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Valutazione fetale del miocardio e valutazione del neonato (FAME-n)

17 marzo 2025 aggiornato da: Anne Lee Solevåg, Oslo University Hospital

FAME-n mira a migliorare l'assistenza perinatale introducendo nuovi approcci alla valutazione cardiaca fetale e neonatale. Una migliore identificazione dei parti ad alto rischio che richiedono un intervento ridurrà le malattie e le morti legate all’asfissia perinatale. L'emodinamica neonatale può essere migliorata mediante la diagnosi precoce dell'instabilità del cuore e della circolazione. L’uso innovativo della tecnologia consente la caratterizzazione della transizione cardiovascolare normale e anormale in un numero significativamente maggiore di feti e neonati rispetto a quanto era possibile in precedenza. I metodi utilizzati possono avere ampia generalizzabilità e applicabilità nella medicina perinatale, neonatale e pediatrica.

Nel settembre 2023, il progetto è stato ampliato con un braccio ostetrico chiamato Analgesia epidurale: ossigenazione fetale e ossigenazione materna (Epi-FOMO). In Epi-FOMO, verrà studiata la relazione tra la respirazione materna e l'emogasanalisi arteriosa durante il travaglio, l'emogasanalisi del cordone ombelicale e gli esiti neonatali (come specificato in FAME-n).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra i milioni di bambini che ogni anno soffrono di vari gradi di asfissia perinatale, la domanda su come identificare quelli che senza misure di supporto moriranno o svilupperanno lesioni cerebrali rimane senza risposta. La popolazione molto piccola di neonati con grave compromissione e che necessitano di rianimazione avanzata in sala parto e ipotermia terapeutica rappresenta solo la punta dell'iceberg di neonati che muoiono o sopravvivono con compromissione neurologica. Pertanto, la maggior parte dei bambini con una prognosi sfavorevole è difficile da distinguere da quelli con una sopravvivenza sana. Questa sfida persiste perché i marcatori di asfissia perinatale attualmente utilizzati sono inadeguati e non specifici. Sono necessari metodi migliori per diagnosticare e monitorare l’ipossia-ischemia.

Il progetto caratterizzerà in dettaglio sia la transizione normale che quella fallita (con conseguente asfissia perinatale) dalla vita fetale a quella neonatale. Studieremo il cuore fetale/neonatale durante tutta la transizione perinatale, come un continuum e un'unica entità fisiologica. Questo approccio interdisciplinare è innovativo poiché sfida la pratica clinica, la conoscenza e la ricerca attuali. L’uso innovativo della tecnologia esistente contribuisce a esplorare ulteriormente il cuore per fornire informazioni prognostiche e guidare la terapia di supporto.

Il gruppo target sono i feti e i neonati con asfissia perinatale da lieve a moderata, ovvero i neonati "senza complicazioni" alla nascita che successivamente muoiono o sviluppano lesioni cerebrali.

La nostra domanda di ricerca è se l'elettrocardiogramma neonatale immediato (ECG) corrisponda all'ECG fetale monitorato mediante cardiotocografia (CTG) con analisi del segmento ST (STAN) e se la morfologia dell'ECG neonatale differenzia tra neonati con asfissia perinatale da lieve a moderata e neonati sani. Per rispondere alla domanda di ricerca verranno utilizzati i biomarcatori del sangue del cordone ombelicale, i risultati clinici e, secondariamente, la gittata cardiaca.

Per il braccio dello studio Epi-FOMO: i campioni di sangue materno durante il travaglio verranno prelevati da una linea arteriosa. I partecipanti all'Epi-FOMO sono un sottoinsieme di quelli inclusi nel FAME-n e includeremo un numero uguale di donne che hanno partorito con e senza analgesia epidurale. L'ipotesi è che l'analgesia epidurale influisca sulla respirazione materna e sullo scambio gassoso, che a loro volta influenzano lo scambio gassoso fetale e le condizioni del neonato. Riteniamo che la misurazione del lattato nel liquido amniotico durante il travaglio possa servire come "prova del concetto" che la respirazione materna durante il travaglio modifica il rischio di asfissia perinatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Anne Lee Solevåg, MD, PhD
          • Numero di telefono: +4741469314
          • Email: lans@ous-hf.no
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La STAN viene utilizzata in combinazione con il CTG nei feti di età superiore alle 36 settimane di gestazione. Pertanto, la popolazione in studio includerà solo neonati nati con un'età gestazionale superiore a 36 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne ricoverate in travaglio e i neonati saranno inclusi previo consenso scritto di entrambi i genitori (se applicabile). Il criterio di inclusione finale è che il CTG con STAN venga utilizzato per la sorveglianza fetale a discrezione del medico.

Criteri di esclusione:

Asfissia perinatale che soddisfa i criteri per ipotermia terapeutica, malformazioni gravi e nati morti, anomalie cromosomiche note o difetti cardiaci congeniti diversi dal dotto arterioso pervio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna analgesia epidurale materna durante il travaglio
Neonati a termine monitorati con cardiotocografia con analisi del tratto ST (STAN) durante il travaglio: nessuna analgesia epidurale materna durante il travaglio

Al momento previsto per il clampaggio del cordone secondo l'indicazione clinica, un segmento di cordone ombelicale di 10 cm verrà doppio clampato e verranno prelevati 5 ml di sangue preferibilmente arterioso.

Nei neonati portati al tavolo di rianimazione, verranno posizionati sulla pelle sei elettrodi ECG e la gittata cardiaca verrà misurata con un monitor emodinamico (PhysioFlow®) per almeno 10 minuti o fino alla fine della rianimazione/stabilizzazione.

Altri nomi:
  • Prelievo di sangue cordonale e monitoraggio con cardiografia ad impedenza
I gas del sangue arterioso verranno prelevati da una linea dell'arteria radiale e analizzati al termine di una contrazione in punti temporali prestabiliti durante il travaglio.
Il liquido amniotico verrà raccolto (2 ml) e analizzato in tempi prestabiliti dopo la rottura delle membrane.
Con analgesia epidurale materna durante il travaglio
Neonati a termine monitorati con cardiotocografia con analisi del tratto ST (STAN) durante il travaglio: con analgesia epidurale materna durante il travaglio

Al momento previsto per il clampaggio del cordone secondo l'indicazione clinica, un segmento di cordone ombelicale di 10 cm verrà doppio clampato e verranno prelevati 5 ml di sangue preferibilmente arterioso.

Nei neonati portati al tavolo di rianimazione, verranno posizionati sulla pelle sei elettrodi ECG e la gittata cardiaca verrà misurata con un monitor emodinamico (PhysioFlow®) per almeno 10 minuti o fino alla fine della rianimazione/stabilizzazione.

Altri nomi:
  • Prelievo di sangue cordonale e monitoraggio con cardiografia ad impedenza
I gas del sangue arterioso verranno prelevati da una linea dell'arteria radiale e analizzati al termine di una contrazione in punti temporali prestabiliti durante il travaglio.
Il liquido amniotico verrà raccolto (2 ml) e analizzato in tempi prestabiliti dopo la rottura delle membrane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECG neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 10 minuti di età
ECG neonatale classificato ciecamente
Dalla nascita fino a 10 minuti di età
Enzimi cardiaci
Lasso di tempo: Al momento designato per il clampaggio del cordone secondo l'indicazione clinica
Enzimi cardiaci del sangue del cordone ombelicale: creatina chinasi (CK)-MB e troponina T
Al momento designato per il clampaggio del cordone secondo l'indicazione clinica
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Dalla nascita almeno fino a 10 minuti di età
Gittata cardiaca
Dalla nascita almeno fino a 10 minuti di età
STAN
Lasso di tempo: 10 minuti prima della consegna
Dati grezzi STAN ECG classificati ciecamente
10 minuti prima della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione autonoma
Lasso di tempo: Al momento designato per il clampaggio del cordone secondo l'indicazione clinica
Metanefrine del sangue del cordone ombelicale
Al momento designato per il clampaggio del cordone secondo l'indicazione clinica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi materna
Lasso di tempo: Quattro volte durante la prima fase del travaglio, durante la spinta e dopo il parto, durata massima 24 ore del tempo totale del travaglio
Pressione parziale di ossigeno (pO2) e pressione parziale di anidride carbonica (pCO2)
Quattro volte durante la prima fase del travaglio, durante la spinta e dopo il parto, durata massima 24 ore del tempo totale del travaglio
Lattato del liquido amniotico
Lasso di tempo: Quattro volte durante la prima fase del travaglio e durante la spinta, durata massima 24 ore del tempo totale del travaglio
Analizzato in 2 ml di liquido amniotico
Quattro volte durante la prima fase del travaglio e durante la spinta, durata massima 24 ore del tempo totale del travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

13 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

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