Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ulepszonego obrazowania pacjenta na pokładzie

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Ocena ulepszonego obrazowania pacjenta na pokładzie dzięki platformie HyperSight w systemie TrueBeam 4.0/4.1

Podstawowym celem radioterapii jest precyzyjne dostarczenie terapeutycznej dawki promieniowania do celu, przy jednoczesnej minimalizacji narażenia zdrowych otaczających tkanek. Radioterapia sterowana obrazem (IGRT) polega na wykonywaniu skanów tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) tuż przed sesjami terapeutycznymi lub w ich trakcie. Porównując obrazy CBCT z obrazami referencyjnymi z procesu planowania leczenia, klinicyści mogą dokonać niezbędnych korekt, aby zapewnić precyzyjne ukierunkowanie i uwzględnić wszelkie zmiany, które mogły nastąpić od czasu wstępnego planowania. Konwencjonalna technologia CBCT jest jednak ograniczona przez kilka czynników, w tym długi czas akwizycji, który powoduje artefakty ruchowe na obrazie, mniejsze pola widzenia, które ograniczają objętość anatomii, którą można obrazować, słabą jakość obrazu, która ogranicza widoczność tkanek miękkich, oraz artefakty utworzone przez gęste metalowe implanty. W badaniu tym zostanie oceniona nowatorska metoda obrazowania CBCT („HyperSight”), która może sprostać wyzwaniom konwencjonalnej CBCT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący radioterapię w jednym z pięciu obszarów anatomicznych: głowa/szyja, piersi, płuca, górny odcinek przewodu pokarmowego i miednica.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej zgody.
  2. Pacjent w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat.
  3. U pacjenta potwierdzono w biopsji nowotwór złośliwy i zalecono ostateczne lub paliatywne napromienianie głowy i szyi, piersi, płuc, górnych struktur przewodu pokarmowego lub miednicy.
  4. Pacjent ma status sprawności ECOG 0-2.
  5. Pacjent będzie poddawany radioterapii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Maryland na oddziale Radioterapii Onkologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę.
  2. Pacjent ma wszczepione urządzenia kardiologiczne lub urządzenia do stymulacji nerwów.
  3. U pacjenta znana jest genetyczna predyspozycja do wrażliwości na promieniowanie (np. Li Fraumeni).
  4. Pacjent otrzymuje radioterapię paliatywną w postaci 5 lub mniejszej liczby frakcji.
  5. Pacjent należy do bezbronnej populacji (zgodnie z normą ISO 14155:2020 „osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji o wzięciu udziału w badaniu lub na które można manipulować lub wywierać na nie nadmierny wpływ w wyniku naruszonego stanowisko, oczekiwanie korzyści lub obawa przed reakcją odwetową”). Dotyczy to także więźniów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię obrazowania HyperSight
Pacjenci są obrazowani za pomocą nowego systemu obrazowania CBCT HyperSight.
Urządzenie: Obrazowanie HyperSight
Pacjenci otrzymują standardową radioterapię w systemie Varian TrueBeam wyposażonym w obrazowanie HyperSight CBCT. W badaniu przeanalizowane zostaną obrazy uzyskane w celu codziennego ułożenia pacjenta z dwóch różnych frakcji leczenia – zazwyczaj jednej na początku cyklu leczenia i drugiej mniej więcej w jego połowie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których obrazy CBCT HyperSight spełniają kryteria planowania leczenia w oparciu o CBCT.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wykonalności HyperSight CBCT jako metody ponownego planowania w oparciu o CBCT poprzez pomiar odsetka pacjentów, u których obrazowanie HyperSight spełnia kryteria potencjalnego planowania leczenia w oparciu o CBCT przy użyciu HyperSight CBCT. Kryteria obejmują widoczność wszystkich kluczowych struktur anatomicznych, jakość obrazu wystarczającą do konturowania struktur anatomicznych oraz klinicznie akceptowalną dokładność dawki.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których obrazy CBCT HyperSight spełniają kryteria planowania leczenia w oparciu o CBCT według miejsca anatomicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Podział części pacjentów spełniających kryteria potencjalnego planowania leczenia w oparciu o CBCT przy użyciu HyperSight CBCT według lokalizacji anatomicznej (głowa/szyja, pierś, płuca, górny odcinek przewodu pokarmowego i miednica).
1 rok
Szum obrazu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena szumu obrazowania w HyperSight CBCT na podstawie obrazów klinicznych i porównanie tego aspektu jakości obrazu z symulacyjnymi obrazami CT.
1 rok
Rozdzielczość obrazu o niskim kontraście
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena kontrastu pomiędzy sąsiednimi strukturami anatomicznymi w HyperSight CBCT przy użyciu obrazów klinicznych i porównanie tego aspektu jakości obrazu z symulacyjnymi obrazami CT.
1 rok
Stosunek kontrastu obrazu do szumu
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zmierzyć stosunek kontrastu do szumu w HyperSight CBCT na podstawie obrazów klinicznych i porównać ten aspekt jakości obrazu z symulacyjnymi obrazami CT.
1 rok
Jakościowa ocena artefaktów ruchowych
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić nasilenie artefaktów ruchowych zaobserwowanych w HyperSight CBCT na podstawie obrazów klinicznych i porównać artefakty ruchowe z symulacyjną CT. Oceny jakościowej dokonają niezależni obserwatorzy, stosując 5-punktową skalę Likerta.
1 rok
Ocena jakościowa artefaktów metalowych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena nasilenia artefaktów metalowych obserwowanych w badaniu HyperSight CBCT u pacjentów z głową i szyją z plombami dentystycznymi oraz pacjentów z miednicą z protezami stawu biodrowego oraz porównanie artefaktów metalowych pomiędzy HyperSight CBCT i symulacyjną CT. Oceny jakościowe zostaną przeprowadzone przez niezależnych obserwatorów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 1 oznacza bardzo poważne artefakty metalowe, a wynik 5 oznacza niewielki artefakt lub jego brak.
1 rok
Porównanie konturów struktur anatomicznych zdefiniowanych w obrazowaniu HyperSight i konwencjonalnym.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić zgodność struktur anatomicznych wyrysowanych w programie HyperSight ze strukturami anatomicznymi wyprofilowanymi w symulacyjnym tomografii komputerowej, mierzonej za pomocą współczynnika podobieństwa kości.
1 rok
Porównanie konturów struktur anatomicznych zdefiniowanych w obrazowaniu HyperSight i konwencjonalnym.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić zgodność struktur anatomicznych wymodelowanych w HyperSight ze strukturami anatomicznymi wymodelowanymi w symulacyjnej tomografii komputerowej mierzonej odległością Hausdorffa.
1 rok
Tolerancja wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Ocena liczby wstrzymań oddechu wymaganych u pacjentów z nowotworami piersi, klatki piersiowej i górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas obrazowania CBCT HyperSight.
1-9 tygodni
Doświadczenia pacjentów z obrazowaniem HyperSight
Ramy czasowe: 1-9 tygodni
Ocena doświadczeń pacjentów związanych z obrazowaniem HyperSight. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety. W pytaniach używana będzie 5-punktowa skala Likerta.
1-9 tygodni
Wpływ tłumienia hałasu
Ramy czasowe: 1 rok
Obrazy Hypersight CBCT zostaną zrekonstruowane z różnymi poziomami supresji szumu i porównane jakościowo z obrazami symulacyjnymi CT tego samego pacjenta w celu zidentyfikowania regionów niekorzystnie dotkniętych zbyt dużą lub zbyt małą supresją szumu. Ta ocena zostanie przeprowadzona dla 1-2 osób w każdym regionie anatomicznym.
1 rok
Skuteczność AI Auto-Contouring
Ramy czasowe: 1 rok
Zdolność automatycznego kontaktujenia AI do dokładnego konturowania struktur na temat Hy [ersight CBCT zostanie oceniona (I) za pomocą jakościowej informacji zwrotnej użytkownika na temat dokładności konturów automatycznych, a (ii) ilościowo przy użyciu nakładania się wskaźników (Hausdorff odległość i współczynnik podobieństwa kości) CBCT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-2023-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Obrazowanie HyperSight

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj