Parannetun sisäisen potilaan kuvantamisen arviointi
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company
Parannetun sisäisen potilaan kuvantamisen arviointi HyperSight-alustan avulla TrueBeam 4.0/4.1:ssä
Sädehoidon ensisijainen tavoite on antaa terapeuttinen säteilyannos tarkasti kohteeseen ja samalla minimoida terveiden ympäröivien kudosten altistuminen.
Kuvaohjattu sädehoito (IGRT) sisältää kartiokädetietokonetomografian (CBCT) skannauksen juuri ennen hoitoa tai sen aikana.
Vertaamalla CBCT-kuvia hoidon suunnitteluprosessin vertailukuviin, lääkärit voivat tehdä tarvittavat säädöt varmistaakseen tarkan kohdistuksen ja ottaakseen huomioon alkuperäisen suunnittelun jälkeen mahdollisesti tapahtuneet muutokset.
Perinteistä CBCT-tekniikkaa rajoittavat kuitenkin useat tekijät, mukaan lukien pitkät kuvausajat, jotka aiheuttavat liikeartefakteja kuvassa, pienemmät näkökentät, jotka rajoittavat kuvattavan anatomian määrää, huono kuvanlaatu, joka rajoittaa pehmytkudosten näkyvyyttä, ja artefaktit. tiheiden metallisten implanttien luoma.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta CBCT-kuvausratkaisua ("HyperSight"), jolla on potentiaalia vastata perinteisen CBCT:n haasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat sädehoitoa jossakin viidestä anatomisesta alueesta: pää/kaula, rinta, keuhkot, yläruoansulatuskanava ja lantio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on biopsialla vahvistettu maligniteetti ja suositus lopulliselle tai lievittävälle säteilylle pään ja kaulan, rintojen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan yläosien rakenteisiin tai lantioon.
- Potilaan ECOG-suorituskykytila on 0-2.
- Potilas saa sädehoitoa Marylandin yliopiston lääketieteellisen keskuksen säteilyonkologian osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai yrittää raskautta.
- Potilaalle on istutettu sydänlaitteita tai hermostimulaatiolaitteita.
- Potilaalla on tunnettu geneettinen taipumus säteilyherkkyyteen (esim. Li Fraumeni).
- Potilas saa palliatiivista säteilyä enintään 5 fraktiota.
- Potilas on osa haavoittuvaa väestöä (standardin ISO 14155:2020 mukaan "henkilöt, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään kaikkia tutkimuksen näkökohtia, jotka ovat olennaisia osallistumispäätöksen kannalta, tai joita voidaan manipuloida tai joihin voidaan vaikuttaa kohtuuttomasti vaarantumisen seurauksena asema, etujen odotukset tai kostotoimien pelko"). Tämä sisältää vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HyperSight-imaging-ryhmä
Koehenkilöiden kuvantaminen suoritetaan uudella HyperSight CBCT -kuvantamisjärjestelmällä.
|
Potilaat saavat normaalia hoitoa sädehoitoa Varian TrueBeam -järjestelmällä, joka on varustettu HyperSight CBCT -kuvauksella.
Tutkimusta varten analysoidaan kuvia, jotka on hankittu päivittäiseen potilaan paikannukseen kahdesta eri hoitofraktiosta - tyypillisesti yhdestä hoitojakson alussa ja toisesta noin puolivälissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa potilaista, joiden HyperSight-CBCT-kuvat täyttävät CBCT-pohjaisen hoidon suunnittelun kriteerit.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida HyperSight CBCT:n toteutettavuutta CBCT-pohjaisen uudelleensuunnittelun menetelmänä mittaamalla niiden potilaiden osuus, joiden HyperSight-kuvaus täyttää mahdollisen CBCT-pohjaisen hoidon suunnittelun kriteerit käyttämällä HyperSight CBCT:tä.
Kriteereitä ovat kaikkien tärkeimpien anatomisten rakenteiden näkyvyys, anatomisten rakenteiden muotoilemiseen riittävä kuvanlaatu ja kliinisesti hyväksyttävä annostarkkuus.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa potilaista, joiden HyperSight-CBCT-kuvat täyttävät CBCT-pohjaisen hoidon suunnittelun kriteerit anatomisen kohdan mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erotella potilaista, jotka täyttävät mahdollisen CBCT-pohjaisen hoidon suunnittelun kriteerit käyttämällä HyperSight CBCT:tä anatomisen kohdan (pää/niska, rinta, keuhkot, ylempi ruoansulatuskanava ja lantio) mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Kuvan kohina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida HyperSight CBCT:n kuvantamiskohina kliinisten kuvien avulla ja verrata tätä kuvanlaadun puolta simulaatiokuviin.
|
1 vuosi
|
|
Kuvan matalakontrastinen resoluutio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida kontrastia vierekkäisten anatomisten rakenteiden välillä HyperSight CBCT:ssä kliinisten kuvien avulla ja verrata tätä kuvanlaadun puolta simuloituihin CT-kuviin.
|
1 vuosi
|
|
Kuvan kontrasti-kohinasuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa HyperSight CBCT:n kontrasti-kohinasuhdetta kliinisten kuvien avulla ja vertaa tätä kuvanlaadun puolta simulaatiokuviin.
|
1 vuosi
|
|
Liikeartefaktien laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida HyperSight CBCT:ssä havaittujen liikeartefaktien vakavuutta käyttämällä kliinisiä kuvia ja verrata liikeartefakteja simulaatio-CT:hen.
Riippumattomat tarkkailijat suorittavat laadulliset arvioinnit 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
1 vuosi
|
|
Metalliesineiden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida HyperSight CBCT:ssä havaittujen metalliartefaktien vakavuutta pään ja kaulan potilailla, joilla on täytteet hammashoidossa ja lantiopotilailla, joilla on lonkkaproteesi, ja vertailla metalliesineitä HyperSight CBCT:n ja simulaatio-CT:n välillä.
Riippumattomat tarkkailijat suorittavat laadulliset arvioinnit käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa pistemäärä 1 edustaa erittäin vakavia metalliesineitä ja pistemäärä 5 tarkoittaa vähän tai ei ollenkaan artefakteja.
|
1 vuosi
|
|
HyperSightin ja tavanomaisen kuvantamisen anatomisten rakenteiden ääriviivojen vertailu.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida HyperSightilla muotoiltujen anatomisten rakenteiden yhteensopivuutta simulaatio-CT:llä muotoiltujen anatomisten rakenteiden kanssa mitattuna nopan samankaltaisuuskertoimella.
|
1 vuosi
|
|
HyperSightin ja tavanomaisen kuvantamisen anatomisten rakenteiden ääriviivojen vertailu.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida HyperSightilla muotoiltujen anatomisten rakenteiden yhteensopivuutta simulaatio-CT:llä muotoiltujen anatomisten rakenteiden kanssa Hausdorffin etäisyydellä mitattuna.
|
1 vuosi
|
|
Hengityksen pidätystoleranssi
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
|
Arvioida hengityksen pidätysten määrää potilailta, joilla on rintojen, rintakehän ja ylemmän ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia HyperSight CBCT -kuvauksen aikana.
|
1-9 viikkoa
|
|
Potilaskokemus HyperSight-kuvauksesta
Aikaikkuna: 1-9 viikkoa
|
Arvioida potilaiden kokemusta HyperSight-kuvauksesta.
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake.
Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa.
|
1-9 viikkoa
|
|
Melun tukahduttamisen vaikutus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hypersight CBCT -kuvat rekonstruoidaan erilaisilla melunvaimennusasteella ja verrataan laadullisesti saman potilaan CT -simulaatiokuviin tunnistamaan alueet, joita liian suuri tai liian vähän melunvaimennus vaikuttaa.
Tämä arviointi suoritetaan 1-2 koehenkilölle jokaisella anatomisella alueella.
|
Yksi vuosi
|
|
AI-automaattisen säilyttämisen tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
AI-automaattisen hallinnan kykyä tarkasti muodon rakenteita hy [ersight CBCT: llä arvioidaan (i) laadullisen käyttäjän palautteen kautta automaattisen muodon tarkkuudesta ja (ii) kvantitatiivisesti käyttämällä päällekkäisiä mittareita (Hausdorff-etäisyys ja noppan samankaltaisuuskerroin) verrattuna automaattiseen muotoiluun. CBCT.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Keuhkojen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Lantion kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR-2023-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .