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Valutazione del miglioramento dell'imaging del paziente a bordo

23 aprile 2024 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company

Valutazione del miglioramento dell'imaging dei pazienti a bordo con la piattaforma HyperSight su TrueBeam 4.0/4.1

L’obiettivo primario della radioterapia è quello di somministrare una dose terapeutica di radiazioni esattamente al bersaglio, riducendo al minimo l’esposizione ai tessuti sani circostanti. La radioterapia guidata da immagini (IGRT) prevede l'acquisizione di scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) appena prima o durante le sessioni di trattamento. Confrontando le immagini CBCT con le immagini di riferimento del processo di pianificazione del trattamento, i medici possono apportare le modifiche necessarie per garantire un targeting preciso e tenere conto di eventuali cambiamenti che potrebbero essersi verificati rispetto alla pianificazione iniziale. La tecnologia CBCT convenzionale è, tuttavia, limitata da diversi fattori, tra cui lunghi tempi di acquisizione che provocano artefatti da movimento nell'immagine, campi visivi più piccoli che limitano il volume dell'anatomia che può essere ripreso, scarsa qualità dell'immagine che limita la visibilità dei tessuti molli e artefatti creato da impianti metallici densi. Questo studio valuterà una nuova soluzione di imaging CBCT ("HyperSight") che ha il potenziale per affrontare le sfide della CBCT convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Molitoris, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso scritto.
  2. Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento del consenso.
  3. Il paziente ha una neoplasia maligna confermata dalla biopsia e la raccomandazione per la radioterapia definitiva o palliativa alla testa e al collo, al seno, ai polmoni, alle strutture gastrointestinali superiori o alla pelvi.
  4. Il paziente ha un performance status ECOG 0-2.
  5. Il paziente sarà sottoposto a radioterapia presso il Centro medico dell'Università del Maryland, Dipartimento di radioterapia oncologica.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta o sta tentando una gravidanza.
  2. Il paziente ha impiantato dispositivi cardiaci o dispositivi di stimolazione nervosa.
  3. Il paziente ha una predisposizione genetica nota alla sensibilità alle radiazioni (ad esempio, Li Fraumeni).
  4. Il paziente riceve radiazioni palliative per 5 o meno frazioni.
  5. Il paziente fa parte di una popolazione vulnerabile (secondo la norma ISO 14155:2020, "individui che non sono in grado di comprendere appieno tutti gli aspetti dell'indagine rilevanti per la decisione di partecipare, o che potrebbero essere manipolati o indebitamente influenzati a seguito di una compromissione posizione, aspettativa di benefici o timore di ritorsioni"). Ciò include i prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di imaging HyperSight
I soggetti vengono ripresi con il nuovo sistema di imaging CBCT HyperSight.
Dispositivo: Immagini HyperSight
I pazienti vengono sottoposti a 2 acquisizioni HyperSight CBCT oltre all'imaging standard per la guida al trattamento. Le immagini HyperSight CBCT verranno acquisite all'inizio del trattamento e circa a metà del trattamento. Se il paziente viene inviato per una ripianificazione a metà trattamento, un terzo HyperSight CBCT verrà acquisito lo stesso giorno della nuova simulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di pazienti le cui immagini HyperSight CBCT soddisfano i criteri per la pianificazione del trattamento basata su CBCT.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la fattibilità di HyperSight CBCT come metodo per la ripianificazione basata su CBCT misurando la frazione di pazienti la cui imaging HyperSight soddisfa i criteri per una potenziale pianificazione del trattamento basata su CBCT utilizzando HyperSight CBCT. I criteri includono la visibilità di tutte le strutture anatomiche chiave, la qualità dell'immagine sufficiente a delineare le strutture anatomiche e l'accuratezza della dose clinicamente accettabile.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di pazienti le cui immagini HyperSight CBCT soddisfano i criteri per la pianificazione del trattamento basata su CBCT per sito anatomico
Lasso di tempo: 1 anno
Suddividere la frazione di pazienti che soddisfano i criteri per una potenziale pianificazione del trattamento basata sulla CBCT utilizzando HyperSight CBCT per sito anatomico (testa/collo, mammella, polmoni, tratto gastrointestinale superiore e pelvi).
1 anno
Rumore dell'immagine
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il rumore dell'immagine in HyperSight CBCT utilizzando immagini cliniche e confrontare questo aspetto della qualità dell'immagine con le immagini CBCT convenzionali e TC di simulazione.
1 anno
Risoluzione dell'immagine a basso contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il contrasto tra strutture anatomiche adiacenti in HyperSight CBCT utilizzando immagini cliniche e confrontare questo aspetto della qualità dell'immagine con le immagini CBCT convenzionali e TC di simulazione.
1 anno
Rapporto contrasto-rumore dell'immagine
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare il rapporto contrasto-rumore di HyperSight CBCT utilizzando immagini cliniche e confrontare questo aspetto della qualità dell'immagine con le immagini CBCT convenzionali e CT di simulazione.
1 anno
Valutazione qualitativa degli artefatti da movimento
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la gravità degli artefatti da movimento osservati in HyperSight CBCT utilizzando immagini cliniche e confrontare gli artefatti da movimento con la CBCT convenzionale e la TC di simulazione. Le valutazioni qualitative saranno eseguite da osservatori indipendenti utilizzando una scala Likert a 5 punti.
1 anno
Valutazione qualitativa dei manufatti metallici
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la gravità degli artefatti metallici osservati in HyperSight CBCT in pazienti della testa e del collo con otturazioni dentali e pazienti pelvici con protesi dell'anca e confrontare gli artefatti metallici tra HyperSight CBCT, CBCT convenzionale e CT di simulazione. Le valutazioni qualitative saranno eseguite da osservatori indipendenti utilizzando una scala Likert a 5 punti.
1 anno
Confronto dei contorni della struttura anatomica definiti su HyperSight e sull'imaging convenzionale.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la concordanza dei volumi target e degli organi critici a rischio modellati su HyperSight e sull'imaging CBCT convenzionale rispetto alle strutture anatomiche modellate sulla simulazione CT. La concordanza sarà misurata utilizzando il coefficiente di similarità dei dadi e la distanza di Hausdorff.
1 anno
Tolleranza al respiro
Lasso di tempo: 1-9 settimane
Valutare la tolleranza della durata dell'apnea per i pazienti con tumori maligni della mammella, del torace e del tratto gastrointestinale superiore tra l'imaging CBCT convenzionale e HyperSight.
1-9 settimane
Esperienza del paziente con l'imaging HyperSight
Lasso di tempo: 1-9 settimane
Valutare l'esperienza del paziente con l'imaging HyperSight rispetto all'imaging CBCT convenzionale. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario. Le domande utilizzeranno una scala Likert a 5 punti.
1-9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Varian, a Siemens Healthineers Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR-2023-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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