Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena płodu mięśnia sercowego i ocena noworodka (FAME-n)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Anne Lee Solevåg, Oslo University Hospital

Celem projektu FAME-n jest poprawa opieki okołoporodowej poprzez wprowadzenie nowego podejścia do oceny serca płodu i noworodka. Lepsza identyfikacja porodów wysokiego ryzyka wymagających interwencji zmniejszy liczbę zachorowań i zgonów związanych z uduszeniem okołoporodowym. Hemodynamikę noworodków można poprawić poprzez wczesne wykrycie niestabilności serca i krążenia. Innowacyjne wykorzystanie technologii umożliwia scharakteryzowanie prawidłowych i nieprawidłowych przemian sercowo-naczyniowych u znacznie większej liczby płodów i noworodków niż było to wcześniej możliwe. Zastosowane metody mogą mieć szerokie możliwości uogólnienia i zastosowania w medycynie okołoporodowej, noworodkowej i pediatrycznej.

We wrześniu 2023 roku projekt został rozszerzony o ramię położnicze o nazwie Analgezja zewnątrzoponowa: Fetal Oxygenation i Maternal Oxygenation (Epi-FOMO). W badaniu Epi-FOMO zbadany zostanie związek między oddychaniem matki i gazometrią krwi tętniczej podczas porodu, a gazometrią krwi pępowinowej i wynikami noworodków (zgodnie z FAME-n).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wśród milionów noworodków, u których każdego roku dochodzi do różnego stopnia zamartwicy okołoporodowej, bez odpowiedzi pozostaje pytanie, jak rozpoznać te, które bez wsparcia umrą lub dojdzie do uszkodzenia mózgu. Bardzo mała populacja niemowląt z poważnymi zaburzeniami i wymagających zaawansowanej resuscytacji na sali porodowej oraz hipotermii terapeutycznej stanowi jedynie wierzchołek góry lodowej niemowląt, które umierają lub przeżywają z powodu zaburzeń neurologicznych. Dlatego większość niemowląt ze złym rokowaniem jest trudna do odróżnienia od tych, które przeżywają prawidłowo. Wyzwanie to pozostaje aktualne, ponieważ obecnie stosowane markery asfiksji okołoporodowej są niewystarczające i niespecyficzne. Potrzebne są lepsze metody diagnozowania i monitorowania niedotlenienia i niedokrwienia.

Projekt szczegółowo scharakteryzuje zarówno normalne, jak i nieudane (skutkujące zamartwicą okołoporodową) przejście z życia płodowego do noworodkowego. Będziemy badać serce płodu/noworodka w okresie okołoporodowym, jako kontinuum i pojedynczą jednostkę fizjologiczną. To interdyscyplinarne podejście jest przełomowe, ponieważ rzuca wyzwanie aktualnej praktyce klinicznej, wiedzy i badaniom. Innowacyjne wykorzystanie istniejącej technologii przyczynia się do dalszego badania serca w celu dostarczenia informacji prognostycznych i ukierunkowania terapii wspomagającej.

Grupę docelową stanowią płody i noworodki z łagodną do umiarkowanej asfiksją okołoporodową, tj. niemowlęta „niepowikłane” po urodzeniu, które później umierają lub dochodzi do uszkodzenia mózgu.

Nasze pytanie badawcze dotyczy tego, czy natychmiastowy elektrokardiogram noworodka (EKG) odpowiada EKG płodu monitorowanemu za pomocą kardiotokografii (CTG) z analizą odcinka ST (STAN) i czy morfologia EKG noworodków różnicuje niemowlęta z łagodną do umiarkowanej asfiksją okołoporodową i niemowlęta zdrowe. Aby odpowiedzieć na pytanie badawcze, zostaną wykorzystane biomarkery krwi pępowinowej, wyniki kliniczne i, po drugie, pojemność minutowa serca.

W grupie badania Epi-FOMO próbki krwi matki podczas porodu będą pobierane z linii tętniczej. Uczestniczki Epi-FOMO stanowią podgrupę uczestniczek objętych badaniem FAME-n i uwzględnimy taką samą liczbę kobiet porodowych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i bez niego. Hipoteza jest taka, że ​​znieczulenie zewnątrzoponowe wpływa na oddychanie matki i wymianę gazową, co z kolei wpływa na wymianę gazową płodu i stan noworodka. Uważamy, że pomiar mleczanu płynu owodniowego podczas porodu może służyć jako „dowód na tezę”, że oddychanie matki podczas porodu modyfikuje ryzyko uduszenia okołoporodowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lee Solevåg, MD, PhD
          • Numer telefonu: +4741469314
          • E-mail: lans@ous-hf.no
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

STAN stosuje się w skojarzeniu z KTG u płodów > 36. tygodnia ciąży. Zatem populacja badana będzie obejmowała jedynie niemowlęta urodzone w wieku ciążowym > 36 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety przyjęte do porodu i noworodki zostaną uwzględnione po uzyskaniu pisemnej zgody obojga rodziców (jeśli dotyczy). Ostatecznym kryterium włączenia jest to, że KTG ze STAN jest stosowane do monitorowania płodu według uznania klinicysty.

Kryteria wyłączenia:

Asfiksja okołoporodowa spełniająca kryteria hipotermii terapeutycznej, poważnych wad wrodzonych i urodzenia martwego dziecka, znanych anomalii chromosomowych lub wrodzonych wad serca innych niż przetrwały przewód tętniczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak znieczulenia zewnątrzoponowego u matki
Donoszone niemowlęta monitorowane za pomocą kardiotokografii z analizą odcinka ST (STAN) podczas porodu: Brak znieczulenia zewnątrzoponowego u matki

W wyznaczonym terminie zaciśnięcia pępowiny, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zostanie podwójnie zaciśnięty odcinek pępowiny o długości 10 cm, w wyniku czego zostanie pobrane 5 ml, najlepiej krwi tętniczej.

U niemowląt przyniesionych na stół do resuscytacji na skórze zostanie umieszczonych sześć elektrod EKG, a rzut serca będzie mierzony za pomocą monitora hemodynamicznego (PhysioFlow®) przez co najmniej 10 minut lub do zakończenia resuscytacji/stabilizacji.

Inne nazwy:
  • Pobieranie krwi pępowinowej i monitorowanie za pomocą kardiografii impedancyjnej
Gazometria krwi tętniczej będzie pobierana z linii tętnicy promieniowej i analizowana pod koniec skurczu, we wcześniej określonych momentach porodu.
Płyn owodniowy zostanie pobrany (2 ml) i poddany analizie w określonych punktach czasowych po pęknięciu błon płodowych.
Z znieczuleniem zewnątrzoponowym matki
Donoszone niemowlęta monitorowane za pomocą kardiotokografii z analizą odcinka ST (STAN) podczas porodu: Z znieczuleniem zewnątrzoponowym matki

W wyznaczonym terminie zaciśnięcia pępowiny, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zostanie podwójnie zaciśnięty odcinek pępowiny o długości 10 cm, w wyniku czego zostanie pobrane 5 ml, najlepiej krwi tętniczej.

U niemowląt przyniesionych na stół do resuscytacji na skórze zostanie umieszczonych sześć elektrod EKG, a rzut serca będzie mierzony za pomocą monitora hemodynamicznego (PhysioFlow®) przez co najmniej 10 minut lub do zakończenia resuscytacji/stabilizacji.

Inne nazwy:
  • Pobieranie krwi pępowinowej i monitorowanie za pomocą kardiografii impedancyjnej
Gazometria krwi tętniczej będzie pobierana z linii tętnicy promieniowej i analizowana pod koniec skurczu, we wcześniej określonych momentach porodu.
Płyn owodniowy zostanie pobrany (2 ml) i poddany analizie w określonych punktach czasowych po pęknięciu błon płodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EKG noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 10 minut życia
Ślepo sklasyfikowane EKG noworodków
Od urodzenia do 10 minut życia
Enzymy sercowe
Ramy czasowe: W wyznaczonym czasie zaciśnięcia pępowiny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Enzymy sercowe krwi pępowinowej: kinaza kreatynowa (CK)-MB i troponina T
W wyznaczonym czasie zaciśnięcia pępowiny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Od urodzenia co najmniej do 10 minut życia
Pojemność minutowa serca
Od urodzenia co najmniej do 10 minut życia
STAN
Ramy czasowe: 10 minut przed dostawą
Ślepo skategoryzowane surowe dane STAN EKG
10 minut przed dostawą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: W wyznaczonym czasie zaciśnięcia pępowiny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Metanefryny z krwi pępowinowej
W wyznaczonym czasie zaciśnięcia pępowiny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gazometria krwi tętniczej matki
Ramy czasowe: Cztery razy w I fazie porodu, podczas pchania i po porodzie, maksymalny czas trwania porodu to 24 godziny
Ciśnienie cząstkowe tlenu (pO2) i ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (pCO2)
Cztery razy w I fazie porodu, podczas pchania i po porodzie, maksymalny czas trwania porodu to 24 godziny
Mleczan płynu owodniowego
Ramy czasowe: Cztery razy w I fazie porodu i podczas pchania, maksymalnie 24 godziny całkowitego czasu porodu
Analizowano w 2 ml płynu owodniowego
Cztery razy w I fazie porodu i podczas pchania, maksymalnie 24 godziny całkowitego czasu porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Subskrybuj