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Dexmedetomidina versus Fentanil sul profilo analgesico postoperatorio nella gastrectomia laparoscopica

17 dicembre 2023 aggiornato da: Doha Mohammed Bakr, Helwan University

Dexmedetomidina rispetto a Fentanil sul profilo analgesico postoperatorio in pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia laparoscopica

La dexmedetomidina (Dex) attiva il recettore adrenergico α2 presente nel locus coeruleus, provocando ansiolisi, ipnosi, analgesia e sedazione.

Abbiamo condotto la nostra ricerca per confrontare gli effetti del fentanil e del DEX sul profilo analgesico postoperatorio e sulle complicanze in pazienti patologicamente obesi dopo gastrectomia a manica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati assegnati a due gruppi di uguali dimensioni (32 pazienti in ciascun gruppo) mediante l'uso di numeri generati dal computer e buste opache sigillate. I partecipanti assegnati al gruppo DEX, noto anche come Gruppo D, hanno ricevuto una dose di carico endovenosa di DEX (1 μg/kg) nell'arco di 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo la procedura di intubazione, è stata somministrata un'infusione di mantenimento di DEX a una velocità di 0,6 μg/kg/h. L'infusione è stata interrotta dopo la rimozione dei trequarti. Ai pazienti assegnati al gruppo fentanil (denominato Gruppo F) è stato somministrato fentanil (1 μg/kg) per via endovenosa lentamente nell'arco di 60 secondi prima dell'induzione dell'anestesia come dose di carico. Dopo l'intubazione, è stata somministrata un'infusione continua di fentanil alla velocità di 1μg/kg/ora. L'infusione è stata interrotta dopo la rimozione dei trequarti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 31527
        • Ryad Ghoraba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 35 kg/m2.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di II-III.
  • tutti i partecipanti sarebbero stati sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica (LSG).

Criteri di esclusione:

  • allergia agli agonisti α2-adrenergici.
  • malattie renali, epatiche, neuromuscolari e cardiache.
  • o pazienti che assumono farmaci oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Il gruppo D ha ricevuto una dose di carico endovenosa di DEX (1 μg/kg) nell'arco di 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo la procedura di intubazione, è stata somministrata un'infusione di mantenimento di DEX a una velocità di 0,6 μg/kg/h. L'infusione è stata interrotta dopo la rimozione dei trequarti
Droga: Dexmedetomidina
hanno ricevuto una dose di carico endovenosa di DEX (1 μg/kg) nell'arco di 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo la procedura di intubazione, è stata somministrata un'infusione di mantenimento di DEX a una velocità di 0,6 μg/kg/h. L'infusione è stata interrotta dopo la rimozione dei trequarti.
Comparatore attivo: Gruppo fentanil
Al gruppo F è stato somministrato fentanil (1 μg/kg) per via endovenosa lentamente nell'arco di 60 secondi prima dell'induzione dell'anestesia come dose di carico. Dopo l'intubazione, è stata somministrata un'infusione continua di fentanil alla velocità di 1μg/kg/ora. L'infusione è stata interrotta dopo la rimozione dei trequarti.
Droga: Fentanil
fentanil (1 μg/kg) somministrato per via endovenosa lentamente nell'arco di 60 secondi prima dell'induzione dell'anestesia come dose di carico. Dopo l'intubazione, è stata somministrata un'infusione continua di fentanil alla velocità di 1μg/kg/ora. L'infusione è stata interrotta dopo la rimozione dei trequarti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: dall'arrivo al PACU fino a 12 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore visivo analogico (VAS) da 0 a 10 (0: nessun dolore, 10: il dolore peggiore). È stato valutato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e ogni 2 ore per 12 ore dopo l'intervento
dall'arrivo al PACU fino a 12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'ora della prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
primo giorno postoperatorio
la dose totale di oppioidi consumata durante le prime 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
12 ore dopo l'intervento
incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico
2 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-6-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo la pubblicazione, le informazioni saranno accessibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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