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Dexmédétomidine versus fentanyl sur le profil analgésique postopératoire dans la gastrectomie laparoscopique en manchon

17 décembre 2023 mis à jour par: Doha Mohammed Bakr, Helwan University

Dexmédétomidine versus fentanyl sur le profil analgésique postopératoire chez les patients souffrant d'obésité morbide subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon

La dexmédétomidine (Dex) active le récepteur adrénergique α2 présent dans le locus coeruleus, conduisant à l'anxiolyse, à l'hypnose, à l'analgésie et à la sédation.

Nous avons mené nos recherches pour comparer les effets du fentanyl et du DEX sur le profil analgésique postopératoire et les complications chez les patients souffrant d'obésité morbide après une gastrectomie en manchon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été répartis en deux groupes de taille égale (32 patients dans chaque groupe) à l'aide de numéros générés par ordinateur et d'enveloppes opaques scellées. Les participants affectés au groupe DEX, également connu sous le nom de groupe D, ont reçu une dose de charge intraveineuse de DEX (1 μg/kg) pendant 15 minutes avant l'induction anesthésique. Après la procédure d'intubation, une perfusion d'entretien de DEX a été administrée à un débit de 0,6 μg/kg/h. La perfusion a été interrompue après le retrait des trocarts. Les patients affectés au groupe fentanyl (appelé groupe F) ont reçu du fentanyl (1 μg/kg) qui a été administré lentement par voie intraveineuse pendant 60 secondes avant l'induction de l'anesthésie comme dose de charge. Après l'intubation, une perfusion continue de fentanyl a été administrée à un débit de 1 μg/kg/h. La perfusion a été interrompue après le retrait des trocarts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 31527
        • Ryad Ghoraba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg/m2 ou plus.
  • État physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de II-III.
  • tous les participants subiraient une gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG).

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'agoniste α2-adrénergique.
  • reins, foie, troubles neuromusculaires et maladies cardiaques.
  • ou les patients prenant des médicaments opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Le groupe D a reçu une dose de charge intraveineuse de DEX (1 µg/kg) pendant 15 minutes avant l'induction anesthésique. Après la procédure d'intubation, une perfusion d'entretien de DEX a été administrée à un débit de 0,6 μg/kg/h. La perfusion a été interrompue après le retrait des trocarts
Médicament: Dexmédétomidine
a reçu une dose de charge intraveineuse de DEX (1 μg/kg) plus de 15 minutes avant l'induction anesthésique. Après la procédure d'intubation, une perfusion d'entretien de DEX a été administrée à un débit de 0,6 μg/kg/h. La perfusion a été interrompue après le retrait des trocarts.
Comparateur actif: Groupe Fentanyl
Le groupe F a reçu du fentanyl (1 μg/kg) administré lentement par voie intraveineuse pendant 60 secondes avant l'induction de l'anesthésie comme dose de charge. Après l'intubation, une perfusion continue de fentanyl a été administrée à un débit de 1 μg/kg/h. La perfusion a été interrompue après le retrait des trocarts.
Médicament: Fentanyl
fentanyl (1 µg/kg) administré lentement par voie intraveineuse pendant 60 secondes avant l’induction de l’anesthésie comme dose de charge. Après l'intubation, une perfusion continue de fentanyl a été administrée à un débit de 1 μg/kg/h. La perfusion a été interrompue après le retrait des trocarts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score visuel analogique
Délai: de l'arrivée à la PACU jusqu'à 12 heures après la chirurgie
score de douleur visuel analogique (EVA) de 0 à 10 (0 : aucune douleur, 10 : la pire douleur). Il a été évalué en unité de soins post-anesthésiques (USPA) et toutes les 2 heures pendant 12 heures en postopératoire.
de l'arrivée à la PACU jusqu'à 12 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L’heure de la première demande d’analgésique
Délai: premier jour postopératoire
premier jour postopératoire
la dose totale d'opioïdes consommée au cours des 12 premières heures postopératoires
Délai: 12 heures après l'opération
12 heures après l'opération
incidence de nausées et de vomissements
Délai: 2 heures après l'opération
2 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Première publication (Estimé)

1 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-6-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

après publication, l'information sera accessible sur demande

Délai de partage IPD

après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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