- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06186869
Effekter av två olika träningsprogram och kost hos överviktiga personer med NAFLD (Obesity_AF)
Effekter av två olika träningsprogram i kombination med medelhavsdieten på inflammatorisk status hos personer med fetma och NAFLD
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att uppskatta effekten av två träningsprogram av olika typ och intensitet i kombination med en medelhavsdiet med lågt glykemiskt index (LGIMD) jämfört med enbart diet på det systemiska inflammationsindexet (SII) och biomarkörer relaterade till det inflammatoriska tillståndet. : TNF-alfa; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR och VES, hos patienter med fetma och NAFLD i åldern 18-65 år efter en 4-månaders intervention.
De sekundära målen är: att bedöma om antagandet av de två träningsprogrammen av olika typer och intensiteter förknippade med en LGIMD jämfört med enbart diet hos patienter med fetma och NAFLD kan avsevärt modifiera kroppssammansättningen, vilket i sin tur gynnar risken för sarkopeni. av NAFLD, förbättra fysisk effektivitet (kondition), förstås som kardio-respiratorisk kondition muskelstyrka och flexibilitet, kan också leda till förbättringar när det gäller tarmmikrobiotan, i termer av överflöd av mikrobiella taxa, genom att studera, med utgångspunkt från data som erhållits från 16S , de metaboliska vägarna för mikrobiotan och fekal metabolom, samt livskvalitet, genom att fylla i specifika frågeformulär, och utvärderingen av fettsyraprofilen för erytrocytmembran.
De två olika typerna av träning kommer att vara: - Utomhuspromenad, förstås som en aerob träning med måttlig intensitet, utförd 4 gånger i veckan, under en varaktighet av 60 minuter i 4 månader; - Högintensiv intervallträning genomförs 3 gånger i veckan, under en period av 50 minuter åt gången under 4 månader i en till organisationen ansluten gymnastiksal.
Dieten kommer att vara densamma för alla projektdeltagare och kommer att följa råd baserade på medelhavsdieten med lågt glykemiskt index. Alla ämnen kommer att följas av specialiserad personal vad gäller både kost och träning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Endrit Shahini, MD
- Telefonnummer: 00390804994249
- E-post: endrit.shahini@irccsdebellis.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antonella Bianco
- Telefonnummer: 00390804994653
- E-post: antonella.bianco@irccsdebellis.it
Studieorter
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Rekrytering
- IRCCS De Bellis
-
Kontakt:
- Endrit Shahini, MD
- Telefonnummer: 00390804994249
- E-post: endrit.shahini@irccsdebellis.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2 eller en bukomkrets (midja) > 94 cm hos män och > 80 cm hos kvinnor (IDF-kriterier för definition av bukfetma) med eller utan de egenskaper som kännetecknar metabolt syndrom
- Åldersintervall 18-65 år, båda könen
- Diagnos av hepatisk steatos, formulerad på basis av erkända kriterier (fibroscan (CAP (kontrollerad dämpningsparameter) > 238 dB/m)).
Exklusions kriterier:
- Normala och underviktiga ämnen
- Förekomst av patologi som kan påverka förekomsten av steatos förutom patologier som är inklusionskriterier, neurologiska och psykiatriska patologier, gastrointestinala, onkologiska och kardiovaskulära sjukdomar
- Graviditet eller amning
- Försökspersoner med osteoartikulära patologier som kan förhindra regelbunden träning
- Oförmåga att kvantifiera graden av NAFLD av Fibroscan
- Person som inte har ett läkarintyg om lämplighet för icke-konkurrenskraftig fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob träning och medelhavskost
Ämnen som randomiserats och tilldelas denna interventionsgrupp kommer att följa medelhavsdieten med lågt glykemiskt index och samtidigt utföra 180 minuters aerob träning med måttlig intensitet per vecka i 4 månader.
Interventionstyp: aerob träning och medelhavskost.
|
försökspersoner som randomiserats och tilldelas en interventionsgrupp, kommer att följa medelhavsdieten med lågt glykemiskt index och samtidigt utföra aeroba övningar med måttlig intensitet
|
|
Aktiv komparator: HITT och medelhavsdiet
Försökspersoner som randomiserats och tilldelas denna interventionsgrupp kommer att följa medelhavsdieten med lågt glykemiskt index och samtidigt utföra 150 minuter per vecka av högintensiv intervallträning (HITT) i gymmet i 4 månader.
Interventionstyp: HIIT och medelhavskost.
|
försökspersoner som randomiserats och tilldelas en interventionsgrupp, kommer att följa medelhavsdieten med lågt glykemiskt index och samtidigt utföra högintensiva intervallövningar i gymmet
|
|
Aktiv komparator: Medelhavsdiet
Försökspersoner som randomiserats och tilldelas denna interventionsgrupp kommer att följa medelhavsdieten med lågt glykemiskt index i 4 månader.
Interventionstyp: Medelhavsdiet.
|
försökspersoner som randomiserats och tilldelas denna interventionsgrupp kommer att följa medelhavsdieten med lågt glykemiskt index
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av kost och träning på systemisk inflammatorisk status
Tidsram: vid baslinjen och dag120
|
För att uppskatta effekten av två träningsprogram av olika slag och intensitet i kombination med en medelhavsdiet med lågt glykemiskt index (LGIMD) jämfört med enbart diet på det systemiska inflammationsindexet (SII) och biomarkörer relaterade till det inflammatoriska tillståndet: C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) mättes efter venös blodprovtagning. Proinflammatoriska (TNF-alfa; IL-1, IL-6, CK-18) och antiinflammatoriska (IL-10) cytokiner kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga ELISA-tester för var och en. |
vid baslinjen och dag120
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av kost och träning på kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinjen, dag 60 och dag 120
|
Att utvärdera om antagande av två träningsprogram av olika typer och intensitet kombinerat med en LGIMD kontra enbart diet hos patienter med fetma och NAFLD kan signifikant förändra kroppssammansättningen bedömd med BIA och antropometrisk datamätning.
|
Vid baslinjen, dag 60 och dag 120
|
|
Effekten av kost och träning på tarmmikrobiotan
Tidsram: Vid baslinjen och dag 120
|
För att undersöka hos patienter med fetma och NAFLD, huruvida antagandet av de två träningsprogrammen av olika typer och intensiteter förknippade med en LGIMD jämfört med enbart diet kan förbättra tarmmikrobiotan, i termer av överflöd av mikrobiella taxa, genom att studera, från data erhållna från 16S, de metaboliska vägarna för mikrobiotan och fekal metabolom.
|
Vid baslinjen och dag 120
|
|
Kostens och träningens effekt på livskvaliteten
Tidsram: Vid baslinjen och dag 120
|
Att utvärdera förbättringarna i livskvalitet, genom att fylla i specifika frågeformulär, efter antagandet av de två träningsprogrammen av olika typer och intensiteter kombinerat med en LGIMD kontra enbart diet hos patienter med fetma och NAFLD under 4 månader. Frågeformuläret är uppdelat i 8 domäner och var och en av de 8 summerade poängen transformeras linjärt på en skala från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa) för att ge en poäng för varje delskala. Varje delskala kan användas oberoende. Poäng < 50 indikerar negativ hälsa och > 51 indikerar positiv hälsa. |
Vid baslinjen och dag 120
|
|
Effekten av kost och träning på fettsyraprofilen hos erytrocytmembran
Tidsram: Vid baslinjen och dag 120
|
Alla humana blodprover kommer att behandlas med kloroform: metanol (2:1, v/v) och centrifugeras.
Det undre lagret, som innehåller fettsyror, kommer att tas bort med försiktighet, ersättas i ett nytt rör och torkas av en centrifugalindunstare.
Fettsyrametylestern (FAME) kommer att erhållas genom tillsats av toluen och BF3.
Prover kommer att samlas in, överföras till en flaska och analyseras med gaskromatografi.
|
Vid baslinjen och dag 120
|
|
Effekten av kost och träning på risken för sarkopeni
Tidsram: Vid baslinjen och dag 120
|
För att utvärdera om antagandet av två träningsprogram av olika typer och intensitet kombinerat med en LGIMD kontra enbart diet hos patienter med fetma och NAFLD kan minska risken för sarkopeni nära relaterad till NAFLD, bedömd genom att mäta muskelmassa (via BIA), muskelstyrka (handgreppstest) och fysisk prestation (KORT FYSISK PRESTANDA BATTERI (SPPB)).
|
Vid baslinjen och dag 120
|
|
Effekten av kost och träning på peptiderna från Integrity Intestinal Barrier
Tidsram: Vid baslinjen och dag 120
|
Zonulin-, I-FABP-, DAO- och D-laktatanalyser kommer att utföras med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-analyser för varje peptid.
|
Vid baslinjen och dag 120
|
|
Effekten av kost och träning på intestinal dysbios
Tidsram: Vid baslinjen och dag 120
|
Den intestinala dysbiosen kommer att utvärderas genom att analysera Indol med en kolorimetrisk analysmetod som markör för fermentativ dysbios, Skatole, en markör för förruttnelsedysbios, kommer att bedömas med en förfinad kromatografisk metod med fluorimetrisk detektion.
Båda analyserna kommer att utföras på ett urinprov.
|
Vid baslinjen och dag 120
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ye Q, Zou B, Yeo YH, Li J, Huang DQ, Wu Y, Yang H, Liu C, Kam LY, Tan XXE, Chien N, Trinh S, Henry L, Stave CD, Hosaka T, Cheung RC, Nguyen MH. Global prevalence, incidence, and outcomes of non-obese or lean non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):739-752. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30077-7. Epub 2020 May 12.
- Miryan M, Darbandi M, Moradi M, Najafi F, Soleimani D, Pasdar Y. Relationship between the Mediterranean diet and risk of hepatic fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A cross-sectional analysis of the RaNCD cohort. Front Nutr. 2023 Feb 22;10:1062008. doi: 10.3389/fnut.2023.1062008. eCollection 2023.
- Sanyal AJ, Anstee QM, Trauner M, Lawitz EJ, Abdelmalek MF, Ding D, Han L, Jia C, Huss RS, Chung C, Wong VW, Okanoue T, Romero-Gomez M, Muir AJ, Afdhal NH, Bosch J, Goodman Z, Harrison SA, Younossi ZM, Myers RP. Cirrhosis regression is associated with improved clinical outcomes in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2022 May;75(5):1235-1246. doi: 10.1002/hep.32204. Epub 2022 Feb 7.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
- Franco I, Bianco A, Diaz MDP, Bonfiglio C, Chiloiro M, Pou SA, Becaria Coquet J, Mirizzi A, Nitti A, Campanella A, Leone CM, Caruso MG, Correale M, Osella AR. Effectiveness of two physical activity programs on non-alcoholic fatty liver disease. a randomized controlled clinical trial. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba. 2019 Feb 27;76(1):26-36. doi: 10.31053/1853.0605.v76.n1.21638.
- Franco I, Bianco A, Mirizzi A, Campanella A, Bonfiglio C, Sorino P, Notarnicola M, Tutino V, Cozzolongo R, Giannuzzi V, Aballay LR, Buongiorno C, Bruno I, Osella AR. Physical Activity and Low Glycemic Index Mediterranean Diet: Main and Modification Effects on NAFLD Score. Results from a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Dec 28;13(1):66. doi: 10.3390/nu13010066.
- Calabrese FM, Disciglio V, Franco I, Sorino P, Bonfiglio C, Bianco A, Campanella A, Lippolis T, Pesole PL, Polignano M, Vacca M, Caponio GR, Giannelli G, De Angelis M, Osella AR. A Low Glycemic Index Mediterranean Diet Combined with Aerobic Physical Activity Rearranges the Gut Microbiota Signature in NAFLD Patients. Nutrients. 2022 Apr 23;14(9):1773. doi: 10.3390/nu14091773.
- Bianco A, Franco I, Curci R, Bonfiglio C, Campanella A, Mirizzi A, Fucilli F, Di Giovanni G, Giampaolo N, Pesole PL, Osella AR. Diet and Exercise Exert a Differential Effect on Glucose Metabolism Markers According to the Degree of NAFLD Severity. Nutrients. 2023 May 10;15(10):2252. doi: 10.3390/nu15102252.
- Xu M, Chen R, Liu L, Liu X, Hou J, Liao J, Zhang P, Huang J, Lu L, Chen L, Fan M, Chen X, Zhu X, Liu B, Hu P. Systemic immune-inflammation index and incident cardiovascular diseases among middle-aged and elderly Chinese adults: The Dongfeng-Tongji cohort study. Atherosclerosis. 2021 Apr;323:20-29. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.012. Epub 2021 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Övervikt
- Fet lever
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Utöva
- Diet
Andra studie-ID-nummer
- AF_001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .