Evaluering av forbedret pasientavbildning ombord
15. april 2026 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company
Evaluering av forbedret pasientavbildning ombord med HyperSight-plattformen på TrueBeam 4.0/4.1
Hovedmålet med strålebehandling er å levere en terapeutisk dose stråling nøyaktig til målet, samtidig som eksponering for friskt omkringliggende vev minimeres.
Bildeveiledet strålebehandling (IGRT) involverer innhenting av cone beam computed tomography (CBCT) skanninger rett før eller under behandlingsøkter.
Ved å sammenligne CBCT-bildene med referansebildene fra behandlingsplanleggingsprosessen, kan klinikere foreta nødvendige justeringer for å sikre presis målretting og ta hensyn til eventuelle endringer som kan ha skjedd siden den første planleggingen.
Konvensjonell CBCT-teknologi er imidlertid begrenset av flere faktorer, inkludert lange innsamlingstider som resulterer i bevegelsesartefakter i bildet, mindre synsfelt som begrenser volumet av anatomi som kan avbildes, dårlig bildekvalitet som begrenser bløtvevssynlighet, og artefakter skapt av tette metallimplantater.
Denne studien vil evaluere en ny CBCT-bildeløsning ("HyperSight") som har potensial til å møte utfordringene ved konvensjonell CBCT.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottar stråleterapi i en av fem anatomiske regioner: hode/hals, bryst, lunger, øvre mage-tarmkanal og bekken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.
- Pasienten er minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
- Pasienten har biopsibekreftet malignitet og anbefaling for definitiv eller palliativ stråling til hode og nakke, bryst, lunger, øvre GI-strukturer eller bekken.
- Pasienten har ECOG-ytelsesstatus 0-2.
- Pasienten vil motta strålebehandling ved University of Maryland Medical Center, Department of Radiation Oncology.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller prøver å bli gravid.
- Pasienten har implantert hjerteenheter eller nervestimulerende enheter.
- Pasienten har kjent genetisk disposisjon for følsomhet for stråling (f.eks. Li Fraumeni).
- Pasienten mottar palliativ stråling for 5 eller færre fraksjoner.
- Pasienten er en del av en sårbar populasjon (i henhold til ISO 14155:2020, "individer som ikke er i stand til å fullt ut forstå alle aspekter av etterforskningen som er relevante for beslutningen om å delta, eller som kan bli manipulert eller utilbørlig påvirket som et resultat av en kompromittert stilling, forventning om fordeler eller frykt for gjengjeldelse"). Dette inkluderer fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HyperSight-bildebehandlingsarm
Pasientene blir avbildet med det nye HyperSight CBCT-bildesystemet.
|
Pasienter mottar standardbehandling med strålebehandling på et Varian TrueBeam-system utstyrt med HyperSight CBCT-avbildning.
Bilder innhentet for daglig pasientposisjonering fra to forskjellige behandlingsfraksjoner - typisk en nær begynnelsen av behandlingsforløpet og en omtrent halvveis - vil bli analysert for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjon av pasienter hvis HyperSight CBCT-bilder oppfyller kriteriene for CBCT-basert behandlingsplanlegging.
Tidsramme: 1 år
|
Å evaluere gjennomførbarheten av HyperSight CBCT som en metode for CBCT-basert re-planlegging ved å måle andelen av pasienter hvis HyperSight-avbildning oppfyller kriteriene for potensiell CBCT-basert behandlingsplanlegging ved bruk av HyperSight CBCT.
Kriteriene inkluderer synlighet av alle viktige anatomiske strukturer, bildekvalitet tilstrekkelig til å konturere anatomiske strukturer, og klinisk akseptabel dosenøyaktighet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjon av pasienter hvis HyperSight CBCT-bilder oppfyller kriteriene for CBCT-basert behandlingsplanlegging etter anatomisk sted
Tidsramme: 1 år
|
Å bryte ned andelen av pasienter som oppfyller kriterier for potensiell CBCT-basert behandlingsplanlegging ved bruk av HyperSight CBCT etter anatomisk sted (hode/nakke, bryst, lunger, øvre GI-kanal og bekken).
|
1 år
|
|
Bildestøy
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere bildestøyen i HyperSight CBCT ved hjelp av kliniske bilder og å sammenligne dette aspektet av bildekvalitet med simulerte CT-bilder.
|
1 år
|
|
Bilde med lav kontrastoppløsning
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere kontrast mellom tilstøtende anatomiske strukturer i HyperSight CBCT ved hjelp av kliniske bilder og å sammenligne dette aspektet av bildekvalitet med simulerte CT-bilder.
|
1 år
|
|
Bilde kontrast-til-støy-forhold
Tidsramme: 1 år
|
Å måle kontrast-til-støy-forholdet til HyperSight CBCT ved hjelp av kliniske bilder og å sammenligne dette aspektet av bildekvalitet med simulerte CT-bilder.
|
1 år
|
|
Kvalitativ vurdering av bevegelsesartefakter
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av bevegelsesartefakter observert i HyperSight CBCT ved bruk av kliniske bilder og for å sammenligne bevegelsesartefakter med simulerings-CT.
Kvalitative vurderinger vil bli utført av uavhengige observatører ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
|
1 år
|
|
Kvalitativ vurdering av metallgjenstander
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere alvorlighetsgraden av metallartefakter observert i HyperSight CBCT hos hode- og nakkepasienter med tannfyllinger og bekkenpasienter med hofteproteser og sammenligne metallartefakter mellom HyperSight CBCT og simulerings-CT.
Kvalitative vurderinger vil bli utført av uavhengige observatører ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på 1 som representerer svært alvorlige metallartefakter og en poengsum på 5 som representerer lite eller ingen artefakter.
|
1 år
|
|
Sammenligning av anatomiske strukturkonturer definert på HyperSight og konvensjonell bildebehandling.
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere konkordans av anatomiske strukturer konturert på HyperSight med anatomiske strukturer konturert på simulering CT målt med terninglikhetskoeffisienten.
|
1 år
|
|
Sammenligning av anatomiske strukturkonturer definert på HyperSight og konvensjonell bildebehandling.
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere konkordans av anatomiske strukturer konturert på HyperSight med anatomiske strukturer konturert på simulering CT målt ved Hausdorff Distance.
|
1 år
|
|
Pustestopp toleranse
Tidsramme: 1-9 uker
|
For å evaluere antall pustestopp som kreves for pasienter med bryst-, thorax- og øvre GI-kreft under HyperSight CBCT-avbildning.
|
1-9 uker
|
|
Pasienterfaring med HyperSight-avbildning
Tidsramme: 1-9 uker
|
For å evaluere pasientens opplevelse av HyperSight-avbildning.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.
Spørsmålene vil bruke en 5-punkts Likert-skala.
|
1-9 uker
|
|
Effekten av støyundertrykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Hypersight CBCT -bilder vil bli rekonstruert med forskjellige nivåer av støyundertrykkelse og sammenlignet kvalitativt med CT -simuleringsbilder av den samme pasienten for å identifisere regioner negativt påvirket av for mye eller for lite støyundertrykkelse.
Denne evalueringen vil bli utført for 1-2 forsøkspersoner i hver anatomiske region.
|
1 år
|
|
Effektivitet av AI Auto-Contouring
Tidsramme: 1 år
|
Evnen til AI-auto-kontur til nøyaktig konturstrukturer på HY [ersight CBCT vil bli evaluert (i) via kvalitativ bruker tilbakemelding på nøyaktigheten til de auto-genererte konturene, og (ii) kvantitativt ved bruk av overlappemetrikk (Hausdorff avstand og terning-likhet koeffisient) Hypersight CBCT.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lungeneoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i bekkenet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
Andre studie-ID-numre
- VAR-2023-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .