Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'imagerie améliorée du patient à bord

15 avril 2026 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company

Évaluation de l'imagerie améliorée du patient embarqué avec la plate-forme HyperSight sur TrueBeam 4.0/4.1

L’objectif principal de la radiothérapie est d’administrer une dose thérapeutique de rayonnement précisément à la cible tout en minimisant l’exposition aux tissus sains environnants. La radiothérapie guidée par l'image (IGRT) consiste à acquérir des tomodensitométries à faisceau conique (CBCT) juste avant ou pendant les séances de traitement. En comparant les images CBCT avec les images de référence du processus de planification du traitement, les cliniciens peuvent effectuer les ajustements nécessaires pour garantir un ciblage précis et tenir compte de tout changement ayant pu survenir depuis la planification initiale. La technologie CBCT conventionnelle est cependant limitée par plusieurs facteurs, notamment les longs temps d'acquisition qui entraînent des artefacts de mouvement dans l'image, des champs de vision plus petits qui limitent le volume de l'anatomie pouvant être imagée, une mauvaise qualité d'image qui limite la visibilité des tissus mous et des artefacts. créé par des implants métalliques denses. Cette étude évaluera une nouvelle solution d'imagerie CBCT (« HyperSight ») qui a le potentiel de relever les défis du CBCT conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant une radiothérapie dans l'une des cinq régions anatomiques suivantes : tête/cou, sein, poumons, voies digestives hautes et bassin.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est disposé et capable de fournir son consentement écrit.
  2. Le patient est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement.
  3. Le patient a une biopsie confirmée par une tumeur maligne et une recommandation pour une radiothérapie définitive ou palliative de la tête et du cou, du sein, des poumons, des structures gastro-intestinales supérieures ou du bassin.
  4. Le patient a un indice de performance ECOG 0-2.
  5. Le patient recevra une radiothérapie au centre médical de l'Université du Maryland, département de radio-oncologie.

Critère d'exclusion:

  1. La patiente est enceinte ou tente une grossesse.
  2. Le patient a implanté des dispositifs cardiaques ou des appareils de stimulation nerveuse.
  3. Le patient présente une prédisposition génétique connue à la sensibilité aux radiations (par ex. Li Fraumeni).
  4. Le patient reçoit une radiothérapie palliative pendant 5 fractions ou moins.
  5. Le patient fait partie d'une population vulnérable (selon la norme ISO 14155:2020, « les personnes qui sont incapables de comprendre pleinement tous les aspects de l'enquête qui sont pertinents pour la décision de participer, ou qui pourraient être manipulées ou indûment influencées à la suite d'une compromission). position, attente d'avantages ou crainte de représailles »). Cela inclut les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras d'imagerie HyperSight
Les sujets sont imagés avec le nouveau système d'imagerie CBCT HyperSight.
Dispositif: Imagerie HyperSight
Les patients reçoivent une radiothérapie standard sur un système Varian TrueBeam équipé de l'imagerie HyperSight CBCT. Les images acquises pour le positionnement quotidien du patient à partir de deux fractions de traitement différentes - généralement une vers le début du traitement et une à peu près à mi-chemin - seront analysées pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de patients dont les images HyperSight CBCT répondent aux critères de planification de traitement basée sur CBCT.
Délai: 1 an
Évaluer la faisabilité d'HyperSight CBCT en tant que méthode de replanification basée sur CBCT en mesurant la fraction de patients dont l'imagerie HyperSight répond aux critères d'une planification potentielle de traitement basée sur CBCT à l'aide d'HyperSight CBCT. Les critères incluent la visibilité de toutes les structures anatomiques clés, une qualité d'image suffisante pour modeler les structures anatomiques et une précision de dose cliniquement acceptable.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de patients dont les images HyperSight CBCT répondent aux critères de planification de traitement basée sur CBCT par site anatomique
Délai: 1 an
Répartir la fraction de patients qui répondent aux critères d'une planification potentielle de traitement basée sur le CBCT à l'aide d'HyperSight CBCT par site anatomique (tête/cou, sein, poumons, tractus gastro-intestinal supérieur et bassin).
1 an
Bruit d'image
Délai: 1 an
Évaluer le bruit d'imagerie dans HyperSight CBCT à l'aide d'images cliniques et comparer cet aspect de la qualité de l'image aux images CT de simulation.
1 an
Résolution d'image à faible contraste
Délai: 1 an
Évaluer le contraste entre les structures anatomiques adjacentes dans HyperSight CBCT à l'aide d'images cliniques et comparer cet aspect de la qualité de l'image aux images CT de simulation.
1 an
Rapport contraste/bruit de l'image
Délai: 1 an
Mesurer le rapport contraste/bruit d'HyperSight CBCT à l'aide d'images cliniques et comparer cet aspect de la qualité de l'image aux images CT de simulation.
1 an
Évaluation qualitative des artefacts de mouvement
Délai: 1 an
Évaluer la gravité des artefacts de mouvement observés dans HyperSight CBCT à l'aide d'images cliniques et comparer les artefacts de mouvement à la simulation CT. Des évaluations qualitatives seront effectuées par des observateurs indépendants à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
1 an
Évaluation qualitative des artefacts métalliques
Délai: 1 an
Évaluer la gravité des artefacts métalliques observés dans HyperSight CBCT chez les patients de la tête et du cou avec obturations dentaires et les patients du bassin avec prothèses de hanche et comparer les artefacts métalliques entre HyperSight CBCT et la simulation CT. Les évaluations qualitatives seront effectuées par des observateurs indépendants à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, avec un score de 1 représentant des artefacts métalliques très graves et un score de 5 représentant peu ou pas d'artefacts.
1 an
Comparaison des contours de la structure anatomique définis sur HyperSight et l'imagerie conventionnelle.
Délai: 1 an
Évaluer la concordance des structures anatomiques profilées sur HyperSight avec les structures anatomiques profilées sur la simulation CT telle que mesurée par le coefficient de similarité des dés.
1 an
Comparaison des contours de la structure anatomique définis sur HyperSight et l'imagerie conventionnelle.
Délai: 1 an
Évaluer la concordance des structures anatomiques profilées sur HyperSight avec les structures anatomiques profilées sur CT de simulation telles que mesurées par Hausdorff Distance.
1 an
Tolérance à l'apnée
Délai: 1 à 9 semaines
Évaluer le nombre d'apnées nécessaires pour les patients atteints de tumeurs malignes du sein, de la thoracique et de l'appareil gastro-intestinal supérieur pendant l'imagerie HyperSight CBCT.
1 à 9 semaines
Expérience patient de l'imagerie HyperSight
Délai: 1 à 9 semaines
Évaluer l'expérience du patient avec l'imagerie HyperSight. Les patients seront invités à remplir un questionnaire. Les questions utiliseront une échelle de Likert à 5 points.
1 à 9 semaines
Impact de la suppression du bruit
Délai: 1 an
Les images CBCT Hypersight seront reconstruites avec différents niveaux de suppression du bruit et se sont comparées qualitativement aux images de simulation CT du même patient pour identifier les régions négativement affectées par une suppression trop ou trop peu de bruit. Cette évaluation sera effectuée pour 1-2 sujets dans chaque région anatomique.
1 an
Efficacité de l'auto-contournement automatique
Délai: 1 an
La capacité de l'auto-contour de l'IA à contourner avec précision les structures sur Hy [ersight CBCT sera évaluée (i) via une rétroaction qualitative des utilisateurs sur la précision des contours générés par automatiquement, et (ii) en utilisant quantitativement les métriques de chevale CBCT.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Varian, a Siemens Healthineers Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

2 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAR-2023-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner