träningsprogrammen av olika typer och intensiteter förknippade med en LGIMD jämfört med enbart diet hos patienter med fetma och NAFLD kan avsevärt modifiera kroppssammansättningen, vilket i sin tur gynnar risken för sarkopeni. av NAFLD, förbättra fysisk effektivitet (kondition), förstås som kardio-respiratorisk kondition muskelstyrka och flexibilitet, kan också leda till förbättringar när det gäller tarmmikrobiotan, i termer av överflöd av mikrobiella taxa, genom att studera, med utgångspunkt från data som erhållits från 16S , de metaboliska vägarna för mikrobiotan och fekal metabolom, samt livskvalitet, genom att fylla i specifika frågeformulär, och utvärderingen av fettsyraprofilen för erytrocytmembran.

De två olika typerna av träning kommer att vara: - Utomhuspromenad, förstås som en aerob träning med måttlig intensitet, utförd 4 gånger i veckan, under en varaktighet av 60 minuter i 4 månader; - Högintensiv intervallträning genomförs 3 gånger i veckan, under en period av 50 minuter åt gången under 4 månader i en till organisationen ansluten gymnastiksal.

Dieten kommer att vara densamma för alla projektdeltagare och kommer att följa råd baserade på medelhavsdieten med lågt glykemiskt index. Alla ämnen kommer att följas av specialiserad personal vad gäller både kost och träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 eller en bukomkrets (midja) > 94 cm hos män och > 80 cm hos kvinnor (IDF-kriterier för definition av bukfetma) med eller utan de egenskaper som kännetecknar metabolt syndrom
  • Åldersintervall 18-65 år, båda könen
  • Diagnos av hepatisk steatos, formulerad på basis av erkända kriterier (fibroscan (CAP (kontrollerad dämpningsparameter) > 238 dB/m)).

Exklusions kriterier:

  • Normala och underviktiga ämnen
  • Förekomst av patologi som kan påverka förekomsten av steatos förutom patologier som är inklusionskriterier, neurologiska och psykiatriska patologier, gastrointestinala, onkologiska och kardiovaskulära sjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Försökspersoner med osteoartikulära patologier som kan förhindra regelbunden träning
  • Oförmåga att kvantifiera graden av NAFLD av Fibroscan
  • Person som inte har ett läkarintyg om lämplighet för icke-konkurrenskraftig fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob träning och medelhavskost
Ämnen som randomiserats och tilldelas denna interventionsgrupp kommer att följa medelhavsdieten med lågt glykemiskt index och samtidigt utföra 180 minuters aerob träning med måttlig intensitet per vecka i 4 månader. Interventionstyp: aerob träning och medelhavskost.
försökspersoner som randomiserats och tilldelas en interventionsgrupp, kommer att följa medelhavsdieten med lågt glykemiskt index och samtidigt utföra aeroba övningar med måttlig intensitet
Aktiv komparator: HITT och medelhavsdiet
Försökspersoner som randomiserats och tilldelas denna interventionsgrupp kommer att följa medelhavsdieten med lågt glykemiskt index och samtidigt utföra 150 minuter per vecka av högintensiv intervallträning (HITT) i gymmet i 4 månader. Interventionstyp: HIIT och medelhavskost.
försökspersoner som randomiserats och tilldelas en interventionsgrupp, kommer att följa medelhavsdieten med lågt glykemiskt index och samtidigt utföra högintensiva intervallövningar i gymmet
Aktiv komparator: Medelhavsdiet
Försökspersoner som randomiserats och tilldelas denna interventionsgrupp kommer att följa medelhavsdieten med lågt glykemiskt index i 4 månader. Interventionstyp: Medelhavsdiet.
försökspersoner som randomiserats och tilldelas denna interventionsgrupp kommer att följa medelhavsdieten med lågt glykemiskt index

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av kost och träning på systemisk inflammatorisk status
Tidsram: vid baslinjen och dag120

För att uppskatta effekten av två träningsprogram av olika slag och intensitet i kombination med en medelhavsdiet med lågt glykemiskt index (LGIMD) jämfört med enbart diet på det systemiska inflammationsindexet (SII) och biomarkörer relaterade till det inflammatoriska tillståndet:

C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) mättes efter venös blodprovtagning.

Proinflammatoriska (TNF-alfa; IL-1, IL-6, CK-18) och antiinflammatoriska (IL-10) cytokiner kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga ELISA-tester för var och en.

vid baslinjen och dag120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av kost och träning på kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinjen, dag 60 och dag 120
Att utvärdera om antagande av två träningsprogram av olika typer och intensitet kombinerat med en LGIMD kontra enbart diet hos patienter med fetma och NAFLD kan signifikant förändra kroppssammansättningen bedömd med BIA och antropometrisk datamätning.
Vid baslinjen, dag 60 och dag 120
Effekten av kost och träning på tarmmikrobiotan
Tidsram: Vid baslinjen och dag 120
För att undersöka hos patienter med fetma och NAFLD, huruvida antagandet av de två träningsprogrammen av olika typer och intensiteter förknippade med en LGIMD jämfört med enbart diet kan förbättra tarmmikrobiotan, i termer av överflöd av mikrobiella taxa, genom att studera, från data erhållna från 16S, de metaboliska vägarna för mikrobiotan och fekal metabolom.
Vid baslinjen och dag 120
Kostens och träningens effekt på livskvaliteten
Tidsram: Vid baslinjen och dag 120

Att utvärdera förbättringarna i livskvalitet, genom att fylla i specifika frågeformulär, efter antagandet av de två träningsprogrammen av olika typer och intensiteter kombinerat med en LGIMD kontra enbart diet hos patienter med fetma och NAFLD under 4 månader.

Frågeformuläret är uppdelat i 8 domäner och var och en av de 8 summerade poängen transformeras linjärt på en skala från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa) för att ge en poäng för varje delskala. Varje delskala kan användas oberoende. Poäng < 50 indikerar negativ hälsa och > 51 indikerar positiv hälsa.

Vid baslinjen och dag 120
Effekten av kost och träning på fettsyraprofilen hos erytrocytmembran
Tidsram: Vid baslinjen och dag 120
Alla humana blodprover kommer att behandlas med kloroform: metanol (2:1, v/v) och centrifugeras. Det undre lagret, som innehåller fettsyror, kommer att tas bort med försiktighet, ersättas i ett nytt rör och torkas av en centrifugalindunstare. Fettsyrametylestern (FAME) kommer att erhållas genom tillsats av toluen och BF3. Prover kommer att samlas in, överföras till en flaska och analyseras med gaskromatografi.
Vid baslinjen och dag 120
Effekten av kost och träning på risken för sarkopeni
Tidsram: Vid baslinjen och dag 120
För att utvärdera om antagandet av två träningsprogram av olika typer och intensitet kombinerat med en LGIMD kontra enbart diet hos patienter med fetma och NAFLD kan minska risken för sarkopeni nära relaterad till NAFLD, bedömd genom att mäta muskelmassa (via BIA), muskelstyrka (handgreppstest) och fysisk prestation (KORT FYSISK PRESTANDA BATTERI (SPPB)).
Vid baslinjen och dag 120
Effekten av kost och träning på peptiderna från Integrity Intestinal Barrier
Tidsram: Vid baslinjen och dag 120
Zonulin-, I-FABP-, DAO- och D-laktatanalyser kommer att utföras med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-analyser för varje peptid.
Vid baslinjen och dag 120
Effekten av kost och träning på intestinal dysbios
Tidsram: Vid baslinjen och dag 120
Den intestinala dysbiosen kommer att utvärderas genom att analysera Indol med en kolorimetrisk analysmetod som markör för fermentativ dysbios, Skatole, en markör för förruttnelsedysbios, kommer att bedömas med en förfinad kromatografisk metod med fluorimetrisk detektion. Båda analyserna kommer att utföras på ett urinprov.
Vid baslinjen och dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera