Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fostervurdering af myokardiet og evaluering af den nyfødte (FAME-n)

15. december 2023 opdateret af: Anne Lee Solevåg, Oslo University Hospital

FAME-n har til formål at forbedre perinatal pleje ved at introducere nye tilgange til føtal og neonatal hjertevurdering. Bedre identifikation af højrisikofødsler, der kræver intervention, vil reducere perinatal asfyksi-relateret sygdom og død. Neonatal hæmodynamik kan forbedres ved tidlig påvisning af ustabilitet i hjertet og kredsløbet. Innovativ brug af teknologi muliggør karakterisering af normal og unormal kardiovaskulær overgang hos et væsentligt større antal fostre og nyfødte spædbørn, end hvad der tidligere var muligt. De anvendte metoder kan have bred generaliserbarhed og anvendelighed inden for perinatal, neonatal og pædiatrisk medicin.

I september 2023 blev projektet udvidet med en obstetrisk arm kaldet Epidural analgesi: Fetal Oxygenation and Maternal Oxygenation (Epi-FOMO). I Epi-FOMO vil forholdet mellem moderens vejrtrækning og arterielle blodgasser under fødslen og navlestrengsblodgasser og neonatale udfald (som specificeret i FAME-n) blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blandt de millioner af spædbørn med forskellige grader af perinatal asfyksi hvert år er spørgsmålet, hvordan man identificerer dem, der uden støttende foranstaltninger vil dø eller udvikle hjerneskade, ubesvaret. Den meget lille population af spædbørn med alvorlige kompromiser og som kræver avanceret genoplivning på fødestuen og terapeutisk hypotermi repræsenterer kun toppen af ​​isbjerget af spædbørn, der dør eller overlever med neurologisk svækkelse. Således er størstedelen af ​​spædbørn med et dårligt resultat svære at skelne fra dem med en sund overlevelse. Denne udfordring fortsætter, fordi de aktuelt anvendte markører for perinatal asfyksi er utilstrækkelige og uspecifikke. Bedre metoder til at diagnosticere og overvåge hypoxi-iskæmi er påkrævet.

Projektet vil i detaljer karakterisere både normal og mislykket (som resulterer i perinatal asfyksi) overgang fra føtalt til neonatalt liv. Vi vil studere det føtale/neonatale hjerte gennem hele den perinatale overgang, som et kontinuum og en enkelt fysiologisk enhed. Denne tværfaglige tilgang er banebrydende, da den udfordrer den nuværende kliniske praksis, viden og forskning. Innovativ brug af eksisterende teknologi bidrager til yderligere at udforske hjertet for at give prognostisk information og vejlede understøttende terapi.

Målgruppen er fostre og nyfødte spædbørn med let til moderat perinatal asfyksi, det vil sige "ukomplicerede" spædbørn ved fødslen, der senere dør eller udvikler hjerneskade.

Vores forskningsspørgsmål er, om øjeblikkelig neonatal elektrokardiogram (EKG) svarer til føtalt EKG som monitoreret ved kardiotokografi (CTG) med ST-segmentanalyse (STAN), og om neonatal EKG-morfologi skelner mellem spædbørn med mild til moderat perinatal asfyksi og raske spædbørn. Biomarkører fra navlestrengsblod, kliniske resultater og sekundært hjerteoutput vil blive brugt til at besvare forskningsspørgsmålet.

For Epi-FOMO-undersøgelsesarmen - vil moderens blodprøver under fødsel blive udtaget fra en arteriel linje. Epi-FOMO-deltagerne er en delmængde af dem, der er inkluderet i FAME-n, og vi vil inkludere lige mange fødende kvinder med og uden epidural analgesi. Hypotesen er, at epidural analgesi påvirker moderens vejrtrækning og gasudveksling, hvilket igen påvirker føtal gasudveksling og det nyfødte barns tilstand. Vi mener, at måling af fostervandslaktat under fødslen kan tjene som "proof of concept", at mødres respiration under fødslen modificerer risikoen for perinatal asfyksi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lee Solevåg, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4741469314
          • E-mail: lans@ous-hf.no
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

STAN anvendes i kombination med CTG til fostre >36 ugers graviditet. Undersøgelsespopulationen vil således kun omfatte spædbørn født med en gestationsalder >36 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder indlagt til fødsel og nyfødte børn vil blive inkluderet efter skriftligt samtykke fra begge forældre (hvis relevant). Det endelige inklusionskriterium er, at CTG med STAN anvendes til fosterovervågning efter klinikerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

Perinatal asfyksi, der opfylder kriterierne for terapeutisk hypotermi, større misdannelser og dødfødsel, kendte kromosomale anomalier eller medfødte hjertefejl bortset fra en patenteret ductus arteriosus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen moder epidural veer analgesi
Spædbørn overvåget med kardiotokografi med ST-segmentanalyse (STAN) under fødslen: Ingen epidural fødselsanalgesi

På det angivne tidspunkt for strengklemning ifølge klinisk indikation, vil et 10 cm segment af navlestrengen blive dobbeltklemt, og 5 ml fortrinsvis arterielt blod vil blive opnået.

Hos spædbørn, der bringes til genoplivningsbordet, vil seks EKG-elektroder blive placeret på huden, og hjertevolumen vil blive målt med en hæmodynamisk monitor (PhysioFlow®) i mindst 10 minutter, eller indtil slutningen af ​​genoplivning/stabilisering.

Andre navne:
  • Udtagning af navlestrengsblod og overvågning med impedanskardiografi
Arterielle blodgasser vil blive udtaget fra en radial arterielinje og analyseret ved slutningen af ​​en kontraktion på forudbestemte tidspunkter under fødslen.
Fostervand vil blive opsamlet (2 ml) og analyseret på forudbestemte tidspunkter efter brud på membranerne.
Med moder epidural arbejdsanalgesi
Spædbørn overvåget med kardiotokografi med ST-segmentanalyse (STAN) under fødslen: Med moder epidural fødselsanalgesi

På det angivne tidspunkt for strengklemning ifølge klinisk indikation, vil et 10 cm segment af navlestrengen blive dobbeltklemt, og 5 ml fortrinsvis arterielt blod vil blive opnået.

Hos spædbørn, der bringes til genoplivningsbordet, vil seks EKG-elektroder blive placeret på huden, og hjertevolumen vil blive målt med en hæmodynamisk monitor (PhysioFlow®) i mindst 10 minutter, eller indtil slutningen af ​​genoplivning/stabilisering.

Andre navne:
  • Udtagning af navlestrengsblod og overvågning med impedanskardiografi
Arterielle blodgasser vil blive udtaget fra en radial arterielinje og analyseret ved slutningen af ​​en kontraktion på forudbestemte tidspunkter under fødslen.
Fostervand vil blive opsamlet (2 ml) og analyseret på forudbestemte tidspunkter efter brud på membranerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal EKG
Tidsramme: Fra fødslen til 10 minutters alderen
Blindt kategoriseret neonatalt EKG
Fra fødslen til 10 minutters alderen
Hjerteenzymer
Tidsramme: På det angivne tidspunkt for ledningsspænding i henhold til klinisk indikation
Hjerteenzymer fra navlestrengsblod: Kreatinkinase (CK)-MB og troponin T
På det angivne tidspunkt for ledningsspænding i henhold til klinisk indikation
Hjertevolumen
Tidsramme: Fra fødslen mindst indtil 10 minutters alderen
Hjertevolumen
Fra fødslen mindst indtil 10 minutters alderen
STAN
Tidsramme: 10 minutter før levering
Blindt kategoriserede STAN EKG rådata
10 minutter før levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom funktion
Tidsramme: På det angivne tidspunkt for ledningsspænding i henhold til klinisk indikation
Navlestrengsblod metanephriner
På det angivne tidspunkt for ledningsspænding i henhold til klinisk indikation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle arterielle blodgasser
Tidsramme: Fire gange i løbet af 1. fødslens fase, under skub og efter fødslen, maksimal varighed 24 timers samlet fødselstid
Iltpartialtryk (pO2) og kuldioxidpartialtryk (pCO2)
Fire gange i løbet af 1. fødslens fase, under skub og efter fødslen, maksimal varighed 24 timers samlet fødselstid
Fostervandslaktat
Tidsramme: Fire gange i løbet af 1. fase af fødslen, og under skub, maksimal varighed 24 timer af den samlede fødslenstid
Analyseret i 2mL fostervand
Fire gange i løbet af 1. fase af fødslen, og under skub, maksimal varighed 24 timer af den samlede fødslenstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Anslået)

1. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

3
Abonner