- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06186973
Ocena płodu mięśnia sercowego i ocena noworodka (FAME-n)
Celem projektu FAME-n jest poprawa opieki okołoporodowej poprzez wprowadzenie nowego podejścia do oceny serca płodu i noworodka. Lepsza identyfikacja porodów wysokiego ryzyka wymagających interwencji zmniejszy liczbę zachorowań i zgonów związanych z uduszeniem okołoporodowym. Hemodynamikę noworodków można poprawić poprzez wczesne wykrycie niestabilności serca i krążenia. Innowacyjne wykorzystanie technologii umożliwia scharakteryzowanie prawidłowych i nieprawidłowych przemian sercowo-naczyniowych u znacznie większej liczby płodów i noworodków niż było to wcześniej możliwe. Zastosowane metody mogą mieć szerokie możliwości uogólnienia i zastosowania w medycynie okołoporodowej, noworodkowej i pediatrycznej.
We wrześniu 2023 roku projekt został rozszerzony o ramię położnicze o nazwie Analgezja zewnątrzoponowa: Fetal Oxygenation i Maternal Oxygenation (Epi-FOMO). W badaniu Epi-FOMO zbadany zostanie związek między oddychaniem matki i gazometrią krwi tętniczej podczas porodu, a gazometrią krwi pępowinowej i wynikami noworodków (zgodnie z FAME-n).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wśród milionów noworodków, u których każdego roku dochodzi do różnego stopnia zamartwicy okołoporodowej, bez odpowiedzi pozostaje pytanie, jak rozpoznać te, które bez wsparcia umrą lub dojdzie do uszkodzenia mózgu. Bardzo mała populacja niemowląt z poważnymi zaburzeniami i wymagających zaawansowanej resuscytacji na sali porodowej oraz hipotermii terapeutycznej stanowi jedynie wierzchołek góry lodowej niemowląt, które umierają lub przeżywają z powodu zaburzeń neurologicznych. Dlatego większość niemowląt ze złym rokowaniem jest trudna do odróżnienia od tych, które przeżywają prawidłowo. Wyzwanie to pozostaje aktualne, ponieważ obecnie stosowane markery asfiksji okołoporodowej są niewystarczające i niespecyficzne. Potrzebne są lepsze metody diagnozowania i monitorowania niedotlenienia i niedokrwienia.
Projekt szczegółowo scharakteryzuje zarówno normalne, jak i nieudane (skutkujące zamartwicą okołoporodową) przejście z życia płodowego do noworodkowego. Będziemy badać serce płodu/noworodka w okresie okołoporodowym, jako kontinuum i pojedynczą jednostkę fizjologiczną. To interdyscyplinarne podejście jest przełomowe, ponieważ rzuca wyzwanie aktualnej praktyce klinicznej, wiedzy i badaniom. Innowacyjne wykorzystanie istniejącej technologii przyczynia się do dalszego badania serca w celu dostarczenia informacji prognostycznych i ukierunkowania terapii wspomagającej.
Grupę docelową stanowią płody i noworodki z łagodną do umiarkowanej asfiksją okołoporodową, tj. niemowlęta „niepowikłane” po urodzeniu, które później umierają lub dochodzi do uszkodzenia mózgu.
Nasze pytanie badawcze dotyczy tego, czy natychmiastowy elektrokardiogram noworodka (EKG) odpowiada EKG płodu monitorowanemu za pomocą kardiotokografii (CTG) z analizą odcinka ST (STAN) i czy morfologia EKG noworodków różnicuje niemowlęta z łagodną do umiarkowanej asfiksją okołoporodową i niemowlęta zdrowe. Aby odpowiedzieć na pytanie badawcze, zostaną wykorzystane biomarkery krwi pępowinowej, wyniki kliniczne i, po drugie, pojemność minutowa serca.
W grupie badania Epi-FOMO próbki krwi matki podczas porodu będą pobierane z linii tętniczej. Uczestniczki Epi-FOMO stanowią podgrupę uczestniczek objętych badaniem FAME-n i uwzględnimy taką samą liczbę kobiet porodowych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i bez niego. Hipoteza jest taka, że znieczulenie zewnątrzoponowe wpływa na oddychanie matki i wymianę gazową, co z kolei wpływa na wymianę gazową płodu i stan noworodka. Uważamy, że pomiar mleczanu płynu owodniowego podczas porodu może służyć jako „dowód na tezę”, że oddychanie matki podczas porodu modyfikuje ryzyko uduszenia okołoporodowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Numer telefonu: +4741469314
- E-mail: a.l.solevag@medisin.uio.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- Numer telefonu: +4791711476
- E-mail: kathrine_samuelsen@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Numer telefonu: +4741469314
- E-mail: lans@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Åsa Waldum, PhD
- Numer telefonu: +4748261713
- E-mail: awaldum@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety przyjęte do porodu i noworodki zostaną uwzględnione po uzyskaniu pisemnej zgody obojga rodziców (jeśli dotyczy). Ostatecznym kryterium włączenia jest to, że KTG ze STAN jest stosowane do monitorowania płodu według uznania klinicysty.
Kryteria wyłączenia:
Asfiksja okołoporodowa spełniająca kryteria hipotermii terapeutycznej, poważnych wad wrodzonych i urodzenia martwego dziecka, znanych anomalii chromosomowych lub wrodzonych wad serca innych niż przetrwały przewód tętniczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak znieczulenia zewnątrzoponowego u matki
Donoszone niemowlęta monitorowane za pomocą kardiotokografii z analizą odcinka ST (STAN) podczas porodu: Brak znieczulenia zewnątrzoponowego u matki
|
W wyznaczonym terminie zaciśnięcia pępowiny, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zostanie podwójnie zaciśnięty odcinek pępowiny o długości 10 cm, w wyniku czego zostanie pobrane 5 ml, najlepiej krwi tętniczej. U niemowląt przyniesionych na stół do resuscytacji na skórze zostanie umieszczonych sześć elektrod EKG, a rzut serca będzie mierzony za pomocą monitora hemodynamicznego (PhysioFlow®) przez co najmniej 10 minut lub do zakończenia resuscytacji/stabilizacji.
Inne nazwy:
Gazometria krwi tętniczej będzie pobierana z linii tętnicy promieniowej i analizowana pod koniec skurczu, we wcześniej określonych momentach porodu.
Płyn owodniowy zostanie pobrany (2 ml) i poddany analizie w określonych punktach czasowych po pęknięciu błon płodowych.
|
|
Z znieczuleniem zewnątrzoponowym matki
Donoszone niemowlęta monitorowane za pomocą kardiotokografii z analizą odcinka ST (STAN) podczas porodu: Z znieczuleniem zewnątrzoponowym matki
|
W wyznaczonym terminie zaciśnięcia pępowiny, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zostanie podwójnie zaciśnięty odcinek pępowiny o długości 10 cm, w wyniku czego zostanie pobrane 5 ml, najlepiej krwi tętniczej. U niemowląt przyniesionych na stół do resuscytacji na skórze zostanie umieszczonych sześć elektrod EKG, a rzut serca będzie mierzony za pomocą monitora hemodynamicznego (PhysioFlow®) przez co najmniej 10 minut lub do zakończenia resuscytacji/stabilizacji.
Inne nazwy:
Gazometria krwi tętniczej będzie pobierana z linii tętnicy promieniowej i analizowana pod koniec skurczu, we wcześniej określonych momentach porodu.
Płyn owodniowy zostanie pobrany (2 ml) i poddany analizie w określonych punktach czasowych po pęknięciu błon płodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EKG noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 minut życia
|
Ślepo sklasyfikowane EKG noworodków
|
Od urodzenia do 10 minut życia
|
|
Enzymy sercowe
Ramy czasowe: W wyznaczonym czasie zaciśnięcia pępowiny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
|
Enzymy sercowe krwi pępowinowej: kinaza kreatynowa (CK)-MB i troponina T
|
W wyznaczonym czasie zaciśnięcia pępowiny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
|
|
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Od urodzenia co najmniej do 10 minut życia
|
Pojemność minutowa serca
|
Od urodzenia co najmniej do 10 minut życia
|
|
STAN
Ramy czasowe: 10 minut przed dostawą
|
Ślepo skategoryzowane surowe dane STAN EKG
|
10 minut przed dostawą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: W wyznaczonym czasie zaciśnięcia pępowiny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
|
Metanefryny z krwi pępowinowej
|
W wyznaczonym czasie zaciśnięcia pępowiny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gazometria krwi tętniczej matki
Ramy czasowe: Cztery razy w I fazie porodu, podczas pchania i po porodzie, maksymalny czas trwania porodu to 24 godziny
|
Ciśnienie cząstkowe tlenu (pO2) i ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (pCO2)
|
Cztery razy w I fazie porodu, podczas pchania i po porodzie, maksymalny czas trwania porodu to 24 godziny
|
|
Mleczan płynu owodniowego
Ramy czasowe: Cztery razy w I fazie porodu i podczas pchania, maksymalnie 24 godziny całkowitego czasu porodu
|
Analizowano w 2 ml płynu owodniowego
|
Cztery razy w I fazie porodu i podczas pchania, maksymalnie 24 godziny całkowitego czasu porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
- Główny śledczy: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból porodowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska