- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06186973
Valutazione fetale del miocardio e valutazione del neonato (FAME-n)
FAME-n mira a migliorare l'assistenza perinatale introducendo nuovi approcci alla valutazione cardiaca fetale e neonatale. Una migliore identificazione dei parti ad alto rischio che richiedono un intervento ridurrà le malattie e le morti legate all’asfissia perinatale. L'emodinamica neonatale può essere migliorata mediante la diagnosi precoce dell'instabilità del cuore e della circolazione. L’uso innovativo della tecnologia consente la caratterizzazione della transizione cardiovascolare normale e anormale in un numero significativamente maggiore di feti e neonati rispetto a quanto era possibile in precedenza. I metodi utilizzati possono avere ampia generalizzabilità e applicabilità nella medicina perinatale, neonatale e pediatrica.
Nel settembre 2023, il progetto è stato ampliato con un braccio ostetrico chiamato Analgesia epidurale: ossigenazione fetale e ossigenazione materna (Epi-FOMO). In Epi-FOMO, verrà studiata la relazione tra la respirazione materna e l'emogasanalisi arteriosa durante il travaglio, l'emogasanalisi del cordone ombelicale e gli esiti neonatali (come specificato in FAME-n).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i milioni di bambini che ogni anno soffrono di vari gradi di asfissia perinatale, la domanda su come identificare quelli che senza misure di supporto moriranno o svilupperanno lesioni cerebrali rimane senza risposta. La popolazione molto piccola di neonati con grave compromissione e che necessitano di rianimazione avanzata in sala parto e ipotermia terapeutica rappresenta solo la punta dell'iceberg di neonati che muoiono o sopravvivono con compromissione neurologica. Pertanto, la maggior parte dei bambini con una prognosi sfavorevole è difficile da distinguere da quelli con una sopravvivenza sana. Questa sfida persiste perché i marcatori di asfissia perinatale attualmente utilizzati sono inadeguati e non specifici. Sono necessari metodi migliori per diagnosticare e monitorare l’ipossia-ischemia.
Il progetto caratterizzerà in dettaglio sia la transizione normale che quella fallita (con conseguente asfissia perinatale) dalla vita fetale a quella neonatale. Studieremo il cuore fetale/neonatale durante tutta la transizione perinatale, come un continuum e un'unica entità fisiologica. Questo approccio interdisciplinare è innovativo poiché sfida la pratica clinica, la conoscenza e la ricerca attuali. L’uso innovativo della tecnologia esistente contribuisce a esplorare ulteriormente il cuore per fornire informazioni prognostiche e guidare la terapia di supporto.
Il gruppo target sono i feti e i neonati con asfissia perinatale da lieve a moderata, ovvero i neonati "senza complicazioni" alla nascita che successivamente muoiono o sviluppano lesioni cerebrali.
La nostra domanda di ricerca è se l'elettrocardiogramma neonatale immediato (ECG) corrisponda all'ECG fetale monitorato mediante cardiotocografia (CTG) con analisi del segmento ST (STAN) e se la morfologia dell'ECG neonatale differenzia tra neonati con asfissia perinatale da lieve a moderata e neonati sani. Per rispondere alla domanda di ricerca verranno utilizzati i biomarcatori del sangue del cordone ombelicale, i risultati clinici e, secondariamente, la gittata cardiaca.
Per il braccio dello studio Epi-FOMO: i campioni di sangue materno durante il travaglio verranno prelevati da una linea arteriosa. I partecipanti all'Epi-FOMO sono un sottoinsieme di quelli inclusi nel FAME-n e includeremo un numero uguale di donne che hanno partorito con e senza analgesia epidurale. L'ipotesi è che l'analgesia epidurale influisca sulla respirazione materna e sullo scambio gassoso, che a loro volta influenzano lo scambio gassoso fetale e le condizioni del neonato. Riteniamo che la misurazione del lattato nel liquido amniotico durante il travaglio possa servire come "prova del concetto" che la respirazione materna durante il travaglio modifica il rischio di asfissia perinatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Numero di telefono: +4741469314
- Email: a.l.solevag@medisin.uio.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- Numero di telefono: +4791711476
- Email: kathrine_samuelsen@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Contatto:
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Numero di telefono: +4741469314
- Email: lans@ous-hf.no
-
Contatto:
- Åsa Waldum, PhD
- Numero di telefono: +4748261713
- Email: awaldum@ous-hf.no
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne ricoverate in travaglio e i neonati saranno inclusi previo consenso scritto di entrambi i genitori (se applicabile). Il criterio di inclusione finale è che il CTG con STAN venga utilizzato per la sorveglianza fetale a discrezione del medico.
Criteri di esclusione:
Asfissia perinatale che soddisfa i criteri per ipotermia terapeutica, malformazioni gravi e nati morti, anomalie cromosomiche note o difetti cardiaci congeniti diversi dal dotto arterioso pervio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessuna analgesia epidurale materna durante il travaglio
Neonati a termine monitorati con cardiotocografia con analisi del tratto ST (STAN) durante il travaglio: nessuna analgesia epidurale materna durante il travaglio
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Al momento previsto per il clampaggio del cordone secondo l'indicazione clinica, un segmento di cordone ombelicale di 10 cm verrà doppio clampato e verranno prelevati 5 ml di sangue preferibilmente arterioso. Nei neonati portati al tavolo di rianimazione, verranno posizionati sulla pelle sei elettrodi ECG e la gittata cardiaca verrà misurata con un monitor emodinamico (PhysioFlow®) per almeno 10 minuti o fino alla fine della rianimazione/stabilizzazione.
Altri nomi:
I gas del sangue arterioso verranno prelevati da una linea dell'arteria radiale e analizzati al termine di una contrazione in punti temporali prestabiliti durante il travaglio.
Il liquido amniotico verrà raccolto (2 ml) e analizzato in tempi prestabiliti dopo la rottura delle membrane.
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Con analgesia epidurale materna durante il travaglio
Neonati a termine monitorati con cardiotocografia con analisi del tratto ST (STAN) durante il travaglio: con analgesia epidurale materna durante il travaglio
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Al momento previsto per il clampaggio del cordone secondo l'indicazione clinica, un segmento di cordone ombelicale di 10 cm verrà doppio clampato e verranno prelevati 5 ml di sangue preferibilmente arterioso. Nei neonati portati al tavolo di rianimazione, verranno posizionati sulla pelle sei elettrodi ECG e la gittata cardiaca verrà misurata con un monitor emodinamico (PhysioFlow®) per almeno 10 minuti o fino alla fine della rianimazione/stabilizzazione.
Altri nomi:
I gas del sangue arterioso verranno prelevati da una linea dell'arteria radiale e analizzati al termine di una contrazione in punti temporali prestabiliti durante il travaglio.
Il liquido amniotico verrà raccolto (2 ml) e analizzato in tempi prestabiliti dopo la rottura delle membrane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ECG neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 10 minuti di età
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ECG neonatale classificato ciecamente
|
Dalla nascita fino a 10 minuti di età
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Enzimi cardiaci
Lasso di tempo: Al momento designato per il clampaggio del cordone secondo l'indicazione clinica
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Enzimi cardiaci del sangue del cordone ombelicale: creatina chinasi (CK)-MB e troponina T
|
Al momento designato per il clampaggio del cordone secondo l'indicazione clinica
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Dalla nascita almeno fino a 10 minuti di età
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Gittata cardiaca
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Dalla nascita almeno fino a 10 minuti di età
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STAN
Lasso di tempo: 10 minuti prima della consegna
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Dati grezzi STAN ECG classificati ciecamente
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10 minuti prima della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione autonoma
Lasso di tempo: Al momento designato per il clampaggio del cordone secondo l'indicazione clinica
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Metanefrine del sangue del cordone ombelicale
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Al momento designato per il clampaggio del cordone secondo l'indicazione clinica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emogasanalisi materna
Lasso di tempo: Quattro volte durante la prima fase del travaglio, durante la spinta e dopo il parto, durata massima 24 ore del tempo totale del travaglio
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Pressione parziale di ossigeno (pO2) e pressione parziale di anidride carbonica (pCO2)
|
Quattro volte durante la prima fase del travaglio, durante la spinta e dopo il parto, durata massima 24 ore del tempo totale del travaglio
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|
Lattato del liquido amniotico
Lasso di tempo: Quattro volte durante la prima fase del travaglio e durante la spinta, durata massima 24 ore del tempo totale del travaglio
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Analizzato in 2 ml di liquido amniotico
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Quattro volte durante la prima fase del travaglio e durante la spinta, durata massima 24 ore del tempo totale del travaglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
- Investigatore principale: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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