腹腔鏡下スリーブ状胃切除術における術後鎮痛プロファイルにおけるデクスメデトミジンとフェンタニルの比較
2023年12月17日 更新者：Doha Mohammed Bakr、Helwan University
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた病的肥満患者の術後鎮痛プロファイルにおけるデクスメデトミジンとフェンタニルの比較
デクスメデトミジン (Dex) は、青斑核内に存在する α2 アドレナリン受容体を活性化し、抗不安、催眠、鎮痛、鎮静をもたらします。
私たちは、スリーブ状胃切除術後の病的肥満患者の術後鎮痛プロファイルと合併症に対するフェンタニルとDEXの効果を比較する研究を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、コンピューターで生成された番号と密封された不透明な封筒を使用して、同じサイズの 2 つのグループ (各グループに患者 32 人) に割り当てられました。
グループ D としても知られる DEX グループに割り当てられた参加者は、麻酔導入前の 15 分間にわたって負荷用量の DEX (1 μg/kg) を静脈内投与されました。
挿管手順に続いて、DEX の維持注入を 0.6 μg/kg/h の速度で送達しました。
注入はトロカールの除去時に中止された。
フェンタニル群（グループＦと呼ぶ）に割り当てられた患者には、負荷用量として麻酔導入前に６０秒間かけてゆっくりと静脈内にフェンタニル（１μｇ／ｋｇ）を投与した。
挿管後、フェンタニルの持続注入を 1μg/kg/hr の速度で投与した。
トロカールを除去すると注入は中止された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gharbia
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Tanta、Gharbia、エジプト、31527
- Ryad Ghoraba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 II ～ III。
- 参加者全員が腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）を受けることになります。
除外基準:
- α2-アドレナリン作動薬に対するアレルギー。
- 腎臓、肝臓、神経筋障害、心臓病。
- またはオピオイド薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジングループ
グループ D には、麻酔導入前に 15 分間かけて静脈内負荷用量の DEX (1 μg/kg) を投与しました。
挿管手順に続いて、DEX の維持注入を 0.6 μg/kg/h の速度で送達しました。
トロカール除去時に注入は中止された
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は、麻酔導入前に 15 分間かけて静脈内負荷用量の DEX (1 μg/kg) を投与されました。
挿管手順に続いて、DEX の維持注入を 0.6 μg/kg/h の速度で送達しました。
注入はトロカールの除去時に中止された。
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アクティブコンパレータ：フェンタニル基
グループFには、負荷用量として麻酔導入前に60秒間かけてゆっくりと静脈内に投与されたフェンタニル(1μg/kg)が投与された。
挿管後、フェンタニルの持続注入を 1μg/kg/hr の速度で投与した。
トロカールを除去すると注入は中止された。
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フェンタニル (1 μg/kg) を、負荷用量として麻酔導入前に 60 秒間かけてゆっくりと静脈内投与しました。
挿管後、フェンタニルの持続注入を 1μg/kg/hr の速度で投与した。
トロカールを除去すると注入は中止された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスコア
時間枠：PACU到着から手術後12時間まで
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0 ～ 10 の視覚的アナログ疼痛スコア (VAS) (0: 痛みなし、10: 最悪の痛み)。
麻酔後ケアユニット (PACU) で、術後 12 時間にわたって 2 時間ごとに評価されました。
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PACU到着から手術後12時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の鎮痛剤の要求の時間
時間枠：術後最初の日
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術後最初の日
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術後最初の12時間以内に消費されたオピオイドの総用量
時間枠：手術から12時間後
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手術から12時間後
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術から2時間後
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手術から2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2023年5月20日
研究の完了 (実際)
2023年5月20日
試験登録日
最初に提出
2023年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月17日
最初の投稿 (推定)
2024年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2-6-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開後、情報はオンデマンドでアクセスできるようになります
IPD 共有時間枠
出版後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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