改进机载患者成像的评估
2026年4月15日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
使用 TrueBeam 4.0/4.1 上的 HyperSight 平台改进机载患者成像的评估
放射治疗的主要目标是将治疗剂量的放射精确地传送到目标，同时最大限度地减少对健康周围组织的暴露。
图像引导放射治疗 (IGRT) 涉及在治疗之前或期间获取锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描。
通过将 CBCT 图像与治疗计划过程中的参考图像进行比较，临床医生可以进行必要的调整，以确保精确定位并考虑自初始计划以来可能发生的任何变化。
然而，传统的 CBCT 技术受到多种因素的限制，包括采集时间长（导致图像中出现运动伪影）、较小的视野（限制可成像的解剖结构体积）、图像质量差（限制软组织可视性）以及伪影由致密金属植入物创建。
这项研究将评估一种新颖的 CBCT 成像解决方案（“HyperSight”），该解决方案有可能解决传统 CBCT 的挑战。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者在以下五个解剖区域之一接受放射治疗：头/颈、乳房、肺部、上消化道和骨盆。
描述
纳入标准：
- 患者愿意并且能够提供书面同意。
- 患者在同意时已年满 18 岁。
- 患者活检证实患有恶性肿瘤，并建议对头颈、乳房、肺部、上消化道结构或骨盆进行确定性或姑息性放射治疗。
- 患者的 ECOG 表现状态为 0-2。
- 患者将在马里兰大学医学中心放射肿瘤科接受放射治疗。
排除标准：
- 患者已怀孕或试图怀孕。
- 患者已植入心脏装置或神经刺激装置。
- 已知患者具有对辐射敏感的遗传倾向（例如，Li Fraumeni）。
- 患者接受 5 次或更少的姑息性放射治疗。
- 患者是弱势群体的一部分（根据 ISO 14155:2020，“无法完全理解与参与决定相关的调查所有方面的个人，或者可能因信息泄露而受到操纵或不当影响的个人”）地位、对利益的期望或对报复反应的恐惧”）。 这包括囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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超视成像组
受试者使用新型HyperSight CBCT成像系统进行成像。
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患者在配备 HyperSight CBCT 成像的瓦里安 TrueBeam 系统上接受标准护理放射治疗。
将从两个不同的治疗部分（通常是在治疗过程开始时，一个在中间点左右）获取的每日患者定位图像用于研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HyperSight CBCT 图像符合基于 CBCT 的治疗计划标准的患者比例。
大体时间：1年
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通过使用 HyperSight CBCT 测量 HyperSight 成像符合基于 CBCT 的潜在治疗计划标准的患者比例，评估 HyperSight CBCT 作为基于 CBCT 的重新计划方法的可行性。
标准包括所有关键解剖结构的可见性、足以描绘解剖结构轮廓的图像质量以及临床可接受的剂量精度。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HyperSight CBCT 图像符合按解剖部位划分的基于 CBCT 的治疗计划标准的患者比例
大体时间：1年
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按解剖部位（头/颈、乳房、肺部、上消化道和骨盆）细分符合使用 HyperSight CBCT 进行基于 CBCT 的潜在治疗计划标准的患者比例。
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1年
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图像噪声
大体时间：1年
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使用临床图像评估 HyperSight CBCT 中的成像噪声，并将图像质量的这方面与模拟 CT 图像进行比较。
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1年
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图像低对比度分辨率
大体时间：1年
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使用临床图像评估 HyperSight CBCT 中相邻解剖结构之间的对比度，并将图像质量的这方面与模拟 CT 图像进行比较。
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1年
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图像对比度与噪声比
大体时间：1年
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使用临床图像测量 HyperSight CBCT 的对比噪声比，并将图像质量的这方面与模拟 CT 图像进行比较。
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1年
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运动伪影的定性评估
大体时间：1年
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使用临床图像评估 HyperSight CBCT 中观察到的运动伪影的严重性，并将运动伪影与模拟 CT 进行比较。
定性评估将由独立观察员使用 5 点李克特量表进行。
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1年
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金属文物的定性评估
大体时间：1年
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评估 HyperSight CBCT 中观察到的头颈部牙齿填充患者和骨盆髋关节假体患者金属伪影的严重程度，并比较 HyperSight CBCT 和模拟 CT 之间的金属伪影。
定性评估将由独立观察员使用 5 点李克特量表进行，其中 1 分代表非常严重的金属伪影，5 分代表很少或没有伪影。
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1年
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HyperSight 与传统成像定义的解剖结构轮廓的比较。
大体时间：1年
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评估 HyperSight 上绘制的解剖结构与通过 Dice 相似系数测量的模拟 CT 上绘制的解剖结构的一致性。
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1年
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HyperSight 与传统成像定义的解剖结构轮廓的比较。
大体时间：1年
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评估 HyperSight 上绘制的解剖结构与通过 Hausdorff 距离测量的模拟 CT 上绘制的解剖结构的一致性。
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1年
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屏气耐受性
大体时间：1-9周
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评估患有乳腺癌、胸部和上消化道恶性肿瘤的患者在 HyperSight CBCT 成像期间所需的屏气次数。
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1-9周
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HyperSight 成像的患者体验
大体时间：1-9周
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评估 HyperSight 成像的患者体验。
患者将被要求填写一份调查问卷。
问题将使用 5 点李克特量表。
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1-9周
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抑制噪声的影响
大体时间：1年
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高空CBCT图像将通过不同水平的噪声抑制，并将其定性地与同一患者的CT模拟图像进行比较，以识别受到过多或太少抑制噪声的不利影响的区域。
该评估将对每个解剖区域的1-2受试者进行。
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1年
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人工智能自动运算的有效性
大体时间：1年
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The ability of AI auto-contouring to accurately contour structures on Hy[erSight CBCT will be evaluated (i) via qualitative user feedback on the accuracy of the auto-generated contours, and (ii) quantitatively using overlap metrics (Hausdorff Distance and Dice Similarity Coefficient) to compare auto-generated critical organs at risk to anatomical structures manually contoured on HyperSight CBCT。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月10日
初级完成 (实际的)
2025年12月5日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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