Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fostervurdering av myokard og evaluering av nyfødt (FAME-n)

15. desember 2023 oppdatert av: Anne Lee Solevåg, Oslo University Hospital

FAME-n har som mål å forbedre perinatal omsorg ved å introdusere nye tilnærminger til føtal og neonatal hjertevurdering. Bedre identifisering av høyrisikofødsler som krever intervensjon vil redusere perinatal asfyksi-relatert sykdom og død. Neonatal hemodynamikk kan forbedres ved tidlig oppdagelse av ustabilitet i hjertet og sirkulasjonen. Innovativ bruk av teknologi muliggjør karakterisering av normal og unormal kardiovaskulær overgang hos et betydelig større antall fostre og nyfødte spedbarn enn det som tidligere var mulig. Metodene som brukes kan ha bred generaliserbarhet og anvendelighet innen perinatal, neonatal og pediatrisk medisin.

I september 2023 ble prosjektet utvidet med en obstetrisk arm kalt Epidural analgesi: Fetal Oxygenation and Maternal Oxygenation (Epi-FOMO). I Epi-FOMO vil forholdet mellom mors pust og arterielle blodgasser under fødsel, og navlestrengsblodgasser og neonatale utfall (som spesifisert i FAME-n) undersøkes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blant de millioner av spedbarn med ulike grader av perinatal asfyksi hvert år, forblir spørsmålet hvordan man identifiserer de som uten støttetiltak vil dø eller utvikle hjerneskade ubesvart. Den svært lille populasjonen av spedbarn med alvorlige kompromisser og som krever avansert gjenoppliving i fødestuen og terapeutisk hypotermi, representerer bare toppen av isfjellet av spedbarn som dør eller overlever med nevrologisk svekkelse. Dermed er flertallet av spedbarn med dårlig resultat vanskelig å skille fra de med sunn overlevelse. Denne utfordringen vedvarer fordi for tiden brukte markører for perinatal asfyksi er utilstrekkelige og uspesifikke. Bedre metoder for å diagnostisere og overvåke hypoksi-iskemi er etterspurt.

Prosjektet vil i detalj karakterisere både normal og mislykket (som resulterer i perinatal asfyksi) overgang fra foster- til nyfødtliv. Vi vil studere foster-/nyfødthjertet gjennom perinatal overgang, som et kontinuum og en enkelt fysiologisk enhet. Denne tverrfaglige tilnærmingen er banebrytende ettersom den utfordrer dagens kliniske praksis, kunnskap og forskning. Innovativ bruk av eksisterende teknologi bidrar til å utforske hjertet ytterligere for å gi prognostisk informasjon og veilede støttende terapi.

Målgruppen er fostre og nyfødte med lett til moderat perinatal asfyksi, det vil si «ukompliserte» spedbarn ved fødselen som senere dør eller utvikler hjerneskade.

Vårt forskningsspørsmål er om umiddelbar neonatal elektrokardiogram (EKG) tilsvarer føtalt EKG som overvåkes ved kardiotokografi (CTG) med ST-segmentanalyse (STAN), og om neonatal EKG-morfologi skiller mellom spedbarn med mild til moderat perinatal asfyksi og friske spedbarn. Biomarkører av navlestrengsblod, kliniske utfall og sekundært hjertevolum vil bli brukt for å besvare forskningsspørsmålet.

For Epi-FOMO-studiearmen - vil mors blodprøver under fødselen bli tatt fra en arteriell linje. Epi-FOMO-deltakerne er en undergruppe av de som er inkludert i FAME-n, og vi vil inkludere like mange fødende kvinner med og uten epidural analgesi. Hypotesen er at epidural analgesi påvirker mors pust og gassutveksling, som igjen påvirker føtal gassutveksling og tilstanden til det nyfødte spedbarnet. Vi tror at måling av fostervannslaktat under fødsel kan tjene som "proof of concept" på at mødrerespirasjon under fødsel modifiserer risikoen for perinatal asfyksi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anne Lee Solevåg, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4741469314
          • E-post: lans@ous-hf.no
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

STAN brukes i kombinasjon med CTG hos fostre >36 uker med svangerskap. Dermed vil studiepopulasjonen kun inkludere spedbarn født med en svangerskapsalder >36 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner innlagt for fødsel og nyfødte spedbarn vil bli inkludert etter skriftlig samtykke fra begge foreldrene (hvis aktuelt). Det endelige inklusjonskriteriet er at CTG med STAN brukes til fosterovervåking etter klinikerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

Perinatal asfyksi som oppfyller kriteriene for terapeutisk hypotermi, store misdannelser og dødfødsel, kjente kromosomale anomalier eller medfødte hjertefeil andre enn en patentert ductus arteriosus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen epidural arbeidsanalgesi hos mor
Terminfødte spedbarn overvåket med kardiotokografi med ST-segmentanalyse (STAN) under fødselen: Ingen epidural fødselsanalgesi

På angitt tidspunkt for strengklemming i henhold til klinisk indikasjon, vil et 10 cm segment av navlestrengen dobbeltklemmes og 5 ml fortrinnsvis arterielt blod vil bli oppnådd.

Hos spedbarn som bringes til gjenopplivningsbordet, vil seks EKG-elektroder plasseres på huden, og hjertevolumet vil bli målt med en hemodynamisk monitor (PhysioFlow®) i minst 10 minutter, eller til slutten av gjenoppliving/stabilisering.

Andre navn:
  • Uttak av navlestrengsblod og overvåking med impedanskardiografi
Arterielle blodgasser vil bli trukket fra en radiell arterielinje og analysert ved slutten av en sammentrekning på forhåndsspesifiserte tidspunkter under fødselen.
Fostervann vil bli samlet (2 ml) og analysert på forhåndsspesifiserte tidspunkter etter brudd på membranene.
Med mors epidural arbeidsanalgesi
Terminfødte spedbarn overvåket med kardiotokografi med ST-segmentanalyse (STAN) under fødsel: Med maternal epidural fødselsanalgesi

På angitt tidspunkt for strengklemming i henhold til klinisk indikasjon, vil et 10 cm segment av navlestrengen dobbeltklemmes og 5 ml fortrinnsvis arterielt blod vil bli oppnådd.

Hos spedbarn som bringes til gjenopplivningsbordet, vil seks EKG-elektroder plasseres på huden, og hjertevolumet vil bli målt med en hemodynamisk monitor (PhysioFlow®) i minst 10 minutter, eller til slutten av gjenoppliving/stabilisering.

Andre navn:
  • Uttak av navlestrengsblod og overvåking med impedanskardiografi
Arterielle blodgasser vil bli trukket fra en radiell arterielinje og analysert ved slutten av en sammentrekning på forhåndsspesifiserte tidspunkter under fødselen.
Fostervann vil bli samlet (2 ml) og analysert på forhåndsspesifiserte tidspunkter etter brudd på membranene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal EKG
Tidsramme: Fra fødsel til 10 minutters alder
Blindt kategorisert neonatalt EKG
Fra fødsel til 10 minutters alder
Hjerteenzymer
Tidsramme: På det angitte tidspunktet for snorklemming i henhold til klinisk indikasjon
Hjerteenzymer fra navlestrengsblod: Kreatinkinase (CK)-MB og troponin T
På det angitte tidspunktet for snorklemming i henhold til klinisk indikasjon
Hjertevolum
Tidsramme: Fra fødsel minst til 10 minutters alder
Hjertevolum
Fra fødsel minst til 10 minutters alder
STAN
Tidsramme: 10 minutter før levering
Blindt kategoriserte STAN EKG-rådata
10 minutter før levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonom funksjon
Tidsramme: På det angitte tidspunktet for snorklemming i henhold til klinisk indikasjon
Metanefriner fra navlestrengsblod
På det angitte tidspunktet for snorklemming i henhold til klinisk indikasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors arterielle blodgasser
Tidsramme: Fire ganger i løpet av første stadium av fødselen, under dytting og etter levering, maksimal varighet 24 timer med total arbeidstid
Oksygenpartialtrykk (pO2) og karbondioksidpartialtrykk (pCO2)
Fire ganger i løpet av første stadium av fødselen, under dytting og etter levering, maksimal varighet 24 timer med total arbeidstid
Fostervannslaktat
Tidsramme: Fire ganger i løpet av første fase av fødselen, og under skyving, maksimal varighet 24 timer av total arbeidstid
Analysert i 2mL fostervann
Fire ganger i løpet av første fase av fødselen, og under skyving, maksimal varighet 24 timer av total arbeidstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

13. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

3
Abonnere