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Fetale Beurteilung des Myokards und Beurteilung des Neugeborenen (FAME-n)

17. März 2025 aktualisiert von: Anne Lee Solevåg, Oslo University Hospital

FAME-n zielt darauf ab, die perinatale Versorgung durch die Einführung neuer Ansätze zur Beurteilung des fetalen und neonatalen Herzens zu verbessern. Durch eine bessere Identifizierung von Geburten mit hohem Risiko, bei denen ein Eingriff erforderlich ist, werden Erkrankungen und Todesfälle im Zusammenhang mit perinataler Erstickung reduziert. Die Hämodynamik bei Neugeborenen kann durch die frühzeitige Erkennung einer Instabilität des Herzens und des Kreislaufs verbessert werden. Der innovative Einsatz von Technologie ermöglicht die Charakterisierung normaler und abnormaler kardiovaskulärer Übergänge bei einer deutlich größeren Anzahl von Föten und Neugeborenen als bisher möglich. Die verwendeten Methoden können eine breite Generalisierbarkeit und Anwendbarkeit in der Perinatal-, Neugeborenen- und Kindermedizin aufweisen.

Im September 2023 wurde das Projekt um einen geburtshilflichen Zweig namens Epiduralanalgesie: Fetale Sauerstoffversorgung und maternale Sauerstoffversorgung (Epi-FOMO) erweitert. In Epi-FOMO wird der Zusammenhang zwischen mütterlicher Atmung und arteriellen Blutgasen während der Wehen sowie Nabelschnurblutgasen und Neugeborenenergebnissen (wie in FAME-n angegeben) untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter den Millionen von Säuglingen, die jedes Jahr an perinataler Asphyxie unterschiedlichen Ausmaßes erkranken, bleibt die Frage unbeantwortet, wie man diejenigen identifizieren kann, die ohne unterstützende Maßnahmen sterben oder eine Hirnverletzung entwickeln. Die sehr kleine Population von Säuglingen mit schweren Beeinträchtigungen, die eine fortgeschrittene Wiederbelebung im Kreißsaal und eine therapeutische Hypothermie benötigen, stellt nur die Spitze des Eisbergs der Säuglinge dar, die mit neurologischen Beeinträchtigungen sterben oder überleben. Daher ist es schwierig, die Mehrzahl der Säuglinge mit einem schlechten Überleben von denen mit einem gesunden Überleben zu unterscheiden. Diese Herausforderung besteht weiterhin, da die derzeit verwendeten Marker für perinatale Asphyxie unzureichend und unspezifisch sind. Es sind bessere Methoden zur Diagnose und Überwachung von Hypoxie-Ischämie erforderlich.

Das Projekt wird sowohl den normalen als auch den gescheiterten Übergang vom fetalen zum neonatalen Leben (der zu perinataler Asphyxie führt) detailliert charakterisieren. Wir werden das fetale/neonatale Herz während des gesamten perinatalen Übergangs als Kontinuum und einzelne physiologische Einheit untersuchen. Dieser interdisziplinäre Ansatz ist bahnbrechend, da er die aktuelle klinische Praxis, das Wissen und die Forschung in Frage stellt. Der innovative Einsatz bestehender Technologie trägt dazu bei, das Herz weiter zu erforschen, um prognostische Informationen bereitzustellen und unterstützende Therapien anzuleiten.

Die Zielgruppe sind Feten und Neugeborene mit leichter bis mittelschwerer perinataler Asphyxie, also „unkomplizierte“ Säuglinge bei der Geburt, die später sterben oder eine Hirnverletzung entwickeln.

Unsere Forschungsfrage ist, ob das unmittelbare neonatale Elektrokardiogramm (EKG) dem fetalen EKG entspricht, das durch Kardiotokographie (CTG) mit ST-Segment-Analyse (STAN) überwacht wird, und ob die neonatale EKG-Morphologie zwischen Säuglingen mit leichter bis mittelschwerer perinataler Asphyxie und gesunden Säuglingen unterscheidet. Zur Beantwortung der Forschungsfrage werden Biomarker aus Nabelschnurblut, klinische Ergebnisse und sekundär das Herzzeitvolumen herangezogen.

Für den Epi-FOMO-Studienarm werden mütterliche Blutproben während der Wehen aus einer arteriellen Leitung entnommen. Die Epi-FOMO-Teilnehmer sind eine Untergruppe derjenigen, die in FAME-n enthalten sind, und wir werden eine gleiche Anzahl entbindender Frauen mit und ohne Epiduralanalgesie einschließen. Die Hypothese ist, dass die epidurale Analgesie die mütterliche Atmung und den Gasaustausch beeinflusst, was wiederum Auswirkungen auf den fetalen Gasaustausch und den Zustand des Neugeborenen hat. Wir glauben, dass die Messung des Fruchtwasserlaktats während der Wehen als „Proof of Concept“ dafür dienen kann, dass die mütterliche Atmung während der Wehen das Risiko einer perinatalen Asphyxie verändert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lee Solevåg, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4741469314
          • E-Mail: lans@ous-hf.no
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

STAN wird in Kombination mit CTG bei Feten >36 Schwangerschaftswochen angewendet. Daher umfasst die Studienpopulation nur Säuglinge, die mit einem Gestationsalter von >36 Wochen geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die zur Wehen zugelassen werden, und Neugeborene werden nach schriftlicher Zustimmung beider Elternteile (falls zutreffend) einbezogen. Das letzte Einschlusskriterium besteht darin, dass CTG mit STAN nach Ermessen des Arztes zur fetalen Überwachung verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

Perinatale Asphyxie, die die Kriterien für therapeutische Hypothermie, schwere Fehlbildungen und Totgeburten, bekannte Chromosomenanomalien oder angeborene Herzfehler außer einem offenen Ductus arteriosus erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine mütterliche epidurale Wehenanalgesie
Reifgeborene, die während der Wehen kardiotokographisch mit ST-Segment-Analyse (STAN) überwacht wurden: Keine mütterliche epidurale Wehenanalgesie

Zum vorgesehenen Zeitpunkt für die Nabelschnurabklemmung gemäß klinischer Indikation wird ein 10 cm langer Abschnitt der Nabelschnur doppelt abgeklemmt und 5 ml vorzugsweise arterielles Blut entnommen.

Bei Säuglingen, die zum Reanimationstisch gebracht werden, werden sechs EKG-Elektroden auf der Haut platziert und das Herzzeitvolumen wird mit einem hämodynamischen Monitor (PhysioFlow®) mindestens 10 Minuten lang oder bis zum Ende der Reanimation/Stabilisierung gemessen.

Andere Namen:
  • Entnahme von Nabelschnurblut und Überwachung mittels Impedanzkardiographie
Arterielle Blutgase werden aus einer Arteria radialis entnommen und am Ende einer Wehe zu festgelegten Zeitpunkten während der Wehen analysiert.
Fruchtwasser wird gesammelt (2 ml) und zu festgelegten Zeitpunkten nach dem Blasensprung analysiert.
Mit mütterlicher epiduraler Wehenanalgesie
Reifgeborene werden während der Wehen kardiotokographisch mit ST-Segment-Analyse (STAN) überwacht: Mit mütterlicher epiduraler Wehenanalgesie

Zum vorgesehenen Zeitpunkt für die Nabelschnurabklemmung gemäß klinischer Indikation wird ein 10 cm langer Abschnitt der Nabelschnur doppelt abgeklemmt und 5 ml vorzugsweise arterielles Blut entnommen.

Bei Säuglingen, die zum Reanimationstisch gebracht werden, werden sechs EKG-Elektroden auf der Haut platziert und das Herzzeitvolumen wird mit einem hämodynamischen Monitor (PhysioFlow®) mindestens 10 Minuten lang oder bis zum Ende der Reanimation/Stabilisierung gemessen.

Andere Namen:
  • Entnahme von Nabelschnurblut und Überwachung mittels Impedanzkardiographie
Arterielle Blutgase werden aus einer Arteria radialis entnommen und am Ende einer Wehe zu festgelegten Zeitpunkten während der Wehen analysiert.
Fruchtwasser wird gesammelt (2 ml) und zu festgelegten Zeitpunkten nach dem Blasensprung analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenen-EKG
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 10 Minuten
Blind kategorisiertes Neugeborenen-EKG
Von der Geburt bis zum Alter von 10 Minuten
Herzenzyme
Zeitfenster: Zum vorgesehenen Zeitpunkt für die Kabelabklemmung entsprechend der klinischen Indikation
Herzenzyme im Nabelschnurblut: Kreatinkinase (CK)-MB und Troponin T
Zum vorgesehenen Zeitpunkt für die Kabelabklemmung entsprechend der klinischen Indikation
Herzleistung
Zeitfenster: Ab der Geburt mindestens bis zum Alter von 10 Minuten
Herzleistung
Ab der Geburt mindestens bis zum Alter von 10 Minuten
STAN
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Lieferung
Blind kategorisierte STAN-EKG-Rohdaten
10 Minuten vor der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Funktion
Zeitfenster: Zum vorgesehenen Zeitpunkt für die Kabelabklemmung entsprechend der klinischen Indikation
Metanephrine aus dem Nabelschnurblut
Zum vorgesehenen Zeitpunkt für die Kabelabklemmung entsprechend der klinischen Indikation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutgase der Mutter
Zeitfenster: Viermal während der 1. Phase der Wehen, während des Pressens und nach der Entbindung, maximale Dauer 24 Stunden der gesamten Wehenzeit
Sauerstoffpartialdruck (pO2) und Kohlendioxidpartialdruck (pCO2)
Viermal während der 1. Phase der Wehen, während des Pressens und nach der Entbindung, maximale Dauer 24 Stunden der gesamten Wehenzeit
Fruchtwasser Laktat
Zeitfenster: Viermal während der 1. Phase der Wehen und während des Pressens, maximale Dauer 24 Stunden der gesamten Wehenzeit
Analysiert in 2 ml Fruchtwasser
Viermal während der 1. Phase der Wehen und während des Pressens, maximale Dauer 24 Stunden der gesamten Wehenzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

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