- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06186973
Foetale beoordeling van het myocardium en evaluatie van de pasgeborene (FAME-n)
FAME-n heeft tot doel de perinatale zorg te verbeteren door nieuwe benaderingen van foetale en neonatale hartbeoordeling te introduceren. Een betere identificatie van bevallingen met een hoog risico die interventie vereisen, zal perinatale verstikkingsgerelateerde ziekten en sterfgevallen verminderen. De neonatale hemodynamiek kan worden verbeterd door vroegtijdige detectie van instabiliteit van het hart en de bloedsomloop. Innovatief gebruik van technologie maakt karakterisering van normale en abnormale cardiovasculaire transitie mogelijk bij een aanzienlijk groter aantal foetussen en pasgeboren baby's dan voorheen mogelijk was. De gebruikte methoden kunnen een brede generaliseerbaarheid en toepasbaarheid hebben in de perinatale, neonatale en kindergeneeskunde.
In september 2023 werd het project uitgebreid met een verloskundige arm genaamd Epidurale analgesie: Foetale Oxygenatie en Maternale Oxygenatie (Epi-FOMO). In Epi-FOMO zal de relatie tussen maternale ademhaling en arteriële bloedgassen tijdens de bevalling, en navelstrengbloedgassen en neonatale uitkomsten (zoals gespecificeerd in FAME-n) worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de miljoenen kinderen die jaarlijks in verschillende mate perinatale asfyxie lijden, blijft de vraag hoe we de kinderen kunnen identificeren die zonder ondersteunende maatregelen zullen sterven of hersenletsel zullen krijgen, nog steeds onbeantwoord. De zeer kleine populatie van zuigelingen met ernstige problemen die geavanceerde reanimatie in de verloskamer en therapeutische hypothermie nodig hebben, vertegenwoordigt slechts het topje van de ijsberg van zuigelingen die sterven of overleven met een neurologische beperking. De meerderheid van de kinderen met een slechte uitkomst is dus moeilijk te onderscheiden van kinderen met een gezonde overleving. Deze uitdaging blijft bestaan omdat de momenteel gebruikte markers van perinatale asfyxie ontoereikend en niet-specifiek zijn. Er is behoefte aan betere methoden om hypoxie-ischemie te diagnosticeren en te monitoren.
Het project zal zowel de normale als de mislukte (resulterend in perinatale asfyxie) transitie van het foetale naar het neonatale leven in detail karakteriseren. We zullen het foetale/neonatale hart tijdens de perinatale transitie bestuderen, als een continuüm en als een enkele fysiologische entiteit. Deze interdisciplinaire aanpak is baanbrekend omdat het de huidige klinische praktijk, kennis en onderzoek uitdaagt. Innovatief gebruik van bestaande technologie draagt bij aan het verder verkennen van het hart om prognostische informatie te verschaffen en ondersteunende therapie te begeleiden.
De doelgroep bestaat uit foetussen en pasgeboren baby's met milde tot matige perinatale asfyxie, dat wil zeggen 'ongecompliceerde' baby's bij de geboorte die later overlijden of hersenletsel ontwikkelen.
Onze onderzoeksvraag is of het onmiddellijke neonatale elektrocardiogram (ECG) overeenkomt met het foetale ECG zoals gevolgd door cardiotocografie (CTG) met ST-segmentanalyse (STAN), en of de neonatale ECG-morfologie onderscheid maakt tussen zuigelingen met milde tot matige perinatale asfyxie en gezonde zuigelingen. Biomarkers uit navelstrengbloed, klinische uitkomsten en in tweede instantie het hartminuutvolume zullen worden gebruikt om de onderzoeksvraag te beantwoorden.
Voor de Epi-FOMO-studiearm zullen bloedmonsters van de moeder tijdens de bevalling uit een arteriële lijn worden afgenomen. De Epi-FOMO-deelnemers vormen een subgroep van degenen die zijn opgenomen in FAME-n, en we zullen een gelijk aantal bevallende vrouwen met en zonder epidurale analgesie opnemen. De hypothese is dat epidurale analgesie de ademhaling en gasuitwisseling van de moeder beïnvloedt, wat op zijn beurt de foetale gasuitwisseling en de toestand van het pasgeboren kind beïnvloedt. Wij zijn van mening dat het meten van vruchtwaterlactaat tijdens de bevalling kan dienen als 'proof of concept' dat de ademhaling van de moeder tijdens de bevalling het risico op perinatale verstikking wijzigt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4741469314
- E-mail: a.l.solevag@medisin.uio.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Kathrine Samuelsen Hansen, MSc
- Telefoonnummer: +4791711476
- E-mail: kathrine_samuelsen@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Anne Lee Solevåg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4741469314
- E-mail: lans@ous-hf.no
-
Contact:
- Åsa Waldum, PhD
- Telefoonnummer: +4748261713
- E-mail: awaldum@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die zijn opgenomen voor een bevalling en pasgeboren baby’s worden opgenomen na schriftelijke toestemming van beide ouders (indien van toepassing). Het uiteindelijke inclusiecriterium is dat CTG met STAN naar goeddunken van de arts wordt gebruikt voor foetale surveillance.
Uitsluitingscriteria:
Perinatale asfyxie die voldoet aan de criteria voor therapeutische hypothermie, ernstige misvormingen en doodgeboorte, bekende chromosomale afwijkingen of aangeboren hartafwijkingen anders dan een patente ductus arteriosus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen maternale epidurale pijnstilling bij de bevalling
Voldragen zuigelingen gevolgd met cardiotocografie met ST-segmentanalyse (STAN) tijdens de bevalling: Geen maternale epidurale pijnstilling bij de bevalling
|
Op het aangegeven tijdstip voor het afklemmen van de navelstreng, zoals aangegeven in de klinische indicatie, wordt een segment van 10 cm van de navelstreng dubbel afgeklemd en wordt 5 ml, bij voorkeur arterieel bloed, afgenomen. Bij zuigelingen die naar de reanimatietafel worden gebracht, worden zes ECG-elektroden op de huid geplaatst en wordt het hartminuutvolume gemeten met een hemodynamische monitor (PhysioFlow®) gedurende minimaal 10 minuten, of tot het einde van de reanimatie/stabilisatie.
Andere namen:
Arteriële bloedgassen worden uit een radiale slagaderlijn gehaald en aan het einde van een samentrekking op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de bevalling geanalyseerd.
Vruchtwater zal worden verzameld (2 ml) en geanalyseerd op vooraf gespecificeerde tijdstippen na het breken van de vliezen.
|
|
Met maternale epidurale pijnstilling bij de bevalling
Voldragen baby's gevolgd met cardiotocografie met ST-segmentanalyse (STAN) tijdens de bevalling: met maternale epidurale bevallingsanalgesie
|
Op het aangegeven tijdstip voor het afklemmen van de navelstreng, zoals aangegeven in de klinische indicatie, wordt een segment van 10 cm van de navelstreng dubbel afgeklemd en wordt 5 ml, bij voorkeur arterieel bloed, afgenomen. Bij zuigelingen die naar de reanimatietafel worden gebracht, worden zes ECG-elektroden op de huid geplaatst en wordt het hartminuutvolume gemeten met een hemodynamische monitor (PhysioFlow®) gedurende minimaal 10 minuten, of tot het einde van de reanimatie/stabilisatie.
Andere namen:
Arteriële bloedgassen worden uit een radiale slagaderlijn gehaald en aan het einde van een samentrekking op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de bevalling geanalyseerd.
Vruchtwater zal worden verzameld (2 ml) en geanalyseerd op vooraf gespecificeerde tijdstippen na het breken van de vliezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale ECG
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 10 minuten
|
Blind gecategoriseerd neonatale ECG
|
Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 10 minuten
|
|
Cardiale enzymen
Tijdsspanne: Op het aangegeven tijdstip voor het afklemmen van de navelstreng volgens klinische indicatie
|
Hartenzymen uit navelstrengbloed: Creatinekinase (CK)-MB en troponine T
|
Op het aangegeven tijdstip voor het afklemmen van de navelstreng volgens klinische indicatie
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte minimaal tot de leeftijd van 10 minuten
|
Cardiale output
|
Vanaf de geboorte minimaal tot de leeftijd van 10 minuten
|
|
STAN
Tijdsspanne: 10 minuten vóór bezorging
|
Blind gecategoriseerde onbewerkte STAN ECG-gegevens
|
10 minuten vóór bezorging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome functie
Tijdsspanne: Op het aangegeven tijdstip voor het afklemmen van de navelstreng volgens klinische indicatie
|
Metanefrines uit navelstrengbloed
|
Op het aangegeven tijdstip voor het afklemmen van de navelstreng volgens klinische indicatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Vier keer tijdens de eerste fase van de bevalling, tijdens het duwen en na de bevalling, maximale duur van de totale bevallingstijd 24 uur
|
Partiële zuurstofdruk (pO2) en partiële kooldioxidedruk (pCO2)
|
Vier keer tijdens de eerste fase van de bevalling, tijdens het duwen en na de bevalling, maximale duur van de totale bevallingstijd 24 uur
|
|
Vruchtwater lactaat
Tijdsspanne: Vier keer tijdens de eerste fase van de bevalling en tijdens het duwen, maximale duur van de totale bevallingstijd 24 uur
|
Geanalyseerd in 2 ml vruchtwater
|
Vier keer tijdens de eerste fase van de bevalling en tijdens het duwen, maximale duur van de totale bevallingstijd 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .