Kahden eri harjoitusohjelman ja ruokavalion vaikutukset lihavilla potilailla NAFLD:n kanssa (Obesity_AF)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr. Endrit Shahini, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Kahden erilaisen harjoitusohjelman ja Välimeren ruokavalion vaikutukset liikalihavien ja NAFLD-potilaiden tulehdukselliseen tilaan
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden erilaisen harjoitusohjelman tehokkuutta yhdessä Välimeren ruokavalion ja pelkän ruokavalion kanssa 18-65-vuotiaiden liikalihavien (BMI>30) ja alkoholittomien rasvamaksatautien (NAFLD) tulehdustilan suhteen. (CAP >248 dB/m).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden erityyppisen ja intensiteetin harjoitteluohjelman ja matalan glykeemisen indeksin välimerelliseen ruokavalioon (LGIMD) yhdistettynä pelkkään ruokavalioon verrattuna vaikutusta systeemiseen tulehdusindeksiin (SII) ja tulehdustilaan liittyviin biomarkkereihin. : TNF-alfa; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR ja VES, 18–65-vuotiailla potilailla, joilla on liikalihavuus ja NAFLD, 4 kuukauden hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida, voiko LGIMD-tautiin liittyvien kahden erityyppisen ja intensiteetin harjoitusohjelman käyttöönotto verrattuna pelkkään ruokavalioon liikalihavilla ja NAFLD-potilailla muuttaa kehon koostumusta merkittävästi, mikä puolestaan estää sarkopenian riskiä. NAFLD:n mukaan fyysisen tehokkuuden (kuntokyvyn) parantaminen, joka ymmärretään sydän- ja hengityselimistön lihasvoimana ja joustavuutena, voi myös johtaa parannuksiin suoliston mikrobiotassa, mikrobitaksonien runsaudessa, tutkimalla 16S:stä saaduista tiedoista alkaen. , mikrobiotan ja ulosteen aineenvaihduntareittejä sekä elämänlaatua täyttämällä erityisiä kyselylomakkeita ja erytrosyyttikalvojen rasvahappoprofiilin arviointia.
Kaksi erilaista liikuntatyyppiä ovat: - ulkona kävely, joka ymmärretään kohtalaisen intensiteetin aerobisena harjoituksena, joka suoritetaan 4 kertaa viikossa 60 minuutin ajan 4 kuukauden ajan; - Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu toteutetaan 3 kertaa viikossa, 50 minuuttia kerrallaan 4 kuukauden ajan organisaatioon kuuluvalla kuntosalilla.
Ruokavalio on sama kaikille hankkeen osallistujille, ja se noudattaa matalan glykeemisen indeksin Välimeren ruokavalioon perustuvia ohjeita. Kaikkia aineita seuraa sekä ruokavalioon että liikuntaan erikoistunut henkilökunta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Endrit Shahini, MD
- Puhelinnumero: 00390804994249
- Sähköposti: endrit.shahini@irccsdebellis.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonella Bianco
- Puhelinnumero: 00390804994653
- Sähköposti: antonella.bianco@irccsdebellis.it
Opiskelupaikat
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Rekrytointi
- IRCCS De Bellis
-
Ottaa yhteyttä:
- Endrit Shahini, MD
- Puhelinnumero: 00390804994249
- Sähköposti: endrit.shahini@irccsdebellis.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 30 kg/m2 tai vatsan ympärysmitta (vyötärön) > 94 cm miehillä ja > 80 cm naisilla (IDF-kriteerit vatsalihavuuden määritelmään) metabolisen oireyhtymän ominaisuuksien kanssa tai ilman niitä
- Ikähaitari 18-65 vuotta, molemmat sukupuolet
- Maksan steatoosin diagnoosi, muotoiltu tunnustettujen kriteerien perusteella (fibroscan (CAP (kontrolloitu vaimennusparametri) > 238 dB/m)).
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalit ja alipainoiset kohteet
- Minkä tahansa patologian esiintyminen, joka voi vaikuttaa steatoosiin, lukuun ottamatta patologioita, jotka ovat sisällyttämiskriteereitä, neurologisia ja psykiatrisia patologioita, maha-suolikanavan, onkologisia ja sydän- ja verisuonitauteja
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on nivelsairauksia, jotka voivat estää säännöllisen harjoittelun
- Kyvyttömyys määrittää NAFLD:n astetta Fibroscanilla
- Henkilö, jolla ei ole lääkärintodistusta sopivuudesta kilpailemattomaan fyysiseen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus ja Välimeren ruokavalio
Satunnaistetut ja tähän interventioryhmään nimetyt koehenkilöt noudattavat matalan glykeemisen indeksin Välimeren ruokavaliota ja suorittavat samanaikaisesti 180 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta viikossa 4 kuukauden ajan.
Interventiotyyppi: aerobinen harjoittelu ja Välimeren ruokavalio.
|
koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ja jaettu yhteen interventioryhmään, noudattavat matalan glykeemisen indeksin välimerellistä ruokavaliota ja suorittavat samanaikaisesti kohtalaisen intensiteetin aerobisia harjoituksia
|
|
Active Comparator: HITT ja Välimeren ruokavalio
Satunnaistetut ja tähän interventioryhmään nimetyt koehenkilöt noudattavat matalan glykeemisen indeksin Välimeren ruokavaliota ja suorittavat samanaikaisesti 150 minuuttia viikossa korkean intensiteetin intervalliharjoitusta (HITT) kuntosalilla 4 kuukauden ajan.
Interventiotyyppi: HIIT ja Välimeren ruokavalio.
|
koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ja jaettu yhteen interventioryhmään, noudattavat matalan glykeemisen indeksin välimerellistä ruokavaliota ja suorittavat samanaikaisesti korkean intensiteetin intervalliharjoituksia kuntosalilla
|
|
Active Comparator: Välimeren ruokavalio
Satunnaistetut ja tähän interventioryhmään nimetyt koehenkilöt noudattavat matalan glykeemisen indeksin Välimeren ruokavaliota 4 kuukauden ajan.
Interventiotyyppi: Välimeren ruokavalio.
|
tähän interventioryhmään satunnaistetut ja määrätyt koehenkilöt noudattavat matalan glykeemisen indeksin välimerellistä ruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion ja liikunnan vaikutus systeemiseen tulehdustilaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Arvioida kahden erityyppisen ja intensiteetin harjoitusohjelman vaikutusta yhdistettynä Välimeren matalan glykeemisen indeksin (LGIMD) ruokavalioon verrattuna pelkkään ruokavalioon systeemiseen tulehdusindeksiin (SII) ja tulehdustilaan liittyviin biomarkkereihin: C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) mitattiin laskimoverinäytteen oton jälkeen. Proinflammatoriset (TNF-alfa; IL-1, IL-6, CK-18) ja anti-inflammatoriset (IL-10) sytokiinit mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-testejä kullekin. |
lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion ja liikunnan vaikutus kehon koostumukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 60 ja päivä 120
|
Arvioida, voiko kahden erityyppisen ja intensiteetin harjoitusohjelman ottaminen käyttöön yhdessä LGIMD:n kanssa pelkän ruokavalion kanssa liikalihavuus- ja NAFLD-potilailla muuttaa merkittävästi kehon koostumusta, joka on arvioitu BIA:lla ja antropometristen tietojen mittauksella.
|
Lähtötilanteessa päivä 60 ja päivä 120
|
|
Ruokavalion ja liikunnan vaikutus suoliston mikrobiotaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Tutkia liikalihavuutta ja NAFLD:tä sairastavilla potilailla, voiko LGIMD-tautiin liittyvien erityyppisten ja -intensiteettien harjoitusohjelman ottaminen käyttöön pelkkään ruokavalioon verrattuna parantaa suoliston mikrobiotaa mikrobitaksonien runsauden suhteen tutkimalla tiedot, jotka on saatu 16S:stä, mikrobiotan ja ulosteen aineenvaihduntareiteistä.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
|
Ruokavalion ja liikunnan vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Arvioida elämänlaadun parantumista täyttämällä erityisiä kyselylomakkeita sen jälkeen, kun kaksi erityyppistä ja intensiteettiä olevaa harjoitusohjelmaa on yhdistetty LGIMD:hen verrattuna pelkkään ruokavalioon ylipainoisilla ja NAFLD-potilailla 4 kuukauden ajan. Kyselylomake on jaettu 8 osa-alueeseen, ja kukin kahdeksasta summatusta pisteestä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0 (negatiivinen terveys) 100 (positiivinen terveys) pistemäärän saamiseksi jokaiselle alaskaalalle. Jokaista alaasteikkoa voidaan käyttää itsenäisesti. Pisteet < 50 osoittavat negatiivista terveyttä ja > 51 osoittavat positiivista terveyttä. |
Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
|
Ruokavalion ja liikunnan vaikutus erytrosyyttikalvojen rasvahappoprofiiliin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Kaikki ihmisen verinäytteet käsitellään kloroformilla: metanolilla (2:1, tilavuus/tilavuus) ja sentrifugoidaan.
Alempi rasvahappoja sisältävä kerros poistetaan varovasti, vaihdetaan uuteen putkeen ja kuivataan keskipakohaihduttimella.
Rasvahappometyyliesteri (FAME) saadaan lisäämällä tolueenia ja BF3:a.
Näytteet kerätään, siirretään pulloon ja analysoidaan kaasukromatografialla.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
|
Ruokavalion ja liikunnan vaikutus sarkopenian riskiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Arvioida, voiko kahden erityyppisen ja intensiteetin harjoitusohjelman käyttöönotto LGIMD:n ja pelkän ruokavalion kanssa liikalihavuus- ja NAFLD-potilailla vähentää NAFLD:hen läheisesti liittyvän sarkopenian riskiä mitattuna mittaamalla lihasmassaa (BIA:n kautta), lihasvoimaa. (kädensijatesti) ja fyysinen suorituskyky (LYHYT Fyysisen suorituskyvyn AKKU (SPPB)).
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
|
Ruokavalion ja liikunnan vaikutus Integrity Intestinal Barrierin peptideihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Zonuliini-, I-FABP-, DAO- ja D-laktaattimääritykset suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityksiä kullekin peptidille.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
|
Ruokavalion ja liikunnan vaikutus suoliston dysbioosiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Suoliston dysbioosi arvioidaan määrittämällä indoli käyttämällä kolorimetristä analyyttistä menetelmää fermentatiivisen dysbioosin merkkiaineena, Skatole, mätänevän dysbioosin merkkiaine, arvioidaan käyttämällä jalostettua kromatografista menetelmää fluorimetrisellä detektiolla.
Molemmat määritykset suoritetaan virtsanäytteellä.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ye Q, Zou B, Yeo YH, Li J, Huang DQ, Wu Y, Yang H, Liu C, Kam LY, Tan XXE, Chien N, Trinh S, Henry L, Stave CD, Hosaka T, Cheung RC, Nguyen MH. Global prevalence, incidence, and outcomes of non-obese or lean non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):739-752. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30077-7. Epub 2020 May 12.
- Miryan M, Darbandi M, Moradi M, Najafi F, Soleimani D, Pasdar Y. Relationship between the Mediterranean diet and risk of hepatic fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A cross-sectional analysis of the RaNCD cohort. Front Nutr. 2023 Feb 22;10:1062008. doi: 10.3389/fnut.2023.1062008. eCollection 2023.
- Sanyal AJ, Anstee QM, Trauner M, Lawitz EJ, Abdelmalek MF, Ding D, Han L, Jia C, Huss RS, Chung C, Wong VW, Okanoue T, Romero-Gomez M, Muir AJ, Afdhal NH, Bosch J, Goodman Z, Harrison SA, Younossi ZM, Myers RP. Cirrhosis regression is associated with improved clinical outcomes in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2022 May;75(5):1235-1246. doi: 10.1002/hep.32204. Epub 2022 Feb 7.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
- Franco I, Bianco A, Diaz MDP, Bonfiglio C, Chiloiro M, Pou SA, Becaria Coquet J, Mirizzi A, Nitti A, Campanella A, Leone CM, Caruso MG, Correale M, Osella AR. Effectiveness of two physical activity programs on non-alcoholic fatty liver disease. a randomized controlled clinical trial. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba. 2019 Feb 27;76(1):26-36. doi: 10.31053/1853.0605.v76.n1.21638.
- Franco I, Bianco A, Mirizzi A, Campanella A, Bonfiglio C, Sorino P, Notarnicola M, Tutino V, Cozzolongo R, Giannuzzi V, Aballay LR, Buongiorno C, Bruno I, Osella AR. Physical Activity and Low Glycemic Index Mediterranean Diet: Main and Modification Effects on NAFLD Score. Results from a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Dec 28;13(1):66. doi: 10.3390/nu13010066.
- Calabrese FM, Disciglio V, Franco I, Sorino P, Bonfiglio C, Bianco A, Campanella A, Lippolis T, Pesole PL, Polignano M, Vacca M, Caponio GR, Giannelli G, De Angelis M, Osella AR. A Low Glycemic Index Mediterranean Diet Combined with Aerobic Physical Activity Rearranges the Gut Microbiota Signature in NAFLD Patients. Nutrients. 2022 Apr 23;14(9):1773. doi: 10.3390/nu14091773.
- Bianco A, Franco I, Curci R, Bonfiglio C, Campanella A, Mirizzi A, Fucilli F, Di Giovanni G, Giampaolo N, Pesole PL, Osella AR. Diet and Exercise Exert a Differential Effect on Glucose Metabolism Markers According to the Degree of NAFLD Severity. Nutrients. 2023 May 10;15(10):2252. doi: 10.3390/nu15102252.
- Xu M, Chen R, Liu L, Liu X, Hou J, Liao J, Zhang P, Huang J, Lu L, Chen L, Fan M, Chen X, Zhu X, Liu B, Hu P. Systemic immune-inflammation index and incident cardiovascular diseases among middle-aged and elderly Chinese adults: The Dongfeng-Tongji cohort study. Atherosclerosis. 2021 Apr;323:20-29. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.012. Epub 2021 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ylipainoinen
- Rasvamaksa
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Käyttää
- Ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .