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胎儿心肌评估和新生儿评估 (FAME-n)

2023年12月15日 更新者:Anne Lee Solevåg、Oslo University Hospital

FAME-n 旨在通过引入胎儿和新生儿心脏评估的新方法来改善围产期护理。 更好地识别需要干预的高风险分娩将减少围产期窒息相关的疾病和死亡。 通过及早发现心脏和循环的不稳定,可以改善新生儿的血流动力学。 技术的创新使用使得能够对比以前更多的胎儿和新生儿的正常和异常心血管转变进行表征。 所使用的方法在围产期、新生儿和儿科医学中可能具有广泛的普遍性和适用性。

2023 年 9 月,该项目扩大了产科分支,称为硬膜外镇痛:胎儿氧合和母体氧合 (Epi-FOMO)。 在 Epi-FOMO 中,将研究分娩期间产妇呼吸和动脉血气以及脐带血气和新生儿结局(如 FAME-n 中指定)之间的关系。

研究概览

详细说明

每年有数百万婴儿患有不同程度的围产期窒息,如何识别那些在没有支持措施的情况下会死亡或出现脑损伤的婴儿仍然没有答案。 患有严重损害并需要高级产房复苏和治疗性低温治疗的婴儿数量极少,这仅代表因神经功能障碍而死亡或存活的婴儿的冰山一角。 因此,大多数预后不良的婴儿很难与存活健康的婴儿区分开来。 这一挑战仍然存在,因为目前使用的围产期窒息标记物不充分且不具体。 需要更好的方法来诊断和监测缺氧缺血。

该项目将详细描述从胎儿到新生儿生命的正常和失败(导致围产期窒息)的过渡。 我们将研究整个围产期过渡期间的胎儿/新生儿心脏,将其作为一个连续体和单一的生理实体。 这种跨学科方法具有开创性,因为它挑战了当前的临床实践、知识和研究。 现有技术的创新使用有助于进一步探索心脏,以提供预后信息并指导支持治疗。

目标群体是患有轻度至中度围产期窒息的胎儿和新生儿,即出生时“无并发症”的婴儿,后来死亡或出现脑损伤。

我们的研究问题是,新生儿即时心电图(ECG)是否与宫缩监护(CTG)和ST段分析(STAN)监测的胎儿心电图相对应,以及轻至中度围产期窒息婴儿和健康婴儿的新生儿心电图形态是否存在差异。 脐带血生物标志物、临床结果以及其次的心输出量将用于回答研究问题。

对于 Epi-FOMO 研究组 - 分娩期间的母亲血液样本将从动脉导管中抽取。 Epi-FOMO 参与者是 FAME-n 中包含的参与者的子集,我们将包括相同数量的使用和不使用硬膜外镇痛的分娩妇女。 假设硬膜外镇痛会影响母亲的呼吸和气体交换,进而影响胎儿的气体交换和新生儿的状况。 我们认为,分娩期间羊水乳酸的测量可以作为分娩期间产妇呼吸改变围产期窒息风险的“概念证明”。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Oslo、挪威、0424
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
        • 接触:
          • Anne Lee Solevåg, MD, PhD
          • 电话号码:+4741469314
          • 邮箱lans@ous-hf.no
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

STAN 与 CTG 联合用于妊娠 > 36 周的胎儿。 因此,研究人群仅包括胎龄 > 36 周的婴儿。

描述

纳入标准:

经父母双方书面同意(如适用)后,入院分娩的妇女和新生儿将被纳入其中。 最终纳入标准是根据临床医生的判断,使用 CTG 和 STAN 进行胎儿监测。

排除标准:

符合治疗性低体温、严重畸形和死产、已知染色体异常或除动脉导管未闭以外的先天性心脏缺陷标准的围产期窒息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
产妇无需硬膜外分娩镇痛
临产期间用心宫缩监护和 ST 段分析 (STAN) 监测足月儿:无产妇硬膜外分娩镇痛

在根据临床指征指定的脐带夹紧时间,将双夹10厘米的脐带段并获得5毫升(优选动脉血)。

对于被带到复苏台的婴儿,将在皮肤上放置六个 ECG 电极,并使用血流动力学监测仪 (PhysioFlow®) 测量心输出量至少 10 分钟,或直到复苏/稳定结束。

其他名称:
  • 脐带血抽取和阻抗心动图监测
将从桡动脉线抽取动脉血气,并在分娩过程中预先指定的时间点收缩结束时进行分析。
胎膜破裂后,将在预先指定的时间点收集羊水(2mL)并进行分析。
产妇硬膜外分娩镇痛
分娩期间通过 ST 段分析 (STAN) 进行心宫监护监测足月婴儿:采用产妇硬膜外分娩镇痛

在根据临床指征指定的脐带夹紧时间,将双夹10厘米的脐带段并获得5毫升(优选动脉血)。

对于被带到复苏台的婴儿,将在皮肤上放置六个 ECG 电极,并使用血流动力学监测仪 (PhysioFlow®) 测量心输出量至少 10 分钟,或直到复苏/稳定结束。

其他名称:
  • 脐带血抽取和阻抗心动图监测
将从桡动脉线抽取动脉血气,并在分娩过程中预先指定的时间点收缩结束时进行分析。
胎膜破裂后,将在预先指定的时间点收集羊水(2mL)并进行分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿心电图
大体时间:从出生到出生10分钟
新生儿心电图盲分类
从出生到出生10分钟
心肌酶
大体时间:根据临床指征在指定时间夹断脐带
脐带血心肌酶:肌酸激酶 (CK)-MB 和肌钙蛋白 T
根据临床指征在指定时间夹断脐带
心输出量
大体时间:从出生至少到 10 分钟
心输出量
从出生至少到 10 分钟
斯坦
大体时间:交货前10分钟
STAN心电图原始数据盲目分类
交货前10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自主功能
大体时间:根据临床指征在指定时间夹断脐带
脐带血变肾上腺素
根据临床指征在指定时间夹断脐带

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
母体动脉血气
大体时间:第一产程、推动期间和产后四次,最长持续时间为总产程 24 小时
氧分压 (pO2) 和二氧化碳分压 (pCO2)
第一产程、推动期间和产后四次,最长持续时间为总产程 24 小时
羊水乳酸
大体时间:第一产程和用力期间四次,最长持续时间为总产程时间 24 小时
在 2mL 羊水中进行分析
第一产程和用力期间四次,最长持续时间为总产程时间 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Åsa Waldum, PhD、Oslo University Hospital
  • 首席研究员:Anne Lee Solevåg, MD, PhD、Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月14日

初级完成 (估计的)

2030年11月13日

研究完成 (估计的)

2035年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (估计的)

2024年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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