- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06186973
Fostervurdering af myokardiet og evaluering af den nyfødte (FAME-n)
FAME-n har til formål at forbedre perinatal pleje ved at introducere nye tilgange til føtal og neonatal hjertevurdering. Bedre identifikation af højrisikofødsler, der kræver intervention, vil reducere perinatal asfyksi-relateret sygdom og død. Neonatal hæmodynamik kan forbedres ved tidlig påvisning af ustabilitet i hjertet og kredsløbet. Innovativ brug af teknologi muliggør karakterisering af normal og unormal kardiovaskulær overgang hos et væsentligt større antal fostre og nyfødte spædbørn, end hvad der tidligere var muligt. De anvendte metoder kan have bred generaliserbarhed og anvendelighed inden for perinatal, neonatal og pædiatrisk medicin.
I september 2023 blev projektet udvidet med en obstetrisk arm kaldet Epidural analgesi: Fetal Oxygenation and Maternal Oxygenation (Epi-FOMO). I Epi-FOMO vil forholdet mellem moderens vejrtrækning og arterielle blodgasser under fødslen og navlestrengsblodgasser og neonatale udfald (som specificeret i FAME-n) blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de millioner af spædbørn med forskellige grader af perinatal asfyksi hvert år er spørgsmålet, hvordan man identificerer dem, der uden støttende foranstaltninger vil dø eller udvikle hjerneskade, ubesvaret. Den meget lille population af spædbørn med alvorlige kompromiser og som kræver avanceret genoplivning på fødestuen og terapeutisk hypotermi repræsenterer kun toppen af isbjerget af spædbørn, der dør eller overlever med neurologisk svækkelse. Således er størstedelen af spædbørn med et dårligt resultat svære at skelne fra dem med en sund overlevelse. Denne udfordring fortsætter, fordi de aktuelt anvendte markører for perinatal asfyksi er utilstrækkelige og uspecifikke. Bedre metoder til at diagnosticere og overvåge hypoxi-iskæmi er påkrævet.
Projektet vil i detaljer karakterisere både normal og mislykket (som resulterer i perinatal asfyksi) overgang fra føtalt til neonatalt liv. Vi vil studere det føtale/neonatale hjerte gennem hele den perinatale overgang, som et kontinuum og en enkelt fysiologisk enhed. Denne tværfaglige tilgang er banebrydende, da den udfordrer den nuværende kliniske praksis, viden og forskning. Innovativ brug af eksisterende teknologi bidrager til yderligere at udforske hjertet for at give prognostisk information og vejlede understøttende terapi.
Målgruppen er fostre og nyfødte spædbørn med let til moderat perinatal asfyksi, det vil sige "ukomplicerede" spædbørn ved fødslen, der senere dør eller udvikler hjerneskade.
Vores forskningsspørgsmål er, om øjeblikkelig neonatal elektrokardiogram (EKG) svarer til føtalt EKG som monitoreret ved kardiotokografi (CTG) med ST-segmentanalyse (STAN), og om neonatal EKG-morfologi skelner mellem spædbørn med mild til moderat perinatal asfyksi og raske spædbørn. Biomarkører fra navlestrengsblod, kliniske resultater og sekundært hjerteoutput vil blive brugt til at besvare forskningsspørgsmålet.
For Epi-FOMO-undersøgelsesarmen - vil moderens blodprøver under fødsel blive udtaget fra en arteriel linje. Epi-FOMO-deltagerne er en delmængde af dem, der er inkluderet i FAME-n, og vi vil inkludere lige mange fødende kvinder med og uden epidural analgesi. Hypotesen er, at epidural analgesi påvirker moderens vejrtrækning og gasudveksling, hvilket igen påvirker føtal gasudveksling og det nyfødte barns tilstand. Vi mener, at måling af fostervandslaktat under fødslen kan tjene som "proof of concept", at mødres respiration under fødslen modificerer risikoen for perinatal asfyksi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4741469314
- E-mail: a.l.solevag@medisin.uio.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- Telefonnummer: +4791711476
- E-mail: kathrine_samuelsen@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4741469314
- E-mail: lans@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Åsa Waldum, PhD
- Telefonnummer: +4748261713
- E-mail: awaldum@ous-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder indlagt til fødsel og nyfødte børn vil blive inkluderet efter skriftligt samtykke fra begge forældre (hvis relevant). Det endelige inklusionskriterium er, at CTG med STAN anvendes til fosterovervågning efter klinikerens skøn.
Ekskluderingskriterier:
Perinatal asfyksi, der opfylder kriterierne for terapeutisk hypotermi, større misdannelser og dødfødsel, kendte kromosomale anomalier eller medfødte hjertefejl bortset fra en patenteret ductus arteriosus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen moder epidural veer analgesi
Spædbørn overvåget med kardiotokografi med ST-segmentanalyse (STAN) under fødslen: Ingen epidural fødselsanalgesi
|
På det angivne tidspunkt for strengklemning ifølge klinisk indikation, vil et 10 cm segment af navlestrengen blive dobbeltklemt, og 5 ml fortrinsvis arterielt blod vil blive opnået. Hos spædbørn, der bringes til genoplivningsbordet, vil seks EKG-elektroder blive placeret på huden, og hjertevolumen vil blive målt med en hæmodynamisk monitor (PhysioFlow®) i mindst 10 minutter, eller indtil slutningen af genoplivning/stabilisering.
Andre navne:
Arterielle blodgasser vil blive udtaget fra en radial arterielinje og analyseret ved slutningen af en kontraktion på forudbestemte tidspunkter under fødslen.
Fostervand vil blive opsamlet (2 ml) og analyseret på forudbestemte tidspunkter efter brud på membranerne.
|
Med moder epidural arbejdsanalgesi
Spædbørn overvåget med kardiotokografi med ST-segmentanalyse (STAN) under fødslen: Med moder epidural fødselsanalgesi
|
På det angivne tidspunkt for strengklemning ifølge klinisk indikation, vil et 10 cm segment af navlestrengen blive dobbeltklemt, og 5 ml fortrinsvis arterielt blod vil blive opnået. Hos spædbørn, der bringes til genoplivningsbordet, vil seks EKG-elektroder blive placeret på huden, og hjertevolumen vil blive målt med en hæmodynamisk monitor (PhysioFlow®) i mindst 10 minutter, eller indtil slutningen af genoplivning/stabilisering.
Andre navne:
Arterielle blodgasser vil blive udtaget fra en radial arterielinje og analyseret ved slutningen af en kontraktion på forudbestemte tidspunkter under fødslen.
Fostervand vil blive opsamlet (2 ml) og analyseret på forudbestemte tidspunkter efter brud på membranerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal EKG
Tidsramme: Fra fødslen til 10 minutters alderen
|
Blindt kategoriseret neonatalt EKG
|
Fra fødslen til 10 minutters alderen
|
Hjerteenzymer
Tidsramme: På det angivne tidspunkt for ledningsspænding i henhold til klinisk indikation
|
Hjerteenzymer fra navlestrengsblod: Kreatinkinase (CK)-MB og troponin T
|
På det angivne tidspunkt for ledningsspænding i henhold til klinisk indikation
|
Hjertevolumen
Tidsramme: Fra fødslen mindst indtil 10 minutters alderen
|
Hjertevolumen
|
Fra fødslen mindst indtil 10 minutters alderen
|
STAN
Tidsramme: 10 minutter før levering
|
Blindt kategoriserede STAN EKG rådata
|
10 minutter før levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autonom funktion
Tidsramme: På det angivne tidspunkt for ledningsspænding i henhold til klinisk indikation
|
Navlestrengsblod metanephriner
|
På det angivne tidspunkt for ledningsspænding i henhold til klinisk indikation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maternelle arterielle blodgasser
Tidsramme: Fire gange i løbet af 1. fødslens fase, under skub og efter fødslen, maksimal varighed 24 timers samlet fødselstid
|
Iltpartialtryk (pO2) og kuldioxidpartialtryk (pCO2)
|
Fire gange i løbet af 1. fødslens fase, under skub og efter fødslen, maksimal varighed 24 timers samlet fødselstid
|
Fostervandslaktat
Tidsramme: Fire gange i løbet af 1. fase af fødslen, og under skub, maksimal varighed 24 timer af den samlede fødslenstid
|
Analyseret i 2mL fostervand
|
Fire gange i løbet af 1. fase af fødslen, og under skub, maksimal varighed 24 timer af den samlede fødslenstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige