Оценка миокарда плода и обследование новорожденного (FAME-n)
FAME-n направлен на улучшение перинатальной помощи путем внедрения новых подходов к оценке сердца плода и новорожденного. Более четкое выявление родов высокого риска, требующих вмешательства, позволит снизить заболеваемость и смертность, связанную с перинатальной асфиксией. Неонатальную гемодинамику можно улучшить путем раннего выявления нестабильности сердца и кровообращения. Инновационное использование технологии позволяет охарактеризовать нормальный и аномальный сердечно-сосудистый переход у значительно большего числа плодов и новорожденных, чем это было возможно ранее. Используемые методы могут иметь широкую обобщаемость и применимость в перинатальной, неонатальной и педиатрической медицине.
В сентябре 2023 года проект был расширен за счет акушерского направления под названием «Эпидуральная аналгезия: оксигенация плода и оксигенация матери» (Epi-FOMO). В рамках Epi-FOMO будет исследована взаимосвязь между дыханием матери и газами артериальной крови во время родов, а также газами пуповинной крови и исходами новорожденных (как указано в FAME-n).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Среди миллионов младенцев с различной степенью перинатальной асфиксии каждый год вопрос о том, как выявить тех, которые без мер поддержки умрут или у них разовьется черепно-мозговая травма, остается без ответа. Очень небольшая популяция младенцев с тяжелыми нарушениями, требующих интенсивной реанимации в родильном зале и терапевтической гипотермии, представляет собой лишь верхушку айсберга младенцев, которые умирают или выживают с неврологическими нарушениями. Таким образом, большинство детей с плохим исходом трудно отличить от детей со здоровой выживаемостью. Эта проблема сохраняется, поскольку используемые в настоящее время маркеры перинатальной асфиксии неадекватны и неспецифичны. Требуются более эффективные методы диагностики и мониторинга гипоксии-ишемии.
Проект будет подробно охарактеризовать как нормальный, так и неудачный (приводящий к перинатальной асфиксии) переход от внутриутробной к неонатальной жизни. Мы будем изучать сердце плода/новорожденного на протяжении всего перинатального перехода как континуум и единую физиологическую единицу. Этот междисциплинарный подход является новаторским, поскольку он бросает вызов современной клинической практике, знаниям и исследованиям. Инновационное использование существующих технологий способствует дальнейшему изучению сердца для предоставления прогностической информации и направления поддерживающей терапии.
Целевой группой являются плоды и новорожденные с перинатальной асфиксией легкой и средней степени тяжести, т.е. «неосложненные» дети при рождении, которые позже умирают или у них развивается черепно-мозговая травма.
Наш исследовательский вопрос заключается в том, соответствует ли немедленная неонатальная электрокардиограмма (ЭКГ) фетальной ЭКГ, контролируемая кардиотокографией (КТГ) с анализом сегмента ST (STAN), и позволяет ли морфология неонатальной ЭКГ различать младенцев с легкой и умеренной перинатальной асфиксией и здоровых младенцев. Биомаркеры пуповинной крови, клинические результаты и, во-вторых, сердечный выброс будут использоваться для ответа на вопрос исследования.
Для исследования Epi-FOMO образцы материнской крови во время родов будут взяты из артериальной линии. Участники Epi-FOMO представляют собой подгруппу участников, включенных в FAME-n, и мы включим равное количество рожениц с эпидуральной аналгезией и без нее. Гипотеза заключается в том, что эпидуральная анальгезия влияет на дыхание и газообмен матери, что, в свою очередь, влияет на газообмен плода и состояние новорожденного. Мы считаем, что измерение уровня лактата околоплодных вод во время родов может служить «доказательством концепции» того, что дыхание матери во время родов изменяет риск перинатальной асфиксии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Номер телефона: +4741469314
- Электронная почта: a.l.solevag@medisin.uio.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- Номер телефона: +4791711476
- Электронная почта: kathrine_samuelsen@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Номер телефона: +4741469314
- Электронная почта: lans@ous-hf.no
-
Контакт:
- Åsa Waldum, PhD
- Номер телефона: +4748261713
- Электронная почта: awaldum@ous-hf.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины, госпитализированные для родов, и новорожденные будут включены после письменного согласия обоих родителей (если применимо). Окончательный критерий включения заключается в том, что КТГ со STAN используется для наблюдения за плодом по усмотрению врача.
Критерий исключения:
Перинатальная асфиксия, отвечающая критериям терапевтической гипотермии, серьезные пороки развития и мертворождение, известные хромосомные аномалии или врожденные пороки сердца, кроме открытого артериального протока.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отсутствие эпидуральной анальгезии родов у матери
Доношенные дети, находящиеся под наблюдением с помощью кардиотокографии с анализом сегмента ST (STAN) во время родов: эпидуральная анальгезия родов у матери не проводилась.
|
В назначенное время для пережатия пуповины по клиническим показаниям отрезок пуповины длиной 10 см дважды пережимают и берут 5 мл предпочтительно артериальной крови. У младенцев, помещенных в стол реанимации, на кожу помещают шесть электродов ЭКГ и измеряют сердечный выброс с помощью гемодинамического монитора (PhysioFlow®) в течение как минимум 10 минут или до окончания реанимации/стабилизации.
Другие имена:
Газы артериальной крови будут взяты из линии лучевой артерии и проанализированы в конце сокращения в заранее определенные моменты времени во время родов.
Околоплодные воды будут собраны (2 мл) и проанализированы в заранее определенные моменты времени после разрыва плодных оболочек.
|
|
При эпидуральной анальгезии родов у матери
Доношенные дети под наблюдением с помощью кардиотокографии с анализом сегмента ST (STAN) во время родов: с эпидуральной анальгезией родов у матери.
|
В назначенное время для пережатия пуповины по клиническим показаниям отрезок пуповины длиной 10 см дважды пережимают и берут 5 мл предпочтительно артериальной крови. У младенцев, помещенных в стол реанимации, на кожу помещают шесть электродов ЭКГ и измеряют сердечный выброс с помощью гемодинамического монитора (PhysioFlow®) в течение как минимум 10 минут или до окончания реанимации/стабилизации.
Другие имена:
Газы артериальной крови будут взяты из линии лучевой артерии и проанализированы в конце сокращения в заранее определенные моменты времени во время родов.
Околоплодные воды будут собраны (2 мл) и проанализированы в заранее определенные моменты времени после разрыва плодных оболочек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная ЭКГ
Временное ограничение: От рождения до 10-минутного возраста.
|
Слепая классификация неонатальной ЭКГ
|
От рождения до 10-минутного возраста.
|
|
Сердечные ферменты
Временное ограничение: В назначенное время для пережатия пуповины по клиническим показаниям.
|
Сердечные ферменты пуповинной крови: креатинкиназа (СК)-МВ и тропонин Т.
|
В назначенное время для пережатия пуповины по клиническим показаниям.
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: От рождения, по крайней мере, до 10-минутного возраста.
|
Сердечный выброс
|
От рождения, по крайней мере, до 10-минутного возраста.
|
|
СТЭН
Временное ограничение: За 10 минут до доставки
|
Слепая классификация необработанных данных STAN ЭКГ
|
За 10 минут до доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автономная функция
Временное ограничение: В назначенное время для пережатия пуповины по клиническим показаниям.
|
Метанефрины пуповинной крови
|
В назначенное время для пережатия пуповины по клиническим показаниям.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Газы артериальной крови матери
Временное ограничение: Четыре раза в течение 1-го периода родов, во время потуг и после родов, максимальная продолжительность общего времени родов – 24 часа.
|
Парциальное давление кислорода (pO2) и парциальное давление углекислого газа (pCO2)
|
Четыре раза в течение 1-го периода родов, во время потуг и после родов, максимальная продолжительность общего времени родов – 24 часа.
|
|
Лактат околоплодных вод
Временное ограничение: Четыре раза в течение 1-го периода родов и во время потуг, максимальная продолжительность общего времени родов – 24 часа.
|
Анализ в 2 мл околоплодных вод.
|
Четыре раза в течение 1-го периода родов и во время потуг, максимальная продолжительность общего времени родов – 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
- Главный следователь: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .