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Évaluation fœtale du myocarde et évaluation du nouveau-né (FAME-n)

15 décembre 2023 mis à jour par: Anne Lee Solevåg, Oslo University Hospital

FAME-n vise à améliorer les soins périnatals en introduisant de nouvelles approches d'évaluation cardiaque fœtale et néonatale. Une meilleure identification des accouchements à haut risque nécessitant une intervention réduira les maladies et les décès liés à l'asphyxie périnatale. L'hémodynamique néonatale peut être améliorée par la détection précoce de l'instabilité cardiaque et circulatoire. L’utilisation innovante de la technologie permet de caractériser la transition cardiovasculaire normale et anormale chez un nombre significativement plus grand de fœtus et de nouveau-nés que ce qui était auparavant possible. Les méthodes utilisées peuvent être largement généralisables et applicables en médecine périnatale, néonatale et pédiatrique.

En septembre 2023, le projet a été élargi avec un bras obstétrical appelé Analgésie péridurale : Oxygénation fœtale et oxygénation maternelle (Epi-FOMO). Dans Epi-FOMO, la relation entre la respiration maternelle et les gaz du sang artériel pendant le travail, et les gaz du sang du cordon ombilical et les résultats néonatals (tels que spécifiés dans FAME-n) seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Parmi les millions de nourrissons souffrant chaque année de divers degrés d’asphyxie périnatale, la question de savoir comment identifier ceux qui, sans mesures de soutien, mourront ou développeront des lésions cérébrales reste sans réponse. La très petite population de nourrissons gravement compromis et nécessitant une réanimation avancée en salle d'accouchement et une hypothermie thérapeutique ne représente que la pointe de l'iceberg des nourrissons qui meurent ou survivent avec une déficience neurologique. Ainsi, la majorité des nourrissons ayant un mauvais pronostic sont difficiles à distinguer de ceux ayant une survie saine. Ce défi persiste car les marqueurs de l’asphyxie périnatale actuellement utilisés sont inadéquats et peu spécifiques. De meilleures méthodes pour diagnostiquer et surveiller l’hypoxie-ischémie sont nécessaires.

Le projet caractérisera en détail la transition normale et échouée (entraînant une asphyxie périnatale) de la vie fœtale à la vie néonatale. Nous étudierons le cœur fœtal/néonatal tout au long de la transition périnatale, en tant que continuum et entité physiologique unique. Cette approche interdisciplinaire est révolutionnaire car elle remet en question la pratique clinique, les connaissances et la recherche actuelles. L'utilisation innovante de la technologie existante contribue à approfondir l'exploration du cœur pour fournir des informations pronostiques et guider un traitement de soutien.

Le groupe cible est constitué des fœtus et des nouveau-nés souffrant d'asphyxie périnatale légère à modérée, c'est-à-dire des nourrissons « sans complications » à la naissance qui meurent plus tard ou développent des lésions cérébrales.

Notre question de recherche est de savoir si l'électrocardiogramme (ECG) néonatal immédiat correspond à l'ECG fœtal surveillé par cardiotocographie (CTG) avec analyse du segment ST (STAN), et si la morphologie de l'ECG néonatal fait la différence entre les nourrissons présentant une asphyxie périnatale légère à modérée et les nourrissons en bonne santé. Les biomarqueurs du sang de cordon ombilical, les résultats cliniques et, secondairement, le débit cardiaque seront utilisés pour répondre à la question de recherche.

Pour le bras d'étude Epi-FOMO, des échantillons de sang maternel pendant le travail seront prélevés sur une ligne artérielle. Les participantes à Epi-FOMO sont un sous-ensemble de celles incluses dans FAME-n, et nous inclurons un nombre égal de femmes en accouchement avec et sans analgésie péridurale. L'hypothèse est que l'analgésie péridurale affecte la respiration maternelle et les échanges gazeux, qui à leur tour affectent les échanges gazeux fœtaux et l'état du nouveau-né. Nous pensons que la mesure du lactate du liquide amniotique pendant le travail peut servir de « preuve de concept » selon laquelle la respiration maternelle pendant le travail modifie le risque d'asphyxie périnatale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0424
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Anne Lee Solevåg, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +4741469314
          • E-mail: lans@ous-hf.no
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

STAN est utilisé en association avec le CTG chez les fœtus de plus de 36 semaines de gestation. Ainsi, la population étudiée n'inclura que les nourrissons nés avec un âge gestationnel > 36 semaines.

La description

Critère d'intégration:

Les femmes admises pour le travail et les nouveau-nés seront inclus après consentement écrit des deux parents (le cas échéant). Le dernier critère d'inclusion est que le CTG avec STAN soit utilisé pour la surveillance fœtale à la discrétion du clinicien.

Critère d'exclusion:

Asphyxie périnatale répondant aux critères d'hypothermie thérapeutique, de malformations majeures et de mortinatalité, d'anomalies chromosomiques connues ou de malformations cardiaques congénitales autres qu'un canal artériel persistant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas d'analgésie péridurale maternelle pendant le travail
Nourrissons à terme surveillés par cardiotocographie avec analyse du segment ST (STAN) pendant le travail : pas d'analgésie péridurale maternelle pendant le travail

Au moment désigné pour le clampage du cordon selon l'indication clinique, un segment de 10 cm du cordon ombilical sera double clampé et 5 ml de sang de préférence artériel seront obtenus.

Chez les nourrissons amenés à la table de réanimation, six électrodes ECG seront placées sur la peau et le débit cardiaque sera mesuré avec un moniteur hémodynamique (PhysioFlow®) pendant au moins 10 min, ou jusqu'à la fin de la réanimation/stabilisation.

Autres noms:
  • Prélèvement de sang de cordon ombilical et surveillance par cardiographie par impédance
Les gaz du sang artériel seront prélevés sur une ligne d'artère radiale et analysés à la fin d'une contraction à des moments prédéfinis pendant le travail.
Le liquide amniotique sera collecté (2 ml) et analysé à des moments prédéfinis après rupture des membranes.
Avec analgésie péridurale maternelle lors du travail
Nourrissons à terme surveillés par cardiotocographie avec analyse du segment ST (STAN) pendant le travail : avec analgésie péridurale maternelle du travail

Au moment désigné pour le clampage du cordon selon l'indication clinique, un segment de 10 cm du cordon ombilical sera double clampé et 5 ml de sang de préférence artériel seront obtenus.

Chez les nourrissons amenés à la table de réanimation, six électrodes ECG seront placées sur la peau et le débit cardiaque sera mesuré avec un moniteur hémodynamique (PhysioFlow®) pendant au moins 10 min, ou jusqu'à la fin de la réanimation/stabilisation.

Autres noms:
  • Prélèvement de sang de cordon ombilical et surveillance par cardiographie par impédance
Les gaz du sang artériel seront prélevés sur une ligne d'artère radiale et analysés à la fin d'une contraction à des moments prédéfinis pendant le travail.
Le liquide amniotique sera collecté (2 ml) et analysé à des moments prédéfinis après rupture des membranes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ECG néonatal
Délai: De la naissance jusqu'à l'âge de 10 minutes
ECG néonatal catégorisé aveuglément
De la naissance jusqu'à l'âge de 10 minutes
Enzymes cardiaques
Délai: À l’heure désignée pour le clampage du cordon selon l’indication clinique
Enzymes cardiaques du sang de cordon ombilical : créatine kinase (CK)-MB et troponine T
À l’heure désignée pour le clampage du cordon selon l’indication clinique
Débit cardiaque
Délai: De la naissance au moins jusqu'à l'âge de 10 minutes
Débit cardiaque
De la naissance au moins jusqu'à l'âge de 10 minutes
STAN
Délai: 10 minutes avant la livraison
Données brutes STAN ECG catégorisées à l'aveugle
10 minutes avant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction autonome
Délai: À l’heure désignée pour le clampage du cordon selon l’indication clinique
Métanéphrines du sang de cordon ombilical
À l’heure désignée pour le clampage du cordon selon l’indication clinique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gaz du sang artériel maternel
Délai: Quatre fois pendant la 1ère étape du travail, pendant la poussée et après l'accouchement, durée maximale 24 heures de temps de travail total
Pression partielle d'oxygène (pO2) et pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2)
Quatre fois pendant la 1ère étape du travail, pendant la poussée et après l'accouchement, durée maximale 24 heures de temps de travail total
Lactate de liquide amniotique
Délai: Quatre fois pendant la 1ère étape du travail et pendant la poussée, durée maximale 24 heures de temps de travail total
Analysé dans 2 ml de liquide amniotique
Quatre fois pendant la 1ère étape du travail et pendant la poussée, durée maximale 24 heures de temps de travail total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

13 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Estimé)

1 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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