Evaluatie van verbeterde beeldvorming bij patiënten aan boord
15 april 2026 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company
Evaluatie van verbeterde patiëntbeeldvorming aan boord met het HyperSight-platform op TrueBeam 4.0/4.1
Het primaire doel van bestralingstherapie is om een therapeutische dosis straling precies op het doel af te geven, terwijl de blootstelling aan gezonde omringende weefsels tot een minimum wordt beperkt.
Beeldgeleide radiotherapie (IGRT) omvat het maken van cone beam computertomografie (CBCT)-scans vlak voor of tijdens behandelsessies.
Door de CBCT-beelden te vergelijken met de referentiebeelden uit het behandelplanningsproces, kunnen artsen de nodige aanpassingen maken om nauwkeurige targeting te garanderen en rekening te houden met eventuele veranderingen die zich sinds de oorspronkelijke planning hebben voorgedaan.
Conventionele CBCT-technologie wordt echter beperkt door verschillende factoren, waaronder lange acquisitietijden die resulteren in bewegingsartefacten in het beeld, kleinere gezichtsvelden die het volume van de anatomie beperken dat kan worden afgebeeld, slechte beeldkwaliteit die de zichtbaarheid van zacht weefsel beperkt, en artefacten gecreëerd door dichte metalen implantaten.
Deze studie zal een nieuwe CBCT-beeldvormingsoplossing ("HyperSight") evalueren die het potentieel heeft om de uitdagingen van conventionele CBCT aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die radiotherapie krijgen in een van de vijf anatomische regio's: hoofd/hals, borst, longen, bovenste maag-darmkanaal en bekken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven.
- De patiënt is op het moment van toestemming minimaal 18 jaar oud.
- De patiënt heeft een door biopsie bevestigde maligniteit en aanbeveling voor definitieve of palliatieve bestraling van hoofd en nek, borst, longen, bovenste maag-darmstructuren of bekken.
- Patiënt heeft ECOG-prestatiestatus 0-2.
- De patiënt krijgt bestralingstherapie aan het University of Maryland Medical Center, Department of Radiation Oncology.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of probeert zwanger te worden.
- De patiënt heeft hartapparatuur of zenuwstimulatieapparatuur geïmplanteerd.
- De patiënt heeft een genetische aanleg voor gevoeligheid voor straling (bijv. Li Fraumeni).
- De patiënt krijgt palliatieve straling voor 5 of minder fracties.
- Patiënt maakt deel uit van een kwetsbare populatie (volgens ISO 14155:2020: “individuen die niet in staat zijn alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing om deel te nemen volledig te begrijpen, of die gemanipuleerd of onnodig beïnvloed kunnen worden als resultaat van een gecompromitteerde positie, verwachting van voordelen of angst voor vergeldingsreacties"). Dit geldt ook voor gevangenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HyperSight Imaging-arm
Proefpersonen worden afgebeeld met het nieuwe HyperSight CBCT-beeldvormingssysteem.
|
Patiënten krijgen standaard bestralingsbehandeling op een Varian TrueBeam-systeem dat is uitgerust met HyperSight CBCT-beeldvorming.
Beelden die zijn verkregen voor de dagelijkse positionering van de patiënt uit twee verschillende behandelingsfracties – doorgaans één aan het begin van de behandelingskuur en één ongeveer halverwege – zullen voor het onderzoek worden geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie van patiënten van wie de HyperSight CBCT-beelden voldoen aan de criteria voor op CBCT gebaseerde behandelplanning.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het evalueren van de haalbaarheid van HyperSight CBCT als een methode voor op CBCT gebaseerde herplanning door het meten van de fractie van patiënten bij wie de HyperSight-beeldvorming voldoet aan de criteria voor potentiële CBCT-gebaseerde behandelplanning met behulp van HyperSight CBCT.
De criteria omvatten zichtbaarheid van alle belangrijke anatomische structuren, beeldkwaliteit die voldoende is om anatomische structuren te contouren, en klinisch aanvaardbare dosisnauwkeurigheid.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie van patiënten van wie de HyperSight CBCT-beelden voldoen aan de criteria voor op CBCT gebaseerde behandelplanning per anatomische locatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de fractie patiënten op te splitsen die voldoet aan de criteria voor potentiële op CBCT gebaseerde behandelplanning met behulp van HyperSight CBCT, per anatomische locatie (hoofd/nek, borst, longen, bovenste deel van het maag-darmkanaal en bekken).
|
1 jaar
|
|
Beeldruis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het evalueren van de beeldruis in HyperSight CBCT met behulp van klinische beelden en het vergelijken van dit aspect van de beeldkwaliteit met simulatie-CT-beelden.
|
1 jaar
|
|
Beeldresolutie met laag contrast
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het contrast tussen aangrenzende anatomische structuren in HyperSight CBCT evalueren met behulp van klinische beelden en dit aspect van de beeldkwaliteit vergelijken met simulatie-CT-beelden.
|
1 jaar
|
|
Beeldcontrast-ruisverhouding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het meten van de contrast-ruisverhouding van HyperSight CBCT met behulp van klinische beelden en het vergelijken van dit aspect van de beeldkwaliteit met simulatie-CT-beelden.
|
1 jaar
|
|
Kwalitatieve beoordeling van bewegingsartefacten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de ernst van bewegingsartefacten waargenomen in HyperSight CBCT te evalueren met behulp van klinische beelden en om bewegingsartefacten te vergelijken met simulatie-CT.
Kwalitatieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd door onafhankelijke waarnemers met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
|
1 jaar
|
|
Kwalitatieve beoordeling van metaalartefacten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueren van de ernst van metaalartefacten waargenomen bij HyperSight CBCT bij hoofd-halspatiënten met tandvullingen en bekkenpatiënten met heupprothesen en vergelijken van metaalartefacten tussen HyperSight CBCT en simulatie-CT.
Kwalitatieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd door onafhankelijke waarnemers met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij een score van 1 staat voor zeer ernstige metaalartefacten en een score van 5 voor weinig of geen artefacten.
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van anatomische structuurcontouren gedefinieerd op HyperSight en conventionele beeldvorming.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de overeenstemming te evalueren van anatomische structuren die zijn vormgegeven op HyperSight met anatomische structuren die zijn vormgegeven op simulatie-CT, zoals gemeten door de Dice-gelijkeniscoëfficiënt.
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van anatomische structuurcontouren gedefinieerd op HyperSight en conventionele beeldvorming.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueren van de overeenstemming van anatomische structuren met contouren op HyperSight met anatomische structuren met contouren op simulatie-CT zoals gemeten met Hausdorff Distance.
|
1 jaar
|
|
Tolerantie voor het inhouden van de adem
Tijdsspanne: 1-9 weken
|
Om het aantal ingehouden adem te evalueren dat nodig is bij patiënten met borst-, thoracale en bovenste GI-maligniteiten tijdens HyperSight CBCT-beeldvorming.
|
1-9 weken
|
|
Patiëntervaring met HyperSight-beeldvorming
Tijdsspanne: 1-9 weken
|
Om de patiëntervaring met HyperSight-beeldvorming te evalueren.
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Bij de vragen wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal.
|
1-9 weken
|
|
Impact van geluidsonderdrukking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hypersight CBCT -afbeeldingen worden gereconstrueerd met verschillende niveaus van ruisonderdrukking en kwalitatief vergeleken met CT -simulatiebeelden van dezelfde patiënt om gebieden te identificeren die een negatieve invloed hebben op te veel of te weinig ruisonderdrukking.
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd voor 1-2 proefpersonen in elk anatomisch gebied.
|
1 jaar
|
|
Effectiviteit van AI Auto-Contouring
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vermogen van AI Auto-Contouring om nauwkeurig contourstructuren op HY [ersight CBCT te nauwkeurig worden geëvalueerd (i) via kwalitatieve gebruikersfeedback over de nauwkeurigheid van de automatisch gegenereerde contouren, en (ii) kwantitatief met behulp van overlappende structuren (Hausdorff-gelijkenis en dicate gelijkeniscoëfficiënt) CBCT.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Longneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Bekkenneoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- VAR-2023-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .