Avaliação de imagens aprimoradas do paciente a bordo
15 de abril de 2026 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Avaliação de imagens aprimoradas do paciente integradas com a plataforma HyperSight no TrueBeam 4.0/4.1
O objetivo principal da radioterapia é fornecer uma dose terapêutica de radiação precisamente ao alvo, minimizando a exposição aos tecidos saudáveis circundantes.
A radioterapia guiada por imagem (IGRT) envolve a aquisição de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) imediatamente antes ou durante as sessões de tratamento.
Ao comparar as imagens da TCFC com as imagens de referência do processo de planejamento do tratamento, os médicos podem fazer os ajustes necessários para garantir um direcionamento preciso e levar em conta quaisquer alterações que possam ter ocorrido desde o planejamento inicial.
A tecnologia convencional de TCFC é, no entanto, limitada por vários fatores, incluindo longos tempos de aquisição que resultam em artefatos de movimento na imagem, campos de visão menores que limitam o volume da anatomia que pode ser visualizado, baixa qualidade de imagem que limita a visibilidade dos tecidos moles e artefatos. criado por implantes de metal denso.
Este estudo avaliará uma nova solução de imagem de TCFC ("HyperSight") que tem potencial para enfrentar os desafios da TCFC convencional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes a receber radioterapia numa das cinco regiões anatómicas: cabeça/pescoço, mama, pulmões, trato gastrointestinal superior e pélvis.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento por escrito.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- O paciente tem malignidade confirmada por biópsia e recomendação de radiação definitiva ou paliativa na cabeça e pescoço, mama, pulmões, estruturas gastrointestinais superiores ou pelve.
- O paciente tem status de desempenho ECOG 0-2.
- O paciente receberá radioterapia no Centro Médico da Universidade de Maryland, Departamento de Radioterapia Oncológica.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou tentando engravidar.
- O paciente implantou dispositivos cardíacos ou dispositivos de estimulação nervosa.
- O paciente tem pré-disposição genética conhecida para sensibilidade à radiação (por exemplo, Li Fraumeni).
- O paciente recebe radiação paliativa por 5 ou menos frações.
- O paciente faz parte de uma população vulnerável (de acordo com a ISO 14155:2020, "indivíduos que não conseguem compreender completamente todos os aspectos da investigação que são relevantes para a decisão de participar, ou que podem ser manipulados ou indevidamente influenciados como resultado de um comprometimento posição, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória"). Isto inclui prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de Imagiologia HyperSight
Os sujeitos são imagiados com o novo sistema de imagem CBCT HyperSight.
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Os pacientes recebem tratamento de radiação padrão em um sistema Varian TrueBeam equipado com imagens HyperSight CBCT.
Imagens adquiridas para posicionamento diário do paciente de duas frações de tratamento diferentes - normalmente uma perto do início do curso de tratamento e outra na metade do curso - serão analisadas para o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de pacientes cujas imagens de TCFC HyperSight atendem aos critérios para planejamento de tratamento baseado em TCFC.
Prazo: 1 ano
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Avaliar a viabilidade do HyperSight CBCT como um método para replanejamento baseado em CBCT, medindo a fração de pacientes cuja imagem HyperSight atende aos critérios para potencial planejamento de tratamento baseado em CBCT usando HyperSight CBCT.
Os critérios incluem visibilidade de todas as principais estruturas anatômicas, qualidade de imagem suficiente para contornar estruturas anatômicas e precisão de dose clinicamente aceitável.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de pacientes cujas imagens de TCFC HyperSight atendem aos critérios para planejamento de tratamento baseado em TCFC por local anatômico
Prazo: 1 ano
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Dividir a fração de pacientes que atendem aos critérios para um possível planejamento de tratamento baseado em TCFC usando HyperSight CBCT por local anatômico (cabeça/pescoço, mama, pulmões, trato GI superior e pelve).
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1 ano
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Ruído de imagem
Prazo: 1 ano
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Avaliar o ruído da imagem no HyperSight CBCT usando imagens clínicas e comparar esse aspecto da qualidade da imagem com imagens de simulação de TC.
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1 ano
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Resolução de imagem com baixo contraste
Prazo: 1 ano
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Avaliar o contraste entre estruturas anatômicas adjacentes na TCFC HyperSight usando imagens clínicas e comparar esse aspecto da qualidade da imagem com imagens de simulação de TC.
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1 ano
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Relação contraste/ruído da imagem
Prazo: 1 ano
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Medir a relação contraste-ruído do HyperSight CBCT usando imagens clínicas e comparar este aspecto da qualidade da imagem com imagens de simulação de TC.
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1 ano
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Avaliação qualitativa de artefatos de movimento
Prazo: 1 ano
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Avaliar a gravidade dos artefatos de movimento observados na TCFC HyperSight usando imagens clínicas e comparar os artefatos de movimento com a simulação de TC.
As avaliações qualitativas serão realizadas por observadores independentes usando uma escala Likert de 5 pontos.
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1 ano
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Avaliação qualitativa de artefatos metálicos
Prazo: 1 ano
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Avaliar a gravidade dos artefatos metálicos observados na TCFC HyperSight em pacientes de cabeça e pescoço com obturações dentárias e pacientes de pelve com próteses de quadril e comparar artefatos metálicos entre TCFC HyperSight e TC de simulação.
As avaliações qualitativas serão realizadas por observadores independentes usando uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação 1 representando artefatos metálicos muito graves e pontuação 5 representando pouco ou nenhum artefato.
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1 ano
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Comparação dos contornos da estrutura anatômica definidos no HyperSight e na imagem convencional.
Prazo: 1 ano
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Avaliar a concordância de estruturas anatômicas contornadas no HyperSight com estruturas anatômicas contornadas na simulação CT, conforme medido pelo Coeficiente de Similaridade de Dados.
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1 ano
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Comparação dos contornos da estrutura anatômica definidos no HyperSight e na imagem convencional.
Prazo: 1 ano
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Avaliar a concordância das estruturas anatômicas contornadas no HyperSight com as estruturas anatômicas contornadas na simulação CT, conforme medido pela distância de Hausdorff.
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1 ano
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Tolerância para prender a respiração
Prazo: 1-9 semanas
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Avaliar o número de apneias necessárias para pacientes com malignidades mamárias, torácicas e gastrointestinais superiores durante imagens de tomografia computadorizada HyperSight.
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1-9 semanas
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Experiência do paciente com imagens HyperSight
Prazo: 1-9 semanas
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Para avaliar a experiência do paciente com imagens HyperSight.
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário.
As perguntas usarão uma escala Likert de 5 pontos.
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1-9 semanas
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Impacto da supressão de ruído
Prazo: 1 ano
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As imagens da Hypersight CBCT serão reconstruídas com diferentes níveis de supressão de ruído e comparadas qualitativamente às imagens de simulação de TC do mesmo paciente para identificar regiões adversamente afetadas por muita ou pouca supressão de ruído.
Esta avaliação será realizada para 1-2 indivíduos em cada região anatômica.
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1 ano
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Eficácia do Contorno automático da IA
Prazo: 1 ano
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A capacidade de o contorno automático de IA para contornar com precisão as estruturas de contorno no HY [Ersight CBCT será avaliado (i) por meio de feedback qualitativo do usuário sobre a precisão dos contornos gerados automaticamente e (ii) quantitativamente usando as métricas de sobreposição (a distância de Hemdorff e o coeficiente de Dice) para o comparo-gerar o comparote CBCT.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Pélvicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
Outros números de identificação do estudo
- VAR-2023-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .