Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forbedret indbygget patientbilleddannelse

15. april 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company

Evaluering af forbedret indbygget patientbilleddannelse med HyperSight-platformen på TrueBeam 4.0/4.1

Det primære formål med strålebehandling er at levere en terapeutisk dosis af stråling præcist til målet og samtidig minimere eksponeringen for sundt omgivende væv. Billedstyret strålebehandling (IGRT) involverer erhvervelse af cone beam computed tomography (CBCT)-scanninger lige før eller under behandlingssessioner. Ved at sammenligne CBCT-billederne med referencebillederne fra behandlingsplanlægningsprocessen kan klinikere foretage de nødvendige justeringer for at sikre præcis målretning og tage højde for eventuelle ændringer, der måtte være sket siden den indledende planlægning. Konventionel CBCT-teknologi er dog begrænset af flere faktorer, herunder lange optagelsestider, der resulterer i bevægelsesartefakter i billedet, mindre synsfelter, der begrænser mængden af ​​anatomi, der kan afbildes, dårlig billedkvalitet, der begrænser bløddelssynlighed, og artefakter skabt af tætte metalimplantater. Denne undersøgelse vil evaluere en ny CBCT-billedløsning ("HyperSight"), der har potentialet til at løse udfordringerne ved konventionel CBCT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager strålebehandling i et af fem anatomiske områder: hoved/hals, bryst, lunger, øvre GI-trakt og bækken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt samtykke.
  2. Patienten er mindst 18 år på samtykketidspunktet.
  3. Patienten har biopsi-bekræftet malignitet og anbefaling om definitiv eller palliativ stråling til hoved og nakke, bryst, lunger, øvre mave-tarm-strukturer eller bækken.
  4. Patienten har ECOG-ydelsesstatus 0-2.
  5. Patienten vil modtage strålebehandling ved University of Maryland Medical Center, Department of Radiation Oncology.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid eller forsøger at blive gravid.
  2. Patienten har implanteret hjerteanordninger eller nervestimuleringsanordninger.
  3. Patienten har kendt genetisk disposition for følsomhed over for stråling (f.eks. Li Fraumeni).
  4. Patienten modtager palliativ stråling for 5 eller færre fraktioner.
  5. Patienten er en del af en sårbar befolkning (i henhold til ISO 14155:2020, "individer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage, eller som kan blive manipuleret eller uretmæssigt påvirket som følge af en kompromitteret stilling, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesreaktioner"). Dette inkluderer fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HyperSight-billeddannelsesarm
Deltagerne bliver scannet med det nye HyperSight CBCT-scanning system.
Enhed: HyperSight billedbehandling
Patienter modtager standardbehandling med strålebehandling på et Varian TrueBeam-system udstyret med HyperSight CBCT-billeddannelse. Billeder erhvervet til daglig patientpositionering fra to forskellige behandlingsfraktioner - typisk en nær begyndelsen af ​​behandlingsforløbet og en omkring halvvejs - vil blive analyseret til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion af patienter, hvis HyperSight CBCT-billeder opfylder kriterierne for CBCT-baseret behandlingsplanlægning.
Tidsramme: 1 år
At evaluere gennemførligheden af ​​HyperSight CBCT som en metode til CBCT-baseret re-planlægning ved at måle andelen af ​​patienter, hvis HyperSight-billeddannelse opfylder kriterierne for potentiel CBCT-baseret behandlingsplanlægning ved hjælp af HyperSight CBCT. Kriterierne omfatter synlighed af alle centrale anatomiske strukturer, billedkvalitet tilstrækkelig til at konturere anatomiske strukturer og klinisk acceptabel dosisnøjagtighed.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion af patienter, hvis HyperSight CBCT-billeder opfylder kriterierne for CBCT-baseret behandlingsplanlægning efter anatomisk sted
Tidsramme: 1 år
At nedbryde den del af patienter, der opfylder kriterierne for potentiel CBCT-baseret behandlingsplanlægning ved hjælp af HyperSight CBCT efter anatomisk sted (hoved/hals, bryst, lunger, øvre mave-tarmkanal og bækken).
1 år
Billedstøj
Tidsramme: 1 år
At evaluere billedstøjen i HyperSight CBCT ved hjælp af kliniske billeder og at sammenligne dette aspekt af billedkvalitet med simulerede CT-billeder.
1 år
Billedopløsning med lav kontrast
Tidsramme: 1 år
At evaluere kontrast mellem tilstødende anatomiske strukturer i HyperSight CBCT ved hjælp af kliniske billeder og at sammenligne dette aspekt af billedkvalitet med simulerede CT-billeder.
1 år
Billedkontrast-til-støj-forhold
Tidsramme: 1 år
At måle kontrast-til-støj-forholdet for HyperSight CBCT ved hjælp af kliniske billeder og at sammenligne dette aspekt af billedkvalitet med simulerede CT-billeder.
1 år
Kvalitativ vurdering af bevægelsesartefakter
Tidsramme: 1 år
At evaluere sværhedsgraden af ​​bevægelsesartefakter observeret i HyperSight CBCT ved hjælp af kliniske billeder og at sammenligne bevægelsesartefakter med simulerings-CT. Kvalitative vurderinger vil blive udført af uafhængige observatører ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
1 år
Kvalitativ vurdering af metalartefakter
Tidsramme: 1 år
At evaluere sværhedsgraden af ​​metalartefakter observeret i HyperSight CBCT hos hoved- og nakkepatienter med tandfyldninger og bækkenpatienter med hofteproteser og sammenligne metalartefakter mellem HyperSight CBCT og simulation CT. Kvalitative vurderinger vil blive udført af uafhængige observatører ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, med en score på 1, der repræsenterer meget alvorlige metalartefakter, og en score på 5, der repræsenterer få eller ingen artefakter.
1 år
Sammenligning af anatomiske strukturkonturer defineret på HyperSight og konventionel billeddannelse.
Tidsramme: 1 år
At evaluere konkordans af anatomiske strukturer kontureret på HyperSight med anatomiske strukturer kontureret på simulering CT målt med terningernes lighedskoefficient.
1 år
Sammenligning af anatomiske strukturkonturer defineret på HyperSight og konventionel billeddannelse.
Tidsramme: 1 år
At evaluere konkordans af anatomiske strukturer kontureret på HyperSight med anatomiske strukturer kontureret på simulering CT målt ved Hausdorff Distance.
1 år
Åndedrætstolerance
Tidsramme: 1-9 uger
For at evaluere antallet af vejrtrækninger, der kræves for patienter med bryst-, thorax- og øvre GI-maligniteter under HyperSight CBCT-billeddannelse.
1-9 uger
Patienterfaring med HyperSight-billeddannelse
Tidsramme: 1-9 uger
At evaluere patientens oplevelse af HyperSight-billeddannelse. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Spørgsmålene vil bruge en 5-punkts Likert-skala.
1-9 uger
Virkningen af støjundertrykkelse
Tidsramme: 1 år
Hypersight CBCT -billeder rekonstrueres med forskellige niveauer af støjundertrykkelse og sammenlignes kvalitativt med CT -simuleringsbilleder af den samme patient for at identificere regioner, der er påvirket af for meget eller for lidt støjundertrykkelse. Denne evaluering vil blive udført for 1-2 forsøgspersoner i hver anatomisk region.
1 år
Effektivitet af AI-auto-konturering
Tidsramme: 1 år
AI-auto-konturens evne til nøjagtigt at konturere strukturer på hy [ersight CBCT vil blive evalueret (i) via kvalitativ brugerfeedback om nøjagtigheden af den auto-genererede konturer, og (ii) kvantitativt ved anvendelse af overlapmål Hypersight Cbct.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAR-2023-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med HyperSight billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner