Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förbättrad patientavbildning ombord

15 april 2026 uppdaterad av: Varian, a Siemens Healthineers Company

Utvärdering av förbättrad patientavbildning ombord med HyperSight-plattformen på TrueBeam 4.0/4.1

Det primära syftet med strålterapi är att leverera en terapeutisk dos av strålning exakt till målet samtidigt som exponeringen för friska omgivande vävnader minimeras. Bildstyrd strålbehandling (IGRT) innebär att man skaffar cone beam computed tomography (CBCT) skanningar precis före eller under behandlingssessioner. Genom att jämföra CBCT-bilderna med referensbilderna från behandlingsplaneringsprocessen kan läkare göra nödvändiga justeringar för att säkerställa exakt inriktning och ta hänsyn till eventuella förändringar som kan ha inträffat sedan den första planeringen. Konventionell CBCT-teknologi är dock begränsad av flera faktorer, inklusive långa insamlingstider som resulterar i rörelseartefakter i bilden, mindre synfält som begränsar volymen av anatomi som kan avbildas, dålig bildkvalitet som begränsar mjukvävnadssynlighet och artefakter skapad av täta metallimplantat. Denna studie kommer att utvärdera en ny CBCT-avbildningslösning ("HyperSight") som har potential att möta utmaningarna med konventionell CBCT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får strålbehandling i ett av fem anatomiska områden: huvud/hals, bröst, lungor, övre GI-trakten och bäckenet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är villig och kan ge skriftligt samtycke.
  2. Patienten är minst 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
  3. Patienten har biopsi bekräftad malignitet och rekommendation för definitiv eller palliativ strålning till huvud och nacke, bröst, lungor, övre GI-strukturer eller bäcken.
  4. Patienten har ECOG-prestandastatus 0-2.
  5. Patienten kommer att få strålbehandling vid University of Maryland Medical Center, Department of Radiation Oncology.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är gravid eller försöker bli gravid.
  2. Patienten har implanterade hjärtanordningar eller nervstimulerande anordningar.
  3. Patienten har känt genetiskt anlag för känslighet för strålning (t.ex. Li Fraumeni).
  4. Patienten får palliativ strålning för 5 eller färre fraktioner.
  5. Patienten är en del av en sårbar befolkning (enligt ISO 14155:2020, "individer som inte till fullo kan förstå alla aspekter av utredningen som är relevanta för beslutet att delta, eller som kan manipuleras eller påverkas på ett otillbörligt sätt som ett resultat av en komprometterad position, förväntan om fördelar eller rädsla för repressalier"). Detta inkluderar fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HyperSight Imaging-armen
Försökspersoner avbildas med det nya HyperSight CBCT-avbildningssystemet.
Enhet: HyperSight Imaging
Patienterna får strålbehandling av standardvård på ett Varian TrueBeam-system utrustat med HyperSight CBCT-avbildning. Bilder som förvärvats för daglig patientpositionering från två olika behandlingsfraktioner - vanligtvis en nära början av behandlingsförloppet och en ungefär halvvägs - kommer att analyseras för studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråkdel av patienter vars HyperSight CBCT-bilder uppfyller kriterierna för CBCT-baserad behandlingsplanering.
Tidsram: 1 år
Att utvärdera genomförbarheten av HyperSight CBCT som en metod för CBCT-baserad omplanering genom att mäta andelen patienter vars HyperSight-avbildning uppfyller kriterierna för potentiell CBCT-baserad behandlingsplanering med HyperSight CBCT. Kriterierna inkluderar synlighet av alla viktiga anatomiska strukturer, bildkvalitet som är tillräcklig för att konturera anatomiska strukturer och kliniskt acceptabel dosnoggrannhet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråkdel av patienter vars HyperSight CBCT-bilder uppfyller kriterierna för CBCT-baserad behandlingsplanering efter anatomisk plats
Tidsram: 1 år
Att bryta ned andelen patienter som uppfyller kriterierna för potentiell CBCT-baserad behandlingsplanering med HyperSight CBCT efter anatomisk plats (huvud/hals, bröst, lungor, övre mag-tarmkanalen och bäcken).
1 år
Bildbrus
Tidsram: 1 år
Att utvärdera bildbruset i HyperSight CBCT med hjälp av kliniska bilder och att jämföra denna aspekt av bildkvalitet med simulerade CT-bilder.
1 år
Bildupplösning med låg kontrast
Tidsram: 1 år
Att utvärdera kontrast mellan angränsande anatomiska strukturer i HyperSight CBCT med hjälp av kliniska bilder och att jämföra denna aspekt av bildkvalitet med simulerade CT-bilder.
1 år
Bildkontrast-till-brusförhållande
Tidsram: 1 år
Att mäta kontrast-brusförhållandet för HyperSight CBCT med hjälp av kliniska bilder och att jämföra denna aspekt av bildkvalitet med simulerade CT-bilder.
1 år
Kvalitativ bedömning av rörelseartefakter
Tidsram: 1 år
För att utvärdera svårighetsgraden av rörelseartefakter som observerats i HyperSight CBCT med hjälp av kliniska bilder och att jämföra rörelseartefakter med simulerad CT. Kvalitativa bedömningar kommer att utföras av oberoende observatörer med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
1 år
Kvalitativ bedömning av metallartefakter
Tidsram: 1 år
Att utvärdera svårighetsgraden av metallartefakter som observerats i HyperSight CBCT hos huvud- och nackepatienter med tandfyllningar och bäckenpatienter med höftproteser och jämföra metallartefakter mellan HyperSight CBCT och simulerings-CT. Kvalitativa bedömningar kommer att utföras av oberoende observatörer med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, med en poäng på 1 som representerar mycket allvarliga metallartefakter och en poäng på 5 som representerar liten eller ingen artefakt.
1 år
Jämförelse av anatomiska strukturkonturer definierade på HyperSight och konventionell bildbehandling.
Tidsram: 1 år
För att utvärdera överensstämmelse mellan anatomiska strukturer konturerade på HyperSight med anatomiska strukturer konturerade på simulerings-CT mätt med tärningslikhetskoefficienten.
1 år
Jämförelse av anatomiska strukturkonturer definierade på HyperSight och konventionell bildbehandling.
Tidsram: 1 år
För att utvärdera överensstämmelse mellan anatomiska strukturer konturerade på HyperSight med anatomiska strukturer konturerade på simulering CT mätt med Hausdorff Distance.
1 år
Andningshållningstolerans
Tidsram: 1-9 veckor
För att utvärdera antalet andetag som krävs för patienter med bröst-, bröst- och övre GI-maligniteter under HyperSight CBCT-avbildning.
1-9 veckor
Patienterfarenhet av HyperSight-avbildning
Tidsram: 1-9 veckor
För att utvärdera patientens erfarenhet av HyperSight-avbildning. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär. Frågorna kommer att använda en 5-gradig Likert-skala.
1-9 veckor
Påverkan av brusundertryckning
Tidsram: 1 år
Hypersikt CBCT -bilder kommer att rekonstrueras med olika nivåer av brusundertryckning och jämförs kvalitativt med CT -simuleringsbilder av samma patient för att identifiera regioner som påverkas av för mycket eller för lite brusundertryckning. Denna utvärdering kommer att utföras för 1-2 personer i varje anatomisk region.
1 år
Effektivitet av AI-auto-konturering
Tidsram: 1 år
Förmågan hos AI-auto-konturer att exakt konturstrukturer på HY [Ersight CBCT kommer att utvärderas (i) via kvalitativ användaråterkoppling på noggrannheten för de auto-genererade konturerna, och (ii) Kvantitativt med överlappningsmetriker (Hausdorff Distance and Dice likhetskoefficient) för att kompensera auto-giverat Critical organs ANATOME ANATOME ANTOMERA OMSULA OMSUROURES OMSUROURES OMEN OMEN OMER ON OMERA ON OFROURES OMEN OMER ON OMERA PÅ ON OMER OMEN OMSUROURES OMERA ON OMED OMER CBCT.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAR-2023-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera