Sydänlihaksen sikiön arviointi ja vastasyntyneen arviointi (FAME-n)
FAME-n pyrkii parantamaan perinataalista hoitoa ottamalla käyttöön uusia lähestymistapoja sikiön ja vastasyntyneen sydämen arviointiin. Interventiota vaativien riskialttiiden synnytysten parempi tunnistaminen vähentää perinataaliseen asfyksiaan liittyviä sairauksia ja kuolemantapauksia. Vastasyntyneiden hemodynamiikkaa voidaan parantaa havaitsemalla varhain sydämen ja verenkierron epävakaus. Innovatiivinen teknologian käyttö mahdollistaa normaalin ja epänormaalin sydän- ja verisuonimuutosten karakterisoinnin huomattavasti suuremmalla määrällä sikiöitä ja vastasyntyneitä kuin mitä aiemmin oli mahdollista. Käytetyillä menetelmillä voi olla laaja yleistettävyys ja käyttökelpoisuus perinataali-, vastasyntyneiden ja lastenlääketieteessä.
Syyskuussa 2023 projektia laajennettiin synnytyskäsivarrella nimeltä Epiduraalikipu: Sikiön happi ja äidin hapetus (Epi-FOMO). Epi-FOMO:ssa tutkitaan äidin hengityksen ja valtimoverikaasujen välistä suhdetta synnytyksen aikana sekä napanuoraverikaasujen ja vastasyntyneiden tuloksiin (määritelty FAME-n:ssä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Niiden miljoonien vauvojen joukossa, joilla on eriasteista perinataalista asfyksiaa joka vuosi, kysymys siitä, kuinka tunnistaa ne, jotka ilman tukitoimenpiteitä kuolevat tai saavat aivovamman, jää vastaamatta. Hyvin pieni joukko imeväisiä, joilla on vakavia kompromisseja ja jotka vaativat pitkälle kehitettyä synnytyssalin elvytystoimia ja terapeuttista hypotermiaa, edustaa vain jäävuoren huippua lapsista, jotka kuolevat tai selviävät hengissä neurologisen vajaatoiminnan vuoksi. Siten suurin osa lapsista, joiden tulos on huono, on vaikea erottaa niistä, joiden eloonjääminen on terve. Tämä haaste jatkuu, koska tällä hetkellä käytetyt perinataalisen asfyksian markkerit ovat riittämättömiä ja epäspesifisiä. Hypoksia-iskemian diagnosointiin ja seurantaan tarvitaan parempia menetelmiä.
Projektissa kuvataan yksityiskohtaisesti sekä normaalia että epäonnistunutta (perinataaliseen asfyksiaan johtavaa) siirtymistä sikiöelämästä vastasyntyneeseen. Tutkimme sikiön/vastasyntyneen sydäntä koko perinataalisen siirtymän ajan jatkumona ja yhtenä fysiologisena kokonaisuutena. Tämä poikkitieteellinen lähestymistapa on uraauurtava, koska se haastaa nykyisen kliinisen käytännön, tiedon ja tutkimuksen. Olemassa olevan teknologian innovatiivinen käyttö edistää sydämen tutkimista, jotta voidaan tarjota ennustetietoa ja ohjata tukihoitoa.
Kohderyhmänä ovat sikiöt ja vastasyntyneet, joilla on lievä tai keskivaikea perinataalinen asfyksia, eli "komplisoitumattomat" syntyessään vauvat, jotka myöhemmin kuolevat tai saavat aivovamman.
Tutkimuskysymyksemme on, vastaako vastasyntyneen välitön elektrokardiogrammi (EKG) sikiön EKG:tä, jota seurataan kardiotokografialla (CTG) ST-segmenttianalyysillä (STAN) ja erottaako vastasyntyneen EKG:n morfologiasta vauvojen, joilla on lievä tai kohtalainen perinataalinen asfyksia, ja terveet lapset. Tutkimuskysymykseen vastaamisessa käytetään napanuoraveren biomarkkereita, kliinisiä tuloksia ja toissijaisesti sydämen minuuttitilavuutta.
Epi-FOMO-tutkimushaarassa - äidin verinäytteitä synnytyksen aikana otetaan valtimolinjasta. Epi-FOMO-osallistujat ovat osa FAME-n:ssä mukana olevista, ja otamme mukaan yhtä paljon synnyttäneitä naisia epiduraalikivun kanssa ja ilman. Oletuksena on, että epiduraalikipuvaikutus vaikuttaa äidin hengitykseen ja kaasunvaihtoon, mikä puolestaan vaikuttaa sikiön kaasunvaihtoon ja vastasyntyneen lapsen tilaan. Uskomme, että lapsiveden laktaatin mittaaminen synnytyksen aikana voi toimia todisteena käsityksestä, että äidin hengitys synnytyksen aikana muuttaa perinataalisen asfyksian riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4741469314
- Sähköposti: a.l.solevag@medisin.uio.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- Puhelinnumero: +4791711476
- Sähköposti: kathrine_samuelsen@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4741469314
- Sähköposti: lans@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Åsa Waldum, PhD
- Puhelinnumero: +4748261713
- Sähköposti: awaldum@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset ja vastasyntyneet otetaan mukaan molempien vanhempien kirjallisen suostumuksen jälkeen (tarvittaessa). Viimeinen sisällyttämiskriteeri on, että CTG:tä, jossa on STAN, käytetään sikiön seurantaan lääkärin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Perinataalinen asfyksia, joka täyttää terapeuttisen hypotermian, vakavien epämuodostumien ja kuolleena syntymisen kriteerit, tunnetut kromosomipoikkeamat tai synnynnäiset sydänvauriot, lukuun ottamatta avointa valtimotiehyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei äidin epiduraalista synnytyskipua
Synnytyksen aikana kardiotokografialla ST-segmenttianalyysillä (STAN) seuratut lapset synnytyksen aikana: Ei äidin epiduraalista synnytyskipua
|
Kliinisen indikaation mukaisena napanuoran kiinnittämiseen määrättynä aikana 10 cm:n segmentti napanuorasta puristetaan kaksinkertaisesti ja otetaan 5 ml edullisesti valtimoverta. Elvytyspöytään tuoduille pikkulapsille asetetaan kuusi EKG-elektrodia iholle ja sydämen minuuttitilavuus mitataan hemodynaamisella monitorilla (PhysioFlow®) vähintään 10 minuutin ajan tai elvytyksen/stabiloinnin loppuun asti.
Muut nimet:
Valtimoverikaasut otetaan säteittäisestä valtimon linjasta ja analysoidaan supistuksen lopussa ennalta määrättyinä ajankohtina synnytyksen aikana.
Lapsivesi kerätään (2 ml) ja analysoidaan ennalta määrättyinä ajankohtina kalvojen rikkoutumisen jälkeen.
|
|
Äidin epiduraalisella synnytyskipulääkkeellä
Synnytyksen aikana syntyneitä lapsia seurataan kardiotokografialla ST-segmenttianalyysillä (STAN) synnytyksen aikana: äidin epiduraalisen synnytyksen analgesia
|
Kliinisen indikaation mukaisena napanuoran kiinnittämiseen määrättynä aikana 10 cm:n segmentti napanuorasta puristetaan kaksinkertaisesti ja otetaan 5 ml edullisesti valtimoverta. Elvytyspöytään tuoduille pikkulapsille asetetaan kuusi EKG-elektrodia iholle ja sydämen minuuttitilavuus mitataan hemodynaamisella monitorilla (PhysioFlow®) vähintään 10 minuutin ajan tai elvytyksen/stabiloinnin loppuun asti.
Muut nimet:
Valtimoverikaasut otetaan säteittäisestä valtimon linjasta ja analysoidaan supistuksen lopussa ennalta määrättyinä ajankohtina synnytyksen aikana.
Lapsivesi kerätään (2 ml) ja analysoidaan ennalta määrättyinä ajankohtina kalvojen rikkoutumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen EKG
Aikaikkuna: Syntymästä 10 minuutin ikään asti
|
Sokeasti luokiteltu vastasyntyneen EKG
|
Syntymästä 10 minuutin ikään asti
|
|
Sydämen entsyymit
Aikaikkuna: Kliinisen käyttöaiheen mukaisena narun kiinnitysajankohtana
|
Napanuoraveren sydänentsyymit: kreatiinikinaasi (CK)-MB ja troponiini T
|
Kliinisen käyttöaiheen mukaisena narun kiinnitysajankohtana
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Syntymästä vähintään 10 minuutin ikään asti
|
Sydämen minuuttitilavuus
|
Syntymästä vähintään 10 minuutin ikään asti
|
|
STAN
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen toimitusta
|
Sokeasti luokiteltu STAN-EKG:n raakatiedot
|
10 minuuttia ennen toimitusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: Kliinisen käyttöaiheen mukaisena narun kiinnitysajankohtana
|
Napanuoraveren metanefriinejä
|
Kliinisen käyttöaiheen mukaisena narun kiinnitysajankohtana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: Neljä kertaa synnytyksen 1. vaiheen aikana, työntämisen aikana ja synnytyksen jälkeen, maksimikesto 24 tuntia kokonaissynnytysajasta
|
Hapen osapaine (pO2) ja hiilidioksidin osapaine (pCO2)
|
Neljä kertaa synnytyksen 1. vaiheen aikana, työntämisen aikana ja synnytyksen jälkeen, maksimikesto 24 tuntia kokonaissynnytysajasta
|
|
Lapsiveden laktaatti
Aikaikkuna: Neljä kertaa synnytyksen 1. vaiheen aikana ja työntämisen aikana maksimikesto 24 tuntia kokonaistyöajasta
|
Analysoitu 2 ml:ssa lapsivettä
|
Neljä kertaa synnytyksen 1. vaiheen aikana ja työntämisen aikana maksimikesto 24 tuntia kokonaistyöajasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .