Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ulepszonego obrazowania pacjenta na pokładzie

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Ocena ulepszonego obrazowania pacjenta na pokładzie dzięki platformie HyperSight w systemie TrueBeam 4.0/4.1

Podstawowym celem radioterapii jest precyzyjne dostarczenie terapeutycznej dawki promieniowania do celu, przy jednoczesnej minimalizacji narażenia zdrowych otaczających tkanek. Radioterapia sterowana obrazem (IGRT) polega na wykonywaniu skanów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) tuż przed sesjami terapeutycznymi lub w ich trakcie. Porównując obrazy CBCT z obrazami referencyjnymi z procesu planowania leczenia, klinicyści mogą dokonać niezbędnych korekt, aby zapewnić precyzyjne ukierunkowanie i uwzględnić wszelkie zmiany, które mogły nastąpić od czasu wstępnego planowania. Konwencjonalna technologia CBCT jest jednak ograniczona przez kilka czynników, w tym długi czas akwizycji, który powoduje artefakty ruchowe na obrazie, mniejsze pola widzenia, które ograniczają objętość anatomii, którą można obrazować, słabą jakość obrazu, która ogranicza widoczność tkanek miękkich, oraz artefakty utworzone przez gęste metalowe implanty. W badaniu tym zostanie oceniona nowatorska metoda obrazowania CBCT („HyperSight”), która może sprostać wyzwaniom konwencjonalnej CBCT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Molitoris, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej zgody.
  2. Pacjent w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat.
  3. U pacjenta potwierdzono w biopsji nowotwór złośliwy i zalecono ostateczne lub paliatywne napromienianie głowy i szyi, piersi, płuc, górnych struktur przewodu pokarmowego lub miednicy.
  4. Pacjent ma status sprawności ECOG 0-2.
  5. Pacjent będzie poddawany radioterapii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Maryland na oddziale Radioterapii Onkologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę.
  2. Pacjent ma wszczepione urządzenia kardiologiczne lub urządzenia do stymulacji nerwów.
  3. U pacjenta znana jest genetyczna predyspozycja do wrażliwości na promieniowanie (np. Li Fraumeni).
  4. Pacjent otrzymuje radioterapię paliatywną w postaci 5 lub mniejszej liczby frakcji.
  5. Pacjent należy do bezbronnej populacji (zgodnie z normą ISO 14155:2020 „osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji o wzięciu udziału w badaniu lub na które można manipulować lub wywierać na nie nadmierny wpływ w wyniku naruszonego stanowisko, oczekiwanie korzyści lub obawa przed reakcją odwetową”). Dotyczy to także więźniów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do obrazowania HyperSight
Osoby badane są obrazowane za pomocą nowego systemu obrazowania HyperSight CBCT.
Urządzenie: Obrazowanie HyperSight
Oprócz standardowego obrazowania w celu uzyskania wskazówek dotyczących leczenia, pacjenci przechodzą 2 akwizycje CBCT HyperSight. Obrazy HyperSight CBCT będą rejestrowane na początku leczenia i mniej więcej w jego połowie. Jeśli pacjent zostanie skierowany na ponowne planowanie leczenia w połowie leczenia, trzecie badanie CBCT HyperSight zostanie wykonane tego samego dnia, co ponowna symulacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których obrazy CBCT HyperSight spełniają kryteria planowania leczenia w oparciu o CBCT.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wykonalności HyperSight CBCT jako metody ponownego planowania w oparciu o CBCT poprzez pomiar odsetka pacjentów, u których obrazowanie HyperSight spełnia kryteria potencjalnego planowania leczenia w oparciu o CBCT przy użyciu HyperSight CBCT. Kryteria obejmują widoczność wszystkich kluczowych struktur anatomicznych, jakość obrazu wystarczającą do konturowania struktur anatomicznych oraz klinicznie akceptowalną dokładność dawki.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których obrazy CBCT HyperSight spełniają kryteria planowania leczenia w oparciu o CBCT według miejsca anatomicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Podział części pacjentów spełniających kryteria potencjalnego planowania leczenia w oparciu o CBCT przy użyciu HyperSight CBCT według lokalizacji anatomicznej (głowa/szyja, pierś, płuca, górny odcinek przewodu pokarmowego i miednica).
1 rok
Szum obrazu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena szumu obrazowania w HyperSight CBCT na podstawie obrazów klinicznych i porównanie tego aspektu jakości obrazu z konwencjonalnymi obrazami CBCT i symulacyjnymi obrazami CT.
1 rok
Rozdzielczość obrazu o niskim kontraście
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena kontrastu pomiędzy sąsiednimi strukturami anatomicznymi w HyperSight CBCT przy użyciu obrazów klinicznych i porównanie tego aspektu jakości obrazu z konwencjonalnymi obrazami CBCT i symulacyjnymi obrazami CT.
1 rok
Stosunek kontrastu obrazu do szumu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzenie stosunku kontrastu do szumu w HyperSight CBCT na podstawie obrazów klinicznych i porównanie tego aspektu jakości obrazu z konwencjonalnymi obrazami CBCT i symulacyjnymi obrazami CT.
1 rok
Jakościowa ocena artefaktów ruchowych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena nasilenia artefaktów ruchowych zaobserwowanych w badaniu CBCT HyperSight na podstawie obrazów klinicznych oraz porównanie artefaktów ruchowych z konwencjonalną CBCT i symulacyjną CT. Oceny jakościowej dokonają niezależni obserwatorzy, stosując 5-punktową skalę Likerta.
1 rok
Ocena jakościowa artefaktów metalowych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena nasilenia metalowych artefaktów obserwowanych w badaniu HyperSight CBCT u pacjentów z głową i szyją z plombami dentystycznymi oraz pacjentów z miednicą z protezami stawu biodrowego oraz porównanie artefaktów metalowych pomiędzy HyperSight CBCT, konwencjonalnym CBCT i symulacyjną CT. Oceny jakościowej dokonają niezależni obserwatorzy, stosując 5-punktową skalę Likerta.
1 rok
Porównanie konturów struktur anatomicznych zdefiniowanych w obrazowaniu HyperSight i konwencjonalnym.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zgodności objętości docelowych i zagrożonych narządów krytycznych wyrysowanych w obrazowaniu HyperSight i konwencjonalnym obrazowaniu CBCT w porównaniu ze strukturami anatomicznymi wyrysowanymi w symulacyjnej tomografii komputerowej. Zgodność będzie mierzona za pomocą współczynnika podobieństwa kości i odległości Hausdorffa.
1 rok
Tolerancja wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Ocena tolerancji czasu wstrzymania oddechu u pacjentów z nowotworami piersi, klatki piersiowej i górnego odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy obrazowaniem konwencjonalnym a obrazowaniem CBCT HyperSight.
1-9 tygodni
Doświadczenia pacjentów z obrazowaniem HyperSight
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Ocena doświadczeń pacjentów związanych z obrazowaniem HyperSight w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem CBCT. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety. W pytaniach używana będzie 5-punktowa skala Likerta.
1-9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-2023-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Obrazowanie HyperSight

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj