Оценка улучшенной бортовой визуализации пациента
15 апреля 2026 г. обновлено: Varian, a Siemens Healthineers Company
Оценка улучшенной встроенной визуализации пациентов с помощью платформы HyperSight на TrueBeam 4.0/4.1
Основная цель лучевой терапии — доставить терапевтическую дозу радиации точно к цели, сводя к минимуму воздействие на здоровые окружающие ткани.
Лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) включает в себя получение изображений конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) непосредственно перед сеансом лечения или во время него.
Сравнивая изображения КЛКТ с эталонными изображениями, полученными в процессе планирования лечения, врачи могут внести необходимые корректировки, чтобы обеспечить точное нацеливание и учесть любые изменения, которые могли произойти с момента первоначального планирования.
Однако традиционная технология КЛКТ ограничена несколькими факторами, включая длительное время получения изображения, которое приводит к появлению артефактов движения на изображении, меньшие поля зрения, которые ограничивают объем анатомических структур, которые можно отобразить, плохое качество изображения, которое ограничивает видимость мягких тканей, и артефакты. созданные плотными металлическими имплантатами.
В этом исследовании будет оценено новое решение для визуализации КЛКТ («HyperSight»), которое потенциально может решить проблемы традиционной КЛКТ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие лучевую терапию в одной из пяти анатомических областей: голова/шея, грудь, лёгкие, верхний отдел ЖКТ и таз.
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может дать письменное согласие.
- На момент согласия пациенту должно быть не менее 18 лет.
- У пациента биопсия подтвердила злокачественность, и ему рекомендовано окончательное или паллиативное облучение головы и шеи, груди, легких, структур верхних отделов желудочно-кишечного тракта или таза.
- Состояние пациента по ECOG 0-2.
- Пациент будет проходить лучевую терапию в Медицинском центре Университета Мэриленда, отделение радиационной онкологии.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или пытается забеременеть.
- Пациенту имплантированы сердечные устройства или устройства для стимуляции нервов.
- У пациента установлена генетическая предрасположенность к чувствительности к радиации (например, Ли Фраумени).
- Пациент получает паллиативное облучение в течение 5 и менее фракций.
- Пациент является частью уязвимой группы населения (согласно ISO 14155:2020, «лица, которые неспособны полностью понять все аспекты исследования, имеющие отношение к решению об участии, или которыми можно манипулировать или оказывать неправомерное влияние в результате скомпрометированного исследования»). положение, ожидание выгоды или страх ответного ответа»). В том числе и заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа HyperSight Imaging
Субъекты визуализируются с помощью новой системы визуализации CBCT HyperSight.
|
Пациенты получают стандартную лучевую терапию с помощью системы Varian TrueBeam, оснащенной КЛКТ-визуализацией HyperSight.
Для исследования будут проанализированы изображения, полученные для ежедневного позиционирования пациента в ходе двух разных этапов лечения — обычно одно в начале курса лечения, а другое — примерно в середине курса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, чьи КЛКТ-изображения HyperSight соответствуют критериям планирования лечения на основе КЛКТ.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить осуществимость КЛКТ HyperSight как метода перепланирования на основе КЛКТ путем измерения доли пациентов, у которых визуализация HyperSight соответствует критериям для потенциального планирования лечения на основе КЛКТ с использованием КЛКТ HyperSight.
Критерии включают видимость всех ключевых анатомических структур, качество изображения, достаточное для контурирования анатомических структур, и клинически приемлемую точность дозы.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, чьи КЛКТ-изображения HyperSight соответствуют критериям планирования лечения на основе КЛКТ по анатомическим участкам
Временное ограничение: 1 год
|
Разбить долю пациентов, которые соответствуют критериям для потенциального планирования лечения на основе КЛКТ с использованием КЛКТ HyperSight, по анатомическим участкам (голова/шея, грудь, легкие, верхние отделы желудочно-кишечного тракта и таз).
|
1 год
|
|
Шум изображения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить шум изображения в КЛКТ HyperSight с использованием клинических изображений и сравнить этот аспект качества изображения с симуляционными КТ-изображениями.
|
1 год
|
|
Низкоконтрастное разрешение изображения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить контраст между соседними анатомическими структурами в КЛКТ HyperSight с использованием клинических изображений и сравнить этот аспект качества изображения с симуляционными КТ-изображениями.
|
1 год
|
|
Отношение контрастности изображения к шуму
Временное ограничение: 1 год
|
Измерить соотношение контраста к шуму КЛКТ HyperSight с использованием клинических изображений и сравнить этот аспект качества изображения с симуляционными КТ-изображениями.
|
1 год
|
|
Качественная оценка артефактов движения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить тяжесть артефактов движения, наблюдаемых при КЛКТ HyperSight, с использованием клинических изображений и сравнить артефакты движения с симуляционной КТ.
Качественные оценки будут проводиться независимыми наблюдателями по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
1 год
|
|
Качественная оценка металлических артефактов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить тяжесть металлических артефактов, наблюдаемых при КЛКТ HyperSight у пациентов головы и шеи с зубными пломбами и у пациентов таза с протезами бедра, и сравнить металлические артефакты при КЛКТ HyperSight и симуляционной КТ.
Качественные оценки будут проводиться независимыми наблюдателями с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где балл 1 означает очень серьезные металлические артефакты, а балл 5 означает незначительное количество артефактов или их отсутствие.
|
1 год
|
|
Сравнение контуров анатомических структур, определенных с помощью HyperSight и обычных изображений.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить соответствие анатомических структур, контурированных на HyperSight, анатомическим структурам, контурированным на симуляционной КТ, измеренной с помощью коэффициента сходства Dice.
|
1 год
|
|
Сравнение контуров анатомических структур, определенных с помощью HyperSight и обычных изображений.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить соответствие анатомических структур, контурированных на HyperSight, анатомическим структурам, контурированным на симуляционной КТ, измеренной с помощью расстояния Хаусдорфа.
|
1 год
|
|
Толерантность к задержке дыхания
Временное ограничение: 1-9 недель
|
Оценить количество задержек дыхания, необходимых пациентам со злокачественными новообразованиями молочной железы, грудной клетки и верхних отделов желудочно-кишечного тракта во время КЛКТ-визуализации HyperSight.
|
1-9 недель
|
|
Опыт пациентов с визуализацией HyperSight
Временное ограничение: 1-9 недель
|
Оценить впечатления пациентов от визуализации HyperSight.
Пациентам будет предложено заполнить анкету.
В вопросах будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта.
|
1-9 недель
|
|
Влияние подавления шума
Временное ограничение: 1 год
|
Изображения Hypersight CBCT будут реконструированы с различными уровнями подавления шума и качественно сравниваются с изображениями моделирования КТ одного и того же пациента для идентификации областей, отрицательно влияющих на слишком много или слишком мало подавления шума.
Эта оценка будет выполнена для 1-2 субъектов в каждой анатомической области.
|
1 год
|
|
Эффективность автоматического конструктора ИИ
Временное ограничение: 1 год
|
Способность AI Auto-Contouring к точным контурным структурам на Hy [Eright CBCT будет оцениваться (i) через качественную обратную связь с пользователями о точности автоматических контуров и (ii) количественно с использованием межобрастных показателей (Hausdorff Distance и сходной диск.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования легких
- Новообразования молочной железы
- Тазовые новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования головы и шеи
Другие идентификационные номера исследования
- VAR-2023-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .