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Auswirkungen von zwei verschiedenen Trainingsprogrammen und einer Ernährung bei adipösen Patienten mit NAFLD (Obesity_AF)

24. März 2026 aktualisiert von: Dr. Endrit Shahini, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Auswirkungen von zwei verschiedenen Trainingsprogrammen in Kombination mit der Mittelmeerdiät auf den Entzündungsstatus bei Patienten mit Fettleibigkeit und NAFLD

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Trainingsprogrammen in Kombination mit der Mittelmeerdiät im Vergleich zu einer Diät allein auf den Entzündungsstatus bei Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Fettleibigkeit (BMI > 30) und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) abzuschätzen. (CAP >248 dB/m).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von zwei Trainingsprogrammen unterschiedlicher Art und Intensität in Kombination mit einer Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index (LGIMD) im Vergleich zu einer Diät allein auf den systemischen Entzündungsindex (SII) und Biomarker im Zusammenhang mit dem Entzündungszustand abzuschätzen : TNF-alpha; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR und VES, bei Patienten mit Adipositas und NAFLD im Alter von 18–65 Jahren nach einer 4-monatigen Intervention.

Die sekundären Ziele sind: zu beurteilen, ob die Einführung der beiden Trainingsprogramme unterschiedlicher Art und Intensität im Zusammenhang mit einer LGIMD im Vergleich zur alleinigen Ernährung bei Patienten mit Fettleibigkeit und NAFLD die Körperzusammensetzung erheblich verändern und so das Risiko einer Sarkopenie hemmen kann, was wiederum begünstigt wird Laut NAFLD kann die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fitness), verstanden als kardio-respiratorische Fitness, Muskelkraft und Flexibilität, auch zu Verbesserungen in Bezug auf die Darmmikrobiota führen, was die Häufigkeit mikrobieller Taxa angeht, indem Studien ausgehend von den aus dem 16S erhaltenen Daten durchgeführt werden , die Stoffwechselwege der Mikrobiota und des fäkalen Metaboloms sowie die Lebensqualität durch das Ausfüllen spezifischer Fragebögen und die Auswertung des Fettsäureprofils der Erythrozytenmembranen.

Die beiden verschiedenen Arten von Übungen sind: - Gehen im Freien, verstanden als Aerobic-Übung mittlerer Intensität, die viermal pro Woche für eine Dauer von 60 Minuten über einen Zeitraum von 4 Monaten durchgeführt wird; - Hochintensives Intervalltraining, das 4 Monate lang dreimal pro Woche für jeweils 50 Minuten in einer der Organisation angeschlossenen Turnhalle durchgeführt wird.

Die Ernährung wird für alle Projektteilnehmer gleich sein und den Ratschlägen folgen, die auf der Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index basieren. Alle Themen werden von Fachpersonal in Bezug auf Ernährung und Bewegung betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 oder ein Bauchumfang (Taille) > 94 cm bei Männern und > 80 cm bei Frauen (IDF-Kriterien zur Definition von abdominaler Adipositas) mit oder ohne die Merkmale, die das metabolische Syndrom charakterisieren
  • Altersspanne 18–65 Jahre, beide Geschlechter
  • Diagnose einer Lebersteatose, formuliert auf der Grundlage anerkannter Kriterien (Fibroscan (CAP (kontrollierter Dämpfungsparameter) > 238 dB/m)).

Ausschlusskriterien:

  • Normal- und Untergewichtige
  • Vorhandensein jeglicher Pathologie, die das Vorliegen einer Steatose beeinflussen kann, mit Ausnahme von Pathologien, die Einschlusskriterien sind, neurologische und psychiatrische Pathologien, Magen-Darm-Erkrankungen, onkologische und kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen mit osteoartikulären Pathologien, die regelmäßiges Training verhindern können
  • Der Grad der NAFLD kann mit Fibroscan nicht quantifiziert werden
  • Person, die nicht im Besitz eines ärztlichen Attestes über die Eignung für nicht wettkampfmäßige körperliche Betätigung ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen und Mittelmeerdiät
Die randomisierten und dieser Interventionsgruppe zugeordneten Probanden befolgen die Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index und führen gleichzeitig 4 Monate lang pro Woche 180 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität durch. Interventionstyp: Aerobic-Übungen und Mittelmeerdiät.
Verhalten: Aerobic-Übungen und Diätintervention
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und einer Interventionsgruppe zugeordnet werden, befolgen die Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index und führen gleichzeitig Aerobic-Übungen mittlerer Intensität durch
Aktiver Komparator: HITT und Mittelmeerdiät
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Interventionsgruppe zugeordnet wurden, befolgen die Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index und führen gleichzeitig 4 Monate lang pro Woche 150 Minuten hochintensives Intervalltraining (HITT) im Fitnessstudio durch. Interventionstyp: HIIT und Mittelmeerdiät.
Verhalten: Hiit- und Diätintervention
Die randomisierten und einer Interventionsgruppe zugeordneten Probanden befolgen die Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index und führen gleichzeitig hochintensive Intervallübungen im Fitnessstudio durch
Aktiver Komparator: Mittelmeerküche
Die randomisierten und dieser Interventionsgruppe zugeordneten Probanden folgen 4 Monate lang der Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index. Interventionstyp: Mittelmeerdiät.
Verhalten: Diät
Die randomisierten und dieser Interventionsgruppe zugeordneten Probanden folgen der Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung von Ernährung und Bewegung auf den systemischen Entzündungsstatus
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Tag 120

Um die Wirkung von zwei Trainingsprogrammen unterschiedlicher Art und Intensität in Kombination mit einer mediterranen Diät mit niedrigem glykämischen Index (LGIMD) im Vergleich zu einer Diät allein auf den systemischen Entzündungsindex (SII) und Biomarker im Zusammenhang mit dem Entzündungszustand abzuschätzen:

C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR) wurden nach venöser Blutentnahme gemessen.

Proinflammatorische (TNF-alpha; IL-1, IL-6, CK-18) und entzündungshemmende (IL-10) Zytokine werden jeweils mit kommerziell erhältlichen ELISA-Tests gemessen.
zu Studienbeginn und am Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von Ernährung und Bewegung auf die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 60 und Tag 120
Es sollte beurteilt werden, ob die Anwendung von zwei Trainingsprogrammen unterschiedlicher Art und Intensität in Kombination mit einer LGIMD im Vergleich zu einer Diät allein bei Patienten mit Adipositas und NAFLD die durch BIA und anthropometrische Datenmessung ermittelte Körperzusammensetzung signifikant verändern kann.
Zu Studienbeginn, Tag 60 und Tag 120
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf die Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 120. Tag
Um bei Patienten mit Adipositas und NAFLD zu untersuchen, ob die Einführung der beiden Trainingsprogramme unterschiedlicher Art und Intensität im Zusammenhang mit einer LGIMD im Vergleich zur alleinigen Ernährung die Darmmikrobiota im Hinblick auf die Häufigkeit mikrobieller Taxa verbessern kann, durch Untersuchung der Daten aus dem 16S, den Stoffwechselwegen der Mikrobiota und dem fäkalen Metabolom.
Zu Studienbeginn und am 120. Tag
Der Einfluss von Ernährung und Bewegung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 120. Tag

Bewertung der Verbesserungen der Lebensqualität durch Ausfüllen spezifischer Fragebögen nach der Einführung der beiden Trainingsprogramme unterschiedlicher Art und Intensität in Kombination mit einer LGIMD im Vergleich zu einer alleinigen Diät bei Patienten mit Fettleibigkeit und NAFLD über einen Zeitraum von 4 Monaten.

Der Fragebogen ist in 8 Bereiche unterteilt und jeder der 8 summierten Werte wird linear auf einer Skala von 0 (negativer Gesundheitszustand) bis 100 (positiver Gesundheitszustand) transformiert, um einen Wert für jede Unterskala zu erhalten. Jede Subskala kann unabhängig verwendet werden. Werte < 50 deuten auf einen negativen Gesundheitszustand hin und > 51 auf einen positiven Gesundheitszustand.
Zu Studienbeginn und am 120. Tag
Der Einfluss von Ernährung und Bewegung auf das Fettsäureprofil der Erythrozytenmembranen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 120. Tag
Alle menschlichen Blutproben werden mit Chloroform:Methanol (2:1, v/v) behandelt und zentrifugiert. Die untere Schicht, die Fettsäuren enthält, wird vorsichtig entfernt, in ein neues Röhrchen eingesetzt und durch einen Zentrifugalverdampfer getrocknet. Der Fettsäuremethylester (FAME) wird durch Zugabe von Toluol und BF3 gewonnen. Die Proben werden gesammelt, in ein Fläschchen überführt und mittels Gaschromatographie analysiert.
Zu Studienbeginn und am 120. Tag
Der Einfluss von Ernährung und Bewegung auf das Risiko einer Sarkopenie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 120. Tag
Um zu bewerten, ob die Einführung von zwei Trainingsprogrammen unterschiedlicher Art und Intensität in Kombination mit einer LGIMD im Vergleich zu einer Diät allein bei Patienten mit Fettleibigkeit und NAFLD das Risiko einer Sarkopenie, die eng mit NAFLD zusammenhängt, verringern kann, gemessen durch Messung der Muskelmasse (über BIA) und der Muskelkraft (Handgrifftest) und körperliche Leistungsfähigkeit (SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY (SPPB)).
Zu Studienbeginn und am 120. Tag
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf die Peptide von Integrity Intestinal Barrier
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 120. Tag
Zonulin-, I-FABP-, DAO- und D-Lactat-Assays werden unter Verwendung kommerziell erhältlicher ELISA-Assays für jedes Peptid durchgeführt.
Zu Studienbeginn und am 120. Tag
Die Auswirkung von Ernährung und Bewegung auf die Darmdysbiose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 120. Tag
Die intestinale Dysbiose wird durch Bestimmung von Indol mithilfe einer kolorimetrischen Analysemethode als Marker für fermentative Dysbiose bewertet. Skatol, ein Marker für Fäulnisdysbiose, wird mithilfe einer verfeinerten chromatographischen Methode mit fluorimetrischer Detektion bewertet. Beide Tests werden an einer Urinprobe durchgeführt.
Zu Studienbeginn und am 120. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Mitarbeiter

Antonella Bianco
Isabella Franco

Ermittler

  • Hauptermittler: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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