Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forbedret pasientavbildning ombord

23. april 2024 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company

Evaluering av forbedret pasientavbildning ombord med HyperSight-plattformen på TrueBeam 4.0/4.1

Hovedmålet med strålebehandling er å levere en terapeutisk dose stråling nøyaktig til målet, samtidig som eksponering for friskt omkringliggende vev minimeres. Bildeveiledet strålebehandling (IGRT) involverer innhenting av cone beam computed tomography (CBCT) skanninger rett før eller under behandlingsøkter. Ved å sammenligne CBCT-bildene med referansebildene fra behandlingsplanleggingsprosessen, kan klinikere foreta nødvendige justeringer for å sikre presis målretting og ta hensyn til eventuelle endringer som kan ha skjedd siden den første planleggingen. Konvensjonell CBCT-teknologi er imidlertid begrenset av flere faktorer, inkludert lange innsamlingstider som resulterer i bevegelsesartefakter i bildet, mindre synsfelt som begrenser volumet av anatomi som kan avbildes, dårlig bildekvalitet som begrenser bløtvevssynlighet, og artefakter skapt av tette metallimplantater. Denne studien vil evaluere en ny CBCT-bildeløsning ("HyperSight") som har potensial til å møte utfordringene ved konvensjonell CBCT.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Molitoris, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.
  2. Pasienten er minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  3. Pasienten har biopsibekreftet malignitet og anbefaling for definitiv eller palliativ stråling til hode og nakke, bryst, lunger, øvre GI-strukturer eller bekken.
  4. Pasienten har ECOG-ytelsesstatus 0-2.
  5. Pasienten vil motta strålebehandling ved University of Maryland Medical Center, Department of Radiation Oncology.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid eller prøver å bli gravid.
  2. Pasienten har implantert hjerteenheter eller nervestimulerende enheter.
  3. Pasienten har kjent genetisk disposisjon for følsomhet for stråling (f.eks. Li Fraumeni).
  4. Pasienten mottar palliativ stråling for 5 eller færre fraksjoner.
  5. Pasienten er en del av en sårbar populasjon (i henhold til ISO 14155:2020, "individer som ikke er i stand til å fullt ut forstå alle aspekter av etterforskningen som er relevante for beslutningen om å delta, eller som kan bli manipulert eller utilbørlig påvirket som et resultat av en kompromittert stilling, forventning om fordeler eller frykt for gjengjeldelse"). Dette inkluderer fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HyperSight Imaging arm
Motiver avbildes med det nye HyperSight CBCT-bildesystemet.
Enhet: HyperSight Imaging
Pasienter gjennomgår 2 HyperSight CBCT-anskaffelser i tillegg til standard bildediagnostikk for behandlingsveiledning. HyperSight CBCT-bildene vil bli tatt ved starten av behandlingen, og omtrent halvveis i behandlingen. Hvis pasienten sendes til re-planlegging midt i behandlingen, vil en tredje HyperSight CBCT bli anskaffet samme dag som re-simuleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjon av pasienter hvis HyperSight CBCT-bilder oppfyller kriteriene for CBCT-basert behandlingsplanlegging.
Tidsramme: 1 år
Å evaluere gjennomførbarheten av HyperSight CBCT som en metode for CBCT-basert re-planlegging ved å måle andelen av pasienter hvis HyperSight-avbildning oppfyller kriteriene for potensiell CBCT-basert behandlingsplanlegging ved bruk av HyperSight CBCT. Kriteriene inkluderer synlighet av alle viktige anatomiske strukturer, bildekvalitet tilstrekkelig til å konturere anatomiske strukturer, og klinisk akseptabel dosenøyaktighet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjon av pasienter hvis HyperSight CBCT-bilder oppfyller kriteriene for CBCT-basert behandlingsplanlegging etter anatomisk sted
Tidsramme: 1 år
Å bryte ned andelen av pasienter som oppfyller kriterier for potensiell CBCT-basert behandlingsplanlegging ved bruk av HyperSight CBCT etter anatomisk sted (hode/nakke, bryst, lunger, øvre GI-kanal og bekken).
1 år
Bildestøy
Tidsramme: 1 år
For å evaluere bildestøyen i HyperSight CBCT ved hjelp av kliniske bilder og å sammenligne dette aspektet av bildekvalitet med konvensjonelle CBCT- og simulerings-CT-bilder.
1 år
Bilde med lav kontrastoppløsning
Tidsramme: 1 år
For å evaluere kontrast mellom tilstøtende anatomiske strukturer i HyperSight CBCT ved bruk av kliniske bilder og å sammenligne dette aspektet av bildekvalitet med konvensjonelle CBCT- og simulerings-CT-bilder.
1 år
Bilde kontrast-til-støy-forhold
Tidsramme: 1 år
Å måle kontrast-til-støy-forholdet til HyperSight CBCT ved hjelp av kliniske bilder og å sammenligne dette aspektet av bildekvalitet med konvensjonelle CBCT- og simulerings-CT-bilder.
1 år
Kvalitativ vurdering av bevegelsesartefakter
Tidsramme: 1 år
For å evaluere alvorlighetsgraden av bevegelsesartefakter observert i HyperSight CBCT ved bruk av kliniske bilder og å sammenligne bevegelsesartefakter med konvensjonell CBCT og simulerings-CT. Kvalitative vurderinger vil bli utført av uavhengige observatører ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
1 år
Kvalitativ vurdering av metallgjenstander
Tidsramme: 1 år
For å evaluere alvorlighetsgraden av metallartefakter observert i HyperSight CBCT hos hode- og nakkepasienter med tannfyllinger og bekkenpasienter med hofteproteser og sammenligne metallartefakter mellom HyperSight CBCT, konvensjonell CBCT og simulerings-CT. Kvalitative vurderinger vil bli utført av uavhengige observatører ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
1 år
Sammenligning av anatomiske strukturkonturer definert på HyperSight og konvensjonell bildebehandling.
Tidsramme: 1 år
For å evaluere konkordans av målvolumer og kritiske organer i risiko, konturert på HyperSight og konvensjonell CBCT-avbildning sammenlignet med anatomiske strukturer konturert på simulerings-CT. Konkordans vil bli målt ved å bruke terningens likhetskoeffisient og Hausdorff-avstand.
1 år
Pustestopp toleranse
Tidsramme: 1-9 uker
For å evaluere toleransen for varighet av pusten for pasienter med bryst-, thorax- og øvre GI-maligniteter mellom konvensjonell og HyperSight CBCT-avbildning.
1-9 uker
Pasienterfaring med HyperSight-avbildning
Tidsramme: 1-9 uker
For å evaluere pasientens opplevelse av HyperSight-avbildning sammenlignet med konvensjonell CBCT-avbildning. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Spørsmålene vil bruke en 5-punkts Likert-skala.
1-9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAR-2023-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på HyperSight Imaging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere