A szívizom magzati vizsgálata és az újszülött értékelése (FAME-n)
A FAME-n célja, hogy javítsa a perinatális ellátást a magzati és újszülöttkori szívértékelés új megközelítéseinek bevezetésével. A beavatkozást igénylő, magas kockázatú szülések jobb azonosítása csökkenti a perinatális fulladásos betegségeket és a halálozást. Az újszülöttkori hemodinamika javítható a szív és a keringés instabilitásának korai felismerésével. A technológia innovatív alkalmazása lehetővé teszi a normális és abnormális kardiovaszkuláris átmenet jellemzését a korábban lehetségesnél lényegesen nagyobb számú magzatnál és újszülöttnél. Az alkalmazott módszerek széles körben általánosíthatóak és alkalmazhatók a perinatális, újszülött- és gyermekgyógyászatban.
2023 szeptemberében a projekt kibővült egy szülészeti karral, az Epidurális fájdalomcsillapítás: Magzati Oxigenáció és Anyai Oxigenáció (Epi-FOMO). Az Epi-FOMO-ban az anyai légzés és az artériás vérgázok szülés közbeni, valamint a köldökzsinórvérgázok és az újszülöttkori kimenetelek (a FAME-n-ben meghatározottak szerint) közötti összefüggést vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az évről évre különböző fokú perinatális fulladásos csecsemők milliói közül megválaszolatlan maradt a kérdés, hogyan lehet azonosítani azokat, akik támogató intézkedések nélkül meghalnak vagy agysérülést szenvednek. A súlyosan kompromittált, előrehaladott szülőszobában történő újraélesztést és terápiás hipotermia igénylő csecsemők nagyon kis populációja csak a jéghegy csúcsát jelenti azon csecsemők körében, akik neurológiai károsodással halnak meg vagy túlélik. Így a rossz kimenetelű csecsemők többségét nehéz megkülönböztetni az egészséges túlélésűektől. Ez a kihívás továbbra is fennáll, mert a perinatális asphyxia jelenleg használt markerei nem megfelelőek és nem specifikusak. Jobb módszerekre van szükség a hipoxia-ischaemia diagnosztizálására és monitorozására.
A projekt részletesen jellemzi mind a normális, mind a sikertelen (perinatális asphyxiát okozó) átmenetet a magzati életből az újszülött életbe. A magzati/újszülött szívet a perinatális átmenet során, mint kontinuumot és egyetlen fiziológiai entitást vizsgáljuk. Ez a több tudományágat átfogó megközelítés úttörő, mivel kihívást jelent a jelenlegi klinikai gyakorlatnak, tudásnak és kutatásnak. A meglévő technológia innovatív felhasználása hozzájárul a szív további feltárásához, hogy prognosztikai információkat nyújtson és a támogató terápiát irányítsa.
A célcsoport az enyhe vagy közepesen súlyos perinatális asphyxiában szenvedő magzatok és újszülöttek, azaz a születéskor "komplikációmentes" csecsemők, akik később meghalnak vagy agysérülést szenvednek.
Kutatási kérdésünk az, hogy az azonnali újszülöttkori elektrokardiogram (EKG) megfelel-e a magzati EKG-nak, amelyet kardiotokográfiával (CTG) és ST-szakaszanalízissel (STAN) követnek nyomon, és hogy az újszülöttkori EKG morfológiája különbséget tesz-e az enyhe vagy közepesen súlyos perinatális asphyxiás csecsemők és az egészséges csecsemők között. A kutatási kérdés megválaszolásához köldökzsinórvér biomarkereket, klinikai eredményeket és másodsorban a perctérfogatot használjuk fel.
Az Epi-FOMO vizsgálati kar esetében a szülés során az anyai vérmintákat egy artériás vezetékből veszik. Az Epi-FOMO résztvevői a FAME-n-ben szereplők egy részhalmazát alkotják, és azonos számú szülő nőt fogunk bevonni epidurális fájdalomcsillapítással és anélkül. A hipotézis az, hogy az epidurális fájdalomcsillapítás befolyásolja az anya légzését és a gázcserét, ami viszont befolyásolja a magzati gázcserét és az újszülött állapotát. Meggyőződésünk, hogy a magzatvíz laktát szintjének szülés közbeni mérése „bizonyítékaként” szolgálhat annak, hogy a szülés alatti anyai légzés módosítja a perinatális fulladás kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Telefonszám: +4741469314
- E-mail: a.l.solevag@medisin.uio.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- Telefonszám: +4791711476
- E-mail: kathrine_samuelsen@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Toborzás
- Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Telefonszám: +4741469314
- E-mail: lans@ous-hf.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Åsa Waldum, PhD
- Telefonszám: +4748261713
- E-mail: awaldum@ous-hf.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vajúdásra felvett nők és az újszülöttek mindkét szülő írásos beleegyezése után (ha van ilyen) szerepelnek. A végső felvételi kritérium az, hogy a STAN-t tartalmazó CTG-t magzatfelügyeletre használják a klinikus belátása szerint.
Kizárási kritériumok:
A terápiás hipotermia, súlyos fejlődési rendellenességek és halvaszületés, ismert kromoszóma-rendellenességek vagy veleszületett szívhibák, a nyitott ductus arteriosus kivételével a perinatális asphyxia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs anyai epidurális szülésfájdalomcsillapítás
Szülés közben ST-szegmens analízissel (STAN) végzett kardiotokográfiával monitorozott idős csecsemők: nincs anyai epidurális szülés fájdalomcsillapítás
|
A köldökzsinór leszorítására kijelölt időpontban a klinikai javallatok szerint a köldökzsinór egy 10 cm-es szegmensét duplán rögzítik, és 5 ml előnyösen artériás vért vesznek. Az újraélesztési asztalhoz kerülő csecsemőknél hat EKG-elektródát helyeznek a bőrre, és a perctérfogatot hemodinamikai monitorral (PhysioFlow®) mérik legalább 10 percig, vagy az újraélesztés/stabilizáció végéig.
Más nevek:
Az artériás vérgázokat az artéria radiális vonalából veszik, és az összehúzódás végén elemzik a szülés során előre meghatározott időpontokban.
A magzatvizet összegyűjtik (2 ml) és elemzik a membránok felszakadása után előre meghatározott időpontokban.
|
|
Anyai epidurális szülésfájdalomcsillapítással
Szülés közbeni csecsemők kardiotokográfiával ST-szegmens elemzéssel (STAN) monitorozva: anyai epidurális szülés fájdalomcsillapítással
|
A köldökzsinór leszorítására kijelölt időpontban a klinikai javallatok szerint a köldökzsinór egy 10 cm-es szegmensét duplán rögzítik, és 5 ml előnyösen artériás vért vesznek. Az újraélesztési asztalhoz kerülő csecsemőknél hat EKG-elektródát helyeznek a bőrre, és a perctérfogatot hemodinamikai monitorral (PhysioFlow®) mérik legalább 10 percig, vagy az újraélesztés/stabilizáció végéig.
Más nevek:
Az artériás vérgázokat az artéria radiális vonalából veszik, és az összehúzódás végén elemzik a szülés során előre meghatározott időpontokban.
A magzatvizet összegyűjtik (2 ml) és elemzik a membránok felszakadása után előre meghatározott időpontokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori EKG
Időkeret: Születéstől 10 perces korig
|
Vakon kategorizált újszülöttkori EKG
|
Születéstől 10 perces korig
|
|
Szív enzimek
Időkeret: A zsinórszorításra kijelölt időpontban a klinikai javallatok szerint
|
A köldökzsinórvér szív enzimei: kreatin-kináz (CK)-MB és troponin T
|
A zsinórszorításra kijelölt időpontban a klinikai javallatok szerint
|
|
Szív leállás
Időkeret: Születéstől legalább 10 perces korig
|
Szív leállás
|
Születéstől legalább 10 perces korig
|
|
STAN
Időkeret: 10 perccel a kiszállítás előtt
|
Vakon kategorizált STAN EKG nyers adatok
|
10 perccel a kiszállítás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autonóm funkció
Időkeret: A zsinórszorításra kijelölt időpontban a klinikai javallatok szerint
|
A köldökzsinórvér metanefrinek
|
A zsinórszorításra kijelölt időpontban a klinikai javallatok szerint
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai artériás vérgázok
Időkeret: Négy alkalommal a vajúdás 1. szakaszában, toláskor és szülés után, a teljes vajúdási idő maximális időtartama 24 óra
|
Az oxigén parciális nyomása (pO2) és a szén-dioxid parciális nyomása (pCO2)
|
Négy alkalommal a vajúdás 1. szakaszában, toláskor és szülés után, a teljes vajúdási idő maximális időtartama 24 óra
|
|
Magzatvíz laktát
Időkeret: Négy alkalommal a vajúdás 1. szakaszában és a tolás során a teljes vajúdási idő maximális időtartama 24 óra
|
2 ml magzatvízben analizálva
|
Négy alkalommal a vajúdás 1. szakaszában és a tolás során a teljes vajúdási idő maximális időtartama 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
- Kutatásvezető: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28911
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .