Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af to forskellige træningsprogrammer og diæt hos overvægtige personer med NAFLD (Obesity_AF)

15. december 2023 opdateret af: Dr. Endrit Shahini, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effekter af to forskellige træningsprogrammer kombineret med middelhavsdiæten på inflammatorisk status hos personer med fedme og NAFLD

Formålet med undersøgelsen er at estimere effektiviteten af ​​to forskellige træningsprogrammer kombineret med middelhavsdiæten versus kosten alene på inflammatorisk status hos forsøgspersoner i alderen 18-65 år med fedme (BMI>30) og non-alcoholic fatty lever Disease (NAFLD) (CAP >248 dB/m).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at estimere effekten af ​​to træningsprogrammer af forskellig type og intensitet kombineret med en middelhavsdiæt med lavt glykæmisk indeks (LGIMD) sammenlignet med kost alene på det systemiske inflammationsindeks (SII) og biomarkører relateret til den inflammatoriske tilstand : TNF-alfa; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR og VES, hos patienter med fedme og NAFLD i alderen 18-65 år efter en 4-måneders intervention.

De sekundære mål er: at vurdere, om vedtagelsen af ​​de to træningsprogrammer af forskellige typer og intensiteter forbundet med en LGIMD sammenlignet med diæt alene hos patienter med fedme og NAFLD kan væsentligt ændre kropssammensætningen, hvilket til gengæld hæmmer risikoen for sarkopeni. af NAFLD, forbedre fysisk effektivitet (fitness), forstået som cardio-respiratorisk fitness muskelstyrke og fleksibilitet, kan også føre til forbedringer med hensyn til tarmmikrobiota, med hensyn til overflod af mikrobielle taxa, ved at studere, ud fra data opnået fra 16S , mikrobiotaens og fækale metaboloms metaboliske veje, samt livskvalitet, ved at udfylde specifikke spørgeskemaer, og evaluering af fedtsyreprofilen af ​​erytrocytmembraner.

De to forskellige former for træning vil være: - udendørs gåture, forstået som en aerob træning med moderat intensitet, udført 4 gange om ugen, i en varighed på 60 minutter i 4 måneder; - Højintensiv intervaltræning udført 3 gange om ugen, i en periode på 50 minutter ad gangen i 4 måneder i en gymnastiksal tilknyttet organisationen.

Diæten vil være den samme for alle projektdeltagere og vil følge råd baseret på middelhavsdiæten med lavt glykæmisk indeks. Alle fag vil blive fulgt af specialiseret personale med hensyn til både kost og motion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 eller en abdominal omkreds (talje) > 94 cm hos mænd og > 80 cm hos kvinder (IDF kriterier for definition af abdominal fedme) med eller uden de karakteristika, der karakteriserer metabolisk syndrom
  • Aldersinterval 18-65 år, begge køn
  • Diagnose af hepatisk steatose, formuleret på grundlag af anerkendte kriterier (fibroscan (CAP (kontrolleret attenuation parameter) > 238 dB/m)).

Ekskluderingskriterier:

  • Normale og undervægtige forsøgspersoner
  • Tilstedeværelse af enhver patologi, der kan påvirke tilstedeværelsen af ​​steatose bortset fra patologier, der er inklusionskriterier, neurologiske og psykiatriske patologier, gastrointestinale, onkologiske og kardiovaskulære sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Personer med osteoartikulære patologier, der kan forhindre regelmæssig træning
  • Manglende evne til at kvantificere graden af ​​NAFLD af Fibroscan
  • Person, der ikke er i besiddelse af en lægeerklæring om egnethed til ikke-konkurrencedygtig fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob træning og middelhavsdiæt
Forsøgspersoner, der er randomiseret og tildelt denne interventionsgruppe, vil følge middelhavsdiæten med lavt glykæmisk indeks og samtidig udføre 180 minutters aerob træning med moderat intensitet om ugen i 4 måneder. Interventionstype: aerob træning og middelhavsdiæt.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning og diætintervention
forsøgspersoner, der er randomiseret og tildelt én interventionsgruppe, vil følge middelhavsdiæten med lavt glykæmisk indeks og samtidig udføre aerobe øvelser med moderat intensitet
Aktiv komparator: HITT og middelhavsdiæt
Forsøgspersoner, der er randomiseret og tildelt denne interventionsgruppe, vil følge middelhavsdiæten med lavt glykæmisk indeks og samtidig udføre 150 minutter om ugen med højintensiv intervaltræning (HITT) i fitnesscentret i 4 måneder. Interventionstype: HIIT og middelhavskost.
Adfærdsmæssigt: Hiit og diætintervention
forsøgspersoner, der er randomiseret og tildelt én interventionsgruppe, vil følge middelhavsdiæten med lavt glykæmisk indeks og samtidig udføre højintensive intervaløvelser i fitnesscentret
Aktiv komparator: Middelhavsdiæt
Forsøgspersoner, der er randomiseret og tildelt denne interventionsgruppe, vil følge middelhavsdiæten med lavt glykæmisk indeks i 4 måneder. Interventionstype: Middelhavsdiæt.
Adfærdsmæssigt: Kost
forsøgspersoner, der er randomiseret og tildelt denne interventionsgruppe, vil følge middelhavsdiæten med lavt glykæmisk indeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kost og motion på systemisk inflammatorisk status
Tidsramme: ved baseline og dag120

For at estimere effekten af ​​to træningsprogrammer af forskellig type og intensitet kombineret med en middelhavsdiæt med lavt glykæmisk indeks (LGIMD) sammenlignet med diæt alene på det systemiske inflammationsindeks (SII) og biomarkører relateret til den inflammatoriske tilstand:

C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) blev målt efter venøs blodprøvetagning.

Proinflammatoriske (TNF-alfa; IL-1, IL-6, CK-18) og antiinflammatoriske (IL-10) cytokiner vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-tests for hver.
ved baseline og dag120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kost og motion på kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline, dag 60 og dag 120
For at vurdere, om vedtagelse af to træningsprogrammer af forskellig type og intensitet kombineret med en LGIMD versus diæt alene hos patienter med fedme og NAFLD kan ændre kropssammensætning vurderet ved BIA og antropometriske datamålinger.
Ved baseline, dag 60 og dag 120
Effekten af ​​kost og motion på tarmens mikrobiota
Tidsramme: Ved baseline og dag 120
For at undersøge hos patienter med fedme og NAFLD, om vedtagelsen af ​​de to træningsprogrammer af forskellige typer og intensiteter forbundet med en LGIMD sammenlignet med diæt alene kan forbedre tarmmikrobiotaen, i form af overflod af mikrobielle taxa, ved at studere, fra data opnået fra 16S, de metaboliske veje i mikrobiotaen og fæcesmetabolomet.
Ved baseline og dag 120
Kost og motions effekt på livskvaliteten
Tidsramme: Ved baseline og dag 120

At evaluere forbedringerne i livskvalitet ved at udfylde specifikke spørgeskemaer efter vedtagelsen af ​​de to træningsprogrammer af forskellige typer og intensiteter kombineret med en LGIMD versus diæt alene hos patienter med fedme og NAFLD i 4 måneder.

Spørgeskemaet er opdelt i 8 domæner, og hver af de 8 summerede scores transformeres lineært på en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed) for at give en score for hver underskala. Hver underskala kan bruges uafhængigt. Score < 50 indikerer negativt helbred, og > 51 indikerer positivt helbred.
Ved baseline og dag 120
Effekten af ​​kost og motion på fedtsyreprofilen af ​​erytrocytmembraner
Tidsramme: Ved baseline og dag 120
Alle humane blodprøver vil blive behandlet med chloroform: methanol (2:1, v/v) og centrifugeret. Det nederste lag, der indeholder fedtsyrer, vil blive fjernet med omhu, erstattet i et nyt rør og tørret af en centrifugalfordamper. Fedtsyremethylesteren (FAME) opnås ved at tilsætte toluen og BF3. Prøver vil blive opsamlet, overført til et hætteglas og analyseret ved gaskromatografi.
Ved baseline og dag 120
Effekten af ​​kost og motion på risikoen for sarkopeni
Tidsramme: Ved baseline og dag 120
For at vurdere, om vedtagelsen af ​​to træningsprogrammer af forskellig type og intensitet kombineret med en LGIMD versus diæt alene hos patienter med fedme og NAFLD kan reducere risikoen for sarkopeni tæt relateret til NAFLD vurderet ved at måle muskelmasse (via BIA), muskelstyrke (håndgrebstest) og fysisk ydeevne (KORT FYSISK YDEEVNE BATTERI (SPPB)).
Ved baseline og dag 120
Effekten af ​​kost og motion på peptiderne af Integrity Intestinal Barrier
Tidsramme: Ved baseline og dag 120
Zonulin-, I-FABP-, DAO- og D-lactat-assays vil blive udført under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-assays for hvert peptid.
Ved baseline og dag 120
Effekten af ​​kost og motion på tarmdysbiosen
Tidsramme: Ved baseline og dag 120
Den intestinale dysbiose vil blive evalueret ved at analysere Indol ved hjælp af en kolorimetrisk analysemetode som markør for fermentativ dysbiose, Skatole, en markør for forrådnelsesdysbiose, vil blive vurderet ved hjælp af en raffineret kromatografisk metode med fluorimetrisk detektion. Begge analyser vil blive udført på en urinprøve.
Ved baseline og dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Samarbejdspartnere

Antonella Bianco
Isabella Franco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning og diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner