Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van twee verschillende oefenprogramma's en voeding bij zwaarlijvige proefpersonen met NAFLD (Obesity_AF)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Endrit Shahini, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effecten van twee verschillende oefenprogramma's gecombineerd met het mediterrane dieet op de ontstekingsstatus bij proefpersonen met obesitas en NAFLD

Het doel van de studie is om de effectiviteit te schatten van twee verschillende oefenprogramma’s, gecombineerd met het mediterrane dieet versus een dieet alleen, op de ontstekingsstatus bij proefpersonen van 18-65 jaar met obesitas (BMI>30) en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). (CAP >248 dB/m).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is het schatten van het effect van twee oefenprogramma’s van verschillend type en intensiteit, gecombineerd met een Mediterraan dieet met een lage glycemische index (LGIMD), vergeleken met een dieet alleen, op de systemische ontstekingsindex (SII) en biomarkers gerelateerd aan de ontstekingstoestand. : TNF-alfa; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR en VES, bij patiënten met obesitas en NAFLD in de leeftijd van 18-65 jaar na een interventie van 4 maanden.

De secundaire doelstellingen zijn: beoordelen of de adoptie van de twee oefenprogramma’s van verschillende typen en intensiteiten geassocieerd met een LGIMD, vergeleken met alleen een dieet bij patiënten met obesitas en NAFLD, de lichaamssamenstelling aanzienlijk kan veranderen, waardoor het risico op sarcopenie wordt geremd, wat op zijn beurt de voorkeur geniet door NAFLD kan het verbeteren van de fysieke efficiëntie (fitheid), opgevat als cardio-respiratoire fitheid, spierkracht en flexibiliteit, ook leiden tot verbeteringen met betrekking tot de darmmicrobiota, in termen van de overvloed aan microbiële taxa, door te studeren, uitgaande van de gegevens verkregen uit de 16S , de metabolische routes van de microbiota en het fecaal metaboloom, evenals de kwaliteit van leven, door het invullen van specifieke vragenlijsten, en de evaluatie van het vetzuurprofiel van erytrocytmembranen.

De twee verschillende soorten oefeningen zijn: - wandelen in de open lucht, opgevat als een aërobe oefening met matige intensiteit, die vier keer per week wordt uitgevoerd, gedurende 60 minuten gedurende 4 maanden; - Intervaltraining met hoge intensiteit, 3 keer per week, gedurende 4 maanden gedurende 50 minuten in een bij de organisatie aangesloten gymzaal.

Het dieet zal voor alle projectdeelnemers hetzelfde zijn en zal advies volgen op basis van het Mediterrane Dieet met Lage Glycemische Index. Alle onderwerpen worden gevolgd door gespecialiseerd personeel op het gebied van zowel voeding als beweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 of een buikomtrek (taille) > 94 cm bij mannen en > 80 cm bij vrouwen (IDF-criteria voor de definitie van abdominale obesitas) met of zonder de kenmerken die kenmerkend zijn voor het metabool syndroom
  • Leeftijdscategorie 18-65 jaar, beide geslachten
  • Diagnose van hepatische steatose, geformuleerd op basis van erkende criteria (fibroscan (CAP (gecontroleerde attenuatieparameter) > 238 dB/m)).

Uitsluitingscriteria:

  • Normale en ondergewicht proefpersonen
  • Aanwezigheid van elke pathologie die de aanwezigheid van steatose kan beïnvloeden, afgezien van pathologieën die inclusiecriteria zijn, neurologische en psychiatrische pathologieën, gastro-intestinale, oncologische en hart- en vaatziekten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Personen met osteoarticulaire pathologieën die regelmatige lichaamsbeweging kunnen verhinderen
  • Onvermogen om de mate van NAFLD te kwantificeren met Fibroscan
  • Persoon die niet in het bezit is van een medisch certificaat van geschiktheid voor niet-competitieve fysieke activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aërobe oefening en mediterraan dieet
Gerandomiseerde proefpersonen die aan deze interventiegroep worden toegewezen, zullen het mediterrane dieet met een lage glycemische index volgen en tegelijkertijd gedurende 4 maanden 180 minuten aerobe oefeningen met matige intensiteit per week uitvoeren. Type interventie: aërobe oefening en mediterraan dieet.
proefpersonen, gerandomiseerd en toegewezen aan één interventiegroep, zullen het mediterrane dieet met lage glycemische index volgen en tegelijkertijd aërobe oefeningen met matige intensiteit uitvoeren
Actieve vergelijker: HITT en Mediterraan Dieet
Gerandomiseerde proefpersonen die aan deze interventiegroep worden toegewezen, zullen het mediterrane dieet met een lage glycemische index volgen en tegelijkertijd gedurende 4 maanden 150 minuten per week hoge intensiteit intervaltraining (HITT) uitvoeren in de sportschool. Type interventie: HIIT en Mediterraan dieet.
proefpersonen, gerandomiseerd en toegewezen aan één interventiegroep, zullen het mediterrane dieet met lage glycemische index volgen en tegelijkertijd intervaloefeningen met hoge intensiteit uitvoeren in de sportschool
Actieve vergelijker: Mediterraans diëet
Gerandomiseerde proefpersonen die aan deze interventiegroep worden toegewezen, zullen gedurende 4 maanden het mediterrane dieet met een lage glycemische index volgen. Type interventie: Mediterraan dieet.
gerandomiseerde proefpersonen die aan deze interventiegroep worden toegewezen, zullen het mediterrane dieet met een lage glycemische index volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op de systemische ontstekingsstatus
Tijdsspanne: bij baseline en op dag 120

Om het effect te schatten van twee oefenprogramma's van verschillende typen en intensiteit, gecombineerd met een Mediterraan dieet met lage glycemische index (LGIMD) in vergelijking met een dieet alleen, op de systemische ontstekingsindex (SII) en biomarkers gerelateerd aan de ontstekingstoestand:

C-reactief proteïne (CRP) en de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) werden gemeten na veneuze bloedafname.

Pro-inflammatoire (TNF-alfa; IL-1, IL-6, CK-18) en ontstekingsremmende (IL-10) cytokines zullen voor elk worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-tests.

bij baseline en op dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 60 en dag 120
Om te evalueren of het adopteren van twee oefenprogramma's van verschillende typen en intensiteiten, gecombineerd met een LGIMD versus alleen een dieet bij patiënten met obesitas en NAFLD, de lichaamssamenstelling aanzienlijk kan veranderen, beoordeeld door BIA en antropometrische gegevensmeting.
Bij aanvang, dag 60 en dag 120
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij aanvang en dag 120
Om bij patiënten met obesitas en NAFLD te onderzoeken of de adoptie van de twee oefenprogramma’s van verschillende typen en intensiteiten geassocieerd met een LGIMD, vergeleken met alleen een dieet, de darmmicrobiota kan verbeteren, in termen van de overvloed aan microbiële taxa, door te bestuderen vanuit de gegevens verkregen uit de 16S, de metabolische routes van de microbiota en het fecale metaboloom.
Bij aanvang en dag 120
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en dag 120

Om de verbeteringen in de kwaliteit van leven te evalueren, door specifieke vragenlijsten in te vullen, na de adoptie van de twee oefenprogramma's van verschillende typen en intensiteiten gecombineerd met een LGIMD versus alleen dieet bij patiënten met obesitas en NAFLD gedurende 4 maanden.

De vragenlijst is verdeeld in 8 domeinen, en elk van de 8 opgetelde scores wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid) om een ​​score voor elke subschaal te verkrijgen. Elke subschaal kan afzonderlijk worden gebruikt. Scores < 50 duiden op een negatieve gezondheid, en > 51 duiden op een positieve gezondheid.

Bij aanvang en dag 120
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op het vetzuurprofiel van erytrocytmembranen
Tijdsspanne: Bij aanvang en dag 120
Alle menselijke bloedmonsters worden behandeld met chloroform: methanol (2:1, v/v) en gecentrifugeerd. De onderste laag, die vetzuren bevat, wordt voorzichtig verwijderd, teruggeplaatst in een nieuwe buis en gedroogd door een centrifugaalverdamper. De vetzuurmethylester (FAME) wordt verkregen door tolueen en BF3 toe te voegen. Monsters worden verzameld, overgebracht naar een flesje en geanalyseerd door middel van gaschromatografie.
Bij aanvang en dag 120
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op het risico op sarcopenie
Tijdsspanne: Bij aanvang en dag 120
Om te evalueren of de adoptie van twee oefenprogramma's van verschillende typen en intensiteiten in combinatie met een LGIMD versus alleen een dieet bij patiënten met obesitas en NAFLD het risico op sarcopenie, nauw verwant aan NAFLD, kan verminderen, zoals beoordeeld door het meten van de spiermassa (via BIA), de spierkracht (handgreeptest) en fysieke prestaties (KORTE FYSIEKE PRESTATIEBATTERIJ (SPPB)).
Bij aanvang en dag 120
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op de peptiden van Integrity Intestinal Barrier
Tijdsspanne: Bij aanvang en dag 120
Zonuline-, I-FABP-, DAO- en D-lactaattesten zullen worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-testen voor elk peptide.
Bij aanvang en dag 120
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op de darmdysbiose
Tijdsspanne: Bij aanvang en dag 120
De intestinale dysbiose zal worden geëvalueerd door Indole te testen met behulp van een colorimetrische analytische methode als marker voor fermentatieve dysbiose. Skatol, een marker voor bederfelijke dysbiose, zal worden beoordeeld met behulp van een verfijnde chromatografische methode met fluorimetrische detectie. Beide tests zullen worden uitgevoerd op een urinemonster.
Bij aanvang en dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren