태아 심근 평가 및 신생아 평가 (FAME-n)
FAME-n은 태아 및 신생아 심장 평가에 대한 새로운 접근법을 도입하여 주산기 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다. 개입이 필요한 고위험 출산을 더 잘 식별하면 주산기 질식 관련 질병과 사망이 줄어들 것입니다. 심장 및 순환의 불안정성을 조기에 발견하면 신생아 혈역학이 개선될 수 있습니다. 혁신적인 기술을 사용하면 이전에 가능했던 것보다 훨씬 더 많은 수의 태아와 신생아의 정상 및 비정상 심혈관 전환을 특성화할 수 있습니다. 사용된 방법은 주산기, 신생아 및 소아과 의학에서 폭넓은 일반화 가능성과 적용성을 가질 수 있습니다.
2023년 9월, 프로젝트는 경막외 진통제: 태아 산소화 및 산모 산소화(Epi-FOMO)라는 산부인과 부문으로 확장되었습니다. Epi-FOMO에서는 산모의 호흡과 분만 중 동맥혈 가스, 제대혈 가스와 신생아 결과(FAME-n에 명시된 대로) 사이의 관계를 조사합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
매년 다양한 정도의 주산기 질식을 겪는 수백만 명의 영아 중, 보조 조치가 없으면 사망하거나 뇌 손상이 발생할 영아를 식별하는 방법에 대한 질문은 여전히 답이 없습니다. 심각한 손상을 겪고 고도의 분만실 소생술과 저체온 치료가 필요한 극소수의 영아 집단은 신경학적 장애로 사망하거나 생존하는 영아의 빙산의 일각에 불과합니다. 따라서 결과가 좋지 않은 대다수의 영아는 건강한 생존을 가진 영아와 구별하기 어렵습니다. 현재 사용되는 주산기 질식 지표가 부적절하고 불특정하기 때문에 이러한 문제는 지속됩니다. 저산소증-허혈을 진단하고 모니터링하는 더 나은 방법이 필요합니다.
이 프로젝트는 태아에서 신생아 생활로의 정상 및 실패한(주산기 질식을 초래함) 전환을 자세히 특성화할 것입니다. 우리는 주산기 전환 전반에 걸쳐 연속체이자 단일 생리학적 실체로서 태아/신생아 심장을 연구할 것입니다. 이러한 학제간 접근 방식은 현재의 임상 실습, 지식 및 연구에 도전한다는 점에서 획기적입니다. 기존 기술의 혁신적인 사용은 심장을 더욱 심층적으로 탐색하여 예후 정보를 제공하고 지지 요법을 안내하는 데 기여합니다.
대상 그룹은 경증에서 중등도의 주산기 질식을 보이는 태아와 신생아입니다. 즉, 출생 시 "합병증이 없는" 영아는 나중에 사망하거나 뇌 손상이 발생합니다.
우리의 연구 질문은 즉각적인 신생아 심전도(ECG)가 ST 세그먼트 분석(STAN)을 사용하여 심전도 검사(CTG)로 모니터링한 태아 심전도와 일치하는지 여부와 신생아 심전도 형태가 경증에서 중등도의 주산기 질식을 가진 영아와 건강한 영아를 구별하는지 여부입니다. 제대혈 바이오마커, 임상 결과, 그리고 이차적으로 심박출량을 사용하여 연구 질문에 답할 것입니다.
Epi-FOMO 연구 부문의 경우 분만 중 산모의 혈액 샘플을 동맥선에서 채취합니다. Epi-FOMO 참가자는 FAME-n에 포함된 참가자의 하위 집합이며 경막외 진통제 유무에 관계없이 동일한 수의 분만 여성을 포함할 것입니다. 가설은 경막외 진통이 산모의 호흡과 가스 교환에 영향을 미치고, 이는 다시 태아의 가스 교환과 신생아의 상태에 영향을 미친다는 것입니다. 우리는 분만 중 양수의 젖산 측정이 분만 중 산모의 호흡이 주산기 질식의 위험을 수정한다는 "개념 증명" 역할을 할 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- 전화번호: +4741469314
- 이메일: a.l.solevag@medisin.uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- 전화번호: +4791711476
- 이메일: kathrine_samuelsen@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- 전화번호: +4741469314
- 이메일: lans@ous-hf.no
-
연락하다:
- Åsa Waldum, PhD
- 전화번호: +4748261713
- 이메일: awaldum@ous-hf.no
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
진통이 허용된 여성과 신생아는 양쪽 부모(해당되는 경우)의 서면 동의를 받은 후 포함됩니다. 최종 포함 기준은 임상의의 재량에 따라 STAN이 포함된 CTG가 태아 감시에 사용된다는 것입니다.
제외 기준:
치료적 저체온증, 주요 기형 및 사산, 알려진 염색체 기형 또는 동맥관 개존증 이외의 선천성 심장 결함에 대한 기준을 충족하는 주산기 질식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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산모의 경막외 진통 없음
분만 중 ST분절 분석(STAN)을 이용한 심전도 검사로 모니터링된 만삭 영아: 산모의 경막외 분만 진통 없음
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임상 적응증에 따라 지정된 탯줄 고정 시간에 탯줄의 10cm 부분을 이중으로 고정하고 바람직하게는 동맥혈 5ml를 채취합니다. 소생술 테이블로 데려온 영아의 경우 6개의 ECG 전극을 피부에 배치하고 심박출량을 혈류역학 모니터(PhysioFlow®)를 사용하여 최소 10분 동안 또는 소생술/안정화가 끝날 때까지 측정합니다.
다른 이름들:
동맥혈 가스는 요골 동맥에서 채취되어 분만 중 미리 지정된 시점에 수축이 끝날 때 분석됩니다.
양막이 파열된 후 미리 지정된 시점에 양수(2mL)를 수집하고 분석합니다.
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산모의 경막외 분만 진통제 사용
분만 중 ST 분절 분석(STAN)을 포함한 심전도 검사로 모니터링되는 만삭 영아: 산모의 경막외 분만 진통제 사용
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임상 적응증에 따라 지정된 탯줄 고정 시간에 탯줄의 10cm 부분을 이중으로 고정하고 바람직하게는 동맥혈 5ml를 채취합니다. 소생술 테이블로 데려온 영아의 경우 6개의 ECG 전극을 피부에 배치하고 심박출량을 혈류역학 모니터(PhysioFlow®)를 사용하여 최소 10분 동안 또는 소생술/안정화가 끝날 때까지 측정합니다.
다른 이름들:
동맥혈 가스는 요골 동맥에서 채취되어 분만 중 미리 지정된 시점에 수축이 끝날 때 분석됩니다.
양막이 파열된 후 미리 지정된 시점에 양수(2mL)를 수집하고 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 심전도
기간: 출생부터 10분까지
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맹목적으로 분류된 신생아 심전도
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출생부터 10분까지
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심장 효소
기간: 임상 적응증에 따라 코드 클램핑을 위해 지정된 시간에
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제대혈 심장 효소: 크레아틴 키나제(CK)-MB 및 트로포닌 T
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임상 적응증에 따라 코드 클램핑을 위해 지정된 시간에
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심 박출량
기간: 출생부터 최소 10분까지
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심 박출량
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출생부터 최소 10분까지
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스탠
기간: 배달 10분 전
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맹목적으로 분류된 STAN ECG 원시 데이터
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배달 10분 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자율 기능
기간: 임상 적응증에 따라 코드 클램핑을 위해 지정된 시간에
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제대혈 메타네프린
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임상 적응증에 따라 코드 클램핑을 위해 지정된 시간에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 동맥혈 가스
기간: 분만 1기 중 4회, 밀기 중, 분만 후 최대 지속 시간 총 분만 시간은 24시간
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산소분압(pO2) 및 이산화탄소분압(pCO2)
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분만 1기 중 4회, 밀기 중, 분만 후 최대 지속 시간 총 분만 시간은 24시간
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양수 젖산
기간: 분만 1기 및 미는 동안 4회, 최대 지속시간 총 진통시간은 24시간
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2mL 양수에서 분석됨
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분만 1기 및 미는 동안 4회, 최대 지속시간 총 진통시간은 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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