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Dexmedetomidin versus Fentanyl zum postoperativen analgetischen Profil bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Doha Mohammed Bakr, Helwan University

Dexmedetomidin im Vergleich zu Fentanyl zum postoperativen Analgetikaprofil bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen

Dexmedetomidin (Dex) aktiviert den adrenergen α2-Rezeptor, der im Locus coeruleus vorhanden ist, was zu Anxiolyse, Hypnose, Analgesie und Sedierung führt.

Wir haben unsere Forschung durchgeführt, um die Auswirkungen von Fentanyl und DEX auf das postoperative Analgetikaprofil und Komplikationen bei krankhaft fettleibigen Patienten nach einer Schlauchmagenoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden mithilfe computergenerierter Zahlen und versiegelter undurchsichtiger Umschläge zwei gleich großen Gruppen (32 Patienten in jeder Gruppe) zugeordnet. Die Teilnehmer der DEX-Gruppe, auch Gruppe D genannt, erhielten 15 Minuten vor der Narkoseeinleitung eine intravenöse Initialdosis DEX (1 μg/kg). Nach dem Intubationsverfahren wurde eine Erhaltungsinfusion von DEX mit einer Geschwindigkeit von 0,6 μg/kg/h verabreicht. Die Infusion wurde nach der Entfernung der Trokare abgebrochen. Den Patienten, die der Fentanyl-Gruppe (als Gruppe F bezeichnet) zugeordnet wurden, wurde Fentanyl (1 μg/kg) als Initialdosis verabreicht, das über einen Zeitraum von 60 Sekunden langsam intravenös verabreicht wurde, bevor die Anästhesie eingeleitet wurde. Nach der Intubation wurde eine kontinuierliche Fentanylinfusion mit einer Geschwindigkeit von 1 μg/kg/h verabreicht. Die Infusion wurde nach der Entfernung der Trokare abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 31527
        • Ryad Ghoraba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 35 kg/m2 oder mehr.
  • Physischer Status II-III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Alle Teilnehmer würden sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie (LSG) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen α2-adrenergen Agonisten.
  • Niere, Leber, neuromuskuläre Erkrankungen und Herzerkrankungen.
  • oder Patienten, die Opioid-Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Gruppe D erhielt über 15 Minuten vor der Narkoseeinleitung eine intravenöse Initialdosis DEX (1 μg/kg). Nach dem Intubationsverfahren wurde eine Erhaltungsinfusion von DEX mit einer Geschwindigkeit von 0,6 μg/kg/h verabreicht. Die Infusion wurde nach der Entfernung der Trokare abgebrochen
Arzneimittel: Dexmedetomidin
erhielten über 15 Minuten vor der Narkoseeinleitung eine intravenöse Initialdosis DEX (1 μg/kg). Nach dem Intubationsverfahren wurde eine Erhaltungsinfusion von DEX mit einer Geschwindigkeit von 0,6 μg/kg/h verabreicht. Die Infusion wurde nach der Entfernung der Trokare abgebrochen.
Aktiver Komparator: Fentanyl-Gruppe
Gruppe F erhielt Fentanyl (1 μg/kg), das vor Einleitung der Anästhesie langsam über 60 Sekunden intravenös als Aufsättigungsdosis verabreicht wurde. Nach der Intubation wurde eine kontinuierliche Fentanylinfusion mit einer Geschwindigkeit von 1 μg/kg/h verabreicht. Die Infusion wurde nach der Entfernung der Trokare abgebrochen.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl (1 μg/kg), das vor Einleitung der Anästhesie langsam über 60 Sekunden intravenös als Aufsättigungsdosis verabreicht wurde. Nach der Intubation wurde eine kontinuierliche Fentanylinfusion mit einer Geschwindigkeit von 1 μg/kg/h verabreicht. Die Infusion wurde nach der Entfernung der Trokare abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: von der Ankunft auf der Intensivstation bis 12 Stunden nach der Operation
visueller analoger Schmerzscore (VAS) von 0–10 (0: kein Schmerz, 10: der stärkste Schmerz). Die Beurteilung erfolgte auf der Postanästhesiestation (PACU) und alle 2 Stunden für 12 Stunden nach der Operation
von der Ankunft auf der Intensivstation bis 12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
erster postoperativer Tag
die gesamte Opioiddosis, die während der ersten 12 Stunden nach der Operation konsumiert wurde
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden nach der Operation
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-6-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung sind die Informationen auf Abruf verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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