改善された車載患者画像処理の評価
2026年4月15日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
TrueBeam 4.0/4.1 上の HyperSight プラットフォームによるオンボード患者イメージングの改善の評価
放射線療法の主な目的は、周囲の健康な組織への被ばくを最小限に抑えながら、治療線量の放射線を標的に正確に照射することです。
画像誘導放射線治療 (IGRT) には、治療セッションの直前または治療中にコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンを取得することが含まれます。
CBCT 画像と治療計画プロセスの参照画像を比較することで、臨床医は必要な調整を行って正確なターゲティングを確保し、最初の計画以降に発生した可能性のある変更を考慮することができます。
しかし、従来の CBCT テクノロジーは、画像内に動きアーチファクトが生じる長い取得時間、撮像できる解剖学的構造の体積を制限する狭い視野、軟部組織の可視性を制限する画質の悪さ、アーチファクトなどのいくつかの要因によって制限されています。高密度の金属インプラントによって作成されます。
この研究では、従来の CBCT の課題に対処できる可能性のある新しい CBCT イメージング ソリューション (「HyperSight」) を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭部・頸部、乳房、肺、上部消化管、骨盤の5つの解剖学的領域のうち1つで放射線療法を受けている患者。
説明
包含基準:
- 患者は書面による同意を提供する意思があり、提供することができます。
- 患者は同意時点で18歳以上である。
- 患者は生検により悪性腫瘍であることが確認され、頭頸部、乳房、肺、上部消化管構造、または骨盤への根治的または緩和的放射線照射を推奨されています。
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
- 患者はメリーランド大学医療センター放射線腫瘍科で放射線療法を受けることになる。
除外基準:
- 患者は妊娠中または妊娠を試みている。
- 患者には心臓装置または神経刺激装置が埋め込まれています。
- 患者は放射線過敏症の遺伝的素因を持っていることが知られています（例：リー・フラウメニ）。
- 患者は緩和放射線を 5 回以下の分割数で受けます。
- 患者は脆弱な集団（ISO 14155:2020によると、参加の決定に関連する調査のあらゆる側面を完全に理解できない人々、または侵害された結果として操作または不当な影響を受ける可能性のある個人）の一部です。立場、利益への期待、または報復反応への恐怖」）。 これには囚人も含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HyperSightイメージング群
被験者は新しいHyperSight CBCTイメージングシステムで撮像されます。
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患者は、HyperSight CBCT イメージングを備えた Varian TrueBeam システムで標準治療の放射線治療を受けます。
2 つの異なる治療部分（通常、1 つは治療コースの開始付近、もう 1 つは治療コースのほぼ中間点）から毎日の患者の位置決めのために取得された画像が研究のために分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HyperSight CBCT 画像が CBCT ベースの治療計画の基準を満たしている患者の割合。
時間枠：1年
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HyperSight CBCT を使用して、HyperSight イメージングが潜在的な CBCT ベースの治療計画の基準を満たしている患者の割合を測定することにより、CBCT ベースの再計画の方法として HyperSight CBCT の実現可能性を評価します。
基準には、すべての重要な解剖学的構造の可視性、解剖学的構造の輪郭を描くのに十分な画質、および臨床的に許容できる線量精度が含まれます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HyperSight CBCT 画像が解剖学的部位ごとの CBCT ベースの治療計画の基準を満たす患者の割合
時間枠：1年
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HyperSight CBCT を使用して、潜在的な CBCT ベースの治療計画の基準を満たす患者の割合を解剖学的部位 (頭/首、乳房、肺、上部消化管、骨盤) ごとに分類します。
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1年
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画像ノイズ
時間枠：1年
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臨床画像を使用して HyperSight CBCT の画像ノイズを評価し、画質のこの側面をシミュレーション CT 画像と比較します。
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1年
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画像の低コントラスト解像度
時間枠：1年
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臨床画像を使用して HyperSight CBCT で隣接する解剖学的構造間のコントラストを評価し、この画質の側面をシミュレーション CT 画像と比較します。
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1年
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画像のコントラスト対ノイズ比
時間枠：1年
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臨床画像を使用して HyperSight CBCT のコントラスト対ノイズ比を測定し、この画質の側面をシミュレーション CT 画像と比較します。
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1年
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モーションアーチファクトの定性的評価
時間枠：1年
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臨床画像を使用して HyperSight CBCT で観察されるモーション アーチファクトの重症度を評価し、モーション アーチファクトをシミュレーション CT と比較します。
定性的評価は、5 点リッカート スケールを使用して独立した観察者によって実行されます。
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1年
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金属アーティファクトの定性的評価
時間枠：1年
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歯科充填物を装着した頭頸部患者および人工股関節を装着した骨盤患者の HyperSight CBCT で観察された金属アーチファクトの重症度を評価し、HyperSight CBCT とシミュレーション CT の間で金属アーチファクトを比較します。
定性的評価は、独立した観察者によって 5 点リッカート スケールを使用して実行されます。スコア 1 は非常に深刻な金属アーチファクトを表し、スコア 5 はアーチファクトがほとんどまたはまったくないことを表します。
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1年
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HyperSight で定義された解剖学的構造の輪郭と従来のイメージングの比較。
時間枠：1年
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HyperSight で輪郭を描かれた解剖学的構造と、Dice 類似性係数によって測定されたシミュレーション CT で輪郭を描かれた解剖学的構造の一致性を評価します。
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1年
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HyperSight で定義された解剖学的構造の輪郭と従来のイメージングの比較。
時間枠：1年
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HyperSight 上で輪郭を描かれた解剖学的構造と、ハウスドルフ距離によって測定されたシミュレーション CT 上で輪郭を描かれた解剖学的構造の一致性を評価します。
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1年
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息止め耐性
時間枠：1～9週間
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HyperSight CBCT イメージング中に、乳房、胸部、上部消化管の悪性腫瘍を持つ患者に必要な息止めの回数を評価します。
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1～9週間
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HyperSight イメージングの患者体験
時間枠：1～9週間
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HyperSight イメージングの患者エクスペリエンスを評価します。
患者さんはアンケートに記入するよう求められます。
質問には 5 段階のリッカート尺度が使用されます。
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1～9週間
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ノイズ抑制の影響
時間枠：1年
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ハイサイトCBCT画像は、異なるレベルの騒音抑制で再構築され、同じ患者のCTシミュレーション画像と定性的に比較され、騒音抑制が多すぎるか少なすぎる領域を特定します。
この評価は、各解剖学的領域で1〜2人の被験者に対して実行されます。
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1年
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AI自動概要の有効性
時間枠：1年
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Hy [ersight CBCTの正確な輪郭構造に対するAI自動概要の能力は（i）自動生成された等高線の精度に関する定性的ユーザーフィードバックを介して評価されます。 CBCT。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (実際)
2025年12月5日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。