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향상된 온보드 환자 영상 평가

2026년 4월 15일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company

TrueBeam 4.0/4.1의 HyperSight 플랫폼을 통해 향상된 온보드 환자 이미징 평가

방사선 치료의 주요 목적은 건강한 주변 조직에 대한 노출을 최소화하면서 치료 용량의 방사선을 대상에 정확하게 전달하는 것입니다. 영상 유도 방사선 치료(IGRT)에는 치료 세션 직전이나 도중에 CBCT(콘빔 컴퓨터 단층촬영) 스캔을 획득하는 것이 포함됩니다. 임상의는 CBCT 이미지를 치료 계획 과정의 참조 이미지와 비교하여 정확한 타겟팅을 보장하고 초기 계획 이후 발생할 수 있는 모든 변경 사항을 설명하기 위해 필요한 조정을 할 수 있습니다. 그러나 기존 CBCT 기술은 이미지에 모션 아티팩트를 초래하는 긴 획득 시간, 이미지화할 수 있는 해부학적 구조의 볼륨을 제한하는 작은 시야, 연조직 가시성을 제한하는 열악한 이미지 품질, 아티팩트 등 여러 요인으로 인해 제한됩니다. 치밀한 금속 임플란트로 만들어졌습니다. 이 연구에서는 기존 CBCT의 문제를 해결할 수 있는 잠재력을 가진 새로운 CBCT 이미징 솔루션("HyperSight")을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다섯 가지 해부학적 부위(머리/목, 유방, 폐, 상부 위장관 및 골반) 중 한 곳에서 방사선 치료를 받는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  2. 환자는 동의 당시 최소 18세 이상입니다.
  3. 환자는 생검에서 악성 종양으로 확인되었으며 두경부, 유방, 폐, 상부 GI 구조 또는 골반에 대한 최종 또는 완화 방사선 조사가 권장되었습니다.
  4. 환자의 ECOG 수행 상태는 0-2입니다.
  5. 환자는 메릴랜드 대학 의료 센터 방사선 종양학과에서 방사선 치료를 받게 됩니다.

제외 기준:

  1. 환자는 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
  2. 환자는 심장 장치 또는 신경 자극 장치를 이식했습니다.
  3. 환자는 방사선 민감성에 대한 유전적 소인이 있는 것으로 알려져 있습니다(예: Li Fraumeni).
  4. 환자는 5회 이하의 분할로 완화 방사선을 받습니다.
  5. 환자는 취약한 인구 집단의 일부입니다(ISO 14155:2020에 따라, "참여 결정과 관련된 조사의 모든 측면을 완전히 이해할 수 없거나 타협의 결과로 조작되거나 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인) 입장, 이익에 대한 기대 또는 보복 대응에 대한 두려움"). 여기에는 죄수들도 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HyperSight 이미징 그룹
피험자는 새로운 HyperSight CBCT 영상 시스템으로 촬영됩니다.
장치: 하이퍼사이트 이미징
환자는 HyperSight CBCT 이미징이 장착된 Varian TrueBeam 시스템에서 표준 방사선 치료를 받습니다. 두 가지 다른 치료 부분(일반적으로 치료 과정 시작 부분과 중간 지점 부분)에서 매일 환자 위치를 파악하기 위해 획득한 이미지가 연구를 위해 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HyperSight CBCT 영상이 CBCT 기반 치료 계획 기준을 충족하는 환자의 비율.
기간: 일년
HyperSight 영상이 HyperSight CBCT를 사용하여 잠재적인 CBCT 기반 치료 계획 기준을 충족하는 환자의 비율을 측정하여 CBCT 기반 재계획 방법으로서 HyperSight CBCT의 타당성을 평가합니다. 기준에는 모든 주요 해부학적 구조의 가시성, 해부학적 구조의 윤곽을 그리는 데 충분한 영상 품질, 임상적으로 허용되는 선량 정확도가 포함됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HyperSight CBCT 영상이 해부학적 부위별 CBCT 기반 치료 계획 기준을 충족하는 환자 비율
기간: 일년
HyperSight CBCT를 사용하여 잠재적인 CBCT 기반 치료 계획 기준을 충족하는 환자의 비율을 해부학적 부위(머리/목, 유방, 폐, 상부 위장관 및 골반)별로 분석합니다.
일년
이미지 노이즈
기간: 1년
임상 영상을 사용하여 HyperSight CBCT의 영상 잡음을 평가하고 이러한 영상 품질 측면을 시뮬레이션 CT 영상과 비교합니다.
1년
이미지 저대비 해상도
기간: 1년
임상 이미지를 사용하여 HyperSight CBCT에서 인접한 해부학적 구조 간의 대비를 평가하고 이러한 이미지 품질 측면을 시뮬레이션 CT 이미지와 비교합니다.
1년
이미지 대비 잡음비
기간: 1년
임상 영상을 이용하여 HyperSight CBCT의 명암비를 측정하고, 이러한 영상 품질 측면을 시뮬레이션 CT 영상과 비교합니다.
1년
모션 아티팩트의 정성적 평가
기간: 1년
임상 영상을 이용하여 HyperSight CBCT에서 관찰된 움직임 인공물의 심각도를 평가하고, 시뮬레이션 CT와 움직임 인공물을 비교합니다. 정성적 평가는 5점 Likert 척도를 사용하여 독립적인 관찰자에 의해 수행됩니다.
1년
금속 가공물의 정성 평가
기간: 1년
치과 충전재를 사용하는 두경부 환자와 고관절 보철물을 사용하는 골반 환자를 대상으로 HyperSight CBCT에서 관찰되는 금속 인공물의 심각도를 평가하고 HyperSight CBCT와 시뮬레이션 CT 간의 금속 인공물을 비교합니다. 정성적 평가는 5점 Likert 척도를 사용하여 독립적인 관찰자에 의해 수행되며, 1점은 매우 심각한 금속 인공물을 나타내고 5점은 인공물이 거의 없거나 전혀 없음을 나타냅니다.
1년
HyperSight와 기존 영상에서 정의된 해부학적 구조 윤곽의 비교.
기간: 1년
주사위 유사성 계수로 측정한 시뮬레이션 CT에서 윤곽이 잡힌 해부학적 구조와 HyperSight에서 윤곽이 잡힌 해부학적 구조의 일치성을 평가합니다.
1년
HyperSight와 기존 영상에서 정의된 해부학적 구조 윤곽의 비교.
기간: 1년
Hausdorff Distance로 측정한 시뮬레이션 CT에서 윤곽이 잡힌 해부학적 구조와 HyperSight에서 윤곽이 잡힌 해부학적 구조의 일치성을 평가합니다.
1년
숨 참기 내성
기간: 1~9주
HyperSight CBCT 영상 촬영 중 유방, 흉부 및 상부 GI 악성 종양 환자에게 필요한 숨 참기 횟수를 평가합니다.
1~9주
HyperSight 이미징의 환자 경험
기간: 1~9주
HyperSight 이미징에 대한 환자 경험을 평가합니다. 환자는 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 질문은 5점 Likert 척도를 사용합니다.
1~9주
소음 억제의 영향
기간: 1 년
Hypersight CBCT 이미지는 상이한 수준의 노이즈 억제로 재구성되며 동일한 환자의 CT 시뮬레이션 이미지와 질적으로 비교하여 소음 억제가 너무 많거나 적은 영향을받는 영역을 식별합니다. 이 평가는 각 해부학 적 영역에서 1-2 피험자에 대해 수행됩니다.
1 년
AI 자동 컨퍼런스의 효과
기간: 1 년
Hy [Ersight CBCT는 자동 생성 윤곽의 정확도에 대한 정 성적 사용자 피드백을 통해 (i) 겹침 지표를 사용하여 정량적으로 정량적으로 사용하여 (i) 겹침 지표를 사용하여 (i) 정량적으로 사용하여 (i) 겹치는 유사성 계수를 사용하여 (i) 정량적으로 사용하여 (i) Autoff on autour-ontour on-autour-ontour on autour-contrics를 통해 (i) 평가 될 것입니다. Hypersight CBCT.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Varian, a Siemens Healthineers Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAR-2023-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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