Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetal bedömning av myokardiet och utvärdering av nyfödd (FAME-n)

17 mars 2025 uppdaterad av: Anne Lee Solevåg, Oslo University Hospital

FAME-n syftar till att förbättra perinatal vård genom att introducera nya tillvägagångssätt för foster- och neonatal hjärtbedömning. Bättre identifiering av högriskförlossningar som kräver intervention kommer att minska perinatal asfyxirelaterad sjukdom och död. Neonatal hemodynamik kan förbättras genom tidig upptäckt av instabilitet i hjärtat och cirkulationen. Innovativ användning av teknologi möjliggör karakterisering av normal och onormal kardiovaskulär övergång hos ett betydligt större antal foster och nyfödda spädbarn än vad som tidigare varit möjligt. De använda metoderna kan ha bred generaliserbarhet och tillämpbarhet inom perinatal, neonatal och pediatrisk medicin.

I september 2023 utökades projektet med en obstetrisk arm kallad Epidural analgesi: Fetal Oxygenation and Maternal Oxygenation (Epi-FOMO). I Epi-FOMO kommer sambandet mellan moderns andning och arteriella blodgaser under förlossningen, och navelsträngsblodgaser och neonatala utfall (enligt FAME-n) att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bland de miljontals spädbarn med olika grader av perinatal asfyxi varje år förblir frågan hur man identifierar de som utan stödjande åtgärder kommer att dö eller utveckla hjärnskada obesvarad. Den mycket lilla populationen av spädbarn med svåra kompromisser och som kräver avancerad återupplivning i förlossningsrummet och terapeutisk hypotermi representerar bara toppen av isberget av spädbarn som dör eller överlever med neurologisk funktionsnedsättning. Således är majoriteten av spädbarn med dåligt resultat svåra att skilja från de med en hälsosam överlevnad. Denna utmaning kvarstår eftersom markörer som för närvarande används för perinatal asfyxi är otillräckliga och ospecifika. Bättre metoder för att diagnostisera och övervaka hypoxi-ischemi efterfrågas.

Projektet kommer att i detalj karakterisera både normal och misslyckad (som resulterar i perinatal asfyxi) övergång från foster till neonatalt liv. Vi kommer att studera fostrets/neonatala hjärtat under den perinatala övergången, som ett kontinuum och en enda fysiologisk enhet. Detta tvärvetenskapliga tillvägagångssätt är banbrytande eftersom det utmanar nuvarande klinisk praxis, kunskap och forskning. Innovativ användning av befintlig teknik bidrar till att ytterligare utforska hjärtat för att ge prognostisk information och vägleda stödjande terapi.

Målgruppen är foster och nyfödda spädbarn med mild till måttlig perinatal asfyxi, det vill säga "okomplicerade" spädbarn vid födseln som senare dör eller utvecklar hjärnskada.

Vår forskningsfråga är om omedelbart neonatalt elektrokardiogram (EKG) motsvarar foster-EKG som övervakas med kardiotokografi (CTG) med ST-segmentanalys (STAN), och om neonatal EKG-morfologi skiljer mellan spädbarn med mild till måttlig perinatal asfyxi och friska spädbarn. Biomarkörer från navelsträngsblod, kliniska utfall och i andra hand hjärtminutvolym kommer att användas för att besvara forskningsfrågan.

För Epi-FOMO-studiearmen - kommer moderns blodprov under förlossningen att tas från en artärlinje. Epi-FOMO-deltagarna är en delmängd av de som ingår i FAME-n, och vi kommer att inkludera lika många förlossande kvinnor med och utan epidural analgesi. Hypotesen är att epidural analgesi påverkar moderns andning och gasutbyte, vilket i sin tur påverkar fostrets gasutbyte och det nyfödda barnets tillstånd. Vi tror att mätning av fostervattenlaktat under förlossningen kan fungera som "proof of concept" att moderns andning under förlossningen modifierar risken för perinatal asfyxi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lee Solevåg, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4741469314
          • E-post: lans@ous-hf.no
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

STAN används i kombination med CTG hos foster >36 graviditetsveckor. Således kommer studiepopulationen endast att inkludera spädbarn födda med en graviditetsålder >36 veckor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor som tas in för förlossning och nyfödda kommer att inkluderas efter skriftligt medgivande från båda föräldrarna (om tillämpligt). Det sista inklusionskriteriet är att CTG med STAN används för fosterövervakning efter läkarens bedömning.

Exklusions kriterier:

Perinatal asfyxi som uppfyller kriterierna för terapeutisk hypotermi, allvarliga missbildningar och dödfödsel, kända kromosomavvikelser eller medfödda hjärtfel andra än en patenterad ductus arteriosus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen epidural förlossningsanalgesi hos modern
Termiga spädbarn övervakade med kardiotokografi med ST-segmentanalys (STAN) under förlossningen: Ingen epidural förlossningsanalgesi hos modern

Vid den angivna tidpunkten för fastklämning av navelsträngen enligt klinisk indikation kommer ett 10 cm segment av navelsträngen att dubbelklämmas och 5 ml av företrädesvis arteriellt blod kommer att erhållas.

Hos spädbarn som förs till återupplivningsbordet kommer sex EKG-elektroder att placeras på huden och hjärtminutvolymen kommer att mätas med en hemodynamisk monitor (PhysioFlow®) i minst 10 minuter, eller till slutet av återupplivning/stabilisering.

Andra namn:
  • Uttag av navelsträngsblod och övervakning med impedanskardiografi
Arteriella blodgaser kommer att tas från en radiell artärlinje och analyseras i slutet av en kontraktion vid förutbestämda tidpunkter under förlossningen.
Fostervatten kommer att samlas upp (2 ml) och analyseras vid förutbestämda tidpunkter efter membranbrott.
Med maternell epidural förlossningsanalgesi
Termiga spädbarn som övervakas med kardiotokografi med ST-segmentanalys (STAN) under förlossningen: Med maternal epidural förlossningsanalgesi

Vid den angivna tidpunkten för fastklämning av navelsträngen enligt klinisk indikation kommer ett 10 cm segment av navelsträngen att dubbelklämmas och 5 ml av företrädesvis arteriellt blod kommer att erhållas.

Hos spädbarn som förs till återupplivningsbordet kommer sex EKG-elektroder att placeras på huden och hjärtminutvolymen kommer att mätas med en hemodynamisk monitor (PhysioFlow®) i minst 10 minuter, eller till slutet av återupplivning/stabilisering.

Andra namn:
  • Uttag av navelsträngsblod och övervakning med impedanskardiografi
Arteriella blodgaser kommer att tas från en radiell artärlinje och analyseras i slutet av en kontraktion vid förutbestämda tidpunkter under förlossningen.
Fostervatten kommer att samlas upp (2 ml) och analyseras vid förutbestämda tidpunkter efter membranbrott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatalt EKG
Tidsram: Från födseln till 10 minuters ålder
Blint kategoriserat neonatalt EKG
Från födseln till 10 minuters ålder
Hjärtanzymer
Tidsram: Vid den angivna tiden för sladdklämning enligt klinisk indikation
Hjärtanzymer från navelsträngsblod: Kreatinkinas (CK)-MB och troponin T
Vid den angivna tiden för sladdklämning enligt klinisk indikation
Hjärtvolym
Tidsram: Från födseln minst till 10 minuters ålder
Hjärtvolym
Från födseln minst till 10 minuters ålder
STAN
Tidsram: 10 minuter före leverans
Blint kategoriserad STAN EKG rådata
10 minuter före leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autonom funktion
Tidsram: Vid den angivna tiden för sladdklämning enligt klinisk indikation
Navelsträngsblodsmetanefriner
Vid den angivna tiden för sladdklämning enligt klinisk indikation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal arteriella blodgaser
Tidsram: Fyra gånger under det första skedet av förlossningen, under knuffande och efter förlossningen, maximalt 24 timmars total förlossningstid
Syrepartialtryck (pO2) och koldioxidpartialtryck (pCO2)
Fyra gånger under det första skedet av förlossningen, under knuffande och efter förlossningen, maximalt 24 timmars total förlossningstid
Fostervattenlaktat
Tidsram: Fyra gånger under det första skedet av förlossningen, och under pressningen, maximal varaktighet 24 timmar av total förlossningstid
Analyserad i 2mL fostervatten
Fyra gånger under det första skedet av förlossningen, och under pressningen, maximal varaktighet 24 timmar av total förlossningstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

13 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera