- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06187129
Оценка ультразвукового исследования нервов при выявлении клинической и субклинической периферической нейропатии у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа
Цель обучения:
Оценить точность ультразвукового исследования нервов при выявлении клинических и субклинических периферических нейропатий у детей и подростков с диагнозом сахарный диабет 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Сахарный диабет 1 типа (СД1) — хроническое заболевание с долгосрочными сосудистыми осложнениями, которые включают нефропатию, ретинопатию, нейропатию и макрососудистые заболевания (1). В детстве и подростковом возрасте ранние функциональные и структурные сосудистые нарушения могут присутствовать через несколько лет после начала заболевания, поэтому в этот период интенсивное обучение и лечение могут предотвратить или отсрочить возникновение и прогрессирование осложнений (1).
Диабетическая нейропатия (ДН) является важным осложнением у пациентов с диабетом, поскольку она связана со смертностью, заболеваемостью и снижением качества жизни (2), поскольку связана с нейропатической болью, изъязвлением стопы, а затем с гангреной и ампутацией. (3).
Типичная ДПН представляет собой хроническую дистальную симметричную сенсомоторную полиневропатию (ДСПН), зависящую от длины нерва, и считается наиболее распространенной формой среди диабетических нейропатий (4).
ДПН можно разделить на субклиническую и клиническую стадии; на основании анамнеза сенсорные нарушения (возможно); симптомы и/или признаки нервной дисфункции (вероятно); симптомы и/или признаки плюс отклонения от нормы в тесте золотого стандарта (подтверждено); аномальный тест золотого стандарта (субклинический)(5).
Субклиническая нейропатия определяется как бессимптомная периферическая нейропатия, которая является одним из частых осложнений у больных сахарным диабетом (СД). Существует значительная неопределенность в отношении распространенности диабетической периферической нейропатии (ДПН) в педиатрической популяции, что, вероятно, связано с отсутствием крупных эпидемиологических исследований, проводимых на педиатрических пациентах с СД, у которых часто наблюдается мало симптомов неврологического поражения (6).
Данные западных исследований показали, что четверть детей и подростков с диабетом 1 типа имеют клинические или субклинические признаки повреждения нервов при постановке диагноза. Сообщается, что распространенность периферической нейропатии у детей с СД1 достигает 50% (7). .
Было предложено множество факторов риска периферической нейропатии, таких как продолжительность диабета, возраст начала, рост, половое созревание, положительный семейный анамнез и диабетические осложнения пубертатного периода (8).
Эффект хронической гипергликемии опосредован повышением внутриклеточного уровня глюкозы и сорбита, что в конечном итоге приводит к окислительному стрессу и образованию свободных радикалов, повреждающих внутриклеточные макромолекулы. Кроме того, хроническая гипергликемия индуцирует образование конечных продуктов гликирования (AGE), которые изменяют структуру миелина, приводя к дегенерации аксонов (8).
В настоящее время диагноз ДПН в основном основывается на характерных симптомах и признаках. Исследование нервной проводимости (NCS) является одним из золотых стандартов диагностики ДПН. Он оценивает возникновение и развитие ДПН путем выявления способности периферических нервов передавать электрические сигналы у пациентов с ДН. NCS имеет такие характеристики, как поддающаяся количественной оценке, объективность и чувствительность, но имеет следующие недостатки: отнимает много времени, высокая стоимость, плохой опыт и необходимость проведения операций профессиональными врачами(9).
Хотя не существует рекомендаций по скринингу субклинической диабетической нейропатии, исследование нервной проводимости (NCS) является наиболее распространенным методом, используемым для ее диагностики (10).
Характер нервной дисфункции варьировался в нейрофизиологических исследованиях на педиатрической популяции (11). Некоторые исследования показали, что преобладают субклинические сенсорные нарушения (12). А другие обнаружили, что субклинические двигательные нарушения более распространены (13).
Ультразвук высокого разрешения приобретает все большее значение как безболезненный метод, дополняющий исследования нервной проводимости при изучении заболеваний периферической нервной системы, особенно у детей и подростков (14). Площадь поперечного сечения, эхогенность, морфология отдельных нервных пучков , толщина эпиневрия, васкуляризация и подвижность нерва являются основными параметрами, оцениваемыми с помощью ультразвука нервов при полиневропатиях (15).
Высокочастотный ультразвук впервые был использован в клинической диагностике ДПН в качестве дополнения к НКС. Он измеряет размер, кровеносные сосуды, эхо-сигнал и подвижность больного нерва, чтобы показать повреждение нервной ткани, что может эффективно повысить диагностическую эффективность ДПН и снизить частоту пропущенных диагнозов и ошибочных диагнозов. У больных ДПН площадь поперечного сечения (ППС) и продольного сечения нерва увеличены, а также значительно увеличены эхогенность нерва, нечеткость границ и кровоток в нерве. Среднее значение CSA в исследованных нервах было выше при ДПН средней и тяжелой степени, чем при легкой ДПН.
Ультразвук высокого разрешения имеет уникальные диагностические преимущества при ранней или субклинической нейропатии. Высокочастотный ультразвук может выявить субклиническое поражение периферических нервов и аномалии у пациентов с нормальным электрическим диагнозом (9).
- Донахью К.К. Марковеккио М.Л. Вадва Р.П. Чу Э.Ю. Вонг Т.Ю. Каллиари Л.Е. Забин Б. Салем М.А. и Крейг М.Э. (2018). Консенсусные рекомендации по клинической практике Ispad 2018: микрососудистые и макрососудистые осложнения у детей и подростков. Детский диабет 262-274. https://doi.org/10.1111/pedi.12742
- Чарльз М. Соедама-Мутху С. С. Тесфайе С. Фуллер Дж. Х. Ареццо Дж. К. Чатурведи Н. Витте Д. Р. и исследователи исследования перспективных осложнений EURODIAB. (2010). Низкие скорости и амплитуды проводимости периферических нервов тесно связаны с диабетическими микрососудистыми осложнениями при диабете 1 типа: проспективное исследование осложнений eurodiab. Уход за диабетом 2648-53. https://doi.org/10.2337/dc10-0456
- Каллинику Д. Солдату А. Центидис К. Лураки М. Канака-Гантенбейн К. Канавакис Э. и Караванаки К. (2019). Диабетическая нейропатия у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа: диагностика, патогенез и ассоциированные генетические маркеры. Исследования и обзоры диабета/метаболизма н/д. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
- Дайк П. Дж. Альберс Дж. В. Андерсен Х. Ареццо Х. К. Биссельс Г.-Дж. Брил В. Фельдман Э. Л. Личи У. Дж. О'Брайен ПК и Рассел Дж. В. (2011). Диабетические полиневропатии: обновленная информация о диагностических критериях определения исследований и оценке тяжести. Исследования и обзоры диабета/метаболизма 620-628. https://doi.org/10.1002/dmrr.1226
- Тесфай С., Бултон А.Дж.М., Дайк П.Дж. и др. (2010)Диабетические невропатии: обновленная информация об определениях, диагностических критериях, оценке тяжести и лечении. Уход за диабетом 33(10):2285-2293. https://doi.org/10.2337/dc10-1303
- Алтувайджри В.А. Альмутаир А.Н. АльАлван И.А. Алмахди М.Дж. и Алмасуд С.Д. (2022). Субклиническая нейропатия у детей с сахарным диабетом I типа: опыт центра третичной медицинской помощи. Куреус e27765-e27765. https://doi.org/10.7759/cureus.27765
- Вальтер-Хёлинер И. Барбарини Д. С. Лючг Дж. Блассниг-Эзе А. Заниер У. Саели Ч. Х. и Симма Б. (2018). Высокая распространенность и заболеваемость диабетической периферической нейропатией у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа: результаты пятилетнего проспективного когортного исследования. Детская неврология 51-60. https://doi.org/10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017
- Каллинику Д. Солдату А. Центидис К. Лураки М. Канака-Гантенбейн К. Канавакис Э. и Караванаки К. (2019). Диабетическая нейропатия у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа: диагностика, патогенез и ассоциированные генетические маркеры. Исследования и обзоры диабета/метаболизма н/д. https://doi.org/10.1002/dmrr.3178
- Ю Ю. (2021). Золотой стандарт диагностики ДПН. Границы эндокринологии 719356-719356. https://doi.org/10.3389/fendo.2021.719356
- Мисра У. Калита Дж. и Наир П. (2008). Диагностический подход к периферической невропатии 89-97. Получено 23 сентября 2023 г. с https://doaj.org/article/5665839f16c64c3d916e71d24e66a344.
- Карсидаг С. Морали С. Саргин М. Салман С. Карсидаг К. и Ус О. (2005). Электрофизиологические данные о субклинической нейропатии у больных недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа. Исследования диабета и клиническая практика 211-9.
- Тупчизаде В. Шива С. Хиабани Н.-Ю. &Гергеречи Р. (2016). Электрофизиологическая картина и распространенность субклинической периферической нейропатии у детей и подростков с сахарным диабетом I типа в Иране. Саудовский медицинский журнал 299-303. https://doi.org/10.15537/smj.2016.3.13625
- Сингх Д.П. Сингх П. Шарма С. Анеджа С. и Сет А. (2022). Укажите распространенность периферической нейропатии у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа. Индийский журнал педиатрии 220-225. https://doi.org/10.1007/s12098-021-03742-4
- Юсуф И. Морк Х. Эрдленбрух Б. Шеллингер П. Д. и Филиппс Дж. (2023). Референтные показатели УЗИ нервов у детей и подростков: эхогенность и влияние антропометрических факторов, включая объем руки. Журнал заболеваний центральной нервной системы. https://doi.org/10.1177/11795735231195778
- Питарокойли К. Голд Р. и Фиссе А.Л. (2023). УЗИ нервов для диагностики и наблюдения периферических невропатий. Текущее мнение в неврологии 373-381. https://doi.org/10.1097/WCO.0000000000001183
- Хаджас Г. Кисова В. и Тирпакова А. (2016). 10-летнее исследование по выявлению периферической нейропатии у молодых пациентов с диабетом 1 типа. Детский диабет 632-641. https://doi.org/10.1111/pedi.12382
- Джейн Л. Дэвид М. Кэтрин К. Кори К. Лори М. Стюарт А. Джозеф И. и Десмонд С. (2018). Диабет 1 типа у детей и подростков: заявление о позиции Американской диабетической ассоциации. Лечение диабета 2026-2044 гг. https://doi.org/10.2337/dci18-0023
- Райан К.С. Конли Э.М. Шарма Р. Соренсон Э.Дж. Бун А.Дж. и Лафлин Р.С. (2019). Нормальные показатели нервной проводимости для электродиагностики у пациентов детского возраста. Мышцы и нервы 155-160. https://doi.org/10.1002/mus.26499
- Анна-Софи Г. Шарлотта С. Александр Г. Ян-Хендрик С. Ханна К. Веронка Х. Джозуа К. София В. Джулия В. Лина С.-Х. Натали В. и Сэмюэл Г. (2020). Нормативные наблюдательные показатели УЗИ нервов у детей школьного возраста и подростков и их применение при наследственных нейропатиях. https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00303
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esraa H Hosny Dahy Hassan
- Номер телефона: 01064080903
- Электронная почта: esraahosny@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- По данным Американской диабетической ассоциации (ADA) у детей и подростков в возрасте 8–17 лет диагностирован СД 1 типа (17).
- При многократных инъекциях или применении инсулиновой помпы в течение как минимум 5 лет и более.
- У пациентов не было острых осложнений, таких как диабет кетоацидоз (ДКА), симптоматическая гипогликемия или инфекция, по крайней мере, за один месяц до включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- 1.Дети и подростки в возрасте 8-17 лет с диагнозом СД 1 типа по данным Американской диабетической ассоциации (ADA) (17).
2. На многократных инъекциях или использовании инсулиновой помпы в течение не менее 5 лет и более. 3. У пациентов нет острых осложнений, таких как диабет кетоацидоз (ДКА), симптоматическая гипогликемия или инфекция, по крайней мере, за один месяц до включения в исследование.
Критерий исключения:
- 1. Возраст менее 8 лет или более 17 лет. 2. Диабет, кроме СД1. 3. Пациенты с известной невропатией любой другой причины, кроме диабета. 4. Дети с диабетом, дисфункцией щитовидной железы, целиакией или анемией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дети-диабетики и подростки с диабетом 1 типа
УЗИ нервов и исследование нервной проводимости
|
УЗИ нервов
Другие имена:
|
|
группа здорового возраста
УЗИ нервов
|
УЗИ нервов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь поперечного сечения периферических нервов с помощью УЗИ нервов
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценить точность ультразвукового исследования нервов при выявлении клинических и субклинических периферических нейропатий у детей и подростков с диагнозом сахарный диабет 1 типа.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Dyck PJ, Albers JW, Andersen H, Arezzo JC, Biessels GJ, Bril V, Feldman EL, Litchy WJ, O'Brien PC, Russell JW; Toronto Expert Panel on Diabetic Neuropathy. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Oct;27(7):620-8. doi: 10.1002/dmrr.1226.
- Toopchizadeh V, Shiva S, Khiabani NY, Ghergherechi R. Electrophysiologic pattern and prevalence of subclinical peripheral neuropathy in children and adolescents with type I diabetes mellitus in Iran. Saudi Med J. 2016 Mar;37(3):299-303. doi: 10.15537/smj.2016.3.13625.
- Hajas G, Kissova V, Tirpakova A. A 10-yr follow-up study for the detection of peripheral neuropathy in young patients with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2016 Dec;17(8):632-641. doi: 10.1111/pedi.12382. Epub 2016 Mar 29.
- Chiang JL, Maahs DM, Garvey KC, Hood KK, Laffel LM, Weinzimer SA, Wolfsdorf JI, Schatz D. Type 1 Diabetes in Children and Adolescents: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):2026-2044. doi: 10.2337/dci18-0023. Epub 2018 Aug 9. No abstract available.
- Donaghue KC, Marcovecchio ML, Wadwa RP, Chew EY, Wong TY, Calliari LE, Zabeen B, Salem MA, Craig ME. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Microvascular and macrovascular complications in children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27(Suppl 27):262-274. doi: 10.1111/pedi.12742. No abstract available.
- Charles M, Soedamah-Muthu SS, Tesfaye S, Fuller JH, Arezzo JC, Chaturvedi N, Witte DR; EURODIAB Prospective Complications Study Investigators. Low peripheral nerve conduction velocities and amplitudes are strongly related to diabetic microvascular complications in type 1 diabetes: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2648-53. doi: 10.2337/dc10-0456. Epub 2010 Sep 7.
- Kallinikou D, Soldatou A, Tsentidis C, Louraki M, Kanaka-Gantenbein C, Kanavakis E, Karavanaki K. Diabetic neuropathy in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus: Diagnosis, pathogenesis, and associated genetic markers. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Oct;35(7):e3178. doi: 10.1002/dmrr.3178. Epub 2019 Jun 6.
- Altuwaijri WA, Almutair AN, AlAlwan IA, Almahdi MJ, Almasoud SD. Subclinical Neuropathy in Children With Type I Diabetes Mellitus: Tertiary Care Centre Experience. Cureus. 2022 Aug 8;14(8):e27765. doi: 10.7759/cureus.27765. eCollection 2022 Aug.
- Walter-Holiner I, Barbarini DS, Lutschg J, Blassnig-Ezeh A, Zanier U, Saely CH, Simma B. High Prevalence and Incidence of Diabetic Peripheral Neuropathy in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes Mellitus: Results From a Five-Year Prospective Cohort Study. Pediatr Neurol. 2018 Mar;80:51-60. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2017.11.017. Epub 2017 Dec 13.
- Yu Y. Gold Standard for Diagnosis of DPN. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Oct 26;12:719356. doi: 10.3389/fendo.2021.719356. eCollection 2021.
- Misra UK, Kalita J, Nair PP. Diagnostic approach to peripheral neuropathy. Ann Indian Acad Neurol. 2008 Apr;11(2):89-97. doi: 10.4103/0972-2327.41875.
- Karsidag S, Morali S, Sargin M, Salman S, Karsidag K, Us O. The electrophysiological findings of subclinical neuropathy in patients with recently diagnosed type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Mar;67(3):211-9. doi: 10.1016/j.diabres.2004.07.017.
- Singh DP, Singh P, Sharma S, Aneja S, Seth A. Point Prevalence of Peripheral Neuropathy in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus. Indian J Pediatr. 2022 Mar;89(3):220-225. doi: 10.1007/s12098-021-03742-4. Epub 2021 Jun 10.
- Yusuf I, Mork H, Erdlenbruch B, Schellinger PD, Philipps J. Nerve ultrasound reference values in children and adolescents: Echogenicity and influence of anthropometric factors including hand volume. J Cent Nerv Syst Dis. 2023 Aug 21;15:11795735231195778. doi: 10.1177/11795735231195778. eCollection 2023.
- Pitarokoili K, Gold R, Fisse AL. Nerve ultrasound for the diagnosis and follow-up of peripheral neuropathies. Curr Opin Neurol. 2023 Oct 1;36(5):373-381. doi: 10.1097/WCO.0000000000001183. Epub 2023 Jun 23.
- Ryan CS, Conlee EM, Sharma R, Sorenson EJ, Boon AJ, Laughlin RS. Nerve conduction normal values for electrodiagnosis in pediatric patients. Muscle Nerve. 2019 Aug;60(2):155-160. doi: 10.1002/mus.26499. Epub 2019 May 11.
- Grimm AS, Schubert C, Grimm A, Stahl JH, Kupper H, Horber V, Kegele J, Willikens S, Wittlinger J, Serna-Higuita L, Winter N, Groeschel S. Normative Observational Nerve Ultrasound Values in School-Age Children and Adolescents and Their Application to Hereditary Neuropathies. Front Neurol. 2020 Apr 28;11:303. doi: 10.3389/fneur.2020.00303. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nerve ultrasound in neuropathy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .