- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06186973
Fetale Beurteilung des Myokards und Beurteilung des Neugeborenen (FAME-n)
FAME-n zielt darauf ab, die perinatale Versorgung durch die Einführung neuer Ansätze zur Beurteilung des fetalen und neonatalen Herzens zu verbessern. Durch eine bessere Identifizierung von Geburten mit hohem Risiko, bei denen ein Eingriff erforderlich ist, werden Erkrankungen und Todesfälle im Zusammenhang mit perinataler Erstickung reduziert. Die Hämodynamik bei Neugeborenen kann durch die frühzeitige Erkennung einer Instabilität des Herzens und des Kreislaufs verbessert werden. Der innovative Einsatz von Technologie ermöglicht die Charakterisierung normaler und abnormaler kardiovaskulärer Übergänge bei einer deutlich größeren Anzahl von Föten und Neugeborenen als bisher möglich. Die verwendeten Methoden können eine breite Generalisierbarkeit und Anwendbarkeit in der Perinatal-, Neugeborenen- und Kindermedizin aufweisen.
Im September 2023 wurde das Projekt um einen geburtshilflichen Zweig namens Epiduralanalgesie: Fetale Sauerstoffversorgung und maternale Sauerstoffversorgung (Epi-FOMO) erweitert. In Epi-FOMO wird der Zusammenhang zwischen mütterlicher Atmung und arteriellen Blutgasen während der Wehen sowie Nabelschnurblutgasen und Neugeborenenergebnissen (wie in FAME-n angegeben) untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter den Millionen von Säuglingen, die jedes Jahr an perinataler Asphyxie unterschiedlichen Ausmaßes erkranken, bleibt die Frage unbeantwortet, wie man diejenigen identifizieren kann, die ohne unterstützende Maßnahmen sterben oder eine Hirnverletzung entwickeln. Die sehr kleine Population von Säuglingen mit schweren Beeinträchtigungen, die eine fortgeschrittene Wiederbelebung im Kreißsaal und eine therapeutische Hypothermie benötigen, stellt nur die Spitze des Eisbergs der Säuglinge dar, die mit neurologischen Beeinträchtigungen sterben oder überleben. Daher ist es schwierig, die Mehrzahl der Säuglinge mit einem schlechten Überleben von denen mit einem gesunden Überleben zu unterscheiden. Diese Herausforderung besteht weiterhin, da die derzeit verwendeten Marker für perinatale Asphyxie unzureichend und unspezifisch sind. Es sind bessere Methoden zur Diagnose und Überwachung von Hypoxie-Ischämie erforderlich.
Das Projekt wird sowohl den normalen als auch den gescheiterten Übergang vom fetalen zum neonatalen Leben (der zu perinataler Asphyxie führt) detailliert charakterisieren. Wir werden das fetale/neonatale Herz während des gesamten perinatalen Übergangs als Kontinuum und einzelne physiologische Einheit untersuchen. Dieser interdisziplinäre Ansatz ist bahnbrechend, da er die aktuelle klinische Praxis, das Wissen und die Forschung in Frage stellt. Der innovative Einsatz bestehender Technologie trägt dazu bei, das Herz weiter zu erforschen, um prognostische Informationen bereitzustellen und unterstützende Therapien anzuleiten.
Die Zielgruppe sind Feten und Neugeborene mit leichter bis mittelschwerer perinataler Asphyxie, also „unkomplizierte“ Säuglinge bei der Geburt, die später sterben oder eine Hirnverletzung entwickeln.
Unsere Forschungsfrage ist, ob das unmittelbare neonatale Elektrokardiogramm (EKG) dem fetalen EKG entspricht, das durch Kardiotokographie (CTG) mit ST-Segment-Analyse (STAN) überwacht wird, und ob die neonatale EKG-Morphologie zwischen Säuglingen mit leichter bis mittelschwerer perinataler Asphyxie und gesunden Säuglingen unterscheidet. Zur Beantwortung der Forschungsfrage werden Biomarker aus Nabelschnurblut, klinische Ergebnisse und sekundär das Herzzeitvolumen herangezogen.
Für den Epi-FOMO-Studienarm werden mütterliche Blutproben während der Wehen aus einer arteriellen Leitung entnommen. Die Epi-FOMO-Teilnehmer sind eine Untergruppe derjenigen, die in FAME-n enthalten sind, und wir werden eine gleiche Anzahl entbindender Frauen mit und ohne Epiduralanalgesie einschließen. Die Hypothese ist, dass die epidurale Analgesie die mütterliche Atmung und den Gasaustausch beeinflusst, was wiederum Auswirkungen auf den fetalen Gasaustausch und den Zustand des Neugeborenen hat. Wir glauben, dass die Messung des Fruchtwasserlaktats während der Wehen als „Proof of Concept“ dafür dienen kann, dass die mütterliche Atmung während der Wehen das Risiko einer perinatalen Asphyxie verändert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4741469314
- E-Mail: a.l.solevag@medisin.uio.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- Telefonnummer: +4791711476
- E-Mail: kathrine_samuelsen@hotmail.com
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen, 0424
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4741469314
- E-Mail: lans@ous-hf.no
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Kontakt:
- Åsa Waldum, PhD
- Telefonnummer: +4748261713
- E-Mail: awaldum@ous-hf.no
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die zur Wehen zugelassen werden, und Neugeborene werden nach schriftlicher Zustimmung beider Elternteile (falls zutreffend) einbezogen. Das letzte Einschlusskriterium besteht darin, dass CTG mit STAN nach Ermessen des Arztes zur fetalen Überwachung verwendet wird.
Ausschlusskriterien:
Perinatale Asphyxie, die die Kriterien für therapeutische Hypothermie, schwere Fehlbildungen und Totgeburten, bekannte Chromosomenanomalien oder angeborene Herzfehler außer einem offenen Ductus arteriosus erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Keine mütterliche epidurale Wehenanalgesie
Reifgeborene, die während der Wehen kardiotokographisch mit ST-Segment-Analyse (STAN) überwacht wurden: Keine mütterliche epidurale Wehenanalgesie
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Zum vorgesehenen Zeitpunkt für die Nabelschnurabklemmung gemäß klinischer Indikation wird ein 10 cm langer Abschnitt der Nabelschnur doppelt abgeklemmt und 5 ml vorzugsweise arterielles Blut entnommen. Bei Säuglingen, die zum Reanimationstisch gebracht werden, werden sechs EKG-Elektroden auf der Haut platziert und das Herzzeitvolumen wird mit einem hämodynamischen Monitor (PhysioFlow®) mindestens 10 Minuten lang oder bis zum Ende der Reanimation/Stabilisierung gemessen.
Andere Namen:
Arterielle Blutgase werden aus einer Arteria radialis entnommen und am Ende einer Wehe zu festgelegten Zeitpunkten während der Wehen analysiert.
Fruchtwasser wird gesammelt (2 ml) und zu festgelegten Zeitpunkten nach dem Blasensprung analysiert.
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Mit mütterlicher epiduraler Wehenanalgesie
Reifgeborene werden während der Wehen kardiotokographisch mit ST-Segment-Analyse (STAN) überwacht: Mit mütterlicher epiduraler Wehenanalgesie
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Zum vorgesehenen Zeitpunkt für die Nabelschnurabklemmung gemäß klinischer Indikation wird ein 10 cm langer Abschnitt der Nabelschnur doppelt abgeklemmt und 5 ml vorzugsweise arterielles Blut entnommen. Bei Säuglingen, die zum Reanimationstisch gebracht werden, werden sechs EKG-Elektroden auf der Haut platziert und das Herzzeitvolumen wird mit einem hämodynamischen Monitor (PhysioFlow®) mindestens 10 Minuten lang oder bis zum Ende der Reanimation/Stabilisierung gemessen.
Andere Namen:
Arterielle Blutgase werden aus einer Arteria radialis entnommen und am Ende einer Wehe zu festgelegten Zeitpunkten während der Wehen analysiert.
Fruchtwasser wird gesammelt (2 ml) und zu festgelegten Zeitpunkten nach dem Blasensprung analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neugeborenen-EKG
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 10 Minuten
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Blind kategorisiertes Neugeborenen-EKG
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Von der Geburt bis zum Alter von 10 Minuten
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Herzenzyme
Zeitfenster: Zum vorgesehenen Zeitpunkt für die Kabelabklemmung entsprechend der klinischen Indikation
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Herzenzyme im Nabelschnurblut: Kreatinkinase (CK)-MB und Troponin T
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Zum vorgesehenen Zeitpunkt für die Kabelabklemmung entsprechend der klinischen Indikation
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Herzleistung
Zeitfenster: Ab der Geburt mindestens bis zum Alter von 10 Minuten
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Herzleistung
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Ab der Geburt mindestens bis zum Alter von 10 Minuten
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STAN
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Lieferung
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Blind kategorisierte STAN-EKG-Rohdaten
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10 Minuten vor der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autonome Funktion
Zeitfenster: Zum vorgesehenen Zeitpunkt für die Kabelabklemmung entsprechend der klinischen Indikation
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Metanephrine aus dem Nabelschnurblut
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Zum vorgesehenen Zeitpunkt für die Kabelabklemmung entsprechend der klinischen Indikation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Blutgase der Mutter
Zeitfenster: Viermal während der 1. Phase der Wehen, während des Pressens und nach der Entbindung, maximale Dauer 24 Stunden der gesamten Wehenzeit
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Sauerstoffpartialdruck (pO2) und Kohlendioxidpartialdruck (pCO2)
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Viermal während der 1. Phase der Wehen, während des Pressens und nach der Entbindung, maximale Dauer 24 Stunden der gesamten Wehenzeit
|
|
Fruchtwasser Laktat
Zeitfenster: Viermal während der 1. Phase der Wehen und während des Pressens, maximale Dauer 24 Stunden der gesamten Wehenzeit
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Analysiert in 2 ml Fruchtwasser
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Viermal während der 1. Phase der Wehen und während des Pressens, maximale Dauer 24 Stunden der gesamten Wehenzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
- Hauptermittler: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28911
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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