Evaluación de imágenes mejoradas del paciente a bordo
15 de abril de 2026 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Evaluación de imágenes de pacientes integradas mejoradas con la plataforma HyperSight en TrueBeam 4.0/4.1
El objetivo principal de la radioterapia es administrar una dosis terapéutica de radiación precisamente al objetivo y al mismo tiempo minimizar la exposición de los tejidos sanos circundantes.
La radioterapia guiada por imágenes (IGRT) implica la realización de tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) justo antes o durante las sesiones de tratamiento.
Al comparar las imágenes CBCT con las imágenes de referencia del proceso de planificación del tratamiento, los médicos pueden realizar los ajustes necesarios para garantizar una orientación precisa y tener en cuenta cualquier cambio que pueda haber ocurrido desde la planificación inicial.
Sin embargo, la tecnología CBCT convencional está limitada por varios factores, incluidos tiempos de adquisición prolongados que provocan artefactos de movimiento en la imagen, campos de visión más pequeños que limitan el volumen de la anatomía que se puede visualizar, calidad de imagen deficiente que limita la visibilidad de los tejidos blandos y artefactos. creado por implantes metálicos densos.
Este estudio evaluará una nueva solución de imágenes CBCT ("HyperSight") que tiene el potencial de abordar los desafíos de la CBCT convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben radioterapia en una de cinco regiones anatómicas: cabeza/cuello, mama, pulmones, tracto gastrointestinal superior y pelvis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento por escrito.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad al momento del consentimiento.
- El paciente tiene una malignidad confirmada por biopsia y se recomienda radiación definitiva o paliativa a la cabeza y el cuello, la mama, los pulmones, las estructuras gastrointestinales superiores o la pelvis.
- El paciente tiene un estado funcional ECOG 0-2.
- El paciente recibirá radioterapia en el Centro Médico de la Universidad de Maryland, Departamento de Oncología Radioterápica.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o intentando quedar embarazada.
- El paciente tiene implantados dispositivos cardíacos o dispositivos de estimulación nerviosa.
- El paciente tiene una predisposición genética conocida a la sensibilidad a la radiación (p. ej., Li Fraumeni).
- El paciente recibe radiación paliativa durante 5 fracciones o menos.
- El paciente es parte de una población vulnerable (según ISO 14155:2020, "individuos que no pueden comprender completamente todos los aspectos de la investigación que son relevantes para la decisión de participar, o que podrían ser manipulados o influenciados indebidamente como resultado de una situación comprometida). posición, expectativa de beneficios o miedo a represalias"). Esto incluye a los prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo de Imágenes HyperSight
Los sujetos son examinados con el nuevo sistema de imágenes CBCT HyperSight.
|
Los pacientes reciben tratamiento de radiación de atención estándar en un sistema Varian TrueBeam equipado con imágenes HyperSight CBCT.
Para el estudio se analizarán las imágenes adquiridas para el posicionamiento diario del paciente de dos fracciones de tratamiento diferentes, generalmente una cerca del comienzo del curso de tratamiento y otra aproximadamente a la mitad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de pacientes cuyas imágenes CBCT de HyperSight cumplen con los criterios para la planificación del tratamiento basada en CBCT.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la viabilidad de HyperSight CBCT como método para la replanificación basada en CBCT midiendo la fracción de pacientes cuyas imágenes HyperSight cumplen con los criterios para una posible planificación del tratamiento basada en CBCT utilizando HyperSight CBCT.
Los criterios incluyen visibilidad de todas las estructuras anatómicas clave, calidad de imagen suficiente para contornear las estructuras anatómicas y precisión de dosis clínicamente aceptable.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de pacientes cuyas imágenes CBCT de HyperSight cumplen los criterios para la planificación del tratamiento basada en CBCT por sitio anatómico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Desglosar la fracción de pacientes que cumplen con los criterios para una posible planificación de tratamiento basada en CBCT utilizando HyperSight CBCT por sitio anatómico (cabeza/cuello, mama, pulmones, tracto gastrointestinal superior y pelvis).
|
1 año
|
|
Ruido de imagen
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar el ruido de las imágenes en HyperSight CBCT utilizando imágenes clínicas y comparar este aspecto de la calidad de la imagen con las imágenes de TC de simulación.
|
1 año
|
|
Resolución de imagen de bajo contraste
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar el contraste entre estructuras anatómicas adyacentes en HyperSight CBCT utilizando imágenes clínicas y comparar este aspecto de la calidad de la imagen con imágenes de TC de simulación.
|
1 año
|
|
Relación contraste-ruido de la imagen
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medir la relación contraste-ruido de HyperSight CBCT utilizando imágenes clínicas y comparar este aspecto de la calidad de la imagen con imágenes de TC de simulación.
|
1 año
|
|
Evaluación cualitativa de artefactos de movimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la gravedad de los artefactos de movimiento observados en HyperSight CBCT utilizando imágenes clínicas y comparar los artefactos de movimiento con la TC de simulación.
Las evaluaciones cualitativas serán realizadas por observadores independientes utilizando una escala Likert de 5 puntos.
|
1 año
|
|
Evaluación cualitativa de artefactos metálicos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la gravedad de los artefactos metálicos observados en HyperSight CBCT en pacientes de cabeza y cuello con empastes dentales y pacientes de pelvis con prótesis de cadera y comparar artefactos metálicos entre HyperSight CBCT y TC de simulación.
Las evaluaciones cualitativas serán realizadas por observadores independientes utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación de 1 representa artefactos metálicos muy graves y una puntuación de 5 representa poco o ningún artefacto.
|
1 año
|
|
Comparación de los contornos de las estructuras anatómicas definidos en HyperSight y las imágenes convencionales.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la concordancia de las estructuras anatómicas contorneadas en HyperSight con las estructuras anatómicas contorneadas en una TC de simulación medida por el coeficiente de similitud de dados.
|
1 año
|
|
Comparación de los contornos de las estructuras anatómicas definidos en HyperSight y las imágenes convencionales.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la concordancia de las estructuras anatómicas contorneadas en HyperSight con las estructuras anatómicas contorneadas en una TC de simulación medida por la distancia de Hausdorff.
|
1 año
|
|
Tolerancia a contener la respiración
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
|
Evaluar la cantidad de apneas necesarias para pacientes con neoplasias malignas de mama, torácicas y gastrointestinales superiores durante las imágenes CBCT HyperSight.
|
1-9 semanas
|
|
Experiencia del paciente con las imágenes HyperSight
Periodo de tiempo: 1-9 semanas
|
Evaluar la experiencia del paciente con las imágenes HyperSight.
Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario.
Las preguntas utilizarán una escala Likert de 5 puntos.
|
1-9 semanas
|
|
Impacto de la supresión de ruido
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las imágenes de CBCT hipersight se reconstruirán con diferentes niveles de supresión de ruido y se compararán cualitativamente con las imágenes de simulación de CT del mismo paciente para identificar regiones afectadas negativamente por demasiado o muy poca supresión de ruido.
Esta evaluación se realizará para 1-2 sujetos en cada región anatómica.
|
1 año
|
|
Efectividad del auto-contorno de IA
Periodo de tiempo: 1 año
|
La capacidad de contador automático de IA para contornear con precisión las estructuras en HY [ERSIGHT CBCT se evaluará (i) a través de la retroalimentación cualitativa de los usuarios sobre la precisión de los contornos generados automáticamente, y (ii) utilizando cuantitativamente las métricas de superposición (la distancia de Hausdorff y la similitud de dados de dice coeficiente) con los coeficientes de los coeficientes de los coeficientes de Hypatromical de Hypatomical en el uso de un recurso de Hyperathiny de Hyperatomical. CBCT.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de mama
- Neoplasias pélvicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
Otros números de identificación del estudio
- VAR-2023-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .