- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06186869
Effecten van twee verschillende oefenprogramma's en voeding bij zwaarlijvige proefpersonen met NAFLD (Obesity_AF)
Effecten van twee verschillende oefenprogramma's gecombineerd met het mediterrane dieet op de ontstekingsstatus bij proefpersonen met obesitas en NAFLD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het schatten van het effect van twee oefenprogramma’s van verschillend type en intensiteit, gecombineerd met een Mediterraan dieet met een lage glycemische index (LGIMD), vergeleken met een dieet alleen, op de systemische ontstekingsindex (SII) en biomarkers gerelateerd aan de ontstekingstoestand. : TNF-alfa; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR en VES, bij patiënten met obesitas en NAFLD in de leeftijd van 18-65 jaar na een interventie van 4 maanden.
De secundaire doelstellingen zijn: beoordelen of de adoptie van de twee oefenprogramma’s van verschillende typen en intensiteiten geassocieerd met een LGIMD, vergeleken met alleen een dieet bij patiënten met obesitas en NAFLD, de lichaamssamenstelling aanzienlijk kan veranderen, waardoor het risico op sarcopenie wordt geremd, wat op zijn beurt de voorkeur geniet door NAFLD kan het verbeteren van de fysieke efficiëntie (fitheid), opgevat als cardio-respiratoire fitheid, spierkracht en flexibiliteit, ook leiden tot verbeteringen met betrekking tot de darmmicrobiota, in termen van de overvloed aan microbiële taxa, door te studeren, uitgaande van de gegevens verkregen uit de 16S , de metabolische routes van de microbiota en het fecaal metaboloom, evenals de kwaliteit van leven, door het invullen van specifieke vragenlijsten, en de evaluatie van het vetzuurprofiel van erytrocytmembranen.
De twee verschillende soorten oefeningen zijn: - wandelen in de open lucht, opgevat als een aërobe oefening met matige intensiteit, die vier keer per week wordt uitgevoerd, gedurende 60 minuten gedurende 4 maanden; - Intervaltraining met hoge intensiteit, 3 keer per week, gedurende 4 maanden gedurende 50 minuten in een bij de organisatie aangesloten gymzaal.
Het dieet zal voor alle projectdeelnemers hetzelfde zijn en zal advies volgen op basis van het Mediterrane Dieet met Lage Glycemische Index. Alle onderwerpen worden gevolgd door gespecialiseerd personeel op het gebied van zowel voeding als beweging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Endrit Shahini, MD
- Telefoonnummer: 00390804994249
- E-mail: endrit.shahini@irccsdebellis.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonella Bianco
- Telefoonnummer: 00390804994653
- E-mail: antonella.bianco@irccsdebellis.it
Studie Locaties
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
- Werving
- IRCCS De Bellis
-
Contact:
- Endrit Shahini, MD
- Telefoonnummer: 00390804994249
- E-mail: endrit.shahini@irccsdebellis.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 30 kg/m2 of een buikomtrek (taille) > 94 cm bij mannen en > 80 cm bij vrouwen (IDF-criteria voor de definitie van abdominale obesitas) met of zonder de kenmerken die kenmerkend zijn voor het metabool syndroom
- Leeftijdscategorie 18-65 jaar, beide geslachten
- Diagnose van hepatische steatose, geformuleerd op basis van erkende criteria (fibroscan (CAP (gecontroleerde attenuatieparameter) > 238 dB/m)).
Uitsluitingscriteria:
- Normale en ondergewicht proefpersonen
- Aanwezigheid van elke pathologie die de aanwezigheid van steatose kan beïnvloeden, afgezien van pathologieën die inclusiecriteria zijn, neurologische en psychiatrische pathologieën, gastro-intestinale, oncologische en hart- en vaatziekten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Personen met osteoarticulaire pathologieën die regelmatige lichaamsbeweging kunnen verhinderen
- Onvermogen om de mate van NAFLD te kwantificeren met Fibroscan
- Persoon die niet in het bezit is van een medisch certificaat van geschiktheid voor niet-competitieve fysieke activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aërobe oefening en mediterraan dieet
Gerandomiseerde proefpersonen die aan deze interventiegroep worden toegewezen, zullen het mediterrane dieet met een lage glycemische index volgen en tegelijkertijd gedurende 4 maanden 180 minuten aerobe oefeningen met matige intensiteit per week uitvoeren.
Type interventie: aërobe oefening en mediterraan dieet.
|
proefpersonen, gerandomiseerd en toegewezen aan één interventiegroep, zullen het mediterrane dieet met lage glycemische index volgen en tegelijkertijd aërobe oefeningen met matige intensiteit uitvoeren
|
|
Actieve vergelijker: HITT en Mediterraan Dieet
Gerandomiseerde proefpersonen die aan deze interventiegroep worden toegewezen, zullen het mediterrane dieet met een lage glycemische index volgen en tegelijkertijd gedurende 4 maanden 150 minuten per week hoge intensiteit intervaltraining (HITT) uitvoeren in de sportschool.
Type interventie: HIIT en Mediterraan dieet.
|
proefpersonen, gerandomiseerd en toegewezen aan één interventiegroep, zullen het mediterrane dieet met lage glycemische index volgen en tegelijkertijd intervaloefeningen met hoge intensiteit uitvoeren in de sportschool
|
|
Actieve vergelijker: Mediterraans diëet
Gerandomiseerde proefpersonen die aan deze interventiegroep worden toegewezen, zullen gedurende 4 maanden het mediterrane dieet met een lage glycemische index volgen.
Type interventie: Mediterraan dieet.
|
gerandomiseerde proefpersonen die aan deze interventiegroep worden toegewezen, zullen het mediterrane dieet met een lage glycemische index volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op de systemische ontstekingsstatus
Tijdsspanne: bij baseline en op dag 120
|
Om het effect te schatten van twee oefenprogramma's van verschillende typen en intensiteit, gecombineerd met een Mediterraan dieet met lage glycemische index (LGIMD) in vergelijking met een dieet alleen, op de systemische ontstekingsindex (SII) en biomarkers gerelateerd aan de ontstekingstoestand: C-reactief proteïne (CRP) en de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) werden gemeten na veneuze bloedafname. Pro-inflammatoire (TNF-alfa; IL-1, IL-6, CK-18) en ontstekingsremmende (IL-10) cytokines zullen voor elk worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-tests. |
bij baseline en op dag 120
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 60 en dag 120
|
Om te evalueren of het adopteren van twee oefenprogramma's van verschillende typen en intensiteiten, gecombineerd met een LGIMD versus alleen een dieet bij patiënten met obesitas en NAFLD, de lichaamssamenstelling aanzienlijk kan veranderen, beoordeeld door BIA en antropometrische gegevensmeting.
|
Bij aanvang, dag 60 en dag 120
|
|
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij aanvang en dag 120
|
Om bij patiënten met obesitas en NAFLD te onderzoeken of de adoptie van de twee oefenprogramma’s van verschillende typen en intensiteiten geassocieerd met een LGIMD, vergeleken met alleen een dieet, de darmmicrobiota kan verbeteren, in termen van de overvloed aan microbiële taxa, door te bestuderen vanuit de gegevens verkregen uit de 16S, de metabolische routes van de microbiota en het fecale metaboloom.
|
Bij aanvang en dag 120
|
|
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en dag 120
|
Om de verbeteringen in de kwaliteit van leven te evalueren, door specifieke vragenlijsten in te vullen, na de adoptie van de twee oefenprogramma's van verschillende typen en intensiteiten gecombineerd met een LGIMD versus alleen dieet bij patiënten met obesitas en NAFLD gedurende 4 maanden. De vragenlijst is verdeeld in 8 domeinen, en elk van de 8 opgetelde scores wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid) om een score voor elke subschaal te verkrijgen. Elke subschaal kan afzonderlijk worden gebruikt. Scores < 50 duiden op een negatieve gezondheid, en > 51 duiden op een positieve gezondheid. |
Bij aanvang en dag 120
|
|
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op het vetzuurprofiel van erytrocytmembranen
Tijdsspanne: Bij aanvang en dag 120
|
Alle menselijke bloedmonsters worden behandeld met chloroform: methanol (2:1, v/v) en gecentrifugeerd.
De onderste laag, die vetzuren bevat, wordt voorzichtig verwijderd, teruggeplaatst in een nieuwe buis en gedroogd door een centrifugaalverdamper.
De vetzuurmethylester (FAME) wordt verkregen door tolueen en BF3 toe te voegen.
Monsters worden verzameld, overgebracht naar een flesje en geanalyseerd door middel van gaschromatografie.
|
Bij aanvang en dag 120
|
|
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op het risico op sarcopenie
Tijdsspanne: Bij aanvang en dag 120
|
Om te evalueren of de adoptie van twee oefenprogramma's van verschillende typen en intensiteiten in combinatie met een LGIMD versus alleen een dieet bij patiënten met obesitas en NAFLD het risico op sarcopenie, nauw verwant aan NAFLD, kan verminderen, zoals beoordeeld door het meten van de spiermassa (via BIA), de spierkracht (handgreeptest) en fysieke prestaties (KORTE FYSIEKE PRESTATIEBATTERIJ (SPPB)).
|
Bij aanvang en dag 120
|
|
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op de peptiden van Integrity Intestinal Barrier
Tijdsspanne: Bij aanvang en dag 120
|
Zonuline-, I-FABP-, DAO- en D-lactaattesten zullen worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-testen voor elk peptide.
|
Bij aanvang en dag 120
|
|
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op de darmdysbiose
Tijdsspanne: Bij aanvang en dag 120
|
De intestinale dysbiose zal worden geëvalueerd door Indole te testen met behulp van een colorimetrische analytische methode als marker voor fermentatieve dysbiose. Skatol, een marker voor bederfelijke dysbiose, zal worden beoordeeld met behulp van een verfijnde chromatografische methode met fluorimetrische detectie.
Beide tests zullen worden uitgevoerd op een urinemonster.
|
Bij aanvang en dag 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ye Q, Zou B, Yeo YH, Li J, Huang DQ, Wu Y, Yang H, Liu C, Kam LY, Tan XXE, Chien N, Trinh S, Henry L, Stave CD, Hosaka T, Cheung RC, Nguyen MH. Global prevalence, incidence, and outcomes of non-obese or lean non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):739-752. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30077-7. Epub 2020 May 12.
- Miryan M, Darbandi M, Moradi M, Najafi F, Soleimani D, Pasdar Y. Relationship between the Mediterranean diet and risk of hepatic fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A cross-sectional analysis of the RaNCD cohort. Front Nutr. 2023 Feb 22;10:1062008. doi: 10.3389/fnut.2023.1062008. eCollection 2023.
- Sanyal AJ, Anstee QM, Trauner M, Lawitz EJ, Abdelmalek MF, Ding D, Han L, Jia C, Huss RS, Chung C, Wong VW, Okanoue T, Romero-Gomez M, Muir AJ, Afdhal NH, Bosch J, Goodman Z, Harrison SA, Younossi ZM, Myers RP. Cirrhosis regression is associated with improved clinical outcomes in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2022 May;75(5):1235-1246. doi: 10.1002/hep.32204. Epub 2022 Feb 7.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
- Franco I, Bianco A, Diaz MDP, Bonfiglio C, Chiloiro M, Pou SA, Becaria Coquet J, Mirizzi A, Nitti A, Campanella A, Leone CM, Caruso MG, Correale M, Osella AR. Effectiveness of two physical activity programs on non-alcoholic fatty liver disease. a randomized controlled clinical trial. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba. 2019 Feb 27;76(1):26-36. doi: 10.31053/1853.0605.v76.n1.21638.
- Franco I, Bianco A, Mirizzi A, Campanella A, Bonfiglio C, Sorino P, Notarnicola M, Tutino V, Cozzolongo R, Giannuzzi V, Aballay LR, Buongiorno C, Bruno I, Osella AR. Physical Activity and Low Glycemic Index Mediterranean Diet: Main and Modification Effects on NAFLD Score. Results from a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Dec 28;13(1):66. doi: 10.3390/nu13010066.
- Calabrese FM, Disciglio V, Franco I, Sorino P, Bonfiglio C, Bianco A, Campanella A, Lippolis T, Pesole PL, Polignano M, Vacca M, Caponio GR, Giannelli G, De Angelis M, Osella AR. A Low Glycemic Index Mediterranean Diet Combined with Aerobic Physical Activity Rearranges the Gut Microbiota Signature in NAFLD Patients. Nutrients. 2022 Apr 23;14(9):1773. doi: 10.3390/nu14091773.
- Bianco A, Franco I, Curci R, Bonfiglio C, Campanella A, Mirizzi A, Fucilli F, Di Giovanni G, Giampaolo N, Pesole PL, Osella AR. Diet and Exercise Exert a Differential Effect on Glucose Metabolism Markers According to the Degree of NAFLD Severity. Nutrients. 2023 May 10;15(10):2252. doi: 10.3390/nu15102252.
- Xu M, Chen R, Liu L, Liu X, Hou J, Liao J, Zhang P, Huang J, Lu L, Chen L, Fan M, Chen X, Zhu X, Liu B, Hu P. Systemic immune-inflammation index and incident cardiovascular diseases among middle-aged and elderly Chinese adults: The Dongfeng-Tongji cohort study. Atherosclerosis. 2021 Apr;323:20-29. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.012. Epub 2021 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Overgewicht
- Vette lever
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Niet-alcoholische leververvetting
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Oefening
- Dieet
Andere studie-ID-nummers
- AF_001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .