- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06186973
Fostervurdering av myokard og evaluering av nyfødt (FAME-n)
FAME-n har som mål å forbedre perinatal omsorg ved å introdusere nye tilnærminger til føtal og neonatal hjertevurdering. Bedre identifisering av høyrisikofødsler som krever intervensjon vil redusere perinatal asfyksi-relatert sykdom og død. Neonatal hemodynamikk kan forbedres ved tidlig oppdagelse av ustabilitet i hjertet og sirkulasjonen. Innovativ bruk av teknologi muliggjør karakterisering av normal og unormal kardiovaskulær overgang hos et betydelig større antall fostre og nyfødte spedbarn enn det som tidligere var mulig. Metodene som brukes kan ha bred generaliserbarhet og anvendelighet innen perinatal, neonatal og pediatrisk medisin.
I september 2023 ble prosjektet utvidet med en obstetrisk arm kalt Epidural analgesi: Fetal Oxygenation and Maternal Oxygenation (Epi-FOMO). I Epi-FOMO vil forholdet mellom mors pust og arterielle blodgasser under fødsel, og navlestrengsblodgasser og neonatale utfall (som spesifisert i FAME-n) undersøkes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant de millioner av spedbarn med ulike grader av perinatal asfyksi hvert år, forblir spørsmålet hvordan man identifiserer de som uten støttetiltak vil dø eller utvikle hjerneskade ubesvart. Den svært lille populasjonen av spedbarn med alvorlige kompromisser og som krever avansert gjenoppliving i fødestuen og terapeutisk hypotermi, representerer bare toppen av isfjellet av spedbarn som dør eller overlever med nevrologisk svekkelse. Dermed er flertallet av spedbarn med dårlig resultat vanskelig å skille fra de med sunn overlevelse. Denne utfordringen vedvarer fordi for tiden brukte markører for perinatal asfyksi er utilstrekkelige og uspesifikke. Bedre metoder for å diagnostisere og overvåke hypoksi-iskemi er etterspurt.
Prosjektet vil i detalj karakterisere både normal og mislykket (som resulterer i perinatal asfyksi) overgang fra foster- til nyfødtliv. Vi vil studere foster-/nyfødthjertet gjennom perinatal overgang, som et kontinuum og en enkelt fysiologisk enhet. Denne tverrfaglige tilnærmingen er banebrytende ettersom den utfordrer dagens kliniske praksis, kunnskap og forskning. Innovativ bruk av eksisterende teknologi bidrar til å utforske hjertet ytterligere for å gi prognostisk informasjon og veilede støttende terapi.
Målgruppen er fostre og nyfødte med lett til moderat perinatal asfyksi, det vil si «ukompliserte» spedbarn ved fødselen som senere dør eller utvikler hjerneskade.
Vårt forskningsspørsmål er om umiddelbar neonatal elektrokardiogram (EKG) tilsvarer føtalt EKG som overvåkes ved kardiotokografi (CTG) med ST-segmentanalyse (STAN), og om neonatal EKG-morfologi skiller mellom spedbarn med mild til moderat perinatal asfyksi og friske spedbarn. Biomarkører av navlestrengsblod, kliniske utfall og sekundært hjertevolum vil bli brukt for å besvare forskningsspørsmålet.
For Epi-FOMO-studiearmen - vil mors blodprøver under fødselen bli tatt fra en arteriell linje. Epi-FOMO-deltakerne er en undergruppe av de som er inkludert i FAME-n, og vi vil inkludere like mange fødende kvinner med og uten epidural analgesi. Hypotesen er at epidural analgesi påvirker mors pust og gassutveksling, som igjen påvirker føtal gassutveksling og tilstanden til det nyfødte spedbarnet. Vi tror at måling av fostervannslaktat under fødsel kan tjene som "proof of concept" på at mødrerespirasjon under fødsel modifiserer risikoen for perinatal asfyksi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4741469314
- E-post: a.l.solevag@medisin.uio.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- Telefonnummer: +4791711476
- E-post: kathrine_samuelsen@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4741469314
- E-post: lans@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Åsa Waldum, PhD
- Telefonnummer: +4748261713
- E-post: awaldum@ous-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner innlagt for fødsel og nyfødte spedbarn vil bli inkludert etter skriftlig samtykke fra begge foreldrene (hvis aktuelt). Det endelige inklusjonskriteriet er at CTG med STAN brukes til fosterovervåking etter klinikerens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
Perinatal asfyksi som oppfyller kriteriene for terapeutisk hypotermi, store misdannelser og dødfødsel, kjente kromosomale anomalier eller medfødte hjertefeil andre enn en patentert ductus arteriosus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen epidural arbeidsanalgesi hos mor
Terminfødte spedbarn overvåket med kardiotokografi med ST-segmentanalyse (STAN) under fødselen: Ingen epidural fødselsanalgesi
|
På angitt tidspunkt for strengklemming i henhold til klinisk indikasjon, vil et 10 cm segment av navlestrengen dobbeltklemmes og 5 ml fortrinnsvis arterielt blod vil bli oppnådd. Hos spedbarn som bringes til gjenopplivningsbordet, vil seks EKG-elektroder plasseres på huden, og hjertevolumet vil bli målt med en hemodynamisk monitor (PhysioFlow®) i minst 10 minutter, eller til slutten av gjenoppliving/stabilisering.
Andre navn:
Arterielle blodgasser vil bli trukket fra en radiell arterielinje og analysert ved slutten av en sammentrekning på forhåndsspesifiserte tidspunkter under fødselen.
Fostervann vil bli samlet (2 ml) og analysert på forhåndsspesifiserte tidspunkter etter brudd på membranene.
|
Med mors epidural arbeidsanalgesi
Terminfødte spedbarn overvåket med kardiotokografi med ST-segmentanalyse (STAN) under fødsel: Med maternal epidural fødselsanalgesi
|
På angitt tidspunkt for strengklemming i henhold til klinisk indikasjon, vil et 10 cm segment av navlestrengen dobbeltklemmes og 5 ml fortrinnsvis arterielt blod vil bli oppnådd. Hos spedbarn som bringes til gjenopplivningsbordet, vil seks EKG-elektroder plasseres på huden, og hjertevolumet vil bli målt med en hemodynamisk monitor (PhysioFlow®) i minst 10 minutter, eller til slutten av gjenoppliving/stabilisering.
Andre navn:
Arterielle blodgasser vil bli trukket fra en radiell arterielinje og analysert ved slutten av en sammentrekning på forhåndsspesifiserte tidspunkter under fødselen.
Fostervann vil bli samlet (2 ml) og analysert på forhåndsspesifiserte tidspunkter etter brudd på membranene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal EKG
Tidsramme: Fra fødsel til 10 minutters alder
|
Blindt kategorisert neonatalt EKG
|
Fra fødsel til 10 minutters alder
|
Hjerteenzymer
Tidsramme: På det angitte tidspunktet for snorklemming i henhold til klinisk indikasjon
|
Hjerteenzymer fra navlestrengsblod: Kreatinkinase (CK)-MB og troponin T
|
På det angitte tidspunktet for snorklemming i henhold til klinisk indikasjon
|
Hjertevolum
Tidsramme: Fra fødsel minst til 10 minutters alder
|
Hjertevolum
|
Fra fødsel minst til 10 minutters alder
|
STAN
Tidsramme: 10 minutter før levering
|
Blindt kategoriserte STAN EKG-rådata
|
10 minutter før levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autonom funksjon
Tidsramme: På det angitte tidspunktet for snorklemming i henhold til klinisk indikasjon
|
Metanefriner fra navlestrengsblod
|
På det angitte tidspunktet for snorklemming i henhold til klinisk indikasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors arterielle blodgasser
Tidsramme: Fire ganger i løpet av første stadium av fødselen, under dytting og etter levering, maksimal varighet 24 timer med total arbeidstid
|
Oksygenpartialtrykk (pO2) og karbondioksidpartialtrykk (pCO2)
|
Fire ganger i løpet av første stadium av fødselen, under dytting og etter levering, maksimal varighet 24 timer med total arbeidstid
|
Fostervannslaktat
Tidsramme: Fire ganger i løpet av første fase av fødselen, og under skyving, maksimal varighet 24 timer av total arbeidstid
|
Analysert i 2mL fostervann
|
Fire ganger i løpet av første fase av fødselen, og under skyving, maksimal varighet 24 timer av total arbeidstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
- Hovedetterforsker: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia