- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06186973
Évaluation fœtale du myocarde et évaluation du nouveau-né (FAME-n)
FAME-n vise à améliorer les soins périnatals en introduisant de nouvelles approches d'évaluation cardiaque fœtale et néonatale. Une meilleure identification des accouchements à haut risque nécessitant une intervention réduira les maladies et les décès liés à l'asphyxie périnatale. L'hémodynamique néonatale peut être améliorée par la détection précoce de l'instabilité cardiaque et circulatoire. L’utilisation innovante de la technologie permet de caractériser la transition cardiovasculaire normale et anormale chez un nombre significativement plus grand de fœtus et de nouveau-nés que ce qui était auparavant possible. Les méthodes utilisées peuvent être largement généralisables et applicables en médecine périnatale, néonatale et pédiatrique.
En septembre 2023, le projet a été élargi avec un bras obstétrical appelé Analgésie péridurale : Oxygénation fœtale et oxygénation maternelle (Epi-FOMO). Dans Epi-FOMO, la relation entre la respiration maternelle et les gaz du sang artériel pendant le travail, et les gaz du sang du cordon ombilical et les résultats néonatals (tels que spécifiés dans FAME-n) seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Parmi les millions de nourrissons souffrant chaque année de divers degrés d’asphyxie périnatale, la question de savoir comment identifier ceux qui, sans mesures de soutien, mourront ou développeront des lésions cérébrales reste sans réponse. La très petite population de nourrissons gravement compromis et nécessitant une réanimation avancée en salle d'accouchement et une hypothermie thérapeutique ne représente que la pointe de l'iceberg des nourrissons qui meurent ou survivent avec une déficience neurologique. Ainsi, la majorité des nourrissons ayant un mauvais pronostic sont difficiles à distinguer de ceux ayant une survie saine. Ce défi persiste car les marqueurs de l’asphyxie périnatale actuellement utilisés sont inadéquats et peu spécifiques. De meilleures méthodes pour diagnostiquer et surveiller l’hypoxie-ischémie sont nécessaires.
Le projet caractérisera en détail la transition normale et échouée (entraînant une asphyxie périnatale) de la vie fœtale à la vie néonatale. Nous étudierons le cœur fœtal/néonatal tout au long de la transition périnatale, en tant que continuum et entité physiologique unique. Cette approche interdisciplinaire est révolutionnaire car elle remet en question la pratique clinique, les connaissances et la recherche actuelles. L'utilisation innovante de la technologie existante contribue à approfondir l'exploration du cœur pour fournir des informations pronostiques et guider un traitement de soutien.
Le groupe cible est constitué des fœtus et des nouveau-nés souffrant d'asphyxie périnatale légère à modérée, c'est-à-dire des nourrissons « sans complications » à la naissance qui meurent plus tard ou développent des lésions cérébrales.
Notre question de recherche est de savoir si l'électrocardiogramme (ECG) néonatal immédiat correspond à l'ECG fœtal surveillé par cardiotocographie (CTG) avec analyse du segment ST (STAN), et si la morphologie de l'ECG néonatal fait la différence entre les nourrissons présentant une asphyxie périnatale légère à modérée et les nourrissons en bonne santé. Les biomarqueurs du sang de cordon ombilical, les résultats cliniques et, secondairement, le débit cardiaque seront utilisés pour répondre à la question de recherche.
Pour le bras d'étude Epi-FOMO, des échantillons de sang maternel pendant le travail seront prélevés sur une ligne artérielle. Les participantes à Epi-FOMO sont un sous-ensemble de celles incluses dans FAME-n, et nous inclurons un nombre égal de femmes en accouchement avec et sans analgésie péridurale. L'hypothèse est que l'analgésie péridurale affecte la respiration maternelle et les échanges gazeux, qui à leur tour affectent les échanges gazeux fœtaux et l'état du nouveau-né. Nous pensons que la mesure du lactate du liquide amniotique pendant le travail peut servir de « preuve de concept » selon laquelle la respiration maternelle pendant le travail modifie le risque d'asphyxie périnatale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4741469314
- E-mail: a.l.solevag@medisin.uio.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- Numéro de téléphone: +4791711476
- E-mail: kathrine_samuelsen@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0424
- Recrutement
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4741469314
- E-mail: lans@ous-hf.no
-
Contact:
- Åsa Waldum, PhD
- Numéro de téléphone: +4748261713
- E-mail: awaldum@ous-hf.no
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les femmes admises pour le travail et les nouveau-nés seront inclus après consentement écrit des deux parents (le cas échéant). Le dernier critère d'inclusion est que le CTG avec STAN soit utilisé pour la surveillance fœtale à la discrétion du clinicien.
Critère d'exclusion:
Asphyxie périnatale répondant aux critères d'hypothermie thérapeutique, de malformations majeures et de mortinatalité, d'anomalies chromosomiques connues ou de malformations cardiaques congénitales autres qu'un canal artériel persistant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Pas d'analgésie péridurale maternelle pendant le travail
Nourrissons à terme surveillés par cardiotocographie avec analyse du segment ST (STAN) pendant le travail : pas d'analgésie péridurale maternelle pendant le travail
|
Au moment désigné pour le clampage du cordon selon l'indication clinique, un segment de 10 cm du cordon ombilical sera double clampé et 5 ml de sang de préférence artériel seront obtenus. Chez les nourrissons amenés à la table de réanimation, six électrodes ECG seront placées sur la peau et le débit cardiaque sera mesuré avec un moniteur hémodynamique (PhysioFlow®) pendant au moins 10 min, ou jusqu'à la fin de la réanimation/stabilisation.
Autres noms:
Les gaz du sang artériel seront prélevés sur une ligne d'artère radiale et analysés à la fin d'une contraction à des moments prédéfinis pendant le travail.
Le liquide amniotique sera collecté (2 ml) et analysé à des moments prédéfinis après rupture des membranes.
|
Avec analgésie péridurale maternelle lors du travail
Nourrissons à terme surveillés par cardiotocographie avec analyse du segment ST (STAN) pendant le travail : avec analgésie péridurale maternelle du travail
|
Au moment désigné pour le clampage du cordon selon l'indication clinique, un segment de 10 cm du cordon ombilical sera double clampé et 5 ml de sang de préférence artériel seront obtenus. Chez les nourrissons amenés à la table de réanimation, six électrodes ECG seront placées sur la peau et le débit cardiaque sera mesuré avec un moniteur hémodynamique (PhysioFlow®) pendant au moins 10 min, ou jusqu'à la fin de la réanimation/stabilisation.
Autres noms:
Les gaz du sang artériel seront prélevés sur une ligne d'artère radiale et analysés à la fin d'une contraction à des moments prédéfinis pendant le travail.
Le liquide amniotique sera collecté (2 ml) et analysé à des moments prédéfinis après rupture des membranes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ECG néonatal
Délai: De la naissance jusqu'à l'âge de 10 minutes
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ECG néonatal catégorisé aveuglément
|
De la naissance jusqu'à l'âge de 10 minutes
|
Enzymes cardiaques
Délai: À l’heure désignée pour le clampage du cordon selon l’indication clinique
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Enzymes cardiaques du sang de cordon ombilical : créatine kinase (CK)-MB et troponine T
|
À l’heure désignée pour le clampage du cordon selon l’indication clinique
|
Débit cardiaque
Délai: De la naissance au moins jusqu'à l'âge de 10 minutes
|
Débit cardiaque
|
De la naissance au moins jusqu'à l'âge de 10 minutes
|
STAN
Délai: 10 minutes avant la livraison
|
Données brutes STAN ECG catégorisées à l'aveugle
|
10 minutes avant la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction autonome
Délai: À l’heure désignée pour le clampage du cordon selon l’indication clinique
|
Métanéphrines du sang de cordon ombilical
|
À l’heure désignée pour le clampage du cordon selon l’indication clinique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gaz du sang artériel maternel
Délai: Quatre fois pendant la 1ère étape du travail, pendant la poussée et après l'accouchement, durée maximale 24 heures de temps de travail total
|
Pression partielle d'oxygène (pO2) et pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2)
|
Quatre fois pendant la 1ère étape du travail, pendant la poussée et après l'accouchement, durée maximale 24 heures de temps de travail total
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Lactate de liquide amniotique
Délai: Quatre fois pendant la 1ère étape du travail et pendant la poussée, durée maximale 24 heures de temps de travail total
|
Analysé dans 2 ml de liquide amniotique
|
Quatre fois pendant la 1ère étape du travail et pendant la poussée, durée maximale 24 heures de temps de travail total
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
- Chercheur principal: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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