Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A továbbfejlesztett fedélzeti betegképalkotás értékelése

2026. április 15. frissítette: Varian, a Siemens Healthineers Company

A javított fedélzeti betegképalkotás értékelése a HyperSight platformmal a TrueBeam 4.0/4.1 rendszeren

A sugárterápia elsődleges célja, hogy a terápiás dózist pontosan a célponthoz juttatja, miközben minimalizálja az egészséges környező szövetek expozícióját. A képvezérelt sugárterápia (IGRT) magában foglalja a kúpos komputertomográfiás (CBCT) felvételeket közvetlenül a kezelés előtt vagy alatt. A CBCT-képek és a kezeléstervezési folyamat referenciaképeinek összehasonlításával a klinikusok elvégezhetik a szükséges módosításokat a pontos célzás biztosítása érdekében, és figyelembe vehetik a kezdeti tervezés óta esetlegesen bekövetkezett változásokat. A hagyományos CBCT technológiát azonban számos tényező korlátozza, beleértve a hosszú felvételi időket, amelyek mozgási műtermékeket eredményeznek a képen, a kisebb látómezőket, amelyek korlátozzák a leképezhető anatómia mennyiségét, a gyenge képminőséget, amely korlátozza a lágyrészek láthatóságát és a műtermékeket. sűrű fém implantátumok alkotják. Ez a tanulmány egy új CBCT képalkotó megoldást ("HyperSight") értékel, amely képes megbirkózni a hagyományos CBCT kihívásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek öt anatómiai régió egyikében sugárkezelést kapnak: fej/nyak, mell, tüdő, felső GI és medence.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg hajlandó és képes írásbeli beleegyezését adni.
  2. A beteg a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
  3. A beteg biopsziája rosszindulatú daganatot igazolt, és a fej és a nyak, a mell, a tüdő, a felső GI-struktúrák vagy a medence definitív vagy palliatív besugárzására tett javaslatot.
  4. A páciens ECOG teljesítménye 0-2.
  5. A páciens sugárterápiában részesül a Marylandi Egyetem Orvosi Központjában, a Radiációs Onkológiai Osztályon.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg terhes vagy teherbe esik.
  2. A páciens szívműszert vagy idegstimuláló készüléket ültet be.
  3. A páciens ismert genetikai hajlamot mutat a sugárzásra való érzékenységre (pl. Li Fraumeni).
  4. A páciens 5 vagy annál kevesebb frakciót kap palliatív sugárzást.
  5. A beteg egy sebezhető populáció része (az ISO 14155:2020 szerint „olyan egyének, akik nem képesek teljesen megérteni a vizsgálat minden olyan aspektusát, amely a részvételi döntés szempontjából lényeges, vagy akiket manipulálni vagy indokolatlanul befolyásolni lehet egy kompromittáció eredményeként pozíció, előnyök elvárása vagy megtorló választól való félelem). Ide tartoznak a foglyok is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HyperSight képalkotó csoport
A betegeket az új HyperSight CBCT képalkotó rendszerrel képezzük le.
Eszköz: HyperSight képalkotás
A betegek standard sugárkezelést kapnak a Varian TrueBeam rendszeren, amely HyperSight CBCT képalkotással van felszerelve. A napi betegpozicionáláshoz két különböző kezelési frakcióból – jellemzően a kezelési folyamat kezdete közelében, egy másik pedig körülbelül a felénél – gyűjtött képeket elemezzük a vizsgálathoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek töredéke, akiknek a HyperSight CBCT-képei megfelelnek a CBCT-alapú kezelési tervezés kritériumainak.
Időkeret: 1 év
A HyperSight CBCT mint CBCT-alapú újratervezési módszer megvalósíthatóságának értékelése azon betegek hányadának mérésével, akiknél a HyperSight képalkotás megfelel a potenciális CBCT-alapú kezelési tervezés kritériumainak a HyperSight CBCT használatával. A kritériumok közé tartozik az összes kulcsfontosságú anatómiai struktúra láthatósága, az anatómiai struktúrák körvonalazásához megfelelő képminőség és a klinikailag elfogadható adagolási pontosság.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek hányada, akiknek a HyperSight CBCT-képei megfelelnek a CBCT-alapú kezelési tervezés kritériumainak anatómiai hely szerint
Időkeret: 1 év
A HyperSight CBCT használatával a potenciális CBCT-alapú kezelési terv kritériumainak megfelelő betegek hányadának lebontása anatómiai hely (fej/nyak, mell, tüdő, felső GI traktus és medence) szerint.
1 év
Képzaj
Időkeret: 1 év
Kiértékelni a HyperSight CBCT képzajt klinikai képek segítségével, és összehasonlítani a képminőség ezen aspektusát a szimulációs CT-képekkel.
1 év
Alacsony kontrasztú képfelbontás
Időkeret: 1 év
A HyperSight CBCT szomszédos anatómiai struktúrái közötti kontraszt értékelése klinikai képek segítségével, és a képminőség ezen aspektusának összehasonlítása a szimulációs CT-képekkel.
1 év
Kép kontraszt-zaj aránya
Időkeret: 1 év
A HyperSight CBCT kontraszt-zaj arányának mérése klinikai képek segítségével, és a képminőség ezen aspektusának összehasonlítása a szimulációs CT-képekkel.
1 év
A mozgási műtermékek minőségi értékelése
Időkeret: 1 év
A HyperSight CBCT-ben megfigyelt mozgási műtermékek súlyosságának értékelése klinikai képek segítségével, és a mozgási műtermékek összehasonlítása szimulációs CT-vel. A kvalitatív értékeléseket független megfigyelők végzik egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével.
1 év
Fémtárgyak minőségi értékelése
Időkeret: 1 év
A HyperSight CBCT során megfigyelt fémműtermékek súlyosságának értékelése fogtömésben szenvedő fej-nyaki betegeknél és csípőprotézissel rendelkező medencebetegeknél, valamint a fémműtermékek összehasonlítása a HyperSight CBCT és a szimulációs CT között. A kvalitatív értékeléseket független megfigyelők végzik el egy 5 fokozatú Likert-skála használatával, ahol az 1-es pontszám nagyon súlyos fémműtermékeket, az 5-ös pedig azt, hogy kevés vagy nincs műtermék.
1 év
A HyperSight-on és a hagyományos képalkotáson meghatározott anatómiai szerkezeti körvonalak összehasonlítása.
Időkeret: 1 év
A HyperSight-on kontúrozott anatómiai struktúrák és a szimulációs CT-vel kontúrozott anatómiai struktúrák összhangjának értékelése a kocka hasonlósági együtthatóval mérve.
1 év
A HyperSight-on és a hagyományos képalkotáson meghatározott anatómiai szerkezeti körvonalak összehasonlítása.
Időkeret: 1 év
A HyperSight-on kontúrozott anatómiai struktúrák és a szimulációs CT-vel kontúrozott anatómiai struktúrák összhangjának értékelése, a Hausdorff-távolsággal mérve.
1 év
Légzésvisszatartási tolerancia
Időkeret: 1-9 hét
A HyperSight CBCT képalkotás során a mell, a mellkas és a felső GI rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek lélegzetvisszatartásainak számának értékelése.
1-9 hét
A betegek tapasztalatai a HyperSight képalkotásról
Időkeret: 1-9 hét
A betegek HyperSight képalkotással kapcsolatos tapasztalatainak értékelése. A betegeknek kérdőívet kell kitölteniük. A kérdések 5 pontos Likert-skálát használnak.
1-9 hét
A zajcsökkentés hatása
Időkeret: 1 év
A Hypersight CBCT -képeket a zajszuppresszió különböző szintjeivel rekonstruálják, és kvalitatív módon összehasonlítják ugyanazon beteg CT szimulációs képeivel, hogy azonosítsák a régiókat, amelyeket túl sok vagy túl kevés zajcsökkentés érint. Ezt az értékelést minden anatómiai régióban 1-2 alanyra végezzük.
1 év
Az AI automatikus kontourálás hatékonysága
Időkeret: 1 év
The ability of AI auto-contouring to accurately contour structures on Hy[erSight CBCT will be evaluated (i) via qualitative user feedback on the accuracy of the auto-generated contours, and (ii) quantitatively using overlap metrics (Hausdorff Distance and Dice Similarity Coefficient) to compare auto-generated critical organs at risk to anatomical structures manually contoured on HyperSight CBCT.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAR-2023-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel