Két különböző edzésprogram és étrend hatása elhízott alanyokban NAFLD-vel (Obesity_AF)
A mediterrán diétával kombinált két különböző edzésprogram hatása az elhízott és NAFLD-ben szenvedő alanyok gyulladásos állapotára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány fő célja két különböző típusú és intenzitású, alacsony glikémiás indexű mediterrán diétával (LGIMD) kombinált edzésprogram hatásának becslése a szisztémás gyulladásos indexre (SII) és a gyulladásos állapothoz kapcsolódó biomarkerekre, összehasonlítva a diétával. : TNF-alfa; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR és VES, elhízott és NAFLD-ben szenvedő betegeknél 18-65 éves kor között 4 hónapos beavatkozás után.
A másodlagos célok a következők: annak felmérése, hogy az elhízott és NAFLD-ben szenvedő betegek esetében a két különböző típusú és intenzitású edzésprogram alkalmazása az elhízásos és NAFLD-ben szenvedő betegek étrendjéhez viszonyítva jelentősen módosíthatja-e a testösszetételt, ezzel pedig gátolja-e a szarkopénia kockázatát. A NAFLD által a fizikai hatékonyság (fitness) javítása, ami a szív-légzési erőnlétként értett izomerő és rugalmasság, a 16S-ből nyert adatokból kiindulva a bélmikrobióta, a mikrobiális taxonok bősége szempontjából is javulást eredményezhet. , a mikrobiota és a széklet metabolómának anyagcsereútjait, valamint az életminőséget specifikus kérdőívek kitöltésével, valamint az eritrocita membránok zsírsavprofiljának értékelésével.
A két különböző típusú gyakorlat a következő lesz: - szabadtéri séta, amely közepes intenzitású aerob gyakorlatként értendő, heti 4 alkalommal, 60 perces időtartamban 4 hónapon keresztül; - Magas intenzitású intervallum edzés hetente 3 alkalommal, 50 perces időtartamban, 4 hónapon keresztül a szervezethez kapcsolódó tornateremben.
A diéta a projekt minden résztvevője számára azonos lesz, és az alacsony glikémiás indexű mediterrán étrenden alapuló tanácsokat követi. Valamennyi tantárgyat a diétát és a testmozgást illetően szakképzett személyzet fogja követni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Endrit Shahini, MD
- Telefonszám: 00390804994249
- E-mail: endrit.shahini@irccsdebellis.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antonella Bianco
- Telefonszám: 00390804994653
- E-mail: antonella.bianco@irccsdebellis.it
Tanulmányi helyek
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Olaszország, 70013
- Toborzás
- IRCCS De Bellis
-
Kapcsolatba lépni:
- Endrit Shahini, MD
- Telefonszám: 00390804994249
- E-mail: endrit.shahini@irccsdebellis.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 30 kg/m2 vagy a haskörfogat (derék) > 94 cm férfiaknál és > 80 cm nőknél (IDF kritériumok a hasi elhízás meghatározásához), a metabolikus szindrómára jellemző tulajdonságokkal vagy anélkül
- Korosztály 18-65 év, mindkét nem
- A máj steatosis diagnózisa, elismert kritériumok alapján megfogalmazva (fibroscan (CAP (kontrollált csillapítási paraméter) > 238 dB/m)).
Kizárási kritériumok:
- Normál és sovány alanyok
- Bármilyen patológia jelenléte, amely befolyásolhatja a steatosis jelenlétét, kivéve azokat a patológiákat, amelyek beválasztási kritériumok, neurológiai és pszichiátriai kórképek, gyomor-bélrendszeri, onkológiai és szív- és érrendszeri betegségek
- Terhesség vagy szoptatás
- Azok az alanyok, akiknek osteoartikuláris patológiája van, ami megakadályozhatja a rendszeres testmozgást
- Képtelenség számszerűsíteni a NAFLD mértékét a Fibroscan segítségével
- Olyan személy, aki nem rendelkezik a nem versenyszerű fizikai tevékenységre való alkalmasságot igazoló orvosi igazolással.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aerob edzés és mediterrán diéta
Az ebbe a beavatkozási csoportba randomizált és besorolt alanyok az alacsony glikémiás indexű mediterrán diétát követik, és ezzel egyidejűleg heti 180 perc közepes intenzitású aerob gyakorlatot végeznek 4 hónapon keresztül.
Beavatkozás típusa: aerob edzés és mediterrán diéta.
|
a randomizált és egy beavatkozási csoportba besorolt alanyok az alacsony glikémiás indexű mediterrán diétát követik, és ezzel párhuzamosan mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatokat végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: HITT és mediterrán diéta
Az ebbe az intervenciós csoportba randomizált és besorolt alanyok az alacsony glikémiás indexű mediterrán diétát követik, és ezzel egyidejűleg heti 150 perc nagy intenzitású intervallum edzést (HITT) végeznek az edzőteremben 4 hónapon keresztül.
Beavatkozás típusa: HIIT és mediterrán diéta.
|
a véletlenszerűen kiválasztott és egy intervenciós csoportba besorolt alanyok az alacsony glikémiás indexű mediterrán diétát követik, és ezzel párhuzamosan magas intenzitású intervallumgyakorlatokat végeznek az edzőteremben
|
|
Aktív összehasonlító: Mediterrán diéta
Az ebbe az intervenciós csoportba randomizált és besorolt alanyok 4 hónapig az alacsony glikémiás indexű mediterrán diétát követik.
A beavatkozás típusa: Mediterrán diéta.
|
az ebbe az intervenciós csoportba randomizált és besorolt alanyok alacsony glikémiás indexű mediterrán diétát fognak követni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend és a testmozgás hatása a szisztémás gyulladásos állapotra
Időkeret: alapvonalon és a 120. napon
|
Két különböző típusú és intenzitású edzésprogram és a mediterrán alacsony glikémiás indexű diétával (LGIMD) kombinált hatásának becslése a diétával összehasonlítva a szisztémás gyulladásos indexre (SII) és a gyulladásos állapothoz kapcsolódó biomarkerekre: A vénás vérmintavételt követően a C-reaktív fehérjét (CRP) és az eritrocita ülepedési sebességet (ESR) mérték. A proinflammatorikus (TNF-alfa; IL-1, IL-6, CK-18) és a gyulladásgátló (IL-10) citokineket a kereskedelemben kapható ELISA tesztekkel mérik. |
alapvonalon és a 120. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend és a testmozgás hatása a testösszetételre
Időkeret: Kiinduláskor a 60. és a 120. napon
|
Annak értékelése, hogy két különböző típusú és intenzitású edzésprogram alkalmazása LGIMD-vel kombinálva, szemben az egyedüli diétával elhízott és NAFLD-ben szenvedő betegeknél, jelentősen megváltoztathatja-e a BIA és antropometrikus adatok mérésével értékelt testösszetételt.
|
Kiinduláskor a 60. és a 120. napon
|
|
Az étrend és a testmozgás hatása a bél mikrobiotára
Időkeret: Kiinduláskor és a 120. napon
|
Annak vizsgálata elhízott és NAFLD-ben szenvedő betegeken, hogy a két különböző típusú és intenzitású, LGIMD-hez kapcsolódó gyakorlati program alkalmazása, összehasonlítva a diétával, javíthatja-e a bél mikrobiotáját a mikrobiális taxonok bősége szempontjából, a a 16S-ből, a mikrobiota és a széklet metabolóma metabolikus útvonalaiból nyert adatok.
|
Kiinduláskor és a 120. napon
|
|
Az étrend és a testmozgás hatása az életminőségre
Időkeret: Kiinduláskor és a 120. napon
|
Az életminőség javulásának értékelése speciális kérdőívek kitöltésével, a két különböző típusú és intenzitású gyakorlati program elfogadását követően az LGIMD versus diétával kombinálva, elhízott és NAFLD-ben szenvedő betegeknél 4 hónapig. A kérdőív 8 tartományra van felosztva, és mind a 8 összegzett pontszámot lineárisan transzformáljuk egy 0-tól (negatív állapot) 100-ig (pozitív egészségi állapot) terjedő skálán, hogy minden alskálához egy pontszámot adjunk. Mindegyik alskálát egymástól függetlenül lehet használni. Az 50 alatti pontszám negatív, az 51 feletti pedig pozitív állapotot jelez. |
Kiinduláskor és a 120. napon
|
|
Az étrend és a testmozgás hatása az eritrocita membránok zsírsavprofiljára
Időkeret: Kiinduláskor és a 120. napon
|
Minden emberi vérmintát kloroform: metanol (2:1, v/v) eleggyel kezelünk, és centrifugáljuk.
Az alsó, zsírsavakat tartalmazó réteget óvatosan eltávolítjuk, új csőbe tesszük, és centrifugális bepárlóval szárítjuk.
A zsírsav-metil-észtert (FAME) toluol és BF3 hozzáadásával állítják elő.
A mintákat összegyűjtik, egy fiolába töltik, és gázkromatográfiával elemzik.
|
Kiinduláskor és a 120. napon
|
|
Az étrend és a testmozgás hatása a szarkopénia kockázatára
Időkeret: Kiinduláskor és a 120. napon
|
Annak értékelésére, hogy két különböző típusú és intenzitású edzésprogram alkalmazása LGIMD-vel kombinálva önmagában az étrenddel szemben elhízott és NAFLD-ben szenvedő betegeknél csökkentheti-e a NAFLD-vel szorosan összefüggő szarkopénia kockázatát, amelyet az izomtömeg (BIA-n keresztül), az izomerő mérésével értékelnek. (markolatteszt) és fizikai teljesítmény (SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY (SPPB)).
|
Kiinduláskor és a 120. napon
|
|
Az étrend és a testmozgás hatása az Integrity Intestinal Barrier peptidjeire
Időkeret: Kiinduláskor és a 120. napon
|
A zonulin-, I-FABP-, DAO- és D-laktát-vizsgálatokat a kereskedelemben kapható ELISA-vizsgálatokkal végezzük el minden egyes peptid esetében.
|
Kiinduláskor és a 120. napon
|
|
Az étrend és a testmozgás hatása a bélrendszeri diszbiózisra
Időkeret: Kiinduláskor és a 120. napon
|
A bélrendszeri diszbiózist az indol vizsgálatával, kolorimetriás analitikai módszerrel a fermentációs dysbiosis markereként, a Skatole-t, a rothadásos dysbiosis markereit pedig finomított kromatográfiás módszerrel, fluorimetriás kimutatással értékelik.
Mindkét vizsgálatot vizeletmintán végzik el.
|
Kiinduláskor és a 120. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ye Q, Zou B, Yeo YH, Li J, Huang DQ, Wu Y, Yang H, Liu C, Kam LY, Tan XXE, Chien N, Trinh S, Henry L, Stave CD, Hosaka T, Cheung RC, Nguyen MH. Global prevalence, incidence, and outcomes of non-obese or lean non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):739-752. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30077-7. Epub 2020 May 12.
- Miryan M, Darbandi M, Moradi M, Najafi F, Soleimani D, Pasdar Y. Relationship between the Mediterranean diet and risk of hepatic fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A cross-sectional analysis of the RaNCD cohort. Front Nutr. 2023 Feb 22;10:1062008. doi: 10.3389/fnut.2023.1062008. eCollection 2023.
- Sanyal AJ, Anstee QM, Trauner M, Lawitz EJ, Abdelmalek MF, Ding D, Han L, Jia C, Huss RS, Chung C, Wong VW, Okanoue T, Romero-Gomez M, Muir AJ, Afdhal NH, Bosch J, Goodman Z, Harrison SA, Younossi ZM, Myers RP. Cirrhosis regression is associated with improved clinical outcomes in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2022 May;75(5):1235-1246. doi: 10.1002/hep.32204. Epub 2022 Feb 7.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
- Franco I, Bianco A, Diaz MDP, Bonfiglio C, Chiloiro M, Pou SA, Becaria Coquet J, Mirizzi A, Nitti A, Campanella A, Leone CM, Caruso MG, Correale M, Osella AR. Effectiveness of two physical activity programs on non-alcoholic fatty liver disease. a randomized controlled clinical trial. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba. 2019 Feb 27;76(1):26-36. doi: 10.31053/1853.0605.v76.n1.21638.
- Franco I, Bianco A, Mirizzi A, Campanella A, Bonfiglio C, Sorino P, Notarnicola M, Tutino V, Cozzolongo R, Giannuzzi V, Aballay LR, Buongiorno C, Bruno I, Osella AR. Physical Activity and Low Glycemic Index Mediterranean Diet: Main and Modification Effects on NAFLD Score. Results from a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Dec 28;13(1):66. doi: 10.3390/nu13010066.
- Calabrese FM, Disciglio V, Franco I, Sorino P, Bonfiglio C, Bianco A, Campanella A, Lippolis T, Pesole PL, Polignano M, Vacca M, Caponio GR, Giannelli G, De Angelis M, Osella AR. A Low Glycemic Index Mediterranean Diet Combined with Aerobic Physical Activity Rearranges the Gut Microbiota Signature in NAFLD Patients. Nutrients. 2022 Apr 23;14(9):1773. doi: 10.3390/nu14091773.
- Bianco A, Franco I, Curci R, Bonfiglio C, Campanella A, Mirizzi A, Fucilli F, Di Giovanni G, Giampaolo N, Pesole PL, Osella AR. Diet and Exercise Exert a Differential Effect on Glucose Metabolism Markers According to the Degree of NAFLD Severity. Nutrients. 2023 May 10;15(10):2252. doi: 10.3390/nu15102252.
- Xu M, Chen R, Liu L, Liu X, Hou J, Liao J, Zhang P, Huang J, Lu L, Chen L, Fan M, Chen X, Zhu X, Liu B, Hu P. Systemic immune-inflammation index and incident cardiovascular diseases among middle-aged and elderly Chinese adults: The Dongfeng-Tongji cohort study. Atherosclerosis. 2021 Apr;323:20-29. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.012. Epub 2021 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AF_001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .