Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av to forskjellige treningsprogrammer og kosthold hos overvektige personer med NAFLD (Obesity_AF)

15. desember 2023 oppdatert av: Dr. Endrit Shahini, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effekter av to forskjellige treningsprogrammer kombinert med middelhavsdietten på inflammatorisk status hos personer med fedme og NAFLD

Målet med studien er å estimere effektiviteten av to forskjellige treningsprogrammer kombinert med middelhavsdietten versus dietten alene på inflammatorisk status hos personer i alderen 18-65 år med fedme (BMI>30) og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) (CAP >248 dB/m).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å estimere effekten av to treningsprogrammer av forskjellig type og intensitet kombinert med et middelhavsdiett med lav glykemisk indeks (LGIMD) sammenlignet med diett alene på den systemiske inflammasjonsindeksen (SII) og biomarkører relatert til den inflammatoriske tilstanden : TNF-alfa; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR og VES, hos pasienter med fedme og NAFLD i alderen 18-65 år etter en 4-måneders intervensjon.

De sekundære målene er: å vurdere om bruken av de to treningsprogrammene av forskjellige typer og intensiteter assosiert med en LGIMD sammenlignet med diett alene hos pasienter med fedme og NAFLD kan endre kroppssammensetningen betydelig, og hemme risikoen for sarkopeni, i sin tur favoriserte av NAFLD, forbedre fysisk effektivitet (kondisjon), forstått som kardio-respiratorisk kondisjon muskelstyrke og fleksibilitet, kan også føre til forbedringer angående tarmmikrobiota, når det gjelder overflod av mikrobielle taxa, ved å studere, med utgangspunkt i dataene hentet fra 16S , de metabolske veiene til mikrobiota og fekal metabolom, samt livskvalitet, ved å fylle ut spesifikke spørreskjemaer, og evaluering av fettsyreprofilen til erytrocyttmembraner.

De to ulike treningstypene vil være: - utendørs gange, forstått som en aerob trening med moderat intensitet, utført 4 ganger i uken, i en varighet på 60 minutter i 4 måneder; - Høyintensiv intervalltrening gjennomføres 3 ganger i uken, i en periode på 50 minutter av gangen i 4 måneder i en gymsal tilknyttet organisasjonen.

Dietten vil være den samme for alle prosjektdeltakere og vil følge råd basert på middelhavsdietten med lav glykemisk indeks. Alle fagene vil bli fulgt av spesialisert personell når det gjelder både kosthold og trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 eller en abdominal omkrets (midje) > 94 cm hos menn og > 80 cm hos kvinner (IDF-kriterier for definisjon av abdominal fedme) med eller uten egenskapene som karakteriserer metabolsk syndrom
  • Aldersspenning 18-65 år, begge kjønn
  • Diagnose av hepatisk steatose, formulert på grunnlag av anerkjente kriterier (fibroscan (CAP (kontrollert attenuasjonsparameter) > 238 dB/m)).

Ekskluderingskriterier:

  • Normale og undervektige emner
  • Tilstedeværelse av enhver patologi som kan påvirke tilstedeværelsen av steatose bortsett fra patologier som er inklusjonskriterier, nevrologiske og psykiatriske patologier, gastrointestinale, onkologiske og kardiovaskulære sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Personer med osteoartikulære patologier som kan forhindre regelmessig trening
  • Manglende evne til å kvantifisere graden av NAFLD av Fibroscan
  • Person som ikke er i besittelse av legeattest for egnethet for ikke-konkurranseutsatt fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic trening og middelhavskosthold
Forsøkspersoner som er randomisert og tilordnet denne intervensjonsgruppen vil følge middelhavsdietten med lav glykemisk indeks og samtidig utføre 180 minutter med moderat intensitet aerobic trening per uke i 4 måneder. Intervensjonstype: aerob trening og middelhavskosthold.
Atferdsmessig: Aerobic trening og diett intervensjon
forsøkspersoner som er randomisert og tildelt én intervensjonsgruppe, vil følge middelhavsdietten med lav glykemisk indeks og samtidig utføre aerobe øvelser med moderat intensitet
Aktiv komparator: HITT og middelhavsdiett
Forsøkspersoner som er randomisert og tilordnet denne intervensjonsgruppen vil følge middelhavsdietten med lav glykemisk indeks og samtidig utføre 150 minutter per uke med høyintensiv intervalltrening (HITT) i treningsstudioet i 4 måneder. Intervensjonstype: HIIT og middelhavskost.
Atferdsmessig: Hiit og diettintervensjon
forsøkspersoner som er randomisert og tilordnet en intervensjonsgruppe, vil følge middelhavsdietten med lav glykemisk indeks og samtidig utføre høyintensive intervalløvelser i treningsstudioet
Aktiv komparator: Middelhavsdiett
Forsøkspersoner som er randomisert og tilordnet denne intervensjonsgruppen vil følge middelhavsdietten med lav glykemisk indeks i 4 måneder. Intervensjonstype: Middelhavsdiett.
Atferdsmessig: Kosthold
forsøkspersoner som er randomisert og tilordnet denne intervensjonsgruppen vil følge middelhavsdietten med lav glykemisk indeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kosthold og trening på systemisk inflammatorisk status
Tidsramme: ved baseline og dag120

For å estimere effekten av to treningsprogrammer av forskjellige typer og intensitet kombinert med en middelhavsdiett med lav glykemisk indeks (LGIMD) sammenlignet med diett alene på den systemiske betennelsesindeksen (SII) og biomarkører relatert til den inflammatoriske tilstanden:

C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ble målt etter venøs blodprøvetaking.

Proinflammatoriske (TNF-alfa; IL-1, IL-6, CK-18) og antiinflammatoriske (IL-10) cytokiner vil bli målt ved å bruke kommersielt tilgjengelige ELISA-tester for hver.
ved baseline og dag120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kosthold og trening på kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline, dag 60 og dag 120
For å vurdere om å ta i bruk to treningsprogrammer av forskjellige typer og intensiteter kombinert med en LGIMD versus diett alene hos pasienter med fedme og NAFLD kan endre kroppssammensetning vurdert ved BIA og antropometriske datamålinger betydelig.
Ved baseline, dag 60 og dag 120
Effekten av kosthold og trening på tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Ved baseline og dag 120
For å undersøke hos pasienter med fedme og NAFLD, om bruken av de to treningsprogrammene av forskjellige typer og intensiteter assosiert med en LGIMD sammenlignet med diett alene kan forbedre tarmmikrobiotaen, når det gjelder mengder av mikrobielle taxa, ved å studere, fra data hentet fra 16S, de metabolske veiene til mikrobiotaen og fekalmetabolomet.
Ved baseline og dag 120
Effekten av kosthold og trening på livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og dag 120

For å evaluere forbedringene i livskvalitet, ved å fylle ut spesifikke spørreskjemaer, etter vedtakelsen av de to treningsprogrammene av forskjellige typer og intensiteter kombinert med en LGIMD versus diett alene hos pasienter med fedme og NAFLD i 4 måneder.

Spørreskjemaet er delt inn i 8 domener, og hver av de 8 summerte skårene transformeres lineært på en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse) for å gi en skåre for hver underskala. Hver underskala kan brukes uavhengig. Poeng < 50 indikerer negativ helse, og > 51 indikerer positiv helse.
Ved baseline og dag 120
Effekten av kosthold og trening på fettsyreprofilen til erytrocyttmembraner
Tidsramme: Ved baseline og dag 120
Alle humane blodprøver vil bli behandlet med kloroform: metanol (2:1, v/v) og sentrifugert. Det nedre laget, som inneholder fettsyrer, vil bli fjernet med forsiktighet, erstattet i et nytt rør og tørket av en sentrifugalfordamper. Fettsyremetylesteren (FAME) vil bli oppnådd ved å tilsette toluen og BF3. Prøver vil bli samlet inn, overført til et hetteglass og analysert ved gasskromatografi.
Ved baseline og dag 120
Effekten av kosthold og trening på risikoen for sarkopeni
Tidsramme: Ved baseline og dag 120
For å evaluere om bruk av to treningsprogrammer av forskjellige typer og intensiteter kombinert med en LGIMD versus diett alene hos pasienter med fedme og NAFLD kan redusere risikoen for sarkopeni nært knyttet til NAFLD, vurdert ved å måle muskelmasse (via BIA), muskelstyrke (håndgrepstest) og fysisk ytelse (KORT FYSISK YTELSESBATTERI (SPPB)).
Ved baseline og dag 120
Effekten av kosthold og trening på peptidene til Integrity Intestinal Barrier
Tidsramme: Ved baseline og dag 120
Zonulin-, I-FABP-, DAO- og D-laktatanalyser vil bli utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-analyser for hvert peptid.
Ved baseline og dag 120
Effekten av kosthold og trening på intestinal dysbiose
Tidsramme: Ved baseline og dag 120
Tarmdysbiosen vil bli evaluert ved å analysere Indol ved bruk av en kolorimetrisk analysemetode som markør for fermentativ dysbiose, Skatole, en markør for forråtningsdysbiose, vil bli vurdert ved hjelp av en raffinert kromatografisk metode med fluorimetrisk deteksjon. Begge analysene vil bli utført på en urinprøve.
Ved baseline og dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Samarbeidspartnere

Antonella Bianco
Isabella Franco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Endrit Shahini, MD, IRCCS Saverio De Bellis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AF_001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerobic trening og diett intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere