Evaluación fetal del miocardio y evaluación del recién nacido (FAME-n)
FAME-n tiene como objetivo mejorar la atención perinatal mediante la introducción de nuevos enfoques para la evaluación cardíaca fetal y neonatal. Una mejor identificación de los partos de alto riesgo que requieren intervención reducirá las enfermedades y muertes relacionadas con la asfixia perinatal. La hemodinámica neonatal puede mejorar mediante la detección temprana de la inestabilidad del corazón y la circulación. El uso innovador de la tecnología permite caracterizar la transición cardiovascular normal y anormal en un número significativamente mayor de fetos y recién nacidos de lo que era posible anteriormente. Los métodos utilizados pueden tener una amplia generalización y aplicabilidad en la medicina perinatal, neonatal y pediátrica.
En septiembre de 2023, el proyecto se amplió con un brazo obstétrico denominado Analgesia epidural: Oxigenación Fetal y Oxigenación Materna (Epi-FOMO). En Epi-FOMO, se investigará la relación entre la respiración materna y los gases en sangre arterial durante el trabajo de parto, y los gases en sangre del cordón umbilical y los resultados neonatales (como se especifica en FAME-n).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los millones de bebés con diversos grados de asfixia perinatal cada año, la pregunta de cómo identificar a aquellos que, sin medidas de apoyo, morirán o desarrollarán una lesión cerebral sigue sin respuesta. La muy pequeña población de bebés con compromiso grave y que requieren reanimación avanzada en la sala de partos e hipotermia terapéutica representa sólo la punta del iceberg de bebés que mueren o sobreviven con deterioro neurológico. Por lo tanto, la mayoría de los lactantes con malos resultados son difíciles de distinguir de aquellos con una supervivencia saludable. Este desafío persiste porque los marcadores de asfixia perinatal utilizados actualmente son inadecuados e inespecíficos. Se necesitan mejores métodos para diagnosticar y controlar la hipoxia-isquemia.
El proyecto caracterizará en detalle la transición tanto normal como fallida (que resulta en asfixia perinatal) de la vida fetal a la neonatal. Estudiaremos el corazón fetal/neonatal a lo largo de la transición perinatal, como un continuo y una única entidad fisiológica. Este enfoque interdisciplinario es innovador ya que desafía la práctica clínica, el conocimiento y la investigación actuales. El uso innovador de la tecnología existente contribuye a explorar más a fondo el corazón para proporcionar información de pronóstico y guiar la terapia de apoyo.
El grupo objetivo son los fetos y los recién nacidos con asfixia perinatal de leve a moderada, es decir, bebés "sin complicaciones" al nacer que luego mueren o desarrollan una lesión cerebral.
Nuestra pregunta de investigación es si el electrocardiograma (ECG) neonatal inmediato corresponde al ECG fetal monitorizado mediante cardiotocografía (CTG) con análisis del segmento ST (STAN), y si la morfología del ECG neonatal diferencia entre bebés con asfixia perinatal leve a moderada y bebés sanos. Se utilizarán biomarcadores de sangre de cordón umbilical, resultados clínicos y, secundariamente, gasto cardíaco para responder la pregunta de investigación.
Para el grupo del estudio Epi-FOMO: se extraerán muestras de sangre materna durante el trabajo de parto de una vía arterial. Los participantes de Epi-FOMO son un subconjunto de los incluidos en FAME-n, e incluiremos un número igual de mujeres que dan a luz con y sin analgesia epidural. La hipótesis es que la analgesia epidural afecta la respiración materna y el intercambio de gases, lo que a su vez afecta el intercambio de gases fetal y la condición del recién nacido. Creemos que la medición del lactato en líquido amniótico durante el trabajo de parto puede servir como "prueba de concepto" de que la respiración materna durante el trabajo de parto modifica el riesgo de asfixia perinatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Número de teléfono: +4741469314
- Correo electrónico: a.l.solevag@medisin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- Número de teléfono: +4791711476
- Correo electrónico: kathrine_samuelsen@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Número de teléfono: +4741469314
- Correo electrónico: lans@ous-hf.no
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Contacto:
- Åsa Waldum, PhD
- Número de teléfono: +4748261713
- Correo electrónico: awaldum@ous-hf.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres admitidas para trabajo de parto y los recién nacidos se incluirán después del consentimiento por escrito de ambos padres (si corresponde). El criterio de inclusión final es que la CTG con STAN se utilice para la vigilancia fetal a criterio del médico.
Criterio de exclusión:
Asfixia perinatal que cumple los criterios de hipotermia terapéutica, malformaciones mayores y muerte fetal, anomalías cromosómicas conocidas o defectos cardíacos congénitos distintos del conducto arterioso permeable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin analgesia epidural materna durante el parto
Recién nacidos a término monitorizados con cardiotocografía con análisis del segmento ST (STAN) durante el trabajo de parto: sin analgesia epidural materna en el trabajo de parto.
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En el momento designado para el pinzamiento del cordón según indicación clínica, se realizará un doble pinzamiento de un segmento de 10 cm del cordón umbilical y se obtendrán 5 ml de sangre preferiblemente arterial. En los bebés llevados a la mesa de reanimación, se colocarán seis electrodos de ECG en la piel y se medirá el gasto cardíaco con un monitor hemodinámico (PhysioFlow®) durante al menos 10 minutos, o hasta el final de la reanimación/estabilización.
Otros nombres:
Los gases en sangre arterial se extraerán de una línea de la arteria radial y se analizarán al final de una contracción en puntos de tiempo preespecificados durante el trabajo de parto.
Se recolectará líquido amniótico (2 ml) y se analizará en puntos de tiempo preespecificados después de la ruptura de las membranas.
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Con analgesia epidural materna durante el parto.
Recién nacidos a término monitorizados con cardiotocografía con análisis del segmento ST (STAN) durante el parto: con analgesia epidural materna en el parto
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En el momento designado para el pinzamiento del cordón según indicación clínica, se realizará un doble pinzamiento de un segmento de 10 cm del cordón umbilical y se obtendrán 5 ml de sangre preferiblemente arterial. En los bebés llevados a la mesa de reanimación, se colocarán seis electrodos de ECG en la piel y se medirá el gasto cardíaco con un monitor hemodinámico (PhysioFlow®) durante al menos 10 minutos, o hasta el final de la reanimación/estabilización.
Otros nombres:
Los gases en sangre arterial se extraerán de una línea de la arteria radial y se analizarán al final de una contracción en puntos de tiempo preespecificados durante el trabajo de parto.
Se recolectará líquido amniótico (2 ml) y se analizará en puntos de tiempo preespecificados después de la ruptura de las membranas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ECG neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 10 minutos de edad.
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ECG neonatal categorizado ciegamente
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Desde el nacimiento hasta los 10 minutos de edad.
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Enzimas cardiacas
Periodo de tiempo: A la hora designada para el pinzamiento del cordón según indicación clínica.
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Enzimas cardíacas de la sangre del cordón umbilical: creatina quinasa (CK)-MB y troponina T
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A la hora designada para el pinzamiento del cordón según indicación clínica.
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento al menos hasta los 10 minutos de edad.
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Salida cardíaca
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Desde el nacimiento al menos hasta los 10 minutos de edad.
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ESTÁNDAR
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la entrega
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Datos brutos de STAN ECG clasificados ciegamente
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10 minutos antes de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función autónoma
Periodo de tiempo: A la hora designada para el pinzamiento del cordón según indicación clínica.
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Metanefrinas en sangre de cordón umbilical
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A la hora designada para el pinzamiento del cordón según indicación clínica.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasometría arterial materna
Periodo de tiempo: Cuatro veces durante la primera etapa del parto, durante el pujo y después del parto, duración máxima de 24 horas del tiempo total del parto.
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Presión parcial de oxígeno (pO2) y presión parcial de dióxido de carbono (pCO2)
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Cuatro veces durante la primera etapa del parto, durante el pujo y después del parto, duración máxima de 24 horas del tiempo total del parto.
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Lactato de líquido amniótico
Periodo de tiempo: Cuatro veces durante la primera etapa del parto y durante el pujo, duración máxima de 24 horas del tiempo total del parto.
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Analizado en 2 ml de líquido amniótico.
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Cuatro veces durante la primera etapa del parto y durante el pujo, duración máxima de 24 horas del tiempo total del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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