两种不同运动计划和饮食对患有 NAFLD 的肥胖受试者的影响 (Obesity_AF)
2026年3月24日 更新者：Dr. Endrit Shahini、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
两种不同的运动计划结合地中海饮食对肥胖和 NAFLD 受试者炎症状态的影响
该研究的目的是评估两种不同的运动计划结合地中海饮食与单独饮食对 18-65 岁肥胖 (BMI>30) 和非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 受试者炎症状态的有效性（CAP >248 dB/m）。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估两种不同类型和强度的运动计划与低血糖指数地中海饮食 (LGIMD) 相结合与单独饮食相比对全身炎症指数 (SII) 和与炎症状态相关的生物标志物的影响：TNF-α； IL-1、IL-6、IL-10、CK-18、PCR 和 VES，在 18-65 岁的肥胖和 NAFLD 患者中进行 4 个月的干预后。
次要目标是：评估肥胖和 NAFLD 患者与单独饮食相比，采用与 LGIMD 相关的两种不同类型和强度的运动计划是否可以显着改变身体成分，抑制肌肉减少症的风险，进而受到青睐NAFLD 提出的改善身体效率（健身）（理解为心肺健康、肌肉力量和灵活性）的研究，从 16S 获得的数据开始，也可能导致肠道微生物群（微生物类群丰度）的改善通过填写特定的调查问卷，以及评估红细胞膜的脂肪酸谱，了解微生物群和粪便代谢组的代谢途径以及生活质量。
这两种不同类型的运动是： - 户外散步，被理解为中等强度的有氧运动，每周进行 4 次，每次 60 分钟，持续 4 个月； - 在该组织附属的体育馆进行为期 4 个月的高强度间歇训练，每周 3 次，每次 50 分钟。
所有项目参与者的饮食将相同，并将遵循基于低血糖指数地中海饮食的建议。 所有科目都将由有关饮食和运动的专业人员进行跟踪。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Endrit Shahini, MD
- 电话号码：00390804994249
- 邮箱：endrit.shahini@irccsdebellis.it
研究联系人备份
- 姓名：Antonella Bianco
- 电话号码：00390804994653
- 邮箱：antonella.bianco@irccsdebellis.it
学习地点
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Bari
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Castellana Grotte、Bari、意大利、70013
- 招聘中
- IRCCS De Bellis
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接触：
- Endrit Shahini, MD
- 电话号码：00390804994249
- 邮箱：endrit.shahini@irccsdebellis.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 30 kg/m2 或腹围（腰围）男性 > 94 厘米，女性 > 80 厘米（IDF 腹部肥胖定义标准），有或没有代谢综合征的特征
- 年龄范围 18-65 岁，男女皆宜
- 肝脂肪变性的诊断，根据公认的标准制定（纤维扫描（CAP（受控衰减参数）> 238 dB/m））。
排除标准：
- 正常和体重不足的受试者
- 除了纳入标准、神经和精神病理、胃肠道、肿瘤和心血管疾病之外，存在任何可能影响脂肪变性存在的病理
- 怀孕或哺乳
- 患有可能妨碍定期运动的骨关节病变的受试者
- Fibroscan 无法量化 NAFLD 的程度
- 不具备非竞技性身体活动健康证明的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有氧运动和地中海饮食
随机分配到该干预组的受试者将遵循低血糖指数地中海饮食，同时每周进行 180 分钟的中等强度有氧运动，持续 4 个月。
干预类型：有氧运动和地中海饮食。
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随机分配到一个干预组的受试者将遵循低血糖指数地中海饮食，同时进行中等强度的有氧运动
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有源比较器：HITT 和地中海饮食
随机分配到该干预组的受试者将遵循低血糖指数地中海饮食，同时在健身房每周进行 150 分钟的高强度间歇运动 (HITT)，为期 4 个月。
干预类型：HIIT和地中海饮食。
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受试者被随机分配到一个干预组，遵循低血糖指数地中海饮食，同时在健身房进行高强度间歇运动
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有源比较器：地中海饮食
随机分配到该干预组的受试者将遵循低血糖指数地中海饮食 4 个月。
干预类型：地中海饮食。
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随机分配到该干预组的受试者将遵循低血糖指数地中海饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食和运动对全身炎症状态的影响
大体时间：在基线和第 120 天
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与单独饮食相比，评估两种不同类型和强度的运动计划与地中海低血糖指数饮食 (LGIMD) 相结合对全身炎症指数 (SII) 和与炎症状态相关的生物标志物的影响： 静脉血取样后测量C反应蛋白（CRP）和红细胞沉降率（ESR）。 将使用市售的 ELISA 测试来测量促炎（TNF-α；IL-1、IL-6、CK-18）和抗炎（IL-10）细胞因子。 |
在基线和第 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食和运动对身体成分的影响
大体时间：基线、第 60 天和第 120 天
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评估肥胖合并 NAFLD 患者采用两种不同类型和强度的运动计划结合 LGIMD 与单独饮食相比是否可以显着改变通过 BIA 和人体测量数据测量评估的身体成分。
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基线、第 60 天和第 120 天
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饮食和运动对肠道微生物群的影响
大体时间：基线和第 120 天
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为了调查肥胖和 NAFLD 患者，与单独饮食相比，采用与 LGIMD 相关的两种不同类型和强度的运动计划是否可以改善肠道微生物群（就微生物类群的丰度而言），通过研究从 16S、微生物群和粪便代谢组的代谢途径获得的数据。
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基线和第 120 天
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饮食和运动对生活质量的影响
大体时间：基线和第 120 天
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为了评估肥胖和 NAFLD 患者在采用不同类型和强度的运动结合 LGIMD 与单独饮食 4 个月的两种方案后，填写具体调查问卷，对生活质量的改善情况。 问卷分为 8 个领域，8 个总分中的每一个在从 0（负面健康）到 100（正面健康）的量表上进行线性转换，以提供每个子量表的分数。 每个子量表都可以独立使用。 分数 < 50 表示健康状况不佳，> 51 表示健康状况良好。 |
基线和第 120 天
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饮食和运动对红细胞膜脂肪酸谱的影响
大体时间：基线和第 120 天
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所有人类血液样本都将用氯仿：甲醇（2:1，v/v）处理并离心。
含有脂肪酸的下层将被小心去除，更换到新管中，并通过离心蒸发器干燥。
添加甲苯和BF3可得到脂肪酸甲酯(FAME)。
将收集样品，转移到小瓶中，并通过气相色谱法进行分析。
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基线和第 120 天
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饮食和运动对肌肉减少症风险的影响
大体时间：基线和第 120 天
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通过测量肌肉质量（通过 BIA）、肌肉力量来评估肥胖合并 NAFLD 患者采用两种不同类型和强度的运动计划结合 LGIMD 与单独饮食相比是否可以降低与 NAFLD 密切相关的肌肉减少症的风险（握力测试）和物理性能（短物理性能电池（SPPB））。
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基线和第 120 天
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饮食和运动对完整性肠屏障肽的影响
大体时间：基线和第 120 天
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将使用市售的 ELISA 测定法对每种肽进行 Zonulin、I-FABP、DAO 和 D-乳酸测定。
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基线和第 120 天
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饮食和运动对肠道菌群失调的影响
大体时间：基线和第 120 天
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肠道菌群失调将通过使用比色分析方法测定吲哚作为发酵菌群失调的标志物来评估，粪臭素（腐败性菌群失调的标志物）将使用带有荧光检测的精制色谱方法进行评估。
两种检测均将针对尿液样本进行。
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基线和第 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Endrit Shahini, MD、Irccs Saverio de Bellis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ye Q, Zou B, Yeo YH, Li J, Huang DQ, Wu Y, Yang H, Liu C, Kam LY, Tan XXE, Chien N, Trinh S, Henry L, Stave CD, Hosaka T, Cheung RC, Nguyen MH. Global prevalence, incidence, and outcomes of non-obese or lean non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):739-752. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30077-7. Epub 2020 May 12.
- Miryan M, Darbandi M, Moradi M, Najafi F, Soleimani D, Pasdar Y. Relationship between the Mediterranean diet and risk of hepatic fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A cross-sectional analysis of the RaNCD cohort. Front Nutr. 2023 Feb 22;10:1062008. doi: 10.3389/fnut.2023.1062008. eCollection 2023.
- Sanyal AJ, Anstee QM, Trauner M, Lawitz EJ, Abdelmalek MF, Ding D, Han L, Jia C, Huss RS, Chung C, Wong VW, Okanoue T, Romero-Gomez M, Muir AJ, Afdhal NH, Bosch J, Goodman Z, Harrison SA, Younossi ZM, Myers RP. Cirrhosis regression is associated with improved clinical outcomes in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2022 May;75(5):1235-1246. doi: 10.1002/hep.32204. Epub 2022 Feb 7.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
- Franco I, Bianco A, Diaz MDP, Bonfiglio C, Chiloiro M, Pou SA, Becaria Coquet J, Mirizzi A, Nitti A, Campanella A, Leone CM, Caruso MG, Correale M, Osella AR. Effectiveness of two physical activity programs on non-alcoholic fatty liver disease. a randomized controlled clinical trial. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba. 2019 Feb 27;76(1):26-36. doi: 10.31053/1853.0605.v76.n1.21638.
- Franco I, Bianco A, Mirizzi A, Campanella A, Bonfiglio C, Sorino P, Notarnicola M, Tutino V, Cozzolongo R, Giannuzzi V, Aballay LR, Buongiorno C, Bruno I, Osella AR. Physical Activity and Low Glycemic Index Mediterranean Diet: Main and Modification Effects on NAFLD Score. Results from a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Dec 28;13(1):66. doi: 10.3390/nu13010066.
- Calabrese FM, Disciglio V, Franco I, Sorino P, Bonfiglio C, Bianco A, Campanella A, Lippolis T, Pesole PL, Polignano M, Vacca M, Caponio GR, Giannelli G, De Angelis M, Osella AR. A Low Glycemic Index Mediterranean Diet Combined with Aerobic Physical Activity Rearranges the Gut Microbiota Signature in NAFLD Patients. Nutrients. 2022 Apr 23;14(9):1773. doi: 10.3390/nu14091773.
- Bianco A, Franco I, Curci R, Bonfiglio C, Campanella A, Mirizzi A, Fucilli F, Di Giovanni G, Giampaolo N, Pesole PL, Osella AR. Diet and Exercise Exert a Differential Effect on Glucose Metabolism Markers According to the Degree of NAFLD Severity. Nutrients. 2023 May 10;15(10):2252. doi: 10.3390/nu15102252.
- Xu M, Chen R, Liu L, Liu X, Hou J, Liao J, Zhang P, Huang J, Lu L, Chen L, Fan M, Chen X, Zhu X, Liu B, Hu P. Systemic immune-inflammation index and incident cardiovascular diseases among middle-aged and elderly Chinese adults: The Dongfeng-Tongji cohort study. Atherosclerosis. 2021 Apr;323:20-29. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.012. Epub 2021 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (实际的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月23日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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