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Avaliação Fetal do Miocárdio e Avaliação do Neonato (FAME-n)

17 de março de 2025 atualizado por: Anne Lee Solevåg, Oslo University Hospital

O FAME-n visa melhorar os cuidados perinatais através da introdução de novas abordagens à avaliação cardíaca fetal e neonatal. Uma melhor identificação dos partos de alto risco que requerem intervenção reduzirá as doenças e mortes relacionadas com a asfixia perinatal. A hemodinâmica neonatal pode ser melhorada pela detecção precoce de instabilidade do coração e da circulação. O uso inovador da tecnologia permite a caracterização da transição cardiovascular normal e anormal em um número significativamente maior de fetos e recém-nascidos do que era possível anteriormente. Os métodos utilizados podem ter ampla generalização e aplicabilidade na medicina perinatal, neonatal e pediátrica.

Em setembro de 2023, o projeto foi ampliado com um braço obstétrico denominado Analgesia Peridural: Oxigenação Fetal e Oxigenação Materna (Epi-FOMO). No Epi-FOMO, a relação entre a respiração materna e a gasometria arterial durante o trabalho de parto, e a gasometria do cordão umbilical e os resultados neonatais (conforme especificado no FAME-n) serão investigados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre os milhões de bebés com vários graus de asfixia perinatal todos os anos, a questão de como identificar aqueles que, sem medidas de apoio, morrerão ou desenvolverão lesões cerebrais permanece sem resposta. A pequena população de bebês com comprometimento grave e que necessitam de reanimação avançada na sala de parto e hipotermia terapêutica representa apenas a ponta do iceberg de bebês que morrem ou sobrevivem com comprometimento neurológico. Assim, a maioria dos bebés com um resultado desfavorável é difícil de distinguir daqueles com uma sobrevivência saudável. Este desafio persiste porque os marcadores de asfixia perinatal atualmente utilizados são inadequados e inespecíficos. São necessários melhores métodos para diagnosticar e monitorar hipóxia-isquemia.

O projeto caracterizará detalhadamente a transição normal e falhada (resultando em asfixia perinatal) da vida fetal para a neonatal. Estudaremos o coração fetal/neonatal ao longo da transição perinatal, como um continuum e uma entidade fisiológica única. Esta abordagem interdisciplinar é inovadora, pois desafia a prática clínica, o conhecimento e a pesquisa atuais. O uso inovador da tecnologia existente contribui para explorar ainda mais o coração para fornecer informações prognósticas e orientar a terapia de suporte.

O grupo-alvo são fetos e recém-nascidos com asfixia perinatal leve a moderada, ou seja, bebês “sem complicações” ao nascer que mais tarde morrem ou desenvolvem lesão cerebral.

Nossa questão de pesquisa é se o eletrocardiograma neonatal imediato (ECG) corresponde ao ECG fetal monitorado por cardiotocografia (CTG) com análise do segmento ST (STAN), e se a morfologia do ECG neonatal diferencia entre bebês com asfixia perinatal leve a moderada e bebês saudáveis. Biomarcadores do sangue do cordão umbilical, resultados clínicos e, secundariamente, débito cardíaco serão usados ​​para responder à questão da pesquisa.

Para o braço do estudo Epi-FOMO - amostras de sangue materno durante o trabalho de parto serão coletadas de uma linha arterial. Os participantes do Epi-FOMO são um subconjunto daqueles incluídos no FAME-n, e incluiremos um número igual de parturientes com e sem analgesia epidural. A hipótese é que a analgesia peridural afeta a respiração materna e as trocas gasosas, que por sua vez afeta as trocas gasosas fetais e a condição do recém-nascido. Acreditamos que a medição do lactato do líquido amniótico durante o trabalho de parto pode servir como “prova de conceito” de que a respiração materna durante o trabalho de parto modifica o risco de asfixia perinatal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Anne Lee Solevåg, MD, PhD
          • Número de telefone: +4741469314
          • E-mail: lans@ous-hf.no
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

STAN é usado em combinação com CTG em fetos com >36 semanas de gestação. Assim, a população do estudo incluirá apenas bebês nascidos com idade gestacional >36 semanas.

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres admitidas para trabalho de parto e recém-nascidos serão incluídos após consentimento por escrito de ambos os pais (se aplicável). O critério de inclusão final é que CTG com STAN seja usado para vigilância fetal a critério do médico.

Critério de exclusão:

Asfixia perinatal que preencha os critérios para hipotermia terapêutica, malformações graves e nados-mortos, anomalias cromossómicas conhecidas ou defeitos cardíacos congénitos que não sejam persistência do canal arterial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem analgesia peridural materna para o parto
Bebês a termo monitorados com cardiotocografia com análise do segmento ST (STAN) durante o trabalho de parto: Sem analgesia peridural materna para o parto

No horário designado para clampeamento do cordão conforme indicação clínica, um segmento de 10 cm do cordão umbilical será duplamente pinçado e serão obtidos 5 ml de sangue preferencialmente arterial.

Nos bebês trazidos para a mesa de reanimação, seis eletrodos de ECG serão colocados na pele e o débito cardíaco será medido com monitor hemodinâmico (PhysioFlow®) por pelo menos 10 min, ou até o final da reanimação/estabilização.

Outros nomes:
  • Retirada de sangue do cordão umbilical e monitorização com cardiografia de impedância
A gasometria arterial será coletada de uma linha da artéria radial e analisada no final de uma contração em momentos pré-especificados durante o trabalho de parto.
O líquido amniótico será coletado (2mL) e analisado em momentos pré-especificados após a ruptura das membranas.
Com analgesia peridural materna para o parto
Bebês a termo monitorados com cardiotocografia com análise do segmento ST (STAN) durante o trabalho de parto: com analgesia peridural materna para o parto

No horário designado para clampeamento do cordão conforme indicação clínica, um segmento de 10 cm do cordão umbilical será duplamente pinçado e serão obtidos 5 ml de sangue preferencialmente arterial.

Nos bebês trazidos para a mesa de reanimação, seis eletrodos de ECG serão colocados na pele e o débito cardíaco será medido com monitor hemodinâmico (PhysioFlow®) por pelo menos 10 min, ou até o final da reanimação/estabilização.

Outros nomes:
  • Retirada de sangue do cordão umbilical e monitorização com cardiografia de impedância
A gasometria arterial será coletada de uma linha da artéria radial e analisada no final de uma contração em momentos pré-especificados durante o trabalho de parto.
O líquido amniótico será coletado (2mL) e analisado em momentos pré-especificados após a ruptura das membranas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ECG neonatal
Prazo: Do nascimento até os 10 minutos de idade
ECG neonatal categorizado às cegas
Do nascimento até os 10 minutos de idade
Enzimas cardíacas
Prazo: No horário designado para clampeamento do cordão umbilical conforme indicação clínica
Enzimas cardíacas do sangue do cordão umbilical: Creatina quinase (CK)-MB e troponina T
No horário designado para clampeamento do cordão umbilical conforme indicação clínica
Débito cardíaco
Prazo: Desde o nascimento pelo menos até os 10 minutos de idade
Débito cardíaco
Desde o nascimento pelo menos até os 10 minutos de idade
ESTÃO
Prazo: 10 minutos antes da entrega
Dados brutos STAN ECG categorizados cegamente
10 minutos antes da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função autônoma
Prazo: No horário designado para clampeamento do cordão umbilical conforme indicação clínica
Metanefrinas no sangue do cordão umbilical
No horário designado para clampeamento do cordão umbilical conforme indicação clínica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasometria arterial materna
Prazo: Quatro vezes durante a 1ª fase do trabalho de parto, durante a expulsão e após o parto, duração máxima de 24 horas do tempo total de trabalho de parto
Pressão parcial de oxigênio (pO2) e pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2)
Quatro vezes durante a 1ª fase do trabalho de parto, durante a expulsão e após o parto, duração máxima de 24 horas do tempo total de trabalho de parto
Lactato de líquido amniótico
Prazo: Quatro vezes durante a 1ª fase do trabalho de parto e durante o empurrão, duração máxima de 24 horas do tempo total de trabalho de parto
Analisado em 2mL de líquido amniótico
Quatro vezes durante a 1ª fase do trabalho de parto e durante o empurrão, duração máxima de 24 horas do tempo total de trabalho de parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Åsa Waldum, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Anne Lee Solevåg, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

13 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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