Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale beoordeling van het myocardium en evaluatie van de pasgeborene (FAME-n)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Anne Lee Solevåg, Oslo University Hospital

FAME-n heeft tot doel de perinatale zorg te verbeteren door nieuwe benaderingen van foetale en neonatale hartbeoordeling te introduceren. Een betere identificatie van bevallingen met een hoog risico die interventie vereisen, zal perinatale verstikkingsgerelateerde ziekten en sterfgevallen verminderen. De neonatale hemodynamiek kan worden verbeterd door vroegtijdige detectie van instabiliteit van het hart en de bloedsomloop. Innovatief gebruik van technologie maakt karakterisering van normale en abnormale cardiovasculaire transitie mogelijk bij een aanzienlijk groter aantal foetussen en pasgeboren baby's dan voorheen mogelijk was. De gebruikte methoden kunnen een brede generaliseerbaarheid en toepasbaarheid hebben in de perinatale, neonatale en kindergeneeskunde.

In september 2023 werd het project uitgebreid met een verloskundige arm genaamd Epidurale analgesie: Foetale Oxygenatie en Maternale Oxygenatie (Epi-FOMO). In Epi-FOMO zal de relatie tussen maternale ademhaling en arteriële bloedgassen tijdens de bevalling, en navelstrengbloedgassen en neonatale uitkomsten (zoals gespecificeerd in FAME-n) worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onder de miljoenen kinderen die jaarlijks in verschillende mate perinatale asfyxie lijden, blijft de vraag hoe we de kinderen kunnen identificeren die zonder ondersteunende maatregelen zullen sterven of hersenletsel zullen krijgen, nog steeds onbeantwoord. De zeer kleine populatie van zuigelingen met ernstige problemen die geavanceerde reanimatie in de verloskamer en therapeutische hypothermie nodig hebben, vertegenwoordigt slechts het topje van de ijsberg van zuigelingen die sterven of overleven met een neurologische beperking. De meerderheid van de kinderen met een slechte uitkomst is dus moeilijk te onderscheiden van kinderen met een gezonde overleving. Deze uitdaging blijft bestaan ​​omdat de momenteel gebruikte markers van perinatale asfyxie ontoereikend en niet-specifiek zijn. Er is behoefte aan betere methoden om hypoxie-ischemie te diagnosticeren en te monitoren.

Het project zal zowel de normale als de mislukte (resulterend in perinatale asfyxie) transitie van het foetale naar het neonatale leven in detail karakteriseren. We zullen het foetale/neonatale hart tijdens de perinatale transitie bestuderen, als een continuüm en als een enkele fysiologische entiteit. Deze interdisciplinaire aanpak is baanbrekend omdat het de huidige klinische praktijk, kennis en onderzoek uitdaagt. Innovatief gebruik van bestaande technologie draagt ​​bij aan het verder verkennen van het hart om prognostische informatie te verschaffen en ondersteunende therapie te begeleiden.

De doelgroep bestaat uit foetussen en pasgeboren baby's met milde tot matige perinatale asfyxie, dat wil zeggen 'ongecompliceerde' baby's bij de geboorte die later overlijden of hersenletsel ontwikkelen.

Onze onderzoeksvraag is of het onmiddellijke neonatale elektrocardiogram (ECG) overeenkomt met het foetale ECG zoals gevolgd door cardiotocografie (CTG) met ST-segmentanalyse (STAN), en of de neonatale ECG-morfologie onderscheid maakt tussen zuigelingen met milde tot matige perinatale asfyxie en gezonde zuigelingen. Biomarkers uit navelstrengbloed, klinische uitkomsten en in tweede instantie het hartminuutvolume zullen worden gebruikt om de onderzoeksvraag te beantwoorden.

Voor de Epi-FOMO-studiearm zullen bloedmonsters van de moeder tijdens de bevalling uit een arteriële lijn worden afgenomen. De Epi-FOMO-deelnemers vormen een subgroep van degenen die zijn opgenomen in FAME-n, en we zullen een gelijk aantal bevallende vrouwen met en zonder epidurale analgesie opnemen. De hypothese is dat epidurale analgesie de ademhaling en gasuitwisseling van de moeder beïnvloedt, wat op zijn beurt de foetale gasuitwisseling en de toestand van het pasgeboren kind beïnvloedt. Wij zijn van mening dat het meten van vruchtwaterlactaat tijdens de bevalling kan dienen als 'proof of concept' dat de ademhaling van de moeder tijdens de bevalling het risico op perinatale verstikking wijzigt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Anne Lee Solevåg, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +4741469314
          • E-mail: lans@ous-hf.no
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

STAN wordt gebruikt in combinatie met CTG bij foetussen >36 weken zwangerschap. De onderzoekspopulatie omvat dus alleen baby's geboren met een zwangerschapsduur van >36 weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die zijn opgenomen voor een bevalling en pasgeboren baby’s worden opgenomen na schriftelijke toestemming van beide ouders (indien van toepassing). Het uiteindelijke inclusiecriterium is dat CTG met STAN naar goeddunken van de arts wordt gebruikt voor foetale surveillance.

Uitsluitingscriteria:

Perinatale asfyxie die voldoet aan de criteria voor therapeutische hypothermie, ernstige misvormingen en doodgeboorte, bekende chromosomale afwijkingen of aangeboren hartafwijkingen anders dan een patente ductus arteriosus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen maternale epidurale pijnstilling bij de bevalling
Voldragen zuigelingen gevolgd met cardiotocografie met ST-segmentanalyse (STAN) tijdens de bevalling: Geen maternale epidurale pijnstilling bij de bevalling

Op het aangegeven tijdstip voor het afklemmen van de navelstreng, zoals aangegeven in de klinische indicatie, wordt een segment van 10 cm van de navelstreng dubbel afgeklemd en wordt 5 ml, bij voorkeur arterieel bloed, afgenomen.

Bij zuigelingen die naar de reanimatietafel worden gebracht, worden zes ECG-elektroden op de huid geplaatst en wordt het hartminuutvolume gemeten met een hemodynamische monitor (PhysioFlow®) gedurende minimaal 10 minuten, of tot het einde van de reanimatie/stabilisatie.

Andere namen:
  • Navelstrengbloedafname en monitoring met impedantiecardiografie
Arteriële bloedgassen worden uit een radiale slagaderlijn gehaald en aan het einde van een samentrekking op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de bevalling geanalyseerd.
Vruchtwater zal worden verzameld (2 ml) en geanalyseerd op vooraf gespecificeerde tijdstippen na het breken van de vliezen.
Met maternale epidurale pijnstilling bij de bevalling
Voldragen baby's gevolgd met cardiotocografie met ST-segmentanalyse (STAN) tijdens de bevalling: met maternale epidurale bevallingsanalgesie

Op het aangegeven tijdstip voor het afklemmen van de navelstreng, zoals aangegeven in de klinische indicatie, wordt een segment van 10 cm van de navelstreng dubbel afgeklemd en wordt 5 ml, bij voorkeur arterieel bloed, afgenomen.

Bij zuigelingen die naar de reanimatietafel worden gebracht, worden zes ECG-elektroden op de huid geplaatst en wordt het hartminuutvolume gemeten met een hemodynamische monitor (PhysioFlow®) gedurende minimaal 10 minuten, of tot het einde van de reanimatie/stabilisatie.

Andere namen:
  • Navelstrengbloedafname en monitoring met impedantiecardiografie
Arteriële bloedgassen worden uit een radiale slagaderlijn gehaald en aan het einde van een samentrekking op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de bevalling geanalyseerd.
Vruchtwater zal worden verzameld (2 ml) en geanalyseerd op vooraf gespecificeerde tijdstippen na het breken van de vliezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale ECG
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 10 minuten
Blind gecategoriseerd neonatale ECG
Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 10 minuten
Cardiale enzymen
Tijdsspanne: Op het aangegeven tijdstip voor het afklemmen van de navelstreng volgens klinische indicatie
Hartenzymen uit navelstrengbloed: Creatinekinase (CK)-MB en troponine T
Op het aangegeven tijdstip voor het afklemmen van de navelstreng volgens klinische indicatie
Cardiale output
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte minimaal tot de leeftijd van 10 minuten
Cardiale output
Vanaf de geboorte minimaal tot de leeftijd van 10 minuten
STAN
Tijdsspanne: 10 minuten vóór bezorging
Blind gecategoriseerde onbewerkte STAN ECG-gegevens
10 minuten vóór bezorging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonome functie
Tijdsspanne: Op het aangegeven tijdstip voor het afklemmen van de navelstreng volgens klinische indicatie
Metanefrines uit navelstrengbloed
Op het aangegeven tijdstip voor het afklemmen van de navelstreng volgens klinische indicatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Vier keer tijdens de eerste fase van de bevalling, tijdens het duwen en na de bevalling, maximale duur van de totale bevallingstijd 24 uur
Partiële zuurstofdruk (pO2) en partiële kooldioxidedruk (pCO2)
Vier keer tijdens de eerste fase van de bevalling, tijdens het duwen en na de bevalling, maximale duur van de totale bevallingstijd 24 uur
Vruchtwater lactaat
Tijdsspanne: Vier keer tijdens de eerste fase van de bevalling en tijdens het duwen, maximale duur van de totale bevallingstijd 24 uur
Geanalyseerd in 2 ml vruchtwater
Vier keer tijdens de eerste fase van de bevalling en tijdens het duwen, maximale duur van de totale bevallingstijd 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

13 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren