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1 型糖尿病の小児および青少年における臨床的および無症状の末梢神経障害の検出における神経超音波の評価

2024年1月27日 更新者:Esraa Hosny Dahy

1 型糖尿病の小児および青少年の臨床的および無症候性末梢神経障害の検出における神経超音波の評価

研究の目的:

1 型糖尿病と診断された小児および青少年の臨床的および無症状の末梢神経障害を検出する際の神経超音波の精度を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

はじめに 1 型糖尿病 (T1D) は、腎症、網膜症、神経障害、大血管疾患などの長期にわたる血管合併症を伴う慢性疾患です (1) 。 小児期および青年期には、病気の発症から数年後に早期の機能的および構造的な血管関連の異常が存在する可能性があるため、この期間に集中的な教育と治療を行うことで、合併症の発症と進行を予防または遅らせることができる可能性があります(1)。

糖尿病性神経障害(DN)は、神経障害性疼痛、足部潰瘍、その後の壊疽や切断を伴うため、死亡率、罹患率、生活の質の低下に関連しているため、糖尿病患者にとって重要な合併症です(2)。 (3)。

典型的な DPN は、慢性の神経長依存性の遠位対称性感覚運動多発ニューロパチー (DSPN) であり、糖尿病性神経障害の中で最も一般的な形態と考えられています (4)。

DPN は未臨床段階と臨床段階に分類できます。感覚障害の病歴に基づく(可能性あり)。神経機能障害の症状および/または徴候(おそらく);症状および/または徴候に加えて異常なゴールドスタンダードテスト (確認済み);異常なゴールドスタンダードテスト(無症状)(5)。

無症候性神経障害は無症候性末梢神経障害として定義され、糖尿病 (DM) 患者によく見られる合併症の 1 つです。 小児集団における糖尿病性末梢神経障害(DPN)の有病率についてはかなりの不確実性があり、これはおそらく、神経学的関与の症状がほとんど示されないことが多いDMの小児患者に対して行われた大規模な疫学研究が不足していることが原因であると考えられます(6)。

西洋の研究からの証拠は、1 型糖尿病の小児および青少年の 4 分の 1 が、診断時に神経損傷の臨床的または無症状の証拠を持っていることを示唆しています。T1DM の既知の小児における末梢神経障害の有病率は 50% も高いと報告されています (7) 。

末梢神経障害については、糖尿病の罹患期間、発症年齢、身長、思春期、家族歴、思春期の糖尿病合併症など、多くの危険因子が示唆されています(8)。

慢性高血糖の影響は、グルコースとソルビトールの細胞内レベルの増加によって媒介され、最終的に酸化ストレスとフリーラジカルの生成を引き起こし、細胞内高分子に損傷を与えます。 さらに、慢性高血糖は終末糖化産物 (AGEs) の形成を誘導し、これがミエリンの構造を変化させ、軸索変性を引き起こします(8)。

現在、DPN の診断は主に特徴的な症状と徴候に基づいて行われます。 神経伝導検査 (NCS) は、DPN を診断するためのゴールドスタンダード技術の 1 つです。 DN 患者の末梢神経の電気信号伝達能力を検出することにより、DPN の発生と進行を評価します。 NCS は定量化可能、客観的、高感度であるという特徴がありますが、時間がかかり、コストが高く、経験が浅く、手術には専門の医師が必要であるという欠点があります(9)。

無症候性糖尿病性神経障害のスクリーニングに関するガイドラインはありませんが、神経伝導検査 (NCS) がその診断に使用される最も一般的なツールです (10)。

神経機能障害のパターンは、小児集団を対象とした神経生理学的研究で変化しています(11)。いくつかの研究では、潜在的な感覚的愛情が蔓延​​していることがわかりました(12)。また、他の研究では、潜在的な運動的愛情がより一般的であることがわかりました(13)。

高解像度超音波は、特に小児や青少年の末梢神経系疾患の精密検査において、神経伝導研究を補完する痛みのない方法として重要性が高まっています(14)。個々の神経束の断面積、エコー源性、形態、神経上膜の厚さ、血管新生および神経の可動性は、多発性神経障害において神経超音波で評価される主なパラメーターです(15)。

高周波超音波は、NCS の補助として DPN の臨床診断に初めて使用されました。 罹患した神経のサイズ、血管、エコー、可動性を測定して神経組織の損傷を示します。これにより、DPN の診断効率が効果的に向上し、診断の見逃し率と誤診率が減少します。 DPN 患者では、神経の断面積 (CSA) と縦断面が増加し、神経のエコー源性、境界の曖昧さ、および神経内の血流も大幅に増加します。 検査された神経における平均 CSA は、軽度の DPN よりも中等度から重度の DPN の方が高かった。

高分解能超音波には、初期または無症状の神経障害に対する独自の診断上の利点があります。 高周波超音波は、正常な電気診断で患者の末梢神経の無症状病変や異常を検出できます (9)。

  1. ドナヒュー K. C. マルコベッキオ M. L. ワドワ R. P. チュー E. Y. ウォン T. Y. カリアリ L. E. ザビーン B. セイラム M. A. & クレイグ M. E. (2018)。 Ispad 臨床診療コンセンサス ガイドライン 2018: 小児および青少年における微小血管および大血管合併症。 小児糖尿病 262-274。 https://doi.org/10.1111/pedi.12742
  2. Charles M. Soedamah-Muthu S. S. Tesfaye S. Fuller J. H. Arezzo J. C. Chaturvedi N. Witte D. R. および EURODIAB の将来合併症研究調査員。 (2010年)。 低い末梢神経伝導速度と振幅は、1 型糖尿病における糖尿病性微小血管合併症と強く関連しています: eurodiab の前向き合併症研究。 糖尿病ケア 2648-53。 https://doi.org/10.2337/dc10-0456
  3. カリニコウ D. ソルダトウ A. ツェンティディス C. ロウラキ M. カナカ=ガンテンバイン C. カナバキス E. & カラヴァナキ K. (2019)。 1 型糖尿病の小児および青少年における糖尿病性神経障害:病因の診断と関連遺伝子マーカー。 糖尿病/代謝の研究とレビュー 該当なし。 https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
  4. ダイク P. J. アルバース J. W. アンデルセン H. アレッツォ J. C. ビッセルズ G.-J.ブリル V. フェルドマン E.L. リッチー W. J. オブライエン P.C. & ラッセル J.W. (2011)。 糖尿病性多発神経障害:研究定義の診断基準と重症度の推定に関する最新情報。 糖尿病/代謝の研究とレビュー 620-628。 https://doi.org/10.1002/dmrr.1226
  5. テスフェイ S、ボールトン AJM、ダイク PJ 他(2010) 糖尿病性神経障害: 定義、診断基準、重症度の推定、および治療に関する最新情報。 糖尿病ケア 33(10):2285-2293。 https://doi.org/10.2337/dc10-1303
  6. Altuwaijri W. A. Almutair A. N. AlAlwan I. A. Almahdi M. J. & Almasoud S. D. (2022)。 i 型糖尿病の小児における無症候性神経障害:三次医療センターでの経験。 クレウス e27765-e27765。 https://doi.org/10.7759/cureus.27765
  7. ウォルター=ホリナー I. バルバリーニ D. S. リュチュグ J. ブラスニッヒ=エゼ A. ザニエ U. サリー C. H. & シマ B. (2018)。 1型糖尿病の小児および青少年における糖尿病性末梢神経障害の高い有病率と発生率:5年間の前向きコホート研究の結果。 小児神経学 51-60。 https://doi.org/10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017
  8. カリニコウ D. ソルダトウ A. ツェンティディス C. ロウラキ M. カナカ=ガンテンバイン C. カナバキス E. & カラヴァナキ K. (2019)。 1 型糖尿病の小児および青少年における糖尿病性神経障害:病因の診断と関連遺伝子マーカー。 糖尿病/代謝の研究とレビュー 該当なし。 https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
  9. Yu Y. (2021)。 dpn 診断のゴールドスタンダード。 内分泌学のフロンティア 719356-719356。 https://doi.org/10.3389/fendo.2021.719356
  10. ミスラ U. カリタ J. & ナイア P. (2008)。 末梢神経障害に対する診断アプローチ 89-97。 2023 年 9 月 23 日に https://doaj.org/article/5665839f16c64c3d916e71d24e66a344 から取得。
  11. カーシダグ S. モラリ S. サーギン M. サルマン S. カーシダグ K. & U. O. (2005)。 最近診断された 1 型糖尿病患者における無症候性神経障害の電気生理学的所見。 糖尿病の研究と臨床 211-9。
  12. トプチザデ V. シヴァ S. キアバニ N.-Y. &ゲルゲレキ R. (2016)。 イランにおける i 型糖尿病の小児および青少年における無症候性末梢神経障害の電気生理学的パターンと有病率。 サウジ医療ジャーナル 299-303。 https://doi.org/10.15537/smj.2016.3.13625
  13. シン D. P. シン P. シャルマ S. アネジャ S. & セス A. (2022)。 1 型糖尿病の小児および青少年における末梢神経障害の有病率。 インド小児科ジャーナル 220-225。 https://doi.org/10.1007/s12098-021-03742-4
  14. ユスフ I. モルク H. エルドレンブルッフ B. シェリンジャー P. D. & フィリップス J. (2023)。 小児および青少年の神経超音波基準値: エコー源性と手の体積などの人体計測的要因の影響。 中枢神経系疾患のジャーナル。 https://doi.org/10.1177/11795735231195778
  15. ピタロコイリ K. ゴールド R. & フィッセ A. L. (2023) 末梢神経障害の診断と追跡のための神経超音波検査。 神経学における最新の意見 373-381。 https://doi.org/10.1097/WCO.0000000000001183
  16. ハジャス G. キソバ V. & ティルパコワ A. (2016)。 若い1型糖尿病患者における末梢神経障害の検出に関する10年間の追跡研究。 小児糖尿病 632-641。 https://doi.org/10.1111/pedi.12382
  17. ジェーン L. デビッド M. キャサリン C. コリー K. ロリ M. スチュアート A. ジョセフ I. & デズモンド S. (2018)。 小児および青少年の 1 型糖尿病: アメリカ糖尿病協会による見解表明。 糖尿病ケア 2026 ~ 2044 年。 https://doi.org/10.2337/dci18-0023
  18. ライアン C.S. コンリー E.M. シャルマ R. ソレンソン E.J. ブーン A.J. & ラフリン R.S. (2019)。 小児患者の電気診断のための神経伝導正常値。 筋肉と神経 155-160。 https://doi.org/10.1002/mus.26499
  19. アンナ=ソフィー G. シャーロット S. アレクサンダー G. ジャン=ヘンドリック S. ハンナ K. ヴェロンカ H. ジョスア K. ソフィア W. ジュリア W. リナ S.-H. ナタリー W. & サミュエル G. (2020)。 学齢期の児童および青少年における標準的な観察神経超音波値と遺伝性神経障害への応用。 https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00303

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 米国糖尿病協会 (ADA) によれば、8 ~ 17 歳の小児および青少年は 1 型 DM と診断されています (17)。
  2. 少なくとも5年以上、複数回の注射またはインスリンポンプを使用している。
  3. 患者は、研究に登録する前の少なくとも1か月間、糖尿病ケトアシドーシス(DKA)、症候性低血糖、感染症などの急性合併症に罹患していない。

説明

包含基準:

- 1. アメリカ糖尿病協会 (ADA) に従って 1 型 DM と診断された 8 ~ 17 歳の小児および青少年。

2.少なくとも5年以上、複数回の注射またはインスリンポンプを使用している。 3.患者は、研究に登録する前の少なくとも1か月間、糖尿病ケトアシドーシス(DKA)、症候性低血糖、または感染症などの急性合併症を起こしていない。

除外基準:

  • 1. 年齢が8歳未満、または17歳以上であること。 2.T1DM以外の糖尿病。 3.糖尿病ではなく他の原因による既知の神経障害のある患者。 4.甲状腺機能障害、セリエリック病、貧血のある糖尿病の小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病の小児および1型糖尿病の青少年
神経超音波検査と神経伝導検査
神経超音波
他の名前:
  • 神経伝導研究
健康な年齢に一致するグループ
神経超音波
神経超音波
他の名前:
  • 神経伝導研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経超音波を用いた末梢神経の断面積
時間枠:ベースライン
1 型糖尿病と診断された小児および青少年の臨床的および無症状の末梢神経障害を検出する際の神経超音波の精度を評価する。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月27日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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