- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06187129
Evaluación de la ecografía nerviosa en la detección de neuropatía periférica clínica y subclínica en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1
Objetivo del estudio:
Evaluar la precisión de la ecografía nerviosa en la detección de neuropatía periférica clínica y subclínica en niños y adolescentes diagnosticados con diabetes melitus tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La diabetes tipo 1 (DT1) es una enfermedad crónica con complicaciones vasculares a largo plazo que incluyen nefropatía, retinopatía, neuropatía y enfermedad macrovascular(1). En la infancia y la adolescencia, las anomalías vasculares funcionales y estructurales tempranas pueden estar presentes algunos años después del inicio de la enfermedad, por lo que en este período la educación y el tratamiento intensivos pueden prevenir o retrasar la aparición y progresión de las complicaciones(1).
La neuropatía diabética (ND) es una complicación importante en pacientes con diabetes ya que se relaciona con mortalidad, morbilidad y disminución de la calidad de vida (2), ya que se asocia con dolor neuropático, ulceración del pie y posteriormente gangrena y amputación. (3).
La NPD típica es una polineuropatía sensitivomotora simétrica distal (DSPN) crónica, dependiente de la longitud de los nervios, y se considera la forma más común entre las neuropatías diabéticas (4).
La NPD se puede clasificar en estadios subclínicos y clínicos; basado en antecedentes de alteraciones sensoriales (posible); síntomas y/o signos de disfunción nerviosa (probable); síntomas y/o signos más prueba estándar de oro anormal (confrmada); prueba estándar de oro anormal (subclínica) (5).
La neuropatía subclínica se define como neuropatía periférica asintomática, que es una de las complicaciones comunes de los pacientes con diabetes mellitus (DM). Existe una considerable incertidumbre sobre la prevalencia de la neuropatía periférica diabética (NPD) en poblaciones pediátricas, lo que probablemente se debe a la falta de grandes estudios epidemiológicos realizados en pacientes pediátricos con DM, que a menudo muestran pocos síntomas de afectación neurológica(6).
La evidencia de estudios occidentales ha sugerido que una cuarta parte de los niños y adolescentes con diabetes tipo 1 tienen evidencia clínica o subclínica de lesión nerviosa en el momento del diagnóstico. Se informa que la prevalencia de neuropatía periférica en niños con DM1 conocida llega al 50% (7). .
Se han sugerido muchos factores de riesgo para la neuropatía periférica, como la duración de la diabetes, la edad de inicio, la altura, la pubertad, los antecedentes familiares positivos y las complicaciones diabéticas de la pubertad (8).
El efecto de la hiperglucemia crónica está mediado por el aumento del nivel intracelular de glucosa y sorbitol, lo que eventualmente conduce al estrés oxidativo y a la generación de radicales libres, que dañan las macromoléculas intracelulares. Además, la hiperglucemia crónica induce la formación de productos finales de glicación avanzada (AGE), que modifican la estructura de la mielina, provocando la degeneración axonal(8).
Actualmente, el diagnóstico de NPD se basa principalmente en síntomas y signos característicos. Los estudios de conducción nerviosa (NCS) son una de las técnicas estándar de oro para diagnosticar la DPN. Evalúa la aparición y desarrollo de DPN detectando la capacidad del nervio periférico para transmitir señales eléctricas en pacientes con ND. La NCS tiene las características de ser cuantificable, objetiva y sensible, pero tiene las siguientes desventajas: requiere mucho tiempo, alto costo, poca experiencia y necesidad de médicos profesionales para operar(9).
Aunque no existen directrices sobre el cribado de la neuropatía diabética subclínica, el estudio de conducción nerviosa (ECN) es la herramienta más utilizada para diagnosticarla(10).
El patrón de disfunción nerviosa ha variado en los estudios neurofisiológicos en poblaciones pediátricas (11). Algunos estudios encontraron que la afección sensorial subclínica es prevalente (12) y otros encontraron que la afección motora subclínica es más común (13).
La ecografía de alta resolución tiene una importancia creciente como método indoloro complementario a los estudios de conducción nerviosa en el estudio de trastornos del sistema nervioso periférico, especialmente en niños y adolescentes(14). Área de sección transversal, ecogenicidad, morfología de los fascículos nerviosos individuales , el espesor del epineuro, la vascularización y la movilidad del nervio son los principales parámetros evaluados con ecografía nerviosa en polineuropatías(15).
La ecografía de alta frecuencia se utilizó por primera vez en el diagnóstico clínico de la NPD como complemento del NCS. Mide el tamaño, los vasos sanguíneos, el eco y la movilidad del nervio enfermo para mostrar el daño del tejido nervioso, lo que puede mejorar eficazmente la eficiencia diagnóstica de la DPN y reducir la tasa de diagnósticos fallidos y la tasa de diagnósticos erróneos. En pacientes con DPN, el área de sección transversal (CSA) y la sección longitudinal del nervio aumentan, y la ecogenicidad del nervio, la ambigüedad de los límites y el flujo sanguíneo en el nervio también aumentan significativamente. La CSA media en los nervios examinados fue mayor en la DPN de moderada a grave que en la DPN leve.
La ecografía de alta resolución tiene ventajas diagnósticas únicas para la neuropatía temprana o subclínica. La ecografía de alta frecuencia puede detectar afectación subclínica de nervios periféricos y anomalías en pacientes con diagnóstico eléctrico normal (9).
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Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esraa H Hosny Dahy Hassan
- Número de teléfono: 01064080903
- Correo electrónico: esraahosny@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Niños y adolescentes de 8 a 17 años diagnosticados con DM tipo 1 según la Asociación Americana de Diabetes (ADA) (17).
- Con inyecciones múltiples o bomba de insulina durante al menos 5 años o más.
- Los pacientes están libres de complicaciones agudas como cetoacidosis diabética (CAD), hipoglucemia sintomática o infección durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Niños y adolescentes de 8 a 17 años diagnosticados con DM tipo 1 según la Asociación Americana de Diabetes (ADA) (17).
2. Con inyecciones múltiples o bomba de insulina durante al menos 5 años o más. 3. Los pacientes no padecen complicaciones agudas como cetoacidosis diabética (CAD), hipoglucemia sintomática o infección durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- 1.Edad menor de 8 años o mayor de 17 años. 2.Diabetes distintas a la DM1. 3.Pacientes con neuropatía conocida por cualquier otra causa distinta de la diabetes. 4.Niños diabéticos con disfunción tiroidea, enfermedad celíaca o anemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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niños y adolescentes diabéticos con diabetes tipo 1
Ecografía nerviosa y estudio de conducción nerviosa.
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ultrasonido nervioso
Otros nombres:
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grupo saludable de la misma edad
ultrasonido nervioso
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ultrasonido nervioso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área de sección transversal de nervios periféricos mediante ecografía nerviosa
Periodo de tiempo: base
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Evaluar la precisión de la ecografía nerviosa en la detección de neuropatía periférica clínica y subclínica en niños y adolescentes diagnosticados con diabetes melitus tipo 1.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Otros números de identificación del estudio
- Nerve ultrasound in neuropathy
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