- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06186973
Fetal bedömning av myokardiet och utvärdering av nyfödd (FAME-n)
FAME-n syftar till att förbättra perinatal vård genom att introducera nya tillvägagångssätt för foster- och neonatal hjärtbedömning. Bättre identifiering av högriskförlossningar som kräver intervention kommer att minska perinatal asfyxirelaterad sjukdom och död. Neonatal hemodynamik kan förbättras genom tidig upptäckt av instabilitet i hjärtat och cirkulationen. Innovativ användning av teknologi möjliggör karakterisering av normal och onormal kardiovaskulär övergång hos ett betydligt större antal foster och nyfödda spädbarn än vad som tidigare varit möjligt. De använda metoderna kan ha bred generaliserbarhet och tillämpbarhet inom perinatal, neonatal och pediatrisk medicin.
I september 2023 utökades projektet med en obstetrisk arm kallad Epidural analgesi: Fetal Oxygenation and Maternal Oxygenation (Epi-FOMO). I Epi-FOMO kommer sambandet mellan moderns andning och arteriella blodgaser under förlossningen, och navelsträngsblodgaser och neonatala utfall (enligt FAME-n) att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland de miljontals spädbarn med olika grader av perinatal asfyxi varje år förblir frågan hur man identifierar de som utan stödjande åtgärder kommer att dö eller utveckla hjärnskada obesvarad. Den mycket lilla populationen av spädbarn med svåra kompromisser och som kräver avancerad återupplivning i förlossningsrummet och terapeutisk hypotermi representerar bara toppen av isberget av spädbarn som dör eller överlever med neurologisk funktionsnedsättning. Således är majoriteten av spädbarn med dåligt resultat svåra att skilja från de med en hälsosam överlevnad. Denna utmaning kvarstår eftersom markörer som för närvarande används för perinatal asfyxi är otillräckliga och ospecifika. Bättre metoder för att diagnostisera och övervaka hypoxi-ischemi efterfrågas.
Projektet kommer att i detalj karakterisera både normal och misslyckad (som resulterar i perinatal asfyxi) övergång från foster till neonatalt liv. Vi kommer att studera fostrets/neonatala hjärtat under den perinatala övergången, som ett kontinuum och en enda fysiologisk enhet. Detta tvärvetenskapliga tillvägagångssätt är banbrytande eftersom det utmanar nuvarande klinisk praxis, kunskap och forskning. Innovativ användning av befintlig teknik bidrar till att ytterligare utforska hjärtat för att ge prognostisk information och vägleda stödjande terapi.
Målgruppen är foster och nyfödda spädbarn med mild till måttlig perinatal asfyxi, det vill säga "okomplicerade" spädbarn vid födseln som senare dör eller utvecklar hjärnskada.
Vår forskningsfråga är om omedelbart neonatalt elektrokardiogram (EKG) motsvarar foster-EKG som övervakas med kardiotokografi (CTG) med ST-segmentanalys (STAN), och om neonatal EKG-morfologi skiljer mellan spädbarn med mild till måttlig perinatal asfyxi och friska spädbarn. Biomarkörer från navelsträngsblod, kliniska utfall och i andra hand hjärtminutvolym kommer att användas för att besvara forskningsfrågan.
För Epi-FOMO-studiearmen - kommer moderns blodprov under förlossningen att tas från en artärlinje. Epi-FOMO-deltagarna är en delmängd av de som ingår i FAME-n, och vi kommer att inkludera lika många förlossande kvinnor med och utan epidural analgesi. Hypotesen är att epidural analgesi påverkar moderns andning och gasutbyte, vilket i sin tur påverkar fostrets gasutbyte och det nyfödda barnets tillstånd. Vi tror att mätning av fostervattenlaktat under förlossningen kan fungera som "proof of concept" att moderns andning under förlossningen modifierar risken för perinatal asfyxi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4741469314
- E-post: a.l.solevag@medisin.uio.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- Telefonnummer: +4791711476
- E-post: kathrine_samuelsen@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4741469314
- E-post: lans@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Åsa Waldum, PhD
- Telefonnummer: +4748261713
- E-post: awaldum@ous-hf.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor som tas in för förlossning och nyfödda kommer att inkluderas efter skriftligt medgivande från båda föräldrarna (om tillämpligt). Det sista inklusionskriteriet är att CTG med STAN används för fosterövervakning efter läkarens bedömning.
Exklusions kriterier:
Perinatal asfyxi som uppfyller kriterierna för terapeutisk hypotermi, allvarliga missbildningar och dödfödsel, kända kromosomavvikelser eller medfödda hjärtfel andra än en patenterad ductus arteriosus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen epidural förlossningsanalgesi hos modern
Termiga spädbarn övervakade med kardiotokografi med ST-segmentanalys (STAN) under förlossningen: Ingen epidural förlossningsanalgesi hos modern
|
Vid den angivna tidpunkten för fastklämning av navelsträngen enligt klinisk indikation kommer ett 10 cm segment av navelsträngen att dubbelklämmas och 5 ml av företrädesvis arteriellt blod kommer att erhållas. Hos spädbarn som förs till återupplivningsbordet kommer sex EKG-elektroder att placeras på huden och hjärtminutvolymen kommer att mätas med en hemodynamisk monitor (PhysioFlow®) i minst 10 minuter, eller till slutet av återupplivning/stabilisering.
Andra namn:
Arteriella blodgaser kommer att tas från en radiell artärlinje och analyseras i slutet av en kontraktion vid förutbestämda tidpunkter under förlossningen.
Fostervatten kommer att samlas upp (2 ml) och analyseras vid förutbestämda tidpunkter efter membranbrott.
|
|
Med maternell epidural förlossningsanalgesi
Termiga spädbarn som övervakas med kardiotokografi med ST-segmentanalys (STAN) under förlossningen: Med maternal epidural förlossningsanalgesi
|
Vid den angivna tidpunkten för fastklämning av navelsträngen enligt klinisk indikation kommer ett 10 cm segment av navelsträngen att dubbelklämmas och 5 ml av företrädesvis arteriellt blod kommer att erhållas. Hos spädbarn som förs till återupplivningsbordet kommer sex EKG-elektroder att placeras på huden och hjärtminutvolymen kommer att mätas med en hemodynamisk monitor (PhysioFlow®) i minst 10 minuter, eller till slutet av återupplivning/stabilisering.
Andra namn:
Arteriella blodgaser kommer att tas från en radiell artärlinje och analyseras i slutet av en kontraktion vid förutbestämda tidpunkter under förlossningen.
Fostervatten kommer att samlas upp (2 ml) och analyseras vid förutbestämda tidpunkter efter membranbrott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatalt EKG
Tidsram: Från födseln till 10 minuters ålder
|
Blint kategoriserat neonatalt EKG
|
Från födseln till 10 minuters ålder
|
|
Hjärtanzymer
Tidsram: Vid den angivna tiden för sladdklämning enligt klinisk indikation
|
Hjärtanzymer från navelsträngsblod: Kreatinkinas (CK)-MB och troponin T
|
Vid den angivna tiden för sladdklämning enligt klinisk indikation
|
|
Hjärtvolym
Tidsram: Från födseln minst till 10 minuters ålder
|
Hjärtvolym
|
Från födseln minst till 10 minuters ålder
|
|
STAN
Tidsram: 10 minuter före leverans
|
Blint kategoriserad STAN EKG rådata
|
10 minuter före leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autonom funktion
Tidsram: Vid den angivna tiden för sladdklämning enligt klinisk indikation
|
Navelsträngsblodsmetanefriner
|
Vid den angivna tiden för sladdklämning enligt klinisk indikation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal arteriella blodgaser
Tidsram: Fyra gånger under det första skedet av förlossningen, under knuffande och efter förlossningen, maximalt 24 timmars total förlossningstid
|
Syrepartialtryck (pO2) och koldioxidpartialtryck (pCO2)
|
Fyra gånger under det första skedet av förlossningen, under knuffande och efter förlossningen, maximalt 24 timmars total förlossningstid
|
|
Fostervattenlaktat
Tidsram: Fyra gånger under det första skedet av förlossningen, och under pressningen, maximal varaktighet 24 timmar av total förlossningstid
|
Analyserad i 2mL fostervatten
|
Fyra gånger under det första skedet av förlossningen, och under pressningen, maximal varaktighet 24 timmar av total förlossningstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
- Huvudutredare: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28911
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .