Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální hodnocení myokardu a hodnocení novorozence (FAME-n)

17. března 2025 aktualizováno: Anne Lee Solevåg, Oslo University Hospital

Cílem FAME-n je zlepšit perinatální péči zavedením nových přístupů k hodnocení srdce plodu a novorozence. Lepší identifikace vysoce rizikových porodů vyžadujících intervenci sníží výskyt onemocnění a úmrtí souvisejících s perinatální asfyxií. Novorozenecká hemodynamika může být zlepšena včasnou detekcí nestability srdce a krevního oběhu. Inovativní využití technologie umožňuje charakterizovat normální a abnormální kardiovaskulární přechod u výrazně většího počtu plodů a novorozenců, než bylo dříve možné. Používané metody mohou mít širokou zobecnění a použitelnost v perinatální, novorozenecké a dětské medicíně.

V září 2023 byl projekt rozšířen o porodnické rameno nazvané Epidurální analgezie: Fetal Oxygenation and Maternal Oxygenation (Epi-FOMO). V Epi-FOMO bude zkoumán vztah mezi dýcháním matky a arteriálními krevními plyny během porodu a plyny z pupečníkové krve a neonatálními výsledky (jak je specifikováno v FAME-n).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi miliony kojenců s různým stupněm perinatální asfyxie každý rok zůstává nezodpovězena otázka, jak identifikovat ty, kteří bez podpůrných opatření zemřou nebo u nich dojde k poranění mozku. Velmi malá populace kojenců s těžkým kompromisem a vyžadujících pokročilou resuscitaci na porodním sále a terapeutickou hypotermii představuje pouze špičku ledovce kojenců, kteří umírají nebo přežívají s neurologickým postižením. Většinu kojenců se špatným výsledkem je tedy obtížné odlišit od dětí se zdravým přežitím. Tento problém přetrvává, protože v současnosti používané markery perinatální asfyxie jsou nedostatečné a nespecifické. Je zapotřebí lepších metod pro diagnostiku a monitorování hypoxie-ischemie.

Projekt podrobně charakterizuje normální i neúspěšný (s následkem perinatální asfyxie) přechod z fetálního do novorozeneckého života. Budeme studovat fetální/neonatální srdce během perinatálního přechodu, jako kontinuum a jedinou fyziologickou entitu. Tento mezioborový přístup je průlomový, protože zpochybňuje současnou klinickou praxi, znalosti a výzkum. Inovativní využití stávající technologie přispívá k dalšímu zkoumání srdce za účelem poskytování prognostických informací a vedení podpůrné terapie.

Cílovou skupinou jsou plody a novorozenci s mírnou až středně těžkou perinatální asfyxií, tedy „nekomplikovaní“ kojenci při narození, u kterých později zemřou nebo u nich dojde k poranění mozku.

Naší výzkumnou otázkou je, zda okamžitý neonatální elektrokardiogram (EKG) odpovídá fetálnímu EKG monitorovanému kardiotokografií (CTG) s analýzou segmentu ST (STAN) a zda morfologie novorozeneckého EKG rozlišuje mezi kojenci s mírnou až středně těžkou perinatální asfyxií a zdravými kojenci. K zodpovězení výzkumné otázky budou použity biomarkery pupečníkové krve, klinické výsledky a sekundárně srdeční výdej.

Pro rameno studie Epi-FOMO - vzorky krve matky během porodu budou odebrány z arteriální linie. Účastníci Epi-FOMO jsou podskupinou těch, kteří jsou součástí FAME-n, a zahrneme stejný počet rodících žen s epidurální analgezií a bez ní. Hypotézou je, že epidurální analgezie ovlivňuje dýchání matky a výměnu plynů, což následně ovlivňuje výměnu plynů plodu a stav novorozence. Domníváme se, že měření laktátu v plodové vodě během porodu může sloužit jako „důkaz konceptu“, že dýchání matky během porodu mění riziko perinatální asfyxie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lee Solevåg, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +4741469314
          • E-mail: lans@ous-hf.no
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

STAN se používá v kombinaci s CTG u plodů >36 týdnů gestace. Studovaná populace tedy bude zahrnovat pouze děti narozené v gestačním věku >36 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy přijaté k porodu a novorozenci budou zařazeni po písemném souhlasu obou rodičů (pokud je to relevantní). Konečným kritériem pro zařazení je, že CTG se STAN se používá pro sledování plodu podle uvážení lékaře.

Kritéria vyloučení:

Perinatální asfyxie splňující kritéria pro terapeutickou hypotermii, velké malformace a mrtvé narození, známé chromozomální anomálie nebo vrozené srdeční vady jiné než otevřený ductus arteriosus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná mateřská epidurální porodní analgezie
Novorozenci monitorovaní kardiotokografií s analýzou ST segmentu (STAN) během porodu: Žádná mateřská epidurální porodní analgezie
Jiný: Sledování tepové frekvence Neobeat

V určený čas pro sevření pupečníku podle klinické indikace se dvakrát sevře 10 cm segment pupeční šňůry a získá se 5 ml přednostně arteriální krve.

U kojenců přivedených k resuscitačnímu stolu bude na kůži umístěno šest elektrod EKG a srdeční výdej bude měřen hemodynamickým monitorem (PhysioFlow®) po dobu minimálně 10 minut nebo do konce resuscitace/stabilizace.

Ostatní jména:
  • Odběr pupečníkové krve a monitorování impedanční kardiografií
Jiný: Mateřské arteriální krevní plyny
Arteriální krevní plyny budou odebírány z linie radiální tepny a analyzovány na konci kontrakce v předem specifikovaných časových bodech během porodu.
Jiný: Laktát plodové vody
Plodová voda bude odebrána (2 ml) a analyzována v předem specifikovaných časových bodech po prasknutí membrán.
S mateřskou epidurální porodní analgezií
Novorozenci monitorovaní kardiotokografií s analýzou segmentu ST (STAN) během porodu: S mateřskou epidurální porodní analgezií
Jiný: Sledování tepové frekvence Neobeat

V určený čas pro sevření pupečníku podle klinické indikace se dvakrát sevře 10 cm segment pupeční šňůry a získá se 5 ml přednostně arteriální krve.

U kojenců přivedených k resuscitačnímu stolu bude na kůži umístěno šest elektrod EKG a srdeční výdej bude měřen hemodynamickým monitorem (PhysioFlow®) po dobu minimálně 10 minut nebo do konce resuscitace/stabilizace.

Ostatní jména:
  • Odběr pupečníkové krve a monitorování impedanční kardiografií
Jiný: Mateřské arteriální krevní plyny
Arteriální krevní plyny budou odebírány z linie radiální tepny a analyzovány na konci kontrakce v předem specifikovaných časových bodech během porodu.
Jiný: Laktát plodové vody
Plodová voda bude odebrána (2 ml) a analyzována v předem specifikovaných časových bodech po prasknutí membrán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecké EKG
Časové okno: Od narození do 10 minut věku
Slepě kategorizované neonatální EKG
Od narození do 10 minut věku
Srdeční enzymy
Časové okno: V určený čas pro sevření šňůry podle klinické indikace
Srdeční enzymy z pupečníkové krve: Kreatinkináza (CK)-MB a troponin T
V určený čas pro sevření šňůry podle klinické indikace
Srdeční výdej
Časové okno: Od narození minimálně do 10 minut věku
Srdeční výdej
Od narození minimálně do 10 minut věku
STAN
Časové okno: 10 minut před doručením
Slepě kategorizovaná nezpracovaná data EKG STAN
10 minut před doručením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní funkce
Časové okno: V určený čas pro sevření šňůry podle klinické indikace
Metanefriny z pupečníkové krve
V určený čas pro sevření šňůry podle klinické indikace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské arteriální krevní plyny
Časové okno: Čtyřikrát během 1. doby porodní, při tlačení a po porodu, maximální doba trvání 24 hodin celkové doby porodní
Parciální tlak kyslíku (pO2) a parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2)
Čtyřikrát během 1. doby porodní, při tlačení a po porodu, maximální doba trvání 24 hodin celkové doby porodní
Laktát plodové vody
Časové okno: Čtyřikrát během 1. doby porodní a během tlačení maximálně 24 hodin celkové doby porodní
Analyzováno ve 2 ml plodové vody
Čtyřikrát během 1. doby porodní a během tlačení maximálně 24 hodin celkové doby porodní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit