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Bewertung einer verbesserten Patientenbildgebung an Bord

23. April 2024 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company

Evaluierung der verbesserten Patientenbildgebung an Bord mit der HyperSight-Plattform auf TrueBeam 4.0/4.1

Das Hauptziel der Strahlentherapie besteht darin, eine therapeutische Strahlendosis präzise an das Ziel abzugeben und gleichzeitig die Belastung des gesunden umliegenden Gewebes zu minimieren. Bei der bildgesteuerten Strahlentherapie (IGRT) werden unmittelbar vor oder während der Behandlungssitzungen Kegelstrahl-Computertomographieaufnahmen (CBCT) durchgeführt. Durch den Vergleich der CBCT-Bilder mit den Referenzbildern aus dem Behandlungsplanungsprozess können Ärzte die notwendigen Anpassungen vornehmen, um eine präzise Zielsetzung sicherzustellen und etwaige Änderungen zu berücksichtigen, die seit der ursprünglichen Planung aufgetreten sind. Die herkömmliche DVT-Technologie ist jedoch durch mehrere Faktoren eingeschränkt, darunter lange Aufnahmezeiten, die zu Bewegungsartefakten im Bild führen, kleinere Sichtfelder, die das abzubildende Volumen der Anatomie einschränken, schlechte Bildqualität, die die Sichtbarkeit des Weichgewebes einschränkt, und Artefakte durch dichte Metallimplantate erzeugt. In dieser Studie wird eine neuartige DVT-Bildgebungslösung („HyperSight“) evaluiert, die das Potenzial hat, die Herausforderungen der konventionellen DVT zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Molitoris, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  2. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Patient hat eine durch Biopsie bestätigte Malignität und empfiehlt eine definitive oder palliative Bestrahlung des Kopfes und Halses, der Brust, der Lunge, der oberen GI-Strukturen oder des Beckens.
  4. Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0–2.
  5. Der Patient erhält eine Strahlentherapie am University of Maryland Medical Center, Abteilung für Radioonkologie.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger oder versucht schwanger zu werden.
  2. Dem Patienten wurden Herzgeräte oder Nervenstimulationsgeräte implantiert.
  3. Der Patient hat eine bekannte genetische Veranlagung für Strahlenempfindlichkeit (z. B. Li Fraumeni).
  4. Der Patient erhält für 5 oder weniger Fraktionen palliative Strahlung.
  5. Der Patient ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (gemäß ISO 14155:2020 „Personen, die nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Untersuchung vollständig zu verstehen, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, oder die aufgrund einer Kompromittierung manipuliert oder unangemessen beeinflusst werden könnten.“ Position, Erwartung von Vorteilen oder Angst vor Vergeltungsmaßnahmen“). Hierzu zählen auch Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HyperSight-Bildgebungsarm
Die Probanden werden mit dem neuen HyperSight CBCT-Bildgebungssystem abgebildet.
Gerät: HyperSight-Bildgebung
Zur Behandlungsberatung werden die Patienten zusätzlich zur Standardbildgebung zwei HyperSight-DVT-Aufnahmen unterzogen. Die HyperSight-DVT-Bilder werden zu Beginn der Behandlung und etwa in der Mitte der Behandlung aufgenommen. Wenn der Patient mitten in der Behandlung zur Neuplanung geschickt wird, wird am selben Tag wie die Neusimulation ein drittes HyperSight-DVT aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren HyperSight-DVT-Bilder die Kriterien für eine DVT-basierte Behandlungsplanung erfüllen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Machbarkeit von HyperSight CBCT als Methode zur CBCT-basierten Neuplanung durch Messung des Anteils der Patienten, deren HyperSight-Bildgebung die Kriterien für eine mögliche CBCT-basierte Behandlungsplanung mit HyperSight CBCT erfüllt. Zu den Kriterien gehören die Sichtbarkeit aller wichtigen anatomischen Strukturen, eine ausreichende Bildqualität zur Konturierung anatomischer Strukturen und eine klinisch akzeptable Dosisgenauigkeit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren HyperSight-DVT-Bilder die Kriterien für eine DVT-basierte Behandlungsplanung nach anatomischer Lokalisation erfüllen
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufschlüsselung des Anteils der Patienten, die die Kriterien für eine mögliche DVT-basierte Behandlungsplanung mit HyperSight DVT erfüllen, nach anatomischer Lokalisation (Kopf/Hals, Brust, Lunge, oberer Gastrointestinaltrakt und Becken).
1 Jahr
Bildrauschen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Bildrauschens bei der HyperSight-DVT anhand klinischer Bilder und Vergleich dieses Aspekts der Bildqualität mit herkömmlichen DVT- und Simulations-CT-Bildern.
1 Jahr
Bildauflösung mit geringem Kontrast
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Kontrasts zwischen benachbarten anatomischen Strukturen im HyperSight-DVT anhand klinischer Bilder und Vergleich dieses Aspekts der Bildqualität mit herkömmlichen DVT- und Simulations-CT-Bildern.
1 Jahr
Bildkontrast-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des Kontrast-Rausch-Verhältnisses von HyperSight-DVT anhand klinischer Bilder und Vergleich dieses Aspekts der Bildqualität mit herkömmlichen DVT- und Simulations-CT-Bildern.
1 Jahr
Qualitative Beurteilung von Bewegungsartefakten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Schweregrades der bei der HyperSight-DVT beobachteten Bewegungsartefakte anhand klinischer Bilder und Vergleich der Bewegungsartefakte mit herkömmlicher DVT und Simulations-CT. Qualitative Bewertungen werden von unabhängigen Beobachtern anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala durchgeführt.
1 Jahr
Qualitative Bewertung von Metallartefakten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Schweregrads von Metallartefakten, die bei HyperSight-DVT bei Kopf- und Halspatienten mit Zahnfüllungen und Beckenpatienten mit Hüftprothesen beobachtet wurden, und Vergleich von Metallartefakten zwischen HyperSight-DVT, konventionellem DVT und Simulations-CT. Qualitative Bewertungen werden von unabhängigen Beobachtern anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala durchgeführt.
1 Jahr
Vergleich anatomischer Strukturkonturen, die mit HyperSight und konventioneller Bildgebung definiert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Übereinstimmung von Zielvolumina und kritischen gefährdeten Organen, konturiert mit HyperSight und konventioneller DVT-Bildgebung, im Vergleich zu anatomischen Strukturen, konturiert mit Simulations-CT. Die Konkordanz wird anhand des Würfelähnlichkeitskoeffizienten und der Hausdorff-Distanz gemessen.
1 Jahr
Toleranz beim Anhalten des Atems
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Bewertung der Toleranz der Dauer des Atemanhaltens bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Brust, des Brustraums und des oberen Gastrointestinaltrakts zwischen konventioneller und HyperSight-DVT-Bildgebung.
1-9 Wochen
Patientenerfahrung mit der HyperSight-Bildgebung
Zeitfenster: 1-9 Wochen
Bewertung der Patientenerfahrung mit der HyperSight-Bildgebung im Vergleich zur herkömmlichen DVT-Bildgebung. Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Für die Fragen wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet.
1-9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR-2023-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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