Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vylepšeného palubního zobrazování pacientů

15. dubna 2026 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company

Hodnocení vylepšeného palubního zobrazování pacientů pomocí platformy HyperSight na TrueBeam 4.0/4.1

Primárním cílem radiační terapie je dodat terapeutickou dávku záření přesně do cíle a zároveň minimalizovat expozici zdravým okolním tkáním. Obrazem řízená radiační terapie (IGRT) zahrnuje získávání skenů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) těsně před nebo během léčebných sezení. Porovnáním snímků CBCT s referenčními snímky z procesu plánování léčby mohou lékaři provést nezbytné úpravy, aby zajistili přesné zacílení a zohlednili veškeré změny, které mohly nastat od počátečního plánování. Konvenční technologie CBCT je však omezena několika faktory, včetně dlouhých akvizičních časů, které mají za následek pohybové artefakty v obraze, menší zorná pole, která omezují objem anatomie, kterou lze zobrazit, špatná kvalita obrazu, která omezuje viditelnost měkkých tkání, a artefakty. vytvořené hustými kovovými implantáty. Tato studie bude hodnotit nové řešení CBCT zobrazování ("HyperSight"), které má potenciál řešit problémy konvenčního CBCT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující radiační terapii v jedné z pěti anatomických oblastí: hlava/krk, prs, plíce, horní část trávicího traktu a pánev.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas.
  2. Pacientovi je v době udělení souhlasu minimálně 18 let.
  3. Pacient má biopsii potvrzenou malignitu a doporučení k definitivnímu nebo paliativnímu ozáření hlavy a krku, prsu, plic, horních GI struktur nebo pánve.
  4. Pacient má výkonnostní stav ECOG 0-2.
  5. Pacient bude dostávat radiační terapii na University of Maryland Medical Center, Department of Radiation Oncology.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo se pokouší otěhotnět.
  2. Pacient má implantované srdeční zařízení nebo zařízení na stimulaci nervů.
  3. Pacient má známou genetickou predispozici k citlivosti na záření (např. Li Fraumeni).
  4. Pacient dostává paliativní záření na 5 nebo méně frakcí.
  5. Pacient je součástí zranitelné populace (podle ISO 14155:2020 „jedinci, kteří nejsou schopni plně porozumět všem aspektům vyšetřování, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se, nebo kteří by mohli být manipulováni nebo neoprávněně ovlivněni v důsledku kompromitovaného pozice, očekávání výhod nebo strach z odvetné reakce“). Patří sem i vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno zobrazovacího systému HyperSight
Subjekty jsou snímány pomocí nového systému CBCT zobrazování HyperSight.
Přístroj: HyperSight Imaging
Pacienti dostávají standardní radiační léčbu na systému Varian TrueBeam vybaveném zobrazováním HyperSight CBCT. Pro studii budou analyzovány snímky získané pro denní polohování pacienta ze dvou různých léčebných frakcí - typicky jeden blízko začátku léčebného cyklu a jeden přibližně v polovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část pacientů, jejichž CBCT snímky HyperSight splňují kritéria pro plánování léčby založené na CBCT.
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit proveditelnost HyperSight CBCT jako metody pro přeplánování založené na CBCT měřením části pacientů, jejichž zobrazení HyperSight splňuje kritéria pro potenciální plánování léčby založené na CBCT pomocí HyperSight CBCT. Kritéria zahrnují viditelnost všech klíčových anatomických struktur, kvalitu obrazu dostatečnou pro kontury anatomických struktur a klinicky přijatelnou přesnost dávky.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část pacientů, jejichž snímky HyperSight CBCT splňují kritéria pro plánování léčby založené na CBCT podle anatomického místa
Časové okno: 1 rok
Rozdělit zlomek pacientů, kteří splňují kritéria pro potenciální plánování léčby založené na CBCT pomocí HyperSight CBCT podle anatomického místa (hlava/krk, prsa, plíce, horní GI trakt a pánev).
1 rok
Obrazový šum
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit obrazový šum v HyperSight CBCT pomocí klinických snímků a porovnat tento aspekt kvality obrazu se simulačními CT snímky.
1 rok
Rozlišení obrazu s nízkým kontrastem
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit kontrast mezi sousedními anatomickými strukturami v HyperSight CBCT pomocí klinických snímků a porovnat tento aspekt kvality obrazu se simulačními CT snímky.
1 rok
Poměr kontrastu a šumu obrazu
Časové okno: 1 rok
Změřit poměr kontrastu k šumu HyperSight CBCT pomocí klinických snímků a porovnat tento aspekt kvality obrazu se simulačními CT snímky.
1 rok
Kvalitativní hodnocení pohybových artefaktů
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit závažnost pohybových artefaktů pozorovaných v HyperSight CBCT pomocí klinických snímků a porovnat pohybové artefakty se simulačním CT. Kvalitativní hodnocení budou provádět nezávislí pozorovatelé pomocí 5bodové Likertovy škály.
1 rok
Kvalitativní posouzení kovových artefaktů
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit závažnost kovových artefaktů pozorovaných v HyperSight CBCT u pacientů na hlavě a krku se zubními výplněmi au pacientů s pánví s protézami kyčle a porovnat kovové artefakty mezi HyperSight CBCT a simulačním CT. Kvalitativní hodnocení budou provádět nezávislí pozorovatelé pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre 1 představuje velmi závažné kovové artefakty a skóre 5 představuje malý nebo žádný artefakt.
1 rok
Porovnání kontur anatomické struktury definovaných na HyperSight a konvenčním zobrazování.
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit shodu anatomických struktur konturovaných na HyperSight s anatomickými strukturami konturovanými na simulačním CT, měřeno koeficientem podobnosti kostek.
1 rok
Porovnání kontur anatomické struktury definovaných na HyperSight a konvenčním zobrazování.
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit shodu anatomických struktur konturovaných na HyperSight s anatomickými strukturami konturovanými na simulačním CT, měřeno pomocí Hausdorff Distance.
1 rok
Tolerance zadržení dechu
Časové okno: 1-9 týdnů
Vyhodnotit počet zadržení dechu potřebných u pacientů s malignitami prsu, hrudníku a horní části GI během zobrazování HyperSight CBCT.
1-9 týdnů
Zkušenosti pacienta se zobrazováním HyperSight
Časové okno: 1-9 týdnů
Vyhodnotit zkušenost pacienta se zobrazováním HyperSight. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku. Otázky budou používat 5bodovou Likertovu škálu.
1-9 týdnů
Dopad potlačení hluku
Časové okno: 1 rok
Hyperssight CBCT obrazy budou rekonstruovány s různými úrovněmi potlačení šumu a kvalitativně porovnány s CT simulačními obrazy stejného pacienta za účelem identifikace oblastí nepříznivě ovlivněných příliš velkým nebo příliš malým potlačením šumu. Toto hodnocení bude provedeno pro 1-2 subjekty v každé anatomické oblasti.
1 rok
Účinnost automatického konturingu AI
Časové okno: 1 rok
Schopnost automatického konturingu přesně kontury kontury na Hy [ersight CBCT bude vyhodnocena (i) pomocí kvalitativní zpětné vazby uživatele o přesnosti automaticky generovaných obrysů a (ii) kvantitativně pomocí hypnutovaného koeficientu a koeficientu podobnosti), aby se svlékl na anatorovanou strukturu na anatorovanou strukturu) na anatorovanou strukturu) v anationu na anatorovanou strukturu) při anagotu na anatoru na anatoru na anatoru na anatorovanou strukturu) v hypomovaném kontuře) při anerujte na anativum na koezitivním koeficientu) na hypomodu na koeficientu podobnosti) a na koeficientu s hypnujícím koeficitem a koeficitem podobnosti), které je v autě s hypertativním koeficitem a je riziko, že je riziko s rizikem na anamitu a je to v koeficieru. CBCT.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAR-2023-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na HyperSight Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit